Trousse d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale – Fixation postérieure par plaque-tige cranio-cervicale

Le set d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale de Peak Surgicals (SKU : PS-OCFSIS-00104) est un set d'instruments de fixation et de fusion occipito-cervicale postérieure en acier inoxydable, composé de 31 pièces, conçu pour le déroulement intra-opératoire complet de la fixation plaque-tige postérieure de l'occiput au rachis cervical — couvrant la préparation des vis occipitales avec la jauge de profondeur 0–40mm (PS-DG-001), les forets 2.7mm (PS-DB-002) et 2.4mm (PS-DB-003), et les tarauds φ3.5mm (PS-T-007) et φ4.0mm (PS-T-006) ; l'évaluation du canal pédiculaire avec le palpeur pour canal de vis droit (PS-FSCS-010) et courbé (PS-FSCB-009) ; l'insertion des vis cervicales postérieures avec le tournevis pour vis polyaxiales (PS-SPS-023) ; la gestion des têtes de vis avec deux tournevis hexagonaux 2.5mm (PS-SH-005, PS-SH-018), le porte-écrou (PS-NH-008) et le contre-couple (PS-CT-022) ; le cintrage des tiges avec une cintreuse de tiges (PS-RB-024) et une tige d'essai (PS-TR-004) ; la mise en place des tiges avec la pince à tenir les tiges (PS-RHF-016), la pince à pousser les tiges (PS-RPF-019) et le coupe-tige (PS-RC-029) ; le cintrage de la tige in situ avec les fers à cintrer in situ G (PS-IBIL-012) et D (PS-IBIR-013) ; la rotation de la tige avec le dispositif de torsion de tige (PS-RT-031) ; la fixation des crochets avec la pince à tenir les crochets (PS-HHF-015) ; la distraction avec le distracteur (PS-D-011) et la pince de distraction (PS-DF-028) ; la compression avec la pince de compression parallèle (PS-PCF-030) ; la gestion du fil guide avec le guide (PS-G-017) et le manchon de protection (PS-PS-027) ; deux poinçons (PS-AWL-025, PS-AWL-026) ; et la poignée en T (PS-TQC-014), la poignée droite (PS-SHQC-020) et le dispositif d'insertion pour broche de fixation (PS-IDFP-021), le tout dans une boîte en aluminium (PS-AB-032). Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens effectuant une fixation occipito-cervicale postérieure pour l'instabilité cranio-cervicale due à un traumatisme, une polyarthrite rhumatoïde, des anomalies congénitales, une tumeur ou une infection impliquant l'occiput, C1, C2 et le rachis cervical subaxial.

Fusion occipito-cervicale : Indications et architecture de la construction postérieure

La fusion postérieure de l'occiput au rachis cervical est indiquée lorsque la pathologie au niveau de la jonction cranio-cervicale — la transition anatomique entre la base du crâne et les vertèbres cervicales supérieures — produit une instabilité, une déformation ou une compression neurale qui ne peut être gérée sans une fixation rigide s'étendant de l'os occipital aux niveaux cervicaux subaxiaux stables situés sous la pathologie. La plaque occipitale est ancrée à l'occiput avec des vis préparées à l'aide des forets et des tarauds de ce kit, et des tiges de connexion s'étendent de la plaque vers le bas à travers l'exposition cervicale postérieure jusqu'aux vis de masse latérale ou pédiculaires dans les vertèbres cervicales inférieures, formant la construction postérieure occiput-cervicale. Le set d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale diffère du set de système de fixation occipitale-cervicale (série PS1705, 1 590,59 $) disponible chez Peak Surgicals par plusieurs ajouts d'instruments spécifiques : il comprend des fers à cintrer in situ gauche et droit pour l'ajustement sagittal de la tige à la transition de la courbe occipito-cervicale, une pince à tenir les crochets pour les constructions tige-crochet utilisées lorsque les crochets remplacent les vis pédiculaires à certains niveaux, une pince de distraction pour la distraction segmentaire en plus du distracteur séparé, une pince de compression parallèle pour la compression aux niveaux inférieurs de la construction, et un coupe-tige pour la coupe de la tige in situ — des instruments qui soutiennent collectivement un flux de travail d'assemblage de construction occipito-cervicale multi-niveaux plus complexe.

Préparation des vis osseuses occipitales : forets, tarauds et jauge de profondeur

La jauge de profondeur 0–40mm (PS-DG-001) mesure l'épaisseur corticale de l'os occipital à chaque position de vis prévue avant le début du forage, guidant la sélection de la profondeur de forage pour maximiser l'ancrage cortical sans pénétrer la table interne de l'os occipital et entrer dans la fosse crânienne postérieure. Les deux forets — 2,7mm (PS-DB-002) pour une utilisation avec le taraud φ3,5mm et 2,4mm (PS-DB-003) pour une utilisation avec le taraud φ4,0mm — créent les trous pilotes à la profondeur de forage confirmée. Les deux tarauds — φ3,5mm (PS-T-007) et φ4,0mm (PS-T-006) — pré-coupent le filetage cortical dans le trou pilote de l'os occipital avant l'insertion de la vis, réduisant la force de rotation sur l'interface du tournevis de la tête de vis dans le cortex occipital dense. Les deux poinçons (PS-AWL-025 et PS-AWL-026) fournissent l'entrée corticale initiale à chaque site de vis — les deux instruments poinçons permettent un accès simultané à deux positions de vis ou fournissent un poinçon de rechange lorsque le premier s'émousse sur le cortex externe occipital dense. Le manchon de protection (PS-PS-027) protège les tissus mous pendant le forage dans l'exposition occipitale et cervicale postérieure.

Instruments pour vis cervicales postérieures, crochets et palpeurs

Le tournevis pour vis polyaxiales (PS-SPS-023) insère les vis polyaxiales de masse latérale et pédiculaires à chaque niveau cervical subaxial de C2 au niveau instrumenté le plus bas, offrant la liberté tulipienne multi-axiale qui s'adapte aux trajectoires de vis variées d'un niveau à l'autre dans le rachis cervical subaxial sans nécessiter un contour précis de la tige à chaque angle. Les deux tournevis hexagonaux de 2,5mm (PS-SH-005 et PS-SH-018) serrent les vis de la plaque occipitale à tête hexagonale au niveau occipital et les vis de réglage ou les écrous de blocage aux niveaux des vis cervicales — les deux instruments permettent différentes configurations de pointe ou longueurs de manche pour l'accès à la plaque occipitale confinée et aux niveaux des vis cervicales plus accessibles. Le porte-écrou (PS-NH-008) retient l'écrou sur l'extrémité du tournevis pendant l'introduction. Le contre-couple (PS-CT-022) stabilise la tulipe ou le corps de la vis pendant l'application du couple de serrage final. La pince à tenir les crochets (PS-HHF-015) manipule les implants de crochets cervicaux — crochets sous-laminaires, supra-laminaires ou de processus transverse qui peuvent être utilisés aux niveaux cervicaux supérieurs (C1, C2) où l'insertion de vis pédiculaires présente un risque plus élevé d'atteinte de l'artère vertébrale ou de la moelle épinière. Le palpeur pour canal de vis droit (PS-FSCS-010) et courbé (PS-FSCB-009) évalue l'intégrité de la paroi du canal de masse latérale et pédiculaire avant l'insertion de la vis, et le guide (PS-G-017) fournit un guidage de trajectoire du fil guide pour la mise en place du crochet ou de la vis aux niveaux difficiles d'accès.

Gestion des tiges : cintreuse, fers in situ G+D, poussoir, support, coupeur, torsion, distraction et compression

Le cintreur de tiges (PS-RB-024) donne à la tige de connexion le contour de la courbe occipito-cervicale prévue — la transition du plan de la plaque occipitale à travers la lordose cervicale jusqu'aux niveaux cervicaux instrumentés inférieurs nécessite un contour de tige tridimensionnel qui relie la courbe de la jonction occipito-cervicale et la lordose cervicale subaxiale en un seul segment de tige. La tige d'essai (PS-TR-004) est pliée aux positions des têtes de vis comme un gabarit malléable avant que la tige définitive ne soit façonnée. Les fers à cintrer in situ gauche (PS-IBIL-012) et droit (PS-IBIR-013) permettent un réglage sagittal fin gauche et droit après la mise en place de la tige sans la retirer pour un cintrage externe — au niveau de la jonction occipito-cervicale, des ajustements sagittaux mineurs après la mise en place sont fréquemment nécessaires pour correspondre à l'anatomie individuelle du patient au niveau de la plaque occipitale. La pince de maintien de tige (PS-RHF-016) contrôle la tige pendant l'introduction. La pince de poussée de tige (PS-RPF-019) met en place la tige dans les tulipes successives du niveau de la plaque occipitale jusqu'à la vis cervicale la plus basse. Le coupe-tige (PS-RC-029) coupe la tige à la bonne longueur in situ après positionnement final. Le dispositif de torsion de tige (PS-RT-031) applique une rotation axiale de la tige pour la correction de la déformation à tout niveau. Le distracteur (PS-D-011) applique une distraction entre les niveaux de construction adjacents — à la jonction occiput-C1 ou C1-C2 — avant que la tige ne soit verrouillée, restaurant la hauteur et réduisant la composante compressive de l'instabilité. La pince de distraction (PS-DF-028) fournit un outil de distraction de type pince pour une distraction localisée plus contrôlée aux niveaux d'accès restreint. La pince de compression parallèle (PS-PCF-030) applique une compression contrôlée entre les niveaux cervicaux subaxiaux adjacents le long de la tige mise en place pour la préparation de l'arthrodèse ou l'ajustement de l'alignement sagittal aux niveaux inférieurs de la construction.

Certification CE, ISO 13485 et FDA

Le set d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale est fabriqué conformément aux normes de qualité certifiées CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, des centres de chirurgie du rachis et des services de neurochirurgie basés aux États-Unis.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Quelles sont les conditions nécessitant une fusion occipito-cervicale ?
La fixation et la fusion occipito-cervicales postérieures sont indiquées pour les conditions pathologiques de la jonction cranio-cervicale qui produisent une instabilité ou une compression neurale ne pouvant être gérée sans une fixation rigide de la construction occipitale-cervicale. Les indications primaires incluent la dissociation cranio-cervicale traumatique et les fractures du condyle occipital avec instabilité nécessitant une fusion de l'occiput à C2 ou en dessous ; l'instabilité atlanto-axiale due à des fractures de l'odontoïde, à un os odontoïde, ou à une rupture ligamentaire C1-C2 nécessitant une extension à l'occiput lorsque l'articulation condyle occipital-atlas est également compromise ; la polyarthrite rhumatoïde avec affaissement crânien, invagination basilaire et subluxation atlanto-axiale nécessitant une fusion occipito-cervicale lorsque l'articulation occiput-C1 est détruite par un pannus ; la destruction du condyle occipital ou du clivus par une tumeur, une métastase ou une infection nécessitant une fixation occipitale ; et la chirurgie de révision pour un échec de fixation C1-C2 postérieure antérieure où la construction doit être étendue à l'occiput pour un ancrage proximal supplémentaire.

En quoi ce set diffère-t-il du set de système de fixation occipito-cervicale (PS1705) également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux sont des sets d'instrumentation occipito-cervicale postérieure pour la même indication chirurgicale, mais ce set d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 $) comprend plusieurs instruments non présents dans le set de système de fixation occipito-cervicale PS1705 (1 590,59 $) : des fers à cintrer in situ gauches et droits appariés pour l'ajustement sagittal de la tige gauche et droite après la mise en place ; une pince de maintien de crochet pour la gestion des crochets cervicaux aux niveaux où les crochets remplacent les vis pédiculaires ; une pince de distraction en plus du distracteur pour la distraction localisée ; une pince de compression parallèle pour la compression cervicale subaxiale ; et un coupe-tige pour la coupe de la tige in situ. Le set PS1705 comprend, quant à lui, les broches de marquage ×6 et l'inserteur de broches de marquage pour le marquage de la position de la plaque occipitale, la sonde droite et la sonde courbée pour l'évaluation de la masse latérale cervicale, et un élévateur pour la dissection sous-périostée, qui ne sont pas dans ce set. Les deux sets abordent la même procédure avec des configurations d'instruments différentes ; confirmez le contenu des instruments avec Peak Surgicals avant de commander.

Pourquoi y a-t-il deux fers à cintrer in situ (G et D) dans ce set ?
Les fers à cintrer in situ G (PS-IBIL-012) et D (PS-IBIR-013) sont des instruments appariés qui appliquent un cintrage en trois points à la tige une fois qu'elle est placée dans les tulipes de vis, sans qu'il soit nécessaire de retirer la tige pour un cintrage externe. La désignation G et D indique la géométrie du bras — le fer côté gauche engage la tige du côté gauche de la position opératoire du chirurgien et le fer côté droit du côté droit, permettant d'appliquer le cintrage in situ dans la bonne direction pour la correction du plan sagittal à tout niveau, de la fixation de la plaque occipitale aux niveaux cervicaux. Au niveau de la jonction occipito-cervicale, la tige doit passer du plan horizontal de la plaque occipitale au profil sagittal cervical courbé, et des ajustements mineurs in situ à ce point de transition sont fréquemment nécessaires après que la tige est passée à travers toutes les tulipes de vis pour affiner l'alignement sagittal avant que les vis de blocage ne soient serrées. La conception appariée G+D permet au chirurgien d'appliquer le bon sens de cintrage à partir de n'importe quel angle d'approche dans la plaie cranio-cervicale postérieure confinée.

À quoi sert la pince de maintien de crochet ?
La pince de maintien de crochet (PS-HHF-015) manipule les crochets rachidiens cervicaux — crochets sous-laminaires, supra-laminaires ou de processus transverse — qui peuvent être utilisés dans la construction cranio-cervicale postérieure à des niveaux où l'insertion de vis pédiculaires ou de masse latérale présente un risque inacceptable. Au niveau de C1, les vis de masse latérale passent près de l'artère vertébrale dans le foramen transverse, et au niveau de C2, la trajectoire de la vis pédiculaire passe entre l'artère vertébrale médialement et la racine nerveuse C2 dorsalement. Certains chirurgiens utilisent des vis isthmiques de C2, des vis laminaires de C2, ou des constructions fil/crochet sous-laminaires C1-C2 plutôt que des vis pédiculaires ou de masse latérale à ces niveaux. La pince de maintien de crochet saisit l'implant de crochet pendant son introduction et sa mise en place sur la lame ou le processus transverse, maintenant l'orientation et empêchant le crochet de tourner ou de se déplacer de la lame pendant l'étape de mise en place de la tige.

Quelles certifications ce set possède-t-il ?
Le set d'instruments pour système de fusion occipito-cervicale est fabriqué conformément aux normes de qualité certifiées CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, des centres de chirurgie du rachis et des services de neurochirurgie américains nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.