Pasaulinė nacionalinių standartų organizacijų (ISO narių) federacija egzistuoja pavadinimu ISO (Tarptautinė standartizacijos organizacija). ISO techniniai komitetai dažnai naudojami tarptautiniams standartams rengti. Bet kuri narė, besidominti konkrečia tema, kuriai jis buvo sukurtas, turi teisę būti atstovaujama techniniame komitete. Visos vyriausybinės ir nevyriausybinės tarptautinės grupės bendradarbiauja su ISO, kad atliktų šią užduotį. Visais su elektrotechnikos standartizacija susijusiais klausimais ISO glaudžiai bendradarbiauja su Tarptautine elektrotechnikos komisija (IEC).
Pagal ISO 13485:2016 standartą, organizacija turi gebėti tiekti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, kurios nuolat atitiktų klientų poreikius ir atitinkamus norminius reikalavimus. Tokios įmonės gali įtraukti vieną ar kelis medicinos prietaiso gyvavimo ciklo etapus, tokius kaip medicinos prietaiso projektavimas ir kūrimas, gamyba, saugojimas, platinimas, įrengimas ar priežiūra. ISO 13484:2016 standartas taip pat taikomas platintojui ar trečiosioms šalims, susijusioms su jų valdymo sistema, gaminančia medicinos įrangą.
Išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip, ISO 13485:2016 reikalavimai taikomi visoms įmonėms, nepriklausomai nuo jų dydžio ar rūšies. Kai standartai nurodyti kaip taikomi medicinos įrangai, jie taikomi ir su organizacijos teikiamomis susijusiomis paslaugomis.
Procedūras, kurių organizacija privalo laikytis pagal ISO 13485:2016 standartą, vykdo pati organizacija ir jos turi apimti stebėseną, priežiūrą ir kontrolę, kurią vykdo organizacijos valdymo sistema. Organizacija ne tik laikosi ir prižiūri šiuos nustatymus, bet ir yra už juos atsakinga.
Kokybės vadybos sistemos projektavimo ir kūrimo kontrolės priemonės gali būti pašalintos ir pateisinamos tik tada, kai atitinkami norminiai reikalavimai leidžia tokias išimtis. Po išskyrimo organizacija vadovausis reguliavimo institucijos pateiktais alternatyviais metodais, kad palaikytų kokybės vadybos sistemą. Organizacija privalo užtikrinti, kad bet koks projektavimo ir kūrimo kontrolės priemonių praleidimas būtų atspindėtas atitikties ISO 13485:2016 standartui pareiškimuose.
Organizacija neprivalo įtraukti reikalavimo į savo kokybės vadybos sistemą, jei jai netaikomas vienas iš ISO 13485:2016 6, 7 arba 8 punktų, nes organizacijos atliekamoms užduotims arba medicinos prietaiso savybėms nereikia tokių punktų kokybės vadybos sistemoje. Organizacijos privalo pateikti pagrindimą, kodėl neįtraukia kurios nors punkto.
Sertifikuota organizacija turi įrodyti, kad kokybės sistema yra tinkamai sukurta ir prižiūrima pagal ISO 13485 standartą.
Specialūs implantuojamų prietaisų tikrinimo ir atsekamumo standartai; kontrolė darbo vietoje, siekiant užtikrinti gaminio saugą; dėmesys rizikos valdymo veiklai ir projektavimo kontrolės veiklai viso gaminio kūrimo metu.
- Tikslios sterilių medicinos prietaisų kūrimo patvirtinimo metodų gairės.
- Tam tikros specifikacijos, patvirtinančios korekcinių ir prevencinių priemonių veiksmingumą.
- Specialūs produkto švaros reikalavimai
„Peak Surgicals“ visiškai laikosi FDA rekomenduojamų standartų ir turi ISO 13485 sertifikatą. Kiekvienas mūsų gamybos ir produkcijos proceso žingsnis yra stebimas ir kruopščiai registruojamas. Džiaugiamės galėdami teigti, kad mūsų chirurginiai instrumentai yra pagaminti iš pirmos klasės vokiško kalimo ir praeina kelis kokybės patikrinimus. Prieš parduodami savo vertinamiems klientams, mes, „Peak Surgicals“, užtikriname kokybę, raštus ir stilių.
