Jeu d'instruments pour cage cervicale en PEEK – Instrumentation pour le dimensionnement et l'insertion de cage intersomatique pour ACDF

Le jeu d'instruments pour cage cervicale PEEK de Peak Surgicals (SKU : PS-PCCIS-00105) est un jeu d'instruments en acier inoxydable de 13 pièces conçu pour le flux de travail intraopératoire complet de dimensionnement, de placement et de compactage de greffe osseuse de la cage intersomatique en PEEK (polyétheréthercétone) pendant la discectomie et la fusion cervicale antérieure (ACDF) — couvrant la sélection de la taille de la cage avec sept entretoises d'essai de 4 mm à 10 mm par incréments de 1 mm, l'insertion et le positionnement d'essai avec un porte-essai, l'introduction et la mise en place définitives de la cage PEEK avec un porte-cage PEEK, le compactage de greffe osseuse avec un inséreur de greffe osseuse dans la cage de greffe osseuse, et le stockage et l'organisation de la cage avec une boîte à cage et une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens de la colonne vertébrale et les neurochirurgiens effectuant une ACDF pour hernie discale cervicale, myélopathie et radiculopathie spondylotique cervicale, et instabilité cervicale nécessitant une fusion intersomatique avec une cage PEEK à un ou plusieurs niveaux cervicaux.

Cages intersomatiques cervicales PEEK en ACDF : rôle, matériau et dimensionnement

Une cage intersomatique PEEK est un implant rectangulaire ou ovale placé dans l'espace discal après une discectomie cervicale antérieure pour restaurer la hauteur du disque, maintenir la hauteur foraminale, fournir un échafaudage pour la fusion osseuse entre les plaques terminales des corps vertébraux adjacents, et résister aux charges compressives de la colonne cervicale pendant la période de fusion. Le PEEK (polyétheréthercétone) est le matériau le plus largement utilisé pour les cages intersomatiques cervicales car son module d'élasticité — la rigidité du matériau sous compression — correspond étroitement au module d'élasticité de l'os cortical, réduisant le blindage de contrainte à l'interface cage-plaque terminale qui se produit avec les implants métalliques plus rigides tels que le titane. La sélection correcte de la hauteur de la cage est le déterminant critique des résultats de l'ACDF : une cage trop courte ne parvient pas à restaurer la hauteur du disque et la hauteur foraminale avant dégénérescence, laissant une sténose foraminale résiduelle et ne parvenant pas à tendre adéquatement les ligaments longitudinaux antérieurs et postérieurs pour une décompression indirecte ; une cage trop haute sur-distrait l'espace discal, risque une fracture de la plaque terminale sous les coins de la cage pendant l'insertion, et augmente le risque de pathologie du segment adjacent due à une altération de la biomécanique cervicale. Les sept entretoises d'essai de cet ensemble — 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm — offrent la résolution de dimensionnement par incréments de 1 mm nécessaire pour sélectionner la hauteur de cage optimale pour chaque espace discal individuel, en tenant compte de la variation de la hauteur discale pré-dégénérative à travers les niveaux cervicaux (typiquement 5 à 8 mm de C3/4 à C6/7) et de l'anatomie individuelle du patient.

Entretoises d'essai : sept tailles de 4 mm à 10 mm pour la sélection de la hauteur de l'espace discal

Les sept entretoises d'essai (PS-T-006 à PS-T-012 : 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) sont des entretoises en acier inoxydable usinées avec précision, correspondant à l'empreinte et au profil de hauteur de la cage PEEK définitive, conçues pour être insérées dans l'espace discal distrait et évaluées par fluoroscopie avant la sélection de la cage définitive. La séquence de dimensionnement d'essai commence par le plus petit essai susceptible de restaurer la hauteur discale cible — typiquement la hauteur pré-dégénérative estimée à partir du niveau discal non dégénéré adjacent sur l'IRM préopératoire ou l'image fluoroscopique intraopératoire distraite — et progresse par incréments de 1 mm jusqu'à ce que l'essai qui atteint la hauteur discale correcte sans résistance excessive aux plaques terminales soit confirmé. Un essai correctement dimensionné s'insère parfaitement dans l'espace discal distrait sans basculement ni pistonnement sous fluoroscopie, restaure la hauteur foraminale correcte sur la fluoroscopie latérale, et rétablit l'angle lordotique segmentaire confirmé sur la vue fluoroscopique latérale. Le porte-essai (PS-TH-002) saisit chaque essai pendant l'insertion et le retrait à travers le couloir chirurgical cervical antérieur étroit, maintenant l'orientation de l'essai pendant l'entrée dans l'espace discal et empêchant l'essai de basculer du support pendant l'avancement sur le bord antérieur du corps vertébral dans l'espace discal.

Porte-cage PEEK, inséreur de greffe osseuse et cage de greffe osseuse

Une fois la hauteur de cage correcte confirmée avec l'entretoise d'essai, la cage PEEK définitive de même hauteur est préparée pour l'insertion. La cage à greffe osseuse (PS-BGC-004) est le récipient de compactage pour le matériau de greffe osseuse — autogreffe spongieuse de la crête iliaque ou os local provenant de la décompression discectomie, ou copeaux d'os allogreffés — qui est compacté dans l'intérieur creux de la cage PEEK avant son insertion dans l'espace discal. L'inséreur de greffe osseuse (PS-BCI-001) compacte le matériau de greffe osseuse dans la cage à greffe osseuse par ses fenestrations ou sa face ouverte, comprimant la greffe pour maximiser le volume de matériau ostéoconducteur à l'intérieur de la cage avant l'insertion. Le porte-cage PEEK (PS-PCH-003) saisit la cage PEEK définitive remplie de greffe osseuse sur sa face postérieure et l'introduit par l'exposition cervicale antérieure dans l'espace discal préparé dans la même orientation et trajectoire que l'entretoise d'essai, faisant avancer la cage à la profondeur correcte — typiquement à fleur de la marge corticale postérieure des corps vertébraux confirmée sur la fluoroscopie latérale, avec la face antérieure encastrée de 2 à 3 mm sous le cortex antérieur du corps vertébral pour permettre une couverture ultérieure par une plaque antérieure. La cage est libérée du support une fois sa position correcte confirmée fluoroscopiquement, et le porte-cage est retiré avant l'application de la plaque cervicale antérieure.

Boîte à cages et boîte en aluminium pour l'organisation et la stérilisation

La boîte à cages (PS-CB-005) offre un compartiment de rangement dédié pour les cages PEEK dans leurs positions étiquetées par taille, permettant une sélection rapide de la cage pendant la procédure une fois la taille d'essai confirmée. La boîte en aluminium (PS-AB-013) contient l'ensemble complet d'instruments — le porte-essai, le porte-cage PEEK, l'inséreur de greffe osseuse, la cage de greffe osseuse, sept entretoises d'essai et la boîte à cages — dans un seul conteneur compatible avec l'autoclave à vapeur pour la stérilisation, le stockage et le transport en tant qu'ensemble unifié. La disposition en un seul conteneur minimise le risque de perte d'instruments entre les procédures et fournit une confirmation visuelle immédiate que tous les instruments sont présents avant l'ouverture de l'ensemble dans le champ stérile.

Relation avec l'ensemble d'instruments pour plaque cervicale antérieure pour une instrumentation ACDF complète

Le jeu d'instruments pour cage cervicale PEEK couvre les étapes de dimensionnement de l'espace discal, d'insertion de la cage et de compactage de la greffe osseuse de l'ACDF — les étapes effectuées après la discectomie et la préparation de la plaque terminale et avant ou conjointement à l'application de la plaque cervicale antérieure. Le jeu d'instruments pour plaque cervicale antérieure (PS-OP-5646, série PS1709, 1 747,90 $) de Peak Surgicals fournit les instruments complémentaires de fixation de plaque cervicale antérieure utilisés après l'insertion de la cage — y compris les vis de distraction pour la restauration de la hauteur intervertébrale, le foret Ø2,5 mm et le taraud réglable Ø4,0 mm pour la préparation des vis du corps vertébral, le porte-plaque et les vis de maintien de la plaque pour le positionnement de la plaque, et la cintreuse de plaque pour le contournage de la plaque. Les centres de chirurgie de la colonne vertébrale effectuant une ACDF avec fixation par plaque antérieure nécessitent les deux jeux pour le flux de travail complet de la procédure.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Qu'est-ce qu'une cage cervicale PEEK et pourquoi le PEEK est-il préféré au titane pour l'ACDF ?
Une cage cervicale PEEK (polyétheréthercétone) est un spacer intersomatique creux rectangulaire ou ovale placé dans l'espace discal cervical après discectomie pour maintenir la hauteur discale, fournir un échafaudage de fusion et soutenir la colonne antérieure pendant que la fusion osseuse se consolide entre la cage et les plaques terminales vertébrales adjacentes. Le PEEK est préféré au titane et aux autres matériaux de cage métalliques pour l'ACDF pour plusieurs raisons. Premièrement, le module d'élasticité du PEEK (environ 3,6 GPa) est similaire à celui de l'os cortical (plage de 14 à 25 GPa), comparativement au module d'élasticité significativement plus élevé du titane (110 GPa), ce qui signifie que le PEEK transmet davantage de la charge compressive à travers l'interface cage-plaque terminale et réduit le blindage de contrainte qui peut altérer le remodelage et la fusion de la plaque terminale. Deuxièmement, le PEEK est radiotransparent sur les TDM et les IRM, ce qui permet d'évaluer la masse de fusion qui se développe à travers les fenestrations de la cage sur l'imagerie postopératoire — les cages en titane produisent des artefacts TDM et IRM qui masquent la zone de fusion. Troisièmement, la biocompatibilité du PEEK est bien établie sur une large base de preuves cliniques. Le jeu d'instruments pour cage cervicale PEEK de Peak Surgicals est conçu pour être utilisé avec des cages PEEK pour toutes ces raisons.

Comment les entretoises d'essai sont-elles utilisées pour sélectionner la hauteur de cage correcte ?
La séquence de dimensionnement d'essai en ACDF commence après que le disque a été retiré, que les plaques terminales ont été préparées et que l'espace discal a été distrait à la hauteur cible à l'aide des vis de distraction du jeu d'instruments pour plaque cervicale antérieure. Le plus petit essai susceptible de correspondre à la hauteur discale pré-dégénérative est inséré à l'aide du porte-essai. La position de l'essai dans l'espace discal est évaluée par fluoroscopie biplane — sur la vue latérale, l'essai doit restaurer la lordose segmentaire correcte et la hauteur foraminale ; sur la vue antéropostérieure, l'essai doit être centré dans l'espace discal. Si l'essai bascule ou peut être facilement retiré sans force, la taille suivante est utilisée. Si l'essai ne peut pas être avancé sans force significative sur la plaque terminale, la taille inférieure est utilisée. L'essai correct est la plus grande taille qui peut être insérée sans fissuration de la plaque terminale et qui atteint la hauteur discale et la lordose cibles sur la fluoroscopie. La cage PEEK définitive de cette taille est ensuite remplie de greffe osseuse et insérée à l'aide du porte-cage PEEK.

Quelle greffe osseuse est utilisée avec les cages cervicales PEEK et comment fonctionne l'inséreur de greffe osseuse ?
Les cages PEEK utilisées en ACDF sont creuses avec des fenestrations ou une face ouverte pour permettre à la greffe osseuse d'entrer en contact avec les plaques terminales vertébrales décortiquées et de favoriser la fusion à travers l'espace discal. Le matériau de greffe osseuse est placé à l'intérieur de la cage avant l'insertion. Les options les plus courantes sont l'os local provenant du retrait de l'ostéophyte antérieur et de la préparation de la plaque terminale (autogreffe), l'os spongieux prélevé sur la crête iliaque (étalon-or d'autogreffe), ou des copeaux ou de la pâte d'os allogreffés provenant d'une banque d'os. La cage de greffe osseuse (PS-BGC-004) est le récipient utilisé pour contenir et compacter le matériau de greffe avant qu'il ne soit transféré dans la cage PEEK, et l'inséreur de greffe osseuse (PS-BCI-001) est l'instrument de compactage utilisé pour comprimer la greffe spongieuse dans l'intérieur de la cage PEEK par ses fenestrations ou son ouverture postérieure. L'objectif est de maximiser le volume de matériau ostéogénique ou ostéoconducteur à l'intérieur de la cage avant son insertion, car la greffe osseuse à l'intérieur de la cage fournit l'environnement biologique initial pour la fusion entre les plaques terminales.

Comment cet ensemble est-il lié à l'ensemble d'instruments pour plaque cervicale antérieure également disponible chez Peak Surgicals ?
Le jeu d'instruments pour cage cervicale PEEK couvre les étapes de dimensionnement de la cage, d'insertion de la cage et de compactage de la greffe osseuse de l'ACDF. Le jeu d'instruments pour plaque cervicale antérieure (PS-OP-5646, série PS1709) couvre les étapes de fixation de la plaque cervicale antérieure qui suivent l'insertion de la cage — perçage, taraudage, positionnement de la plaque, cintrage de la plaque et insertion de vis. La plupart des procédures d'ACDF utilisent à la fois une cage PEEK et une plaque cervicale antérieure en combinaison : la cage restaure la hauteur discale et fournit l'échafaudage de fusion, tandis que la plaque empêche la migration de la cage et fournit une stabilité immédiate de la colonne antérieure pendant que la fusion se consolide. Les centres de chirurgie de la colonne vertébrale effectuant une ACDF avec fixation par plaque antérieure devraient se procurer les deux jeux pour une couverture instrumentale intraopératoire complète.

Quelles certifications cet ensemble possède-t-il ?
Le jeu d'instruments pour cage cervicale PEEK est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux de la colonne vertébrale. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, des centres de chirurgie de la colonne vertébrale et des services de neurochirurgie américains nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments pour cages cervicales.