Gerinccsavar szett 5.5mm – Minimálisan invazív pedikulus csavar-rúd rendszer

A Peak Surgicals (2200-1301 sorozat) 5.5mm-es gerinc csigolyaívcsap csavarkészlete egy 41 darabos, minimálisan invazív csigolyaívcsap csavar műszerezési készlet, amelyet az MIS hátsó gerinc csigolyaívcsap csavar-rúd rögzítés teljes intraoperatív munkafolyamatához terveztek, 5.5mm-es rúdrendszer használatával – lefedve a csigolyaívcsaphoz való hozzáférést egy kettősfejű szondával (egyenes és hajlított), egyfejű szondákkal és egy hegyes fúróval; a csigolyaívcsap csatorna menetfúrását négy átmérőben (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); polyaxiális és monoaxiális csavarbehelyezést dedikált csavarhúzókkal; rúd kontúrozást egy rúd hajlítóval és formázó rúddal; rúd beültetést egy rúd tartó fogóval, rúd toló fogóval, rúd tolóval és rúd tartóval; helyben történő rúd hajlítást bal és jobb in-situ hajlító vasakkal; szegmentális kompressziót és terjesztést; rúd elfordítást a deformitás korrekciójához; keresztkötés elhelyezését egy keresztkötés csavarhúzóval, keresztkötés anyatartóval és keresztkötés mérővel; egy dedikált 5.5mm-es rendszerű gerinc persuader-t hüvellyel; egy 12 Nm nyomatékkulcsot; csavarkvágót hosszúkarú csavarhoz ellennyomatékkal; négy golyós és négy oszlopos rögzítőcsapot; egy csavarmérő; egy T-fogantyús gyorscsatlakozót; egyenes racsnis csavarhúzót; és egy alumínium dobozt. Gerincsebészek és idegsebészek használják, akik MIS vagy nyitott hátsó csigolyaívcsap csavar rögzítést végeznek ágyéki és háti gerincfúzió, instabilitással járó gerincszűkület, spondylolisthesis és gerinctörés stabilizálása esetén, ahol az 5.5mm-es rúdátmérő van megadva.

5.5 mm-es rúdrendszer és MIS pedikuláris csavarrögzítés: Rendszerarchitektúra

Az 5.5 mm-es rúdátmérő a leggyakrabban használt rúdméret a minimálisan invazív hátsó ágyéki pedikuláris csavar-rúd rögzítési rendszerekben. Az MIS pedikuláris csavarsebészetben a pedikuláris csavarokat perkután vagy kis izomszétválasztó bemetszéseken keresztül, cső alakú retrakterek segítségével helyezik be, a rudat pedig szubkután vagy a csavarfejek közötti kis bemetszésen keresztül vezetik át – ez a technika megköveteli, hogy a rúdátmérő és a csavar tulipánméretei pontosan illeszkedjenek a rúdátvezető műszerekhez és a tulipán geometriájához. A készletben található 5.5 mm-es gerinc persuader (2200-1326) és persuader hüvely (2200-1325) kifejezetten ehhez a rendszerhez méretezett, az 5.5 mm-es tulipán-rúd illeszkedéshez: a persuader hüvely illeszkedik a pedikuláris csavar tulipán hosszabbító karjához, a persuader pedig ellenőrzött erőt fejt ki az 5.5 mm-es rúd beültetéséhez a tulipánba a szöveti ellenállás vagy a rúd enyhe eltérése ellenére. Ez a készlet tartalmazza a négy menetfúró méretet (φ4.5-től φ7.5 mm-ig), valamint a polyaxiális és monoaxiális csavarhúzókat, amelyek szükségesek az 5.5 mm-es rúdrendszerekkel használt háti és ágyéki pedikuláris csavarok teljes skálájához, továbbá a hosszúkarú csavarhoz való csavarkvágó (2200-1309) levágja a perkután csavarok meghosszabbított tulipánkarjait a végső rögzítőcsavar meghúzása után.

Pedikuláris hozzáférés: Kétfejű szonda, egyfejű szonda, AWL és négy menetfúró

A kettősfejű szonda (2200-1301) egyik végén egy egyenes, a másikon egy hajlított pedikuláris szondát kombinál, így egyetlen műszerben kétféle pályaválasztékot biztosít – csökkentve a műszerek számát a pedikuláris előkészítési sorrendben. Az egyfejű egyenes szonda (2200-1302) dedikált egyenes szondát biztosít olyan szintekhez vagy megközelítésekhez, ahol a kettősfejű műszer túl nagyméretű lenne. Az AWL (2200-1334) hozza létre a kéreg belépési pontját a pedikulánál, mielőtt a szondát előrehaladnák. Az egyenes pedikuláris szonda (2200-1314) és a hajlított pedikuláris szonda (2200-1315) a primer pedikuláris csatorna előkészítő műszerek az egyenes, illetve a hajlított pályákhoz. A négy menetfúró – φ4.5 mm (2200-1303) a kis háti pedikulákhoz, φ5.5 mm (2200-1304) a standard ágyéki pedikuláris csavarokhoz, φ6.5 mm (2200-1305) a nagy ágyéki pedikuláris csavarokhoz és φ7.5 mm (2200-1306) a maximális átmérőjű csavarokhoz az iliumban vagy a nagy L4–L5 pedikulákban – lefedi a háti, ágyéki és szakrociszta rögzítéshez szükséges teljes menetfúró tartományt, az 5.5 mm-es rúdrendszerhez illeszkedő csavarátmérőkkel. A T-fogantyús gyorscsatlakozó (2200-1332) biztosítja a kézi nyomatékot az összes menetfúróhoz és más gyorscsatlakozós műszerhez.

Rúdkezelés: Formázó rúd, hajlító, helyben hajlító vasak, csavarás és fogók

A rúdkezelő műszerek kezelik azt a kihívást, hogy az 5.5 mm-es rudat a páciens ágyéki lordózisához igazítsák és bevezessék a csavartulipánokba az MIS portálok korlátozott hozzáférésén keresztül. A 200 mm-es formázó rúd (2200-1307) egy alakítható próbarúd, amelyet a szükséges rúd hossza és görbülete mérésére használnak, úgy, hogy intraoperatívan meghajlítják a csavarfejek pozíciójához, majd sablonként használják a végleges rúd kontúrozásához. A rúd hajlító (2200-1335) a rúd behelyezése előtt ex situ hajlítja az 5.5 mm-es rudat a mért görbülethez. A bal (2200-1312) és jobb (2200-1313) helyben hajlító vasak bal- és jobboldali helyben történő rúd hajlítási képességet biztosítanak, miután a rúd részben vagy teljesen beültetésre került, lehetővé téve az enyhe sagittalis igazítás finomhangolását a rúd eltávolítása nélkül. A rúd csavaró (2200-1329) a beültetett rudat a hossztengelye körül forgatja a deformitás korrekciós manőver részeként olyan esetekben, ahol korrekcióra van szükség a koronális síkban. A rúd tartó fogó (2200-1323) a behelyezés során vezérli a rudat. A rúd toló fogó (2200-1324) és a rúd toló (2200-1336) egymás utáni tulipánokba illeszti a rudat. A rúd tartó (2200-1338) fenntartja a rúd pozícióját a tulipán beültetési lépések során.

Rögzítőcsapok, keresztkötés rendszer, persuader, nyomatékkulcs és csavarkvágó

A nyolc rögzítőcsap – golyós típusú ×4 (2200-1317 ×2 és 2200-1318 ×2) és oszlopos típusú ×4 (2200-1319 ×2 és 2200-1320 ×2) – arra szolgál, hogy ideiglenesen rögzítse a rudat a tulipánfejben az egyes csavarszinteken a rúd beültetési sorrendje során és a rögzítőcsavar végső meghúzása előtt, megakadályozva, hogy a rúd visszacsússzon a beültetett tulipánokból, miközben a többi szintet kezelik. A két típus – golyós és oszlopos – a különböző 5.5 mm-es pedikuláris csavarfej-kialakításoknál használt két reteszelőcsap-geometriát alkalmazza. A keresztkötés csavarhúzó SW3.5 (2200-1308), a keresztkötés anyatartó SW3.5 (2200-1310) és a keresztkötés mérő (2200-1321) a bal és jobb rúdrendszerek közötti keresztkötés csatlakozót telepíti és méretezi, növelve a kétoldali szerkezet torziós merevségét. A csavarmérő (2200-1322) méri a mélységet a pedikuláris csavarhossz kiválasztásához. Az 5.5 mm-es rendszer gerinc persuader hüvely (2200-1325) és persuader (2200-1326) biztosítja az 5.5 mm-es rendszerhez speciálisan méretezett tulipán-illesztést és rúdbeültetési erőt. A 12 N.m nyomatékkulcs (2200-1331) alkalmazza a pontos végső meghúzási nyomatékot a rögzítőcsavarra minden pedikuláris csavarszinten – a 12 N.m érték a legtöbb 5.5 mm-es polyaxiális pedikuláris csavarrendszer standard rögzítőcsavar-rögzítési nyomatéka, megakadályozva az alulhúzást (a rögzítőcsavar kilazulásának kockázata) és a túlhúzást (a rögzítőfurat tönkremenetelének kockázata). A hosszúkarú csavarhoz való csavarkvágó (2200-1309) és a csavarkvágó ellennyomaték (2200-1330) levágja a meghosszabbított perkután tulipánkarokat a végső rögzítőcsavar meghúzása után MIS esetekben. A csavaranya tartó T27 (2200-1311) és a csavarhúzó T27 (2200-1316) kezeli a T27-hajtású rögzítőcsavar alkatrészeit. A kompresszor (2200-1327) és a terjesztő (2200-1328) szegmentális kompressziót és disztrakciót alkalmaz a beültetett rúd mentén.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a gerinc pedikuláris csavarműszerezés beszerzéséhez

Az 5.5 mm-es gerinc pedikuláris csavar készlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals egy dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagkövethetőséget és a gerincsebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a pedikuláris csavarműszerek vásárlásához.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen sebészeti eljárásokhoz használható az 5.5 mm-es gerinc pedikuláris csavarkészlet?
Az 5.5 mm-es gerinc pedikuláris csavarkészletet a háti és ágyéki gerinc hátsó pedikuláris csavar-rúd rögzítéséhez használják, ahol 5.5 mm-es rúdátmérőjű rendszert írnak elő. Elsődleges indikációk közé tartozik az ágyéki gerincfúzió instabilitással járó degeneratív porckorongbetegség esetén, ágyéki spondylolisthesis (isthmicus és degeneratív), instabilitással járó ágyéki szűkület, amely hátsó dekompressziót és fúziót igényel, háti-ágyéki törésstabilizálás, felnőttkori deformitás korrekciója, amely hátsó gerincműszerezést igényel, valamint a korábbi sikertelen műszerezés miatti revíziós pedikuláris csavarrögzítés. Az 5.5 mm-es rúd a legtöbb minimálisan invazív hátsó ágyéki műszerezési rendszerben használt standard átmérő, és a készlet dedikált persuaderje, persuader hüvelye és hosszúkarú csavarhoz való csavarkvágója kifejezetten az MIS perkután pedikuláris csavaros munkafolyamatokhoz van konfigurálva, ahol a rúd átvezetéséhez meghosszabbított tulipánkarokat használnak, majd a meghúzás után egy szintbe vágják azokat.

Miben különbözik ez a készlet a Peak Surgicals által szintén forgalmazott gerinc pedikuláris csavar rendszertől (PS sorozat)?
Mindkét készlet hátsó pedikuláris csavar-rúd műszerezési készlet, de rendszerarchitektúrában és műszerkonfigurációban eltérnek. A PS sorozatú gerinc pedikuláris csavar rendszer (1 705.00 USD) φ4.0–7.0 mm menetfúrókat használ, és tartalmaz rúd hajlítót, helyben hajlító vasat, párhuzamos terjesztőt és kompresszort, de nem tartalmaz persuader-t, persuader hüvelyt, formázó rudat, rögzítő csapokat, keresztkötés mérőt, csavarmérőt vagy nyomatékkulcsot. A 2200-as sorozatú 5.5 mm-es gerinc pedikuláris csavar készlet (1 815.00 USD) egy 5.5 mm-es rúdra specifikus MIS műszerezési készlet, dedikált persuaderrel + hüvellyel, amely illeszkedik az 5.5 mm-es tulipán geometriájához, nyolc rögzítő csappal (golyós és oszlopos típusú) az ideiglenes rúd reteszeléshez, egy 12 Nm nyomatékkulccsal a végső rögzítőcsavar meghúzáshoz, és egy hosszúkarú csavarhoz való csavarkvágóval a perkután tulipánkarok levágásához. A két készlet közötti választás attól függ, hogy a gerincsebész melyik pedikuláris csavar rendszert használja: egy 5.5 mm-es MIS rendszerhez a 2200-as sorozatú készletre van szükség; egy általános célú ágyéki vagy háti hátsó fúziós rendszerhez, amely PS-sorozatú csavarméreteket használ, a PS-sorozatú műszerkészletre van szükség.

Mire használják a 12 Nm-es nyomatékkulcsot?
A 12 Nm-es nyomatékkulcs (2200-1331) egy kalibrált 12 Newton-méter nyomatékot alkalmaz a rögzítőcsavarra (a reteszelő anya, amely a rudat a polyaxiális pedikuláris csavar tulipánfejébe rögzíti) a végső meghúzáskor. A rögzítőcsavar reteszelő nyomatéka kritikus: ha alul van húzva, a rögzítőcsavar kilazulhat a ciklikus gerinc terhelés hatására, lehetővé téve a rúd elmozdulását a tulipánból és a rögzítés elvesztését; ha túl van húzva, a rögzítőcsavar vagy a tulipán menetei megszakadhatnak. A legtöbb 5.5 mm-es polyaxiális pedikuláris csavarrendszer 10–14 Nm végső rögzítőcsavar nyomatékot ír elő a csavar kialakításától függően, és 12 Nm a standard érték, amelyet számos kereskedelmi rendszerben használnak. A nyomatékkulcs mechanizmusa a megadott nyomaték elérésekor aktiválódik, és megakadályozza a további meghúzást 12 Nm-en túl, biztosítva a rögzítőcsavar konzisztens beültetését a szerkezet minden szintjén, anélkül, hogy csak a sebész tapintási ítéletére támaszkodna.

Mire használják a rögzítőcsapokat (golyós és oszlopos típusú)?
A nyolc rögzítőcsap – négy golyós típusú (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) és négy oszlopos típusú (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – ideiglenes, ideiglenes reteszelő mechanizmusok, amelyeket a rúd beültetett tulipánfejben való rögzítésére használnak, mielőtt a végleges rögzítőcsavar meghúzásra kerülne. Az MIS pedikuláris csavarrendszerekben, miután a rudat szubkután vagy egy kis bemetszésen keresztül bevezették és az egyes műszeres szinteken a tulipánfejekbe illesztették, a sebész rögzítőcsapokat helyez be a tulipán hosszabbító karján keresztül a tulipán ideiglenes reteszelő mechanizmusába, hogy megakadályozza a rúd kilazulását, miközben a fennmaradó szinteket beültetik és a rúd pozícióját beállítják. Miután a rúd megfelelően van elhelyezve minden szinten, és a persuader teljesen illeszkedik minden tulipánhoz, a rögzítőcsapokat a végleges rögzítőcsavarok váltják fel, és a nyomatékkulcsot alkalmazzák. A golyós és oszlopos típusú geometriák a két leggyakoribb ideiglenes reteszelő csapfelület-kialakításhoz illeszkednek, amelyeket az 5.5 mm-es MIS pedikuláris csavarrendszerekben használnak.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az 5.5 mm-es gerinc pedikuláris csavarkészlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals egy dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagkövethetőséget és a gerincsebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a pedikuláris csavarműszerek vásárlásához.