Kit d'instruments TLIF pour cages en PEEK – Kit de 22 pièces pour la préparation de l'espace discal et l'insertion de cages avec boîtier en aluminium (PS-TPCIS-00109)

Le kit d'instruments pour cages PEEK TLIF (PS-TPCIS-00109) est un ensemble d'instruments chirurgicaux de 22 pièces en acier inoxydable, fourni dans un coffret en aluminium, conçu pour la préparation de l'espace discal, la détermination de la taille d'essai et l'insertion de la cage dans les procédures de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF). Le kit fournit la séquence complète d'instruments nécessaires, depuis l'accès initial à l'espace discal jusqu'au placement final de la cage : une série d'essais de cinq tailles (7 × 25 mm, 9 × 25 mm, 11 × 25 mm, 13 × 25 mm et 15 × 25 mm) pour un dimensionnement progressif de l'espace discal et la confirmation de la hauteur sous guidage fluoroscopique ; une série d'alésoirs plats de quatre tailles (7 mm, 9 mm, 11 mm et 13 mm) pour la décortication des plateaux vertébraux et la préparation de l'espace discal ; un guide d'insertion et un raccord rapide à poignée en T pour le contrôle de l'alésoir et de l'arbre d'essai ; une pince de maintien de cage, un implanteur courbe et un implanteur droit pour le positionnement et l'insertion finale de la cage ; un inséreur de greffe osseuse et un composant de cage de greffe osseuse pour l'apport de matériel ostéoinducteur dans l'espace discal préparé ; un jeu de curettes osseuses — curettes latérales de 6 mm et 8 mm, curettes de 8 mm en configurations droite et gauche, et une curette à anneau de 7 mm — pour l'élimination manuelle du matériel discal et la préparation des plateaux vertébraux dans les coins de l'espace discal que les alésoirs ne peuvent pas atteindre ; une lime à os pour le raffinage de la surface des plateaux vertébraux ; et un marteau à inertie pour une impaction contrôlée lors de la mise en place de la cage. Fabriqué en acier inoxydable de qualité chirurgicale pour une compatibilité de stérilisation en autoclave tout au long de la durée de vie opérationnelle du kit. Il s'agit d'un kit de 22 pièces distinct du kit d'espacement T-PAL pour cage PEEK TLIF de 44 pièces de Peak Surgicals, qui comprend en outre une gamme complète d'implants de cage intersomatique PEEK et un complément d'instruments plus large. Utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens réalisant des procédures TLIF dans les blocs opératoires de chirurgie du rachis et les salles d'opération neurochirurgicales des hôpitaux. Fourni complet dans le coffret en aluminium.

Flux de travail de préparation de l'espace discal TLIF et rôle de ce kit de 22 pièces

La fusion intersomatique lombaire transforaminale implique l'accès à l'espace discal par un corridor transforaminal unilatéral, l'élimination du matériel discal et du plateau cartilagineux, la préparation des plateaux osseux jusqu'à l'os saignant pour la fusion, le dimensionnement de l'espace discal pour la hauteur appropriée de la cage intersomatique, l'apport de matériel de greffe osseuse et l'insertion de la cage définitive. Ce kit d'instruments de 22 pièces est configuré pour prendre en charge chacune de ces étapes séquentiellement. L'élimination initiale du matériel discal et l'annulotomie sont effectuées avec des instruments de discectomie standard, après quoi les curettes latérales (6 mm et 8 mm), les curettes de 8 mm en configurations droite et gauche, et la curette à anneau de 7 mm sont utilisées pour éliminer le matériel discal résiduel et commencer la décortication des plateaux vertébraux — les profils courbes et angulaires de ces curettes permettent d'accéder à l'espace discal controlatéral et aux coins postérieurs de l'espace discal qui sont difficiles à atteindre par une approche transforaminale unilatérale. La série d'alésoirs plats (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) est ensuite utilisée, montée sur le guide d'insertion et actionnée via le raccord rapide à poignée en T, pour décortiquer les plateaux vertébraux sur l'ensemble de l'espace discal central par étapes progressivement plus grandes, en éliminant le plateau cartilagineux pour exposer l'os sous-chondral saignant tout en préservant l'intégrité structurelle du plateau vertébral nécessaire pour résister à l'affaissement de la cage. La lime à os assure un raffinement manuel final de la surface du plateau vertébral dans les zones que les alésoirs ne peuvent pas entièrement traiter. La série d'essais (de 7 × 25 mm à 15 × 25 mm) est ensuite insérée séquentiellement sous guidage fluoroscopique pour déterminer la hauteur de l'espace discal et confirmer la taille appropriée de la cage avant l'apport de greffe osseuse via l'inséreur de greffe osseuse et l'insertion de la cage à l'aide de l'implanteur courbe ou droit, la pince de maintien de cage assurant une manipulation contrôlée de la cage pendant le positionnement et le marteau à inertie fournissant une force d'impaction contrôlée pour l'insertion finale de la cage.

Série d'essais de dimensionnement : 7 × 25 mm à 15 × 25 mm et détermination de la hauteur discale

Les cinq écarteurs d'essai de ce kit — de tailles 7 × 25 mm, 9 × 25 mm, 11 × 25 mm, 13 × 25 mm et 15 × 25 mm — représentent les options de hauteur discale que le chirurgien teste séquentiellement pour déterminer la hauteur de cage intersomatique correcte pour l'espace discal préparé du patient, la dimension de 25 mm représentant la longueur/l'empreinte de la cage à laquelle cette série d'essais est adaptée. Le dimensionnement d'essai est effectué une fois la préparation de l'espace discal terminée : le plus petit essai que le chirurgien estime approprié, sur la base de l'imagerie préopératoire et de l'évaluation intraopératoire de l'espace discal, est inséré en premier, et l'aspect fluoroscopique de la restauration de la hauteur de l'espace discal, de la hauteur foraminale et du contact entre l'essai et les plateaux vertébraux est évalué. Si l'essai semble sous-dimensionné — restauration insuffisante de la hauteur discale ou de la hauteur foraminale, ou espace visible entre l'essai et les plateaux vertébraux — l'essai de taille supérieure est inséré et réévalué. Ce processus séquentiel se poursuit jusqu'à ce que l'essai qui permet une distraction adéquate de l'espace discal, restaure une hauteur foraminale suffisante pour décomprimer les racines nerveuses sortantes et traversantes, et assure un contact ferme avec les plateaux vertébraux sans sur-distraction, soit identifié. La sur-distraction — la sélection d'un essai ou d'une cage trop haute pour l'espace discal — augmente le risque de violation des articulations facettaires, d'une correction excessive de la cyphose ou de la lordose segmentaire au-delà de la cible prévue, et d'une tension accrue sur la racine nerveuse sortante qui peut produire une douleur radiculaire postopératoire. Un sous-dimensionnement risque une stabilité insuffisante de la construction de fusion et une sténose foraminale persistante. La gamme de cinq hauteurs (7 à 15 mm par incréments de 2 mm) couvre la gamme de hauteurs discales, des disques dégénératifs significativement affaissés aux hauteurs discales quasi normales rencontrées chez les candidats à la TLIF, la cage PEEK ou autre cage intersomatique correspondante étant sélectionnée pour correspondre à l'essai qui assure un ajustement optimal.

Série d'alésoirs plats et préparation du plateau vertébral pour la fusion

Les quatre alésoirs plats de cet ensemble — 7 mm, 9 mm, 11 mm et 13 mm — assurent une décortication progressive des plateaux vertébraux, ce qui constitue l'une des étapes les plus importantes cliniquement pour réussir la fusion intersomatique. La conception de l'alésoir plat est spécifique au TLIF et à d'autres techniques de fusion intersomatique où l'objectif est d'enlever le plateau cartilagineux — une couche de cartilage hyalin recouvrant les plateaux vertébraux qui ne favorise pas la fusion os-à-os si elle est laissée en place — tout en préservant le plateau osseux sous-jacent, qui fournit le support structurel résistant à l'affaissement de la cage sous les charges axiales de la station debout et de la marche. Le profil plat de ces alésoirs, contrairement aux alésoirs sphériques ou en forme de barillet utilisés dans d'autres applications, est conçu pour s'adapter à la géométrie relativement plate des surfaces des plateaux vertébraux dans l'espace discal, en enlevant le cartilage par une passe plane contrôlée plutôt qu'en creusant l'os sous-chondral. Le dimensionnement progressif de 7 mm à 13 mm permet au chirurgien de commencer avec un alésoir plus petit adapté à la largeur du corridor d'accès et d'augmenter progressivement le diamètre de l'alésage à mesure que l'espace discal est dégagé et que l'accès s'améliore, réalisant la préparation du plateau vertébral sur toute la surface de l'espace discal qui sera en contact avec la cage définitive. Une préparation inadéquate des plateaux vertébraux — avec du cartilage résiduel — est un facteur reconnu de pseudarthrose (échec de fusion) dans le TLIF, ce qui fait de la série d'alésoirs un déterminant critique du succès de la fusion à long terme, indépendamment du matériau ou de la conception de la cage sélectionnée.

Instruments d'insertion de cage : implanteurs, pinces de maintien et impaction contrôlée

La phase d'insertion de la cage dans la TLIF consiste à placer la cage intersomatique définitive — chargée de matériel de greffe osseuse via l'inséreur de greffe osseuse — dans l'espace discal préparé, et cet ensemble fournit les instruments dédiés à cette phase. La pince de maintien de cage saisit solidement la cage lors du transfert de la table arrière au champ chirurgical et lors du positionnement initial au point d'entrée de l'espace discal, offrant la prise contrôlée nécessaire pour naviguer la cage à travers le corridor transforaminal sans la faire tomber ni la désorienter. L'implanteur courbe et l'implanteur droit offrent deux options de géométrie pour la mise en place de la cage en fonction de la trajectoire requise : l'implanteur courbe s'adapte aux situations où l'angle d'accès à l'espace discal exige que la cage soit guidée le long d'un chemin courbe du point d'entrée à sa position finale à travers l'espace discal, tandis que l'implanteur droit est utilisé lorsqu'une trajectoire d'insertion linéaire directe est disponible. Le marteau à inertie fournit une force d'impaction contrôlée pour l'insertion finale de la cage — un mécanisme à poids coulissant qui transmet une force d'impact définie le long de la tige de l'implanteur pour faire avancer la cage les derniers millimètres en position sans l'application de force incontrôlée qu'un coup de maillet standard contre la poignée de l'implanteur risquerait. Cette impaction contrôlée est particulièrement importante lors de l'insertion finale de la cage, où une force excessive pourrait pousser la cage trop loin vers l'avant, risquant de violer le ligament longitudinal antérieur ou les structures vasculaires antérieures, tandis qu'une force d'insertion insuffisante laisserait la cage dans une position sous-optimale avec une surface de contact réduite avec le plateau vertébral.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments rachidiens

Le kit d'instruments pour cages PEEK TLIF PS-TPCIS-00109 est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant l'approvisionnement en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l'usinage de précision de tous les instruments d'essai, alésoirs, curettes, implanteurs et auxiliaires, l'inspection dimensionnelle des 22 composants, la fabrication du coffret en aluminium, et l'assemblage et l'emballage finaux du kit. La certification CE confirme la conformité aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les kits d'instruments chirurgicaux rachidiens réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant aux exigences réglementaires applicables aux instruments rachidiens réutilisables acquis par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie du rachis et les distributeurs d'instruments orthopédiques et neurochirurgicaux. Ces certifications satisfont aux exigences en matière de documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les cadres d'approvisionnement internationaux en chirurgie rachidienne. Des certificats de conformité et de la documentation du système de gestion de la qualité sont disponibles sur demande. La fabrication OEM et les configurations de kits personnalisées sont disponibles dans le même cadre de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

À quelle procédure ce kit d'instruments de 22 pièces est-il destiné et à quoi sert chaque groupe d'instruments ?
Ce kit fournit les instruments nécessaires aux étapes de préparation de l'espace discal, de dimensionnement d'essai et d'insertion de la cage pour la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF). Les curettes osseuses — curettes latérales (6 mm, 8 mm), curettes 8 mm droite et gauche, et une curette à anneau de 7 mm — sont utilisées au début de la procédure pour enlever le matériel discal résiduel et commencer la décortication des plateaux vertébraux, leurs profils angulaires et courbes étant conçus pour atteindre l'espace discal controlatéral et les coins postérieurs difficiles d'accès par une approche transforaminale unilatérale. La série d'alésoirs plats (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), entraînée via le guide d'insertion et le raccord rapide à poignée en T, assure une décortication progressive des plateaux vertébraux sur la partie centrale de l'espace discal, en retirant le plateau cartilagineux pour exposer l'os saignant pour la fusion tout en préservant le plateau vertébral structurel. La lime à os affine les surfaces des plateaux vertébraux dans les zones que les alésoirs ne peuvent pas entièrement traiter. La série d'essais (de 7 × 25 mm à 15 × 25 mm) est insérée séquentiellement sous fluoroscopie pour déterminer la hauteur discale et la taille de cage correctes. L'inséreur de greffe osseuse délivre le matériel de greffe ostéoinducteur dans l'espace discal préparé. Enfin, la pince de maintien de cage, les implanteurs courbes et droits, et le marteau à inertie soutiennent le positionnement de la cage et son insertion finale contrôlée. Le coffret en aluminium abrite les 22 composants pour le stockage, le transport et la stérilisation.

En quoi ce kit PS-TPCIS-00109 diffère-t-il du kit d'instrumentation chirurgicale avec écarteurs T-PAL pour cages PEEK TLIF de Peak Surgicals ?
Peak Surgicals propose deux produits liés au TLIF qui répondent à des besoins d'approvisionnement différents. Ce PS-TPCIS-00109 est un kit d'instruments de 22 pièces axé sur les instruments essentiels de préparation de l'espace discal, de dimensionnement d'essai et d'insertion de cage — une série d'alésoirs plats (7–13 mm), une série d'essais (7 × 25 mm à 15 × 25 mm), des curettes osseuses, des implanteurs et des instruments auxiliaires, fourni sans un vaste inventaire d'implants PEEK. Le kit d'écarteurs T-PAL est un système plus grand de 44 composants qui comprend en outre 18 implants intersomatiques PEEK Cage-II avec deux largeurs d'empreinte (10 mm et 12 mm) et neuf incréments de hauteur discale (7 mm à 17 mm) avec des angles lordotiques définis, ainsi qu'un complément d'instruments plus large comprenant des écarteurs de tissus mous, une gamme d'alésoirs plus large (7 mm à 15 mm, y compris des alésoirs doubles de 15 mm), un entonnoir à greffe osseuse, des pinces d'écartement et des applicateurs T-PAL doubles, le tout à un prix plus élevé (1 857,90 $ contre 1 320,00 $). Une installation chirurgicale qui dispose d'une source existante de cages intersomatiques PEEK d'un autre fournisseur, ou qui utilise un système de cage différent, peut choisir ce kit PS-TPCIS-00109 axé sur les instruments pour équiper son instrumentation TLIF sans dupliquer l'inventaire des cages. Une installation recherchant un ensemble complet cage et instruments dans un seul approvisionnement envisagerait le kit d'écarteurs T-PAL. Les deux kits partagent le même flux de travail fondamental de préparation du disque TLIF — curettes, alésoirs, essais et implanteurs — différant principalement par l'inclusion d'implants, l'étendue de la gamme d'alésoirs et d'essais, et le nombre total de composants.

Pourquoi y a-t-il à la fois des alésoirs plats et des curettes osseuses dans ce kit, et quelle est la différence dans leur fonction ?
Les alésoirs plats et les curettes osseuses contribuent tous deux à la préparation de l'espace discal et des plateaux vertébraux, mais ils ciblent différentes parties de l'espace discal et utilisent des actions mécaniques différentes. Les alésoirs plats sont des instruments rotatifs, entraînés par le guide d'insertion et le raccord rapide à poignée en T, qui décortiquent la partie centrale des plateaux vertébraux par une passe plane contrôlée — ils sont efficaces sur l'espace discal central ouvert où un instrument rotatif a un accès clair et où la géométrie plate de l'alésoir correspond à la surface relativement plate du plateau vertébral. Les curettes osseuses sont des instruments manipulés à la main avec un bord coupant en forme de cuvette ou d'anneau que le chirurgien utilise pour racler le matériel discal et le cartilage des zones que l'alésoir ne peut pas atteindre — en particulier les coins postérieurs de l'espace discal près de l'anneau, l'espace discal controlatéral au-delà de la portée rotative de l'alésoir à partir d'une approche unilatérale, et tout matériel discal résiduel piégé contre le ligament longitudinal postérieur. Les curettes latérales (bord coupant angulaire) et la curette à anneau (bord coupant circulaire) de ce kit offrent différentes géométries d'accès pour ces tâches de préparation périphérique. Une préparation complète de l'espace discal et des plateaux vertébraux utilise généralement les deux types d'instruments en combinaison — les alésoirs pour une décortication centrale efficace et les curettes pour une préparation périphérique et des coins approfondie — car une préparation incomplète dans n'importe quelle région de l'espace discal, même les zones que l'alésoir ne peut pas traiter efficacement, peut compromettre la fusion à cet endroit.

Quel protocole de stérilisation et de gestion des instruments est recommandé pour ce kit ?
Les 22 instruments de ce kit sont fabriqués en acier inoxydable de qualité chirurgicale et sont compatibles avec la stérilisation standard à la vapeur en autoclave à 134°C avec des paramètres de pré-vide. Avant la stérilisation, les alésoirs, les essais et tous les instruments comportant des canulations ou des articulations nécessitent un nettoyage minutieux pour éliminer les débris osseux et les résidus tissulaires, généralement à l'aide d'un pré-trempage enzymatique suivi d'un nettoyage par ultrasons avec accès à la brosse aux cannelures de coupe et aux surfaces des cuvettes de curette. Les bords coupants des curettes et les surfaces d'alésage des alésoirs plats doivent être inspectés à chaque cycle de retraitement pour détecter tout émoussement ou dommage, car des bords coupants compromis nécessitent une force accrue pendant l'utilisation, ce qui augmente le risque de contact tissulaire involontaire dans l'environnement confiné de l'espace discal. Le coffret en aluminium sert à la fois de conteneur de transport et de plateau de stérilisation ; avant la stérilisation et immédiatement avant d'ouvrir le coffret dans la salle d'opération, le coffret doit être inspecté pour confirmer que les 22 composants sont présents et correctement positionnés à leurs emplacements désignés, car une taille d'essai ou un diamètre d'alésoir manquant découvert en peropératoire peut retarder la procédure à un point de décision critique.

Quelles sont les certifications de ce kit, et les commandes en gros ou OEM sont-elles disponibles ?
Le kit d'instruments TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 couvrant l'approvisionnement en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l'usinage de précision de tous les essais, alésoirs, curettes, implanteurs et instruments accessoires, le contrôle dimensionnel des 22 composants, la fabrication du boîtier en aluminium et l'assemblage final. La certification CE confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les kits d'instruments chirurgicaux spinaux réutilisables. La documentation de conformité FDA soutient la distribution aux États-Unis. Des certificats de conformité et de la documentation sur la gestion de la qualité sont disponibles sur demande pour les processus d'approvisionnement et d'appel d'offres des hôpitaux. Les commandes en gros sont acceptées avec un minimum d'un kit, avec des prix volumétriques disponibles pour les hôpitaux, les centres de chirurgie rachidienne, les distributeurs d'instruments orthopédiques et neurochirurgicaux, et les organisations d'achats groupés. La fabrication OEM pour des configurations de kits personnalisées, des gammes de tailles d'essai ou d'alésoirs alternatives, ou un marquage en marque privée est disponible dans le même cadre certifié ISO 13485. La livraison gratuite s'applique aux commandes de 99 $ ou plus.