Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 6mm – Sistema de Fixação Toracolombar Poliaxial com Kit de Instrumentos Completo

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6mm com Kit de Instrumentos Completo é um sistema abrangente de fixação espinhal posterior de 6,0mm de diâmetro externo, composto por parafusos pediculares poliaxiais, hastes de conexão de titânio ou aço inoxidável, conectores transversais e o conjunto completo de instrumentos necessários para a colocação do parafuso, contorno da haste, compressão, distração e travamento final da construção, tudo organizado numa caixa de instrumentos dedicada. O diâmetro do parafuso de 6,0mm é o tamanho padrão para a fusão instrumentada posterior toracolombar em pacientes adultos com dimensões pediculares normais a robustas em T10–L5, cobrindo os segmentos espinhais mais comuns abordados na doença degenerativa do disco, espondilolistese, estenose espinhal, correção de deformidade cifótica, estabilização de fraturas traumáticas e doença espinhal metastática. A cabeça poliaxial do parafuso permite o assentamento multidirecional da haste, compensando a variabilidade tridimensional na trajetória do parafuso pedicular entre os níveis vertebrais adjacentes sem exigir o recontorno da haste. É utilizado por cirurgiões da coluna, neurocirurgiões e especialistas em coluna ortopédica em salas de cirurgia hospitalares, centros de cirurgia da coluna e instalações neurocirúrgicas terciárias. Vendido como 1 conjunto completo.

Design do Parafuso Pedicular Poliaxial de 6,0mm: Compensação de Trajetória e Fixação de Compartilhamento de Carga

O parafuso pedicular de 6,0mm é dimensionado para engatar a largura transversal total do pedículo toracolombar em adultos, proporcionando engate em três zonas — engate da parede cortical do pedículo, engate do corpo vertebral esponjoso e engate bicortical quando necessário — que distribui a carga de extração através do osso trabecular do corpo vertebral, em vez de a concentrar no córtex pedicular. A cabeça do parafuso poliaxial é a característica definidora dos sistemas de parafusos pediculares contemporâneos: a cabeça interna do parafuso é articulada dentro do recetor tulip externor numa superfície de rolamento esférico, permitindo ao cirurgião inserir cada parafuso ao longo da sua trajetória pedicular ideal — que varia por nível, lateralidade e anatomia do paciente — e, em seguida, capturar a haste de conexão, independentemente do desvio angular entre os parafusos adjacentes na construção. Isso elimina a exigência de alinhamento angular preciso de parafuso a parafuso que tornava os sistemas de parafusos monoaxiais tecnicamente exigentes e reduz o tempo de curvatura da haste intraoperatória. O recetor em sela ou em U aceita hastes padrão de 5,5mm, 6,0mm ou 6,35mm de diâmetro, dependendo da configuração específica do sistema, e o mecanismo de parafuso de aperto de carga superior bloqueia a haste na tulipa sob torção medida para completar a construção. As versões canuladas incluídas neste conjunto permitem a colocação assistida por fio de Kirschner ou pino guia sob orientação fluoroscópica usando a técnica de Jamshidi — o método padrão de inserção percutânea ou minimamente invasiva de parafuso pedicular em níveis toracolombares.

Aplicação Cirúrgica: Fusão e Estabilização Instrumentada Toracolombar Posterior

O sistema de parafuso pedicular de 6,0mm é indicado em toda a gama de procedimentos de fusão e estabilização espinhal toracolombar posterior em pacientes adultos. Na cirurgia lombar degenerativa, a principal aplicação é a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) ou fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) em um ou vários níveis para espondilolistese, doença degenerativa do disco com instabilidade ou instabilidade pós-discectomia, onde a fixação parafuso-haste pedicular proporciona a estabilidade mecânica necessária para a consolidação do enxerto intersomático e fusão segmentar. Na deformidade espinhal adulta, os parafusos de 6,0mm são usados na junção toracolombar e níveis lombares como parte de construções posteriores de segmento longo para desequilíbrio sagital fixo, escoliose degenerativa adulta e fusão de revisão, com a cabeça poliaxial acomodando as variadas trajetórias do parafuso em vários níveis em uma construção complexa. No trauma espinhal, o sistema estabiliza fraturas por explosão toracolombares, fraturas-luxações e lesões por distração em segmentos curtos ou longos, com manobras de compressão e distração realizadas usando os instrumentos neste conjunto antes do travamento final da haste. Para doença espinhal metastática com instabilidade ou compressão da medula epidural, o sistema permite estabilização circunferencial após laminectomia descompressiva sem a necessidade de abordagem anterior. O kit de instrumentos completo fornece todas as ferramentas necessárias para a colocação do parafuso, redução da haste nas cabeças de tulipa, aplicação de ligações transversais e finalização da construção dentro de uma única caixa organizada.

Kit de Instrumentos Completo: Da Preparação Pedicular ao Travamento da Construção

O conjunto de instrumentos que acompanha os parafusos pediculares de 6,0mm cobre todas as fases operatórias da fixação espinhal posterior. Os instrumentos de acesso pedicular — incluindo um punção pedicular ou sonda de mudança de marcha para entrada cortical no istmo pedicular, um localizador pedicular ou sonda com ponta esférica para palpação da parede do canal durante a criação do canal pedicular, e um tarraxa pedicular dimensionada para a preparação da rosca do parafuso de 6,0mm — estabelecem o caminho do parafuso e confirmam a integridade cortical de quatro paredes antes da inserção do parafuso. O conjunto de chave de fenda aceita a cabeça do parafuso poliaxial e fornece torque controlado para engate bicortical ou unicortical. Pinças de suporte de haste e um curvador francês ou curvador de haste fornecem o contorno intraoperatório da haste para corresponder ao perfil sagital e coronal do paciente dentro da construção. Instrumentos de redução — incluindo um persuador ou empurrador de haste, uma torre de redução e pinças de compressão-distração — permitem ao cirurgião aplicar compressão segmentar através de um local de fusão, conseguir distração para redução de fratura ou restauração da altura do disco, e assentar uma haste pré-contornada em cabeças de tulipa que não são coplanares devido à variabilidade da trajetória do parafuso. Chaves de fenda e uma chave de torque final entregam o torque de travamento especificado pelo fabricante a cada parafuso de ajuste poliaxial sem apertar demais e danificar as roscas da tulipa. Os conectores transversais e seus instrumentos de inserção enrijecem a construção bilateral da haste no plano transversal, uma adição importante em construções de deformidade de segmento longo onde a largura da construção determina a rigidez rotacional. Todos os instrumentos são organizados em uma caixa dedicada e rotulada para contagem de campo estéril e auditoria pós-operatória do conjunto.

Material, Construção e Integridade do Implante

Os parafusos pediculares, hastes e conectores neste sistema são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico ou liga de titânio, ambos atendendo aos requisitos de biocompatibilidade, resistência ao escoamento e resistência à fadiga para implantes espinhais posteriores de longo prazo sob carregamento cíclico durante o período de consolidação da fusão. A liga de titânio (Ti-6Al-4V) oferece menor geração de artefatos em ressonância magnética e tomografia computadorizada pós-operatórias em comparação com o aço inoxidável, suportando o neuromonitoramento intraoperatório e a imagem pós-operatória do canal neural e tecidos moles adjacentes — uma vantagem clínica significativa em cirurgias de revisão e casos de deformidade que exigem avaliação pós-operatória repetida. As variantes em aço inoxidável oferecem maior resistência absoluta e são preferidas em algumas construções de alta carga. A articulação poliaxial na cabeça do parafuso usa um design que mantém total liberdade angular durante a inserção da haste e trava definitivamente sob o torque do parafuso de ajuste sem micromovimento residual. Todos os instrumentos são fabricados em aço inoxidável e dimensionados para os requisitos de torque e alavancagem do sistema de parafuso de 6,0mm, garantindo que a aplicação de força durante a preparação do pedículo e a redução da haste permaneça dentro da faixa segura para a integridade da parede do pedículo em níveis toracolombares.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Implantes Espinhais

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6mm com Kit de Instrumentos Completo é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as etapas de produção, desde a aquisição da matéria-prima até a usinagem de precisão, acabamento do implante, inspeção dimensional, embalagem estéril e rastreabilidade por lote. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para implantes de fixação espinhal Classe III e instrumentos cirúrgicos associados distribuídos na UE e territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulatórios aplicáveis a sistemas de parafusos pediculares adquiridos por hospitais dos EUA, centros de cirurgia da coluna e organizações de compras em grupo que operam sob estruturas de aprovação IDE ou 510(k) aplicáveis. Essas três certificações, juntas, satisfazem os requisitos de documentação de aquisição e licitação de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietnã e em grandes estruturas de licitação internacionais. A documentação de biocompatibilidade, certificados de material, resumos de dados clínicos e certificados de conformidade estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e submissões de licitação. Configurações OEM e de sistema personalizado estão disponíveis dentro do mesmo ambiente de fabricação certificado.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimentos o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6mm é projetado?
O sistema de parafuso pedicular de 6,0mm com kit de instrumentos completo é projetado para fixação espinhal toracolombar posterior e fusão instrumentada em toda a gama de indicações de cirurgia da coluna vertebral em adultos. A aplicação primária é a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) e a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) para espondilolistese degenerativa, instabilidade e doença de segmento adjacente em L1-L5, onde a fixação bilateral parafuso-haste pedicular fornece a estabilidade segmentar necessária para a fusão do enxerto intersomático. Indicações adicionais incluem fixação posterior de segmento longo para deformidade espinhal adulta, incluindo escoliose degenerativa e desequilíbrio sagital fixo, estabilização de segmento curto de fraturas por explosão toracolombares e fraturas-luxações em cirurgia de trauma, e estabilização paliativa de doença espinhal metastática causando instabilidade ou comprometimento neurológico. O diâmetro externo de 6,0mm é apropriado para pedículos toracolombares adultos com diâmetros internos de aproximadamente 5mm ou maiores, o que abrange a maioria dos pacientes em T10-L5 na medição pré-operatória por TC. O design da cabeça poliaxial acomoda a variabilidade da trajetória entre parafusos adjacentes, eliminando a necessidade de alinhamento angular preciso parafuso a parafuso e reduzindo significativamente o tempo de curvatura da haste intraoperatória em comparação com os sistemas monoaxiais. O kit de instrumentos completo fornece todas as ferramentas, desde a entrada pedicular até o travamento da construção, dentro de um único estojo organizado.

O que está incluído no kit de instrumentos completo e o que cada componente faz?
Um kit completo de instrumentos de parafuso pedicular de 6,0mm geralmente inclui os seguintes grupos funcionais. Instrumentos de acesso e preparação do pedículo — o punção pedicular para entrada cortical no istmo pedicular sob feedback tátil, a sonda pedicular ou o desviador para criação de canal através do pedículo e no corpo vertebral, a sonda com ponta esférica para palpação de quatro paredes para confirmar que o canal não viola o córtex pedicular medial, lateral, superior ou inferior, e uma tarraxa pedicular de 6,0mm para preparação da rosca em osso cortical mais duro. Instrumentos de inserção de parafusos — a chave de fenda de torque limitado dimensionada para a cabeça poliaxial de 6,0mm, permitindo torque de inserção controlado sem danificar o pedículo. Instrumentos de haste — suportes de haste, um curvador francês ou curvador de haste para contorno sagital e coronal in situ, e um cortador de haste. Instrumentos de redução e montagem da construção — a torre de redução de haste ou persuador para assentar uma haste pré-contornada em cabeças de tulipa que não são perfeitamente coplanares, e pinças de compressão-distração para aplicar forças segmentares dentro da construção antes do travamento final. Instrumentos de travamento — um suporte de parafuso de fixação e uma chave de torque final para fornecer o torque de travamento especificado a cada parafuso de ajuste de sela poliaxial. Instrumentos de ligação transversal para aplicação de conectores transversais. O estojo de armazenamento perfurado mantém todos os instrumentos em um layout rotulado e organizado para verificação de contagem intraoperatória. Verifique o manifesto específico dos instrumentos para este conjunto em relação ao rótulo do estojo ou ao registro de administrador do Shopify.

Por que 6,0mm é o diâmetro de parafuso pedicular mais comum para fusão toracolombar e quando outros tamanhos são usados?
O diâmetro externo de 6,0mm representa a interseção do máximo engate pedicular e o mínimo risco de violação da parede pedicular em toda a população toracolombar adulta. Em L3-L5, o diâmetro pedicular interno médio em adultos é de 9-14mm, o que significa que um parafuso de 6,0mm ocupa aproximadamente 40-65% da seção transversal do pedículo — suficiente para o engate da parede cortical e a compra do corpo vertebral sem o risco de violação da parede medial. Em T10-T12 e L1-L2, onde os diâmetros pediculares internos se estreitam para 6-9mm em muitos pacientes, um parafuso de 6,0mm permanece dentro dos limites de segurança para a maioria dos pacientes adultos. Parafusos menores de 4,5mm e 5,0mm são usados em pacientes menores ou mais osteoporóticos, em níveis torácicos T2-T9 onde os pedículos se estreitam ainda mais, e na correção de deformidades em adolescentes. Parafusos maiores de 7,0mm e 8,0mm são reservados para L4-S1 em pacientes maiores ou para fixação de revisão onde é necessária maior resistência à extração. O sistema de 6,0mm, portanto, oferece a mais ampla aplicabilidade clínica em instrumentação toracolombar, razão pela qual é o diâmetro padrão na maioria dos centros de cirurgia da coluna e por que um conjunto completo de 6,0mm é o sistema de instrumentos de ancoragem em um inventário funcional de fixação da coluna.

Quais métodos de esterilização são compatíveis com os instrumentos deste conjunto?
Os instrumentos de aço inoxidável no kit de instrumentos completo são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor nos parâmetros padrão de ciclo de pré-vácuo de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento primário recomendado para uso hospitalar rotineiro. O estojo de instrumentos perfurado é projetado para permitir a penetração de vapor e esterilizante em todas as superfícies do instrumento e deve ser confirmado como compatível com a autoclave com o equipamento de esterilização da instalação antes do processamento direto. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio são compatíveis com os instrumentos de aço inoxidável para instalações com protocolos de esterilização de baixa temperatura. As pontas da sonda pedicular, as superfícies de acoplamento da chave de fenda e as superfícies de contacto do dobrador de hastes requerem atenção especial durante a pré-limpeza para remover detritos ósseos, material esponjoso e sangue dos recessos dos instrumentos antes da esterilização terminal. A tarraxa pedicular deve ser inspecionada quanto ao desgaste da rosca e à integridade dimensional em cada ciclo de reprocessamento, pois o desgaste da rosca da tarraxa aumenta o risco de falha prematura de engate da rosca e violação da parede pedicular durante a preparação. Os implantes — parafusos, hastes e conectores — são dispositivos de uso único e não devem ser reesterilizados após qualquer contacto com o campo estéril ou implantação.

Quais certificações regulatórias este sistema de implantes espinhais possui?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6mm é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, cobrindo todas as fases de produção, incluindo sourcing de matéria-prima, usinagem de precisão, tratamento de superfície, inspeção dimensional, rastreabilidade por lote e embalagem. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos aplicáveis a implantes de fixação espinhal Classe III e seus instrumentos cirúrgicos associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para o mercado dos Estados Unidos, atendendo aos requisitos regulatórios para sistemas de parafusos pediculares fornecidos a hospitais e centros cirúrgicos dos EUA. Essas três certificações são reconhecidas por escritórios de aquisições institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em estruturas de licitação internacionais. Documentação de biocompatibilidade, certificados de teste de material, registros de inspeção dimensional e certificados de conformidade completos estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e submissões de licitações institucionais.

Estão disponíveis pedidos em massa, institucionais ou OEM para este conjunto de implantes espinhais?
Sim. A Peak Surgicals aceita ordens de compra institucionais para o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6mm com uma quantidade mínima de pedido de 1 conjunto, e preços de volume estão disponíveis para hospitais, centros de cirurgia da coluna, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compra em grupo. Pedidos de reposição de comprimento de parafuso individual e comprimento de haste são aceitos para instalações que desejam reabastecer configurações específicas esgotadas dentro do sistema sem comprar um kit completo novo. A fabricação OEM está disponível para compradores que exigem marca própria, faixas de diâmetro de parafuso modificadas — por exemplo, um conjunto de diâmetro misto incorporando parafusos de 5,5mm, 6,0mm e 6,5mm — ou diâmetros e comprimentos de haste alternativos adaptados a requisitos específicos de construção de fusão, tudo produzido dentro do mesmo ambiente de fabricação certificado ISO 13485 com documentação regulatória completa. Este conjunto se qualifica para frete grátis em pedidos de US$ 99 ou mais. Contacte a Peak Surgicals diretamente para discutir preços de volume, prazos de entrega, pedidos de componentes individuais e requisitos do programa OEM.