Niet-geperforeerde afdruklepel – Duitse roestvrijstalen gladde-bodem tandheelkundige lepel in boven/onder S/M/L (PS-DT-019)

De Humeral Interlocking Nail Instrument Set (PS-HINIS-00125) is een complete 29-delige roestvrijstalen accessoire instrumentenset, geleverd in een aluminium koffer, ontworpen voor het inbrengen, distale en proximale vergrendeling, en intraoperatieve geleiding van humerale intervergrendelende intramedullaire nagels bij de chirurgische fixatie van humerus fracturen. De set biedt elk instrument dat nodig is voor de volledige antegrade of retrograde humerusnageling — van kanaalvoorbereiding via nagelinbrenging tot proximale en distale intervergrendelingsschroefplaatsing — inclusief een distaal positioneringsframe en richtapparaat voor nauwkeurige distale vergrendelingsschroeftargeting, een compleet ruim systeem met drie ruimmaten (7,5 mm, 8,0 mm en 8,5 mm bij 340 mm werklengte), boorbitjes in 2,9 mm en 5,2 mm diameters op chirurgische werklengtes, een 3,5 mm tap voor corticale schroefvoorbereiding, proximale en distale geleiders, een universele koppeling en snelkoppelende T-hendel voor aandrijfasinstrumentatie, een dieptemeter gekalibreerd 0–60 mm voor schroeflengtebepaling, een nagelconnector en vaste connector voor nagel-instrumentkoppeling tijdens inbrenging, en de priem, geleidedraad, geleidestaaf, hamer, inbussleutel, schroevendraaier en hulzen die nodig zijn voor de complete procedure. Vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal voor herhaalde stoomautoclaafsterilisatie gedurende de operationele levensduur van de set. Gebruikt door orthopedisch chirurgen en orthopedische traumateams in ziekenhuisoperatiekamers, traumacentra en orthopedische chirurgische eenheden die humerus fractuurfixatie uitvoeren. Geleverd compleet in een 29-delige configuratie inclusief de aluminium opberg- en sterilisatiekoffer.

Intervergrendelende Intramedullaire Nageling van de Humerus: Procedure Overzicht en Instrumentrol

Intervergrendelende intramedullaire nageling van de humerus is een gesloten of minimaal invasieve chirurgische techniek voor de fixatie van humerus fracturen, waarbij een voorgevormde intramedullaire nagel wordt ingebracht in het mergkanaal van de humerus — via een antegrade benadering door de proximale humerus nabij de tuberculum majus, of een retrograde benadering door de distale humerus ter hoogte van de olecranon fossa — en op zijn plaats wordt vastgezet met intervergrendelingsschroeven die door de nagel aan zowel de proximale als distale uiteinden worden geplaatst, waardoor fractuurrotatie, lengte en axiale uitlijning worden gecontroleerd. De proceduresequentie die deze 29-delige instrumentenset ondersteunt, begint met kanaalvoorbereiding: de geleidedraad wordt onder beeldgeleiding in het mergkanaal ingebracht om het nageltraject vast te stellen, gevolgd door sequentieel ruimen met de 7,5 mm, 8,0 mm en 8,5 mm ruimers met een werklengte van 340 mm om het kanaal voor te bereiden op de diameter die geschikt is voor de geselecteerde nagelmaat — bij het bepalen van de ruimmaat in de humerus moet rekening worden gehouden met de smallere diameter van het mergkanaal vergeleken met het femur en de tibia, en de nabijheid van de nervus radialis langs de posterieure humerale schacht maakt een zorgvuldige ruimcontrole tijdens deze fase bijzonder belangrijk. De nagel wordt vervolgens op de nagelconnector gemonteerd en langs de geleidedraad of geleidestaaf ingebracht met behulp van de snelkoppelende T-hendel en universele koppeling voor aandrijfascontrole, waarbij de hamer wordt gebruikt voor gecontroleerde impactie tijdens het inbrengen. Zodra de nagel op de juiste diepte zit — geverifieerd met de dieptemeter — wordt eerst de proximale vergrendeling uitgevoerd, typisch via een targeting jig geïntegreerd met de insertiehendel, gevolgd door distale vergrendeling met behulp van het distale positioneringsframe en de richtapparaathendel, die de uitlijningsreferentie bieden die nodig is om de distale intervergrendelingsschroeven nauwkeurig door de distale vergrendelingsgaten van de nagel te plaatsen zonder directe visualisatie, een cruciale stap gezien de nabijheid van de nervus radialis en het smalle doelvenster van de distale vergrendelingsgaten in de humerale nagel.

Distale Vergrendeling: Het Richtapparaat, Distaal Positioneringsframe en Chirurgische Precisie

Het plaatsen van distale vergrendelingsschroeven wordt algemeen beschouwd als de technisch meest veeleisende stap bij intervergrendelende intramedullaire nageling, en dit geldt met name voor de humerus, waar de combinatie van een smal mergkanaal, de nabijheid van de nervus radialis tot de distale humerale schacht, en de vervorming van op jig gebaseerde proximale richtsystemen over de lengte van een humerusnagel (die korter is dan een femorale of tibiale nagel, maar nog steeds onderhevig is aan cumulatieve richtfouten) het vrijhandig of jig-ondersteund distaal vergrendelen technisch uitdagend maakt. Deze instrumentenset pakt distale vergrendeling aan met een speciaal distaal positioneringsframe en een handgreep voor het richtapparaat — instrumenten die zijn ontworpen om een externe referentiegeometrie te bieden die overeenkomt met de positie van de distale vergrendelingsgaten in de nagel, waardoor de chirurg het boortraject voor de distale vergrendelingsschroeven kan uitlijnen met de vergrendelingsgaten van de nagel, ondanks het feit dat de gaten zich in het mergkanaal bevinden en niet direct zichtbaar zijn. De distale geleider werkt samen met de boorhuls en de meetcanule om een vast, stabiel boortraject te handhaven zodra de uitlijning is bevestigd — typisch onder fluoroscopische beeldvorming — waardoor het weglopen van de boor tijdens de voorbereiding van de distale vergrendelingsschroefgaten wordt voorkomen. De proximale geleider vervult een vergelijkbare functie voor proximale vergrendeling, waarbij de richtgeometrie over het algemeen betrouwbaarder is omdat de proximale vergrendelingsgaten dichter bij het inbrengpunt liggen en de jigbevestiging aan de nagel een directere mechanische referentie biedt. De dieptemeter, gekalibreerd 0–60 mm, wordt in zowel de proximale als distale vergrendelingsfasen gebruikt om de benodigde schroeflengte te meten zodra het boorgat is voorbereid, waardoor wordt verzekerd dat de gekozen vergrendelingsschroeven een bicorticale verankering bereiken zonder overmatige uitsteeksel buiten de verste cortex — een bijzonder aandachtspunt bij de distale humerus gezien de dunne zachteweefselomslag en het verloop van de nervus radialis.

Ruimsysteem en Kanaalvoorbereiding voor het Humerale Mergkanaal

Het drie-ruimer systeem dat in deze set is opgenomen — 7,5 mm, 8,0 mm en 8,5 mm ruimers, elk met een werklengte van 340 mm — zorgt voor de sequentiële kanaalvoorbereiding die nodig is om intervergrendelende humerusnagels te plaatsen binnen het typische bereik van volwassen humerusmergkanaaldiameters. Het humerale mergkanaal is over het grootste deel van zijn lengte smaller dan het femorale of tibiale kanaal, en de kanaaldiameter varieert aanzienlijk langs de humerale schacht, en versmalt naar de isthmus in het middelste derde deel van het bot. Sequentieel ruimen met progressief grotere ruimerdiameters — beginnend met de kleinste ruimer die geschikt is voor de kanaaldiameter van de patiënt zoals beoordeeld op preoperatieve beeldvorming, en doorgaand in stappen van 0,5 mm naar de 8,5 mm ruimer — vergroot geleidelijk het kanaal om de geselecteerde nageldiameter op te vangen, terwijl de snelheid van botverwijdering bij elke doorgang wordt gecontroleerd, waardoor het risico op corticale perforatie, thermische botnecrose door wrijving tijdens het ruimen, en vetembolie door snelle verplaatsing van medullaire inhoud wordt verminderd. De 340 mm werklengte van de ruimers in deze set weerspiegelt de totale lengtevereisten voor het ruimen van de volledige humerale schacht vanaf zowel het proximale als distale toegangspunt tot het tegenoverliggende metafysaire gebied, waarbij zowel antegrade als retrograde nagelbenaderingen mogelijk zijn. De ruimers worden gebruikt over de geleidedraad, die het intramedullaire traject tijdens de ruimsequentie vaststelt en handhaaft, met de geleidestaaf beschikbaar als een stijver alternatief voor situaties die extra kanaalcontrole vereisen. De universele koppeling en snelkoppelende T-hendel zorgen voor de aandrijfasverbinding tussen de ruimer en het elektrisch of handmatig aangedreven ruimmechanisme, waarbij de universele koppeling de hoekafwijking opvangt die nodig kan zijn wanneer de hoek van de toegangspoort niet direct overeenkomt met de medullaire kanaalas — een veelvoorkomend scenario bij antegrade humerusnageling waarbij het proximale toegangspunt bij de tuberculum majus is verschoven van de longitudinale as van het kanaal.

Roestvrijstalen Constructie, Aluminium Koffer en Sterilisatieworkflow

Alle instrumenten in de PS-HINIS-00125 set zijn vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal, wat de corrosiebestendigheid, dimensionale stabiliteit en behoud van snijkanten of schroefdraad biedt die nodig zijn voor instrumenten die herhaaldelijk stoomautoclaafsterilisatie ondergaan tussen orthopedische traumaprocedures. De aluminium koffer die bij de set wordt geleverd, dient zowel als een beschermende opbergcontainer voor transport en inventarisbeheer tussen procedures, als een sterilisatiebak die kan worden verwerkt via standaard stoomautoclaafcycli met de instrumenten georganiseerd in hun aangewezen posities — wat zowel de pre-procedurele instrumentverificatie vergemakkelijkt (bevestigen dat alle 29 stukken aanwezig en verantwoord zijn voordat de koffer in de operatiekamer wordt geopend) als de post-procedurele herverwerkingsopvolging. Elke instrumentcategorie in de set — boorbitjes, ruimers, geleidingsinstrumenten, aandrijf- en impactinstrumenten, en meetinstrumenten — vereist specifieke herverwerkingsaandacht: boorbitjes en ruimers met snijgroeven vereisen een grondige reiniging van de groeven om botresten en merginhoud te verwijderen vóór sterilisatie, aangezien resterend organisch materiaal in de groeven zowel de sterilisatie-efficiëntie in gevaar brengt als corrosie versnelt op deze hoogbelaste snijvlakken; het richtapparaat, het distale positioneringsframe en de geleiders, die precisie-bewerkte uitlijningsvlakken hebben, vereisen voorzichtigheid tijdens het reinigen om impactschoade te voorkomen die hun richtnauwkeurigheid bij volgende procedures in gevaar zou kunnen brengen. De complete set moet na elk gebruik en vóór elke procedure worden geïnventariseerd aan de hand van de 29-delige manifest om ervoor te zorgen dat er geen instrument is zoekgeraakt, aangezien een ontbrekende ruimmaat of geleidingsinstrument het vermogen van de chirurg om de procedure zoals gepland te voltooien, in gevaar kan brengen.

CE Markering, ISO 13485 en FDA Certificering voor de Aanschaf van Orthopedische Instrumentensets

De Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 wordt geproduceerd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd volgens ISO 13485, dat de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, precisiebewerking van alle ruim-, boor-, geleidings- en meetinstrumenten, dimensionale inspectie van alle 29 componenten, fabricage van de aluminium koffer, en uiteindelijke setassemblage en verpakking reguleert. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets die binnen de EU en gerelateerde regelgevende gebieden worden gedistribueerd. FDA-nalevingsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter voldoening aan de regelgevende vereisten die van toepassing zijn op herbruikbare orthopedische instrumenten die worden ingekocht door Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en distributeurs van orthopedische chirurgische instrumenten. Deze certificeringen voldoen aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale orthopedische chirurgische toeleveringskaders. Certificaten van conformiteit en documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem zijn op aanvraag beschikbaar. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar binnen hetzelfde gecertificeerde productiekader.

Productspecificaties

Veelgestelde Vragen

Voor welke procedure is deze instrumentenset ontworpen, en wat stelt het het chirurgische team in staat te doen?
Deze 29-delige set biedt de complete aanvullende instrumentatie die nodig is voor humerale intervergrendelende intramedullaire nageling — de chirurgische fixatie van humerale schachtfracturen met behulp van een intramedullaire nagel die wordt vastgezet met proximale en distale intervergrendelende schroeven. De set ondersteunt de volledige proceduresequentie, van kanaalvoorbereiding tot de uiteindelijke vergrendeling. Kanaalvoorbereiding wordt uitgevoerd met de geleidedraad om het intramedullaire traject vast te stellen en het driegrootte ruimsysteem (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm bij 340 mm werklengte) om het mergkanaal geleidelijk te vergroten tot de diameter die nodig is voor de gekozen nagel. Nagelinsertie wordt uitgevoerd met de nagelconnector om de nagel aan de insertie-instrumentatie te koppelen, waarbij de snelkoppelende T-hendel, universele koppeling en hamer de drijf- en impactkrachten leveren die nodig zijn om de nagel langs het voorbereide kanaal te verplaatsen. De plaatsing van vergrendelingsschroeven – zowel proximaal als distaal – wordt ondersteund door de proximale en distale geleiders, het distale positioneringsframe en de handgreep van het richtapparaat, die de richtreferenties bieden die nodig zijn om nauwkeurig door de vergrendelingsgaten van de nagel te boren; de 3,5 mm tap bereidt het corticale bot voor op de vergrendelingsschroeven, en de dieptemeter (0-60 mm) bepaalt de juiste schroeflengte op elke vergrendelingsplaats. De complete set, geleverd in de aluminium koffer, stelt een orthopedisch traumateam in staat de hele procedure uit te voeren zonder extra instrumentatie.

Waarom is distale vergrendeling bijzonder uitdagend bij humerusnageling, en welke instrumenten in deze set pakken dit aan?
Plaatsing van distale intervergrendelingsschroeven is technisch veeleisend bij elke intramedullaire nagelprocedure, omdat de vergrendelingsgaten in het distale deel van de nagel diep in het mergkanaal liggen en niet direct kunnen worden gevisualiseerd — de chirurg moet een boortraject uitlijnen met gaten die slechts enkele millimeters in diameter zijn, gepositioneerd in het bot. In de humerus wordt deze uitdaging verergerd door drie anatomische factoren: het mergkanaal is smaller dan in het femur of de tibia, waardoor er minder marge is voor trajectfouten; de nervus radialis loopt in de nabijheid van de posterieure humerale schacht op het niveau waar distale vergrendelingsschroeven typisch worden geplaatst, waardoor een misplaatst boortraject een risico vormt voor de zenuw in plaats van simpelweg een mislukte schroefplaatsing; en de relatief korte lengte van humerusnagels vergeleken met femorale of tibiale nagels betekent dat elke hoekafwijking in de proximaal-distale richtgeometrie proportioneel meer laterale verplaatsing veroorzaakt bij de distale vergrendelingsgaten. Deze instrumentenset pakt distale vergrendeling aan met het distale positioneringsframe en de handgreep van het richtapparaat, die samen een externe uitlijningsreferentie bieden die overeenkomt met de interne positie van de distale vergrendelingsgaten, gebruikt in combinatie met fluoroscopische beeldvorming om de uitlijning te bevestigen vóór het boren. De distale geleider en boorhuls handhaven de trajectstabiliteit zodra de uitlijning is bereikt, en de meetcanule en dieptemeter ondersteunen nauwkeurige schroeflengtebepaling op de distale vergrendelingsplaatsen.

Hoe werkt de ruimsequentie, en waarom zijn er drie ruimermaten inbegrepen?
De drie ruimers in deze set – 7,5 mm, 8,0 mm en 8,5 mm, elk met een werklengte van 340 mm – worden in oplopende volgorde gebruikt om het mergkanaal van de humerus geleidelijk te verwijden tot de diameter die nodig is voor de voor de casus geselecteerde nagel. Sequentieel ruimen in stappen van 0,5 mm, in plaats van direct naar de uiteindelijke diameter te ruimen met een enkele grote ruimer, is de standaardtechniek voor kanaalvoorbereiding omdat het het volume verwijderd bot en de gegenereerde warmte bij elke doorgang controleert, waardoor het risico op corticale perforatie (vooral relevant in de humerus, waar de corticale dikte varieert en het kanaal versmalt naar de isthmus), thermische osteonecrose aan het geruimde oppervlak, en vetembolie syndroom door snelle drukverhoging van de medullaire inhoud wordt verminderd. De chirurg begint met ruimen met de kleinste ruimer die het kanaal ingaat – typisch bepaald door preoperatieve planning van de kanaaldiameter van de patiënt op beeldvorming – en gaat door met elke volgende ruimermmaat totdat de kanaaldiameter overeenkomt met de geplande nageldiameter, waarbij over het algemeen 0,5–1,0 mm groter wordt geruimd dan de nageldiameter om nagelinbrenging zonder overmatige kracht mogelijk te maken. De werklengte van 340 mm van elke ruimer voldoet aan de volledige lengte van het ruimen dat nodig is vanaf zowel de proximale (antegrade) als distale (retrograde) toegangspoort tot het tegenoverliggende uiteinde van het mergkanaal.

Welk sterilisatie- en instrumentbeheerprotocol wordt aanbevolen voor deze set?
Alle 29 instrumenten in deze set zijn vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal en zijn compatibel met standaard stoomautoclaafsterilisatie bij 134°C pre-vacuümparameters, de routine methode voor herbruikbare orthopedische instrumenten. Vóór sterilisatie vereisen instrumenten met groeven, schroefdraden of cannelures – met name de ruimers, boren, de 3,5 mm tap en de meetcanule – een grondige reiniging om botresten, merginhoud en irrigatievloeistofresten van interne oppervlakken en groeven te verwijderen, doorgaans met behulp van een enzymatische voorweek gevolgd door ultrasone reiniging met borsteltoegang tot groeven en cannelures. De precisie-uitlijningsvlakken van het distale positioneringsframe, de handgreep van het richtapparaat en de proximale en distale geleiders moeten voorzichtig worden gehanteerd tijdens reiniging en opslag om impactschade te voorkomen die de nauwkeurigheid van het richten kan beïnvloeden. De aluminium koffer fungeert zowel als transportcontainer als sterilisatiebak; de koffer moet worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle 29 componenten aanwezig zijn en correct in hun aangewezen posities zijn geplaatst, zowel vóór sterilisatie als direct voordat de koffer wordt geopend voor gebruik in de operatiekamer, aangezien een ontbrekende ruimermeting of begeleidingsinstrument dat intraoperatief wordt ontdekt de procedure kan vertragen of in gevaar kan brengen.

Welke certificeringen heeft deze set, en zijn bulk- of OEM-bestellingen beschikbaar?
De Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 wordt geproduceerd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, precisiebewerking van alle ruim-, boor-, geleidings- en meetinstrumenten, dimensionale inspectie van alle 29 componenten, fabricage van de aluminium koffer en uiteindelijke assemblage omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets. FDA-conformiteitsdocumentatie ondersteunt distributie in de Verenigde Staten. Certificaten van conformiteit en kwaliteitsmanagementdocumentatie zijn op aanvraag beschikbaar voor ziekenhuisinkoop en aanbestedingsprocedures. Bulklorders worden geaccepteerd met een minimum van 1 set, met volumeprijzen beschikbaar voor ziekenhuizen, traumacentra, distributeurs van orthopedische instrumenten en inkooporganisaties. OEM-productie voor aangepaste setconfiguraties, alternatieve ruimer- of boorbitgroottes of private-label branding is beschikbaar binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde raamwerk. Gratis verzending geldt voor bestellingen van $99 of meer.