Kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL avec instrumentarium chirurgical – 18 cages PEEK de 7 à 17 mm, système complet de préparation de disque

Le kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL avec instrumentation chirurgicale est un système complet d'implants et d'instruments pour la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), comprenant 18 écarteurs intersomatiques PEEK Cage-II en deux largeurs d'empreinte et neuf incréments de hauteur de disque, 18 écarteurs d'essai correspondants en configurations grande et petite, une série de 6 alésoirs pour la préparation des plateaux vertébraux (7mm à 15mm), des curettes à os, des râpes à os, un poussoir incurvé, un entonnoir à greffe osseuse, des écarteurs de tissus mous en trois largeurs (6mm, 8mm, 10mm), une pince écarteur, un marteau à inertie, un compacteur, un ostéotome droit, des applicateurs doubles d'écarteurs T-PAL, et une poignée en T à accouplement rapide, le tout logé dans un boîtier en aluminium étiqueté avec une boîte dédiée aux écarteurs d'essai. Le PEEK Cage-II est proposé avec une empreinte de 10mm de large / 28mm de long pour l'accès postérieur standard TLIF et une empreinte de 12mm de large / 31mm de long pour les approches plus larges, avec des angles lordotiques de 0° à 7mm de hauteur et de 5° pour toutes les hauteurs de 8mm à 17mm, couvrant la plage de restauration de la hauteur du disque, du disque dégénératif effondré à l'espace discal normal chez les patients adultes. Utilisé par les chirurgiens du rachis, les neurochirurgiens spécialisés en chirurgie lombaire, et les techniciens en instrumentation chirurgicale dans les blocs opératoires de chirurgie du rachis, les centres de chirurgie ambulatoire du rachis, et les salles d'opération neurochirurgicales. Vendu comme 1 ensemble complet.

Conception de l'implant PEEK Cage-II : Empreinte, angle lordotique et sélection de la hauteur

Les implants TLIF PEEK Cage-II de cet ensemble sont fabriqués à partir de PEEK-OPTIMA (polyéther éther cétone), le matériau standard de fusion intersomatique offrant un module d'élasticité étroitement adapté à celui de l'os cortical – environ 3 à 4 GPa – ce qui réduit le blindage au stress et le risque d'enfoncement du plateau vertébral associés aux dispositifs intersomatiques plus rigides en titane ou en fibre de carbone. La géométrie de la cage est conçue pour la pose TLIF : l'empreinte en forme de rein ou oblique permet une insertion transforaminale unilatérale à un seul niveau par le corridor de facettectomie unilatérale sans nécessiter l'ablation complète des éléments postérieurs, et le bord d'attaque effilé facilite la distraction de l'espace discal et l'avancement de la cage à travers l'espace discal sous une force d'insertion séquentielle. Deux largeurs d'empreinte sont fournies – 10 mm de large/28 mm de long (RÉF 2100-3301 à 2100-3309) et 12 mm de large/31 mm de long (RÉF 2100-3310 à 2100-3318) – s'adaptant à la fois au corridor étroit d'un écarteur tubulaire mini-invasif TLIF et à l'accès plus large d'une approche postérieure ouverte ou mini-ouverte. La progression de l'angle lordotique – 0° à 7 mm de hauteur et 5° pour toutes les hauteurs de 8 mm à 17 mm – garantit que la restauration de l'espace discal au minimum de 7 mm ne provoque pas de sur-angulation de l'espace discal dans des segments déjà étroits, tandis que la lordose de 5° intégrée aux cages plus hautes contribue à la restauration de la lordose segmentaire locale, objectif principal de la chirurgie de fusion lombaire pour la correction de l'équilibre sagittal. Neuf hauteurs de disque – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 et 17 mm – couvrent la plage allant des espaces discaux gravement effondrés dans les maladies dégénératives avancées du disque à la restauration de la hauteur anatomique complète du disque, y compris les hauteurs supranormales occasionnellement requises dans les cas de correction de déformation pour obtenir un allongement de la colonne antérieure en vue d'améliorer l'équilibre sagittal.

Application chirurgicale : Indications TLIF, approche et technique de placement de la cage

La fusion intersomatique lombaire transforaminale est indiquée pour un large éventail de pathologies lombaires où un support de la colonne antérieure, une restauration de la hauteur foraminale et une fusion intersomatique sont nécessaires en plus de la décompression postérieure et de la stabilisation par vis-tiges pédiculaires. Les indications principales incluent les spondylolisthésis dégénératifs de grade I et II avec claudication neurogène ou radiculopathie lorsque la stabilisation dynamique seule est insuffisante ; le spondylolisthésis isthmique nécessitant une réduction et une fusion ; la discopathie dégénérative symptomatique à L4-S1 avec effondrement de l'espace discal, instabilité à la radiographie dynamique, ou échec du traitement conservateur ; la hernie discale récurrente nécessitant une fusion pour prévenir de nouvelles récidives ; la maladie du segment adjacent après une fusion lombaire antérieure ; et la correction d'un dos plat fixe ou d'une hypolordose lombaire où la sélection de la hauteur de cage segmentaire contribue à la restauration de l'alignement sagittal. L'approche TLIF — accès transforaminal unilatéral à travers le foramen et l'espace discal postérolatéral — préserve la musculature postérieure controlatérale et l'anatomie paraspinale par rapport à la PLIF (fusion intersomatique lombaire postérieure), réduit le saignement épidural dû à la rétraction neurale bilatérale, et permet de positionner la cage obliquement à travers l'espace discal vers la colonne antérieure, où le chargement du plateau est biomécaniquement le plus favorable pour le support de la charge axiale. L'ensemble d'instruments de ce système est spécifiquement conçu pour cette trajectoire transforaminale : les écarteurs de tissus mous (6/8/10 mm) protègent les éléments neuraux pendant l'approche transforaminale ; les alésoirs préparent la surface du plateau controlatéral le long de l'axe d'insertion de la cage ; les écarteurs d'essai confirment la hauteur et l'ajustement avant le placement définitif de la cage ; et les applicateurs d'écarteurs T-PAL insèrent la cage à sa position finale à travers l'espace discal sous guidage fluoroscopique ou de navigation.

Kit d'instruments complet : Série d'alésoirs, écarteurs d'essai et préparation de l'espace discal

Les 44 composants d'instrumentation de ce set soutiennent le flux de travail complet de préparation du disque TLIF et d'insertion de la cage. Les six alésoirs — 7mm, 9mm, 11mm, 13mm et 15mm (×2) — décortiquent et contournent séquentiellement les plateaux vertébraux depuis le couloir transforaminal par étapes de plus en plus grandes, retirant le matériel discal résiduel et le plateau cartilagineux tout en préservant l'intégrité du plateau osseux nécessaire pour résister à l'affaissement de la cage sous charge axiale. La qualité de la préparation du plateau est directement corrélée au taux de fusion intersomatique et au risque d'affaissement de la cage, faisant de la série d'alésoirs un composant cliniquement significatif. La curette à os de type anneau, les curettes à os de type carré (droite, gauche, droite), la lime à os incurvée et la lime à os droite traitent les étapes de préparation manuelle de l'espace discal que les alésoirs seuls ne peuvent pas accomplir dans des espaces discaux étroits ou anatomiquement complexes — y compris l'annulus controlatéral, les restes annulaires postérieurs et l'espace discal antérieur dans le coin éloigné opposé au couloir d'insertion. Le poussoir incurvé et l'entonnoir à greffe osseuse permettent un placement précis de l'autogreffe ou de l'allogreffe osseuse dans l'espace discal antérieurement à la position de la cage avant l'insertion de celle-ci, maximisant le volume de fusion au sein de la construction intersomatique. Les 18 écarteurs d'essai — neuf hauteurs en configurations Grande (L) et Petite (S) — permettent au chirurgien de déterminer systématiquement la taille correcte de la cage par essais séquentiels sous fluoroscopie avant de s'engager sur la cage PEEK définitive, qui ne peut pas être ajustée après son placement final. La pince écarteur fournit une distraction contrôlée au niveau du couloir transforaminal et de l'espace discal pendant l'insertion de la cage. Le marteau à inertie, le compacteur et la poignée en T à accouplement rapide complètent le groupe d'outils d'avancement et de placement final de la cage.

Propriétés du matériau PEEK, compatibilité IRM et biologie de la fusion

Le choix du PEEK pour la cage intersomatique TLIF dans ce système reflète les avantages établis de ce matériau dans la fusion intersomatique lombaire par rapport aux conceptions de cages métalliques antérieures. Le PEEK est radiotransparent sur les radiographies simples et les scanners, permettant de visualiser la masse de fusion à l'intérieur et autour de la cage sur l'imagerie postopératoire sans l'artefact de durcissement du faisceau que le titane produit — un avantage critique pour l'évaluation de la fusion postopératoire à six et douze mois. Le PEEK est également compatible avec l'IRM, produisant un artefact de susceptibilité minimal sur les IRM à champ standard, ce qui soutient l'imagerie postopératoire des éléments neuraux, des niveaux discaux adjacents et des tissus mous paraspineux lorsque des préoccupations cliniques se posent. Le module d'élasticité du PEEK, de 3 à 4 GPa, est nettement inférieur à celui du titane (110 GPa) et plus proche de celui de l'os cortical (12 à 18 GPa), ce qui réduit la concentration de contraintes à l'interface cage-plateau, un mécanisme biomécanique contribuant à l'affaissement de la cage dans le corps vertébral, en particulier chez les patients présentant des plateaux ostéoporotiques. La texture de surface poreuse ou rugueuse des plateaux des implants PEEK Cage-II offre une interdigitation mécanique avec l'os du plateau décortiqué, complétant la stabilisation primaire fournie par la construction vis-tiges pédiculaires pendant la période de fusion. Tous les implants PEEK de ce système sont fabriqués selon des normes de biocompatibilité conformes aux exigences de l'ISO 10993 pour les dispositifs implantés à long terme.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en implants rachidiens

Le kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL avec instrumentation chirurgicale est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, de l'approvisionnement en matières premières à l'usinage du PEEK, au traitement de surface, à l'inspection dimensionnelle, à l'emballage stérile et à la traçabilité par lot via la numérotation REF pour les séries de cages 2100-33XX et les séries d'instruments 2200-11XX. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les implants intersomatiques rachidiens de classe III et les instruments associés distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, soutenant l'approvisionnement par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie du rachis et les organisations d'achats groupés opérant dans le cadre des autorisations 510(k) applicables pour les dispositifs de fusion intersomatique en PEEK. Ces trois certifications satisfont collectivement aux exigences de documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les principaux cadres d'appels d'offres internationaux. La documentation de biocompatibilité, les fiches techniques des matériaux, les enregistrements d'inspection dimensionnelle et les certificats de conformité sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions d'offres. Des configurations OEM et d'implants personnalisés sont disponibles dans le même environnement de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Qu'est-ce que le Kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL et pour quelles procédures est-il conçu ?
Le Kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL est un système complet de fusion intersomatique lombaire transforaminale qui combine 18 cages intersomatiques PEEK en deux largeurs d'empreinte et neuf hauteurs de disque avec l'ensemble complet d'instruments nécessaires à la préparation de l'espace discal, à la détermination de la taille, à la greffe osseuse et à l'insertion définitive de la cage. La fusion intersomatique lombaire transforaminale est une technique de chirurgie rachidienne postérieure dans laquelle une cage intersomatique chargée d'une greffe osseuse est introduite par le foramen — l'ouverture latérale du canal rachidien — pour soutenir et fusionner l'espace discal entre deux vertèbres lombaires, restaurer la hauteur du disque, décompresser le foramen neural et stabiliser le segment mobile dans le cadre d'une construction de fusion instrumentée postérieure. La désignation de l'écarteur T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) fait référence à la trajectoire d'insertion transforaminale et à la voie d'accès annulaire postérolatérale par laquelle la cage est placée à sa position finale à travers l'espace discal. Les indications principales comprennent la spondylolisthésis dégénérative à L4-L5 et L5-S1, la spondylolisthésis isthmique, la discopathie dégénérative symptomatique avec instabilité, la hernie discale récurrente à un niveau précédemment opéré et la maladie du segment adjacent après une fusion lombaire antérieure. L'ensemble complet d'instruments — comprenant des alésoirs, des curettes à os, des écarteurs d'essai et des applicateurs de cage — prend en charge le flux de travail procédural complet sans nécessiter d'approvisionnement en instruments supplémentaires, ce qui en fait un système pratique à usage unique pour les centres de chirurgie rachidienne gérant une charge de travail TLIF standard.

Comment le chirurgien sélectionne-t-il la hauteur de cage appropriée parmi les neuf options disponibles ?
La sélection de la hauteur de la cage en TLIF est déterminée par une combinaison de planification préopératoire et de dimensionnement d'essai intraopératoire à l'aide des 18 écarteurs d'essai inclus dans cet ensemble. En préopératoire, le chirurgien mesure la hauteur de l'espace discal cible sur des radiographies latérales en charge ou des séquences sagittales IRM et identifie la hauteur discale postopératoire souhaitée en fonction des objectifs de décompression neurale, de restauration de la hauteur foraminale et de correction de la lordose segmentaire. Pendant l'opération, après la préparation de l'espace discal et la décortication du plateau terminal à l'aide de la série d'alésoirs et de curettes osseuses, les écarteurs d'essai sont insérés séquentiellement par hauteur croissante pour identifier l'essai le plus grand qui s'insère dans l'espace discal sans nécessiter une force de distraction excessive et sans créer d'espace entre les plateaux terminaux ou de tension excessive sur le complexe ligamentaire postérieur. Les écarteurs d'essai de cet ensemble sont fournis en configurations d'empreinte Grande (L) et Petite (S), correspondant aux deux options de largeur de cage. Une fois que la taille de l'essai est confirmée sous fluoroscopie avec un contact acceptable du plateau terminal et une hauteur d'espace discal, la cage PEEK définitive de la même hauteur est chargée d'autogreffe osseuse ou de substitut osseux et insérée à sa position finale. Le marteau à inertie et la pince écarteur facilitent le placement final lorsque la cage rencontre une résistance due au recul élastique naturel de l'espace discal après distraction. Les neuf incréments de hauteur — 7 mm à 17 mm — offrent une granularité adéquate pour une restauration précise de la hauteur discale sur l'éventail des hauteurs de disque dégénératives rencontrées en chirurgie de fusion lombaire.

Quels sont les avantages cliniques du PEEK par rapport au titane pour les cages intersomatiques TLIF ?
Le PEEK (polyéther éther cétone) offre plusieurs avantages cliniquement significatifs par rapport au titane dans la fusion intersomatique lombaire, ce qui a conduit à son adoption comme matériau dominant pour les cages TLIF au cours des deux dernières décennies. Le plus important sur le plan pratique est la radiotransparence : les cages en PEEK sont invisibles sur les radiographies simples et ne produisent pas d'artefact de durcissement du faisceau au scanner, ce qui permet au chirurgien et au radiologue d'évaluer directement la masse de fusion osseuse se formant à l'intérieur et à l'avant de la cage sur l'imagerie postopératoire — la principale méthode pour confirmer une arthrodèse intersomatique solide à six et douze mois. Les cages en titane bloquent entièrement cette vue au scanner et produisent un artefact de diffusion significatif, nécessitant une IRM ou d'autres techniques d'imagerie avancées. Le PEEK produit également un artefact de susceptibilité minimal en IRM, permettant une évaluation neurale postopératoire et une évaluation des disques adjacents sans le vide de signal significatif que génèrent les implants en titane. L'avantage du module d'élasticité — PEEK à 3-4 GPa contre titane à 110 GPa — réduit la concentration de contraintes à l'interface cage-plateau, qui est le mécanisme biomécanique de l'affaissement de la cage dans le corps vertébral, en particulier chez les patients atteints de plateaux ostéoporotiques. Ces avantages font du PEEK le matériau standard pour les cages intersomatiques TLIF dans la pratique actuelle de la fusion lombaire, et les implants PEEK Cage-II de cet ensemble reflètent ce consensus clinique.

Quelles sont les méthodes de stérilisation compatibles avec les instruments de ce kit ?
Les instruments en acier inoxydable (alésoirs, curettes, limes, écarteurs, applicateurs, poignée en T, compacteur, ostéotome, tasseur, entonnoir, pince, marteau coulissant et écarteurs d'essai) sont compatibles avec la stérilisation à la vapeur en autoclave selon les paramètres de cycle de pré-vide standard de 134 °C / 273 °F, qui est la méthode de retraitement de routine recommandée. Le boîtier en aluminium et le plateau des écarteurs d'essai doivent être confirmés comme étant compatibles avec l'autoclave de l'équipement de stérilisation de l'établissement avant le traitement direct ; en cas de doute, les instruments doivent être transférés dans un plateau de stérilisation emballé. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au plasma de peroxyde d'hydrogène est compatible avec tous les composants des instruments en acier inoxydable. Les écarteurs d'essai nécessitent une attention particulière avant le nettoyage : leurs surfaces d'insertion accumulent des matériaux de disques et de plaques d'extrémité pendant les essais de dimensionnement et doivent être brossées manuellement et traitées par ultrasons avant la stérilisation terminale. Les implants en cage PEEK sont fournis stériles et sont des dispositifs à usage unique qui ne doivent pas être restérilisés. Les implants en cage qui ont été ouverts mais non implantés doivent être gérés conformément à la politique de l'établissement en matière de dispositifs à usage unique.

Quelles certifications réglementaires ce kit possède-t-il ?
Le kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 couvrant la conception, l'approvisionnement en matériaux PEEK, l'usinage des cages, le traitement de surface, l'inspection dimensionnelle, l'emballage stérile et la traçabilité au niveau du lot via les numéros de référence 2100-33XX et 2200-11XX. La certification CE confirme la conformité aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les implants intervertébraux de classe III distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est conservée pour le marché des États-Unis, ce qui facilite l'approvisionnement par les hôpitaux et les centres de chirurgie rachidienne. La documentation de biocompatibilité conforme aux exigences de la série ISO 10993 pour les dispositifs implantés à long terme, les certificats de matériaux, les registres d'inspection dimensionnelle et les certificats de conformité sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions d'appels d'offres institutionnels.

Les commandes en gros, institutionnelles ou OEM sont-elles disponibles ?
Oui. Peak Surgicals accepte les bons de commande institutionnels pour le kit d'écarteurs TLIF PEEK Cage T-PAL avec une quantité minimale de commande de 1, et des prix de volume sont disponibles pour les hôpitaux, les centres de chirurgie rachidienne, les distributeurs de dispositifs médicaux et les organisations d'achats groupés. Des commandes de réapprovisionnement de tailles de cages individuelles sont disponibles par numéro de référence pour les établissements qui souhaitent réapprovisionner des hauteurs spécifiques épuisées ou des tailles d'empreinte sans acheter un kit complet. La fabrication OEM est disponible pour les acheteurs qui ont besoin d'une marque privée, de gammes de hauteurs de cages modifiées, d'angles lordotiques alternatifs ou de dimensions d'empreinte personnalisées, le tout produit dans le même cadre certifié ISO 13485 avec une documentation réglementaire complète, y compris le marquage CE et la conformité FDA. Ce kit est éligible à la livraison gratuite pour les commandes de 99 $ ou plus. Contactez directement Peak Surgicals pour discuter des prix de volume, des délais et des exigences du programme OEM.