Ensemble de fixation occipito-cervicale – Instrumentation craniocervicale postérieure à plaque et tige

Le kit du système de fixation occipito-cervicale de Peak Surgicals (série PS1705) est un ensemble d'instrumentation craniocervicale postérieure de 32 pièces en acier inoxydable, conçu pour le flux de travail intra-opératoire complet de la fixation postérieure par plaque et tige occipito-cervicale (de l'occiput à la colonne cervicale) — comprenant la préparation des vis à os occipital avec des poinçons pointus et plats, des forets de 2,4 mm et 2,7 mm, et des tarauds de Ø3,5 mm et Ø4,0 mm ; l'insertion de vis cervicales postérieures avec un tournevis dédié ; le placement de broches de marquage et le marquage de la position anatomique ; le cintrage de la tige avec deux cintreuses de tige et un gabarit de tige ; l'assise de la tige sur la vis avec le pousse-tige (variantes ouverte et fermée), le porte-tige, le basculeur de tige, la pince et le persuadeur ; la compression et la distraction segmentaires avec un compresseur et un distracteur ; la coupe de la tige avec un coupe-tige ; et le verrouillage final de la construction avec un support interne, un tendeur interne et un porte-vis avec verrou, le tout dans un plateau en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens dans les blocs opératoires des hôpitaux pour effectuer des fixations occipito-cervicales postérieures en cas d'instabilité craniocervicale due à un traumatisme, une polyarthrite rhumatoïde, des anomalies congénitales, une tumeur ou une infection impliquant l'occiput, l'atlas (C1) et l'axis (C2) et la colonne cervicale sous-axiale.

Fixation occipito-cervicale : Anatomie, indications et architecture de la construction

Le complexe occiput-C1-C2 — également appelé jonction craniocervicale — est une région structurellement unique de la colonne vertébrale qui assure environ 50 % de la flexion-extension cervicale totale (principalement au niveau de l'articulation occiput-C1) et environ 50 % de la rotation cervicale totale (principalement au niveau de l'articulation C1-C2), tout en servant de transition entre le crâne rigide et la colonne cervicale mobile. L'instabilité au niveau de la jonction craniocervicale — due à des fractures traumatiques du condyle occipital, une instabilité atlanto-axiale, un os odontoïde, un affaissement crânien dû à l'érosion du pannus rhumatoïde des articulations C1-C2, une invagination basilaire, une malformation de Chiari avec instabilité de la jonction craniovertébrale, une tumeur ou une infection détruisant l'anneau osseux de C1 ou le dens, ou une fixation postérieure C1-C2 antérieure échouée — nécessite une fusion postérieure s'étendant de l'occiput à la colonne cervicale sous-axiale stable en dessous, en enjambant le segment craniocervical instable avec une plaque occipitale connectée par des tiges à des vis de masse latérale ou pédiculaires dans les vertèbres cervicales en dessous de C2. Le kit du système de fixation occipito-cervicale PS1705 fournit l'ensemble d'instruments complet pour le placement des vis de la plaque occipitale, l'insertion des vis de masse latérale cervicale postérieure, le cintrage de la tige, l'assise de la tige, la compression et la distraction segmentaires, et le verrouillage final de la construction à tous les niveaux, de l'occiput à la colonne cervicale sous-axiale.

Préparation des vis à os occipital : Poinçons, forets, tarauds et jauge de profondeur

L'insertion des vis à os occipital nécessite une préparation minutieuse pour éviter de pénétrer le cortex interne de l'os occipital et d'entrer dans la fosse crânienne postérieure — la dure-mère et les sinus transverses sont immédiatement profonds par rapport à la table corticale interne de l'os occipital dans la région paramédiane où les vis occipitales sont placées. Le poinçon pointu (PS1705.036) perfore le cortex externe de l'os occipital à la position de vis choisie, guidé par la fluoroscopie et le retour tactile manuel. Le poinçon plat (PS1705.041) est utilisé pour une ouverture corticale plus large lorsque la table corticale externe nécessite une entrée émoussée avant le perçage. Le foret de 2,4 mm (PS1705.006) et le foret de 2,7 mm (PS1705.007) créent le trou pilote dans l'os occipital à la profondeur calibrée limitée par le manchon de forage (PS1705.001), qui empêche le foret d'avancer au-delà de l'épaisseur corticale externe dans la table interne. Le taraud Ø3,5 mm (PS1705.021) et le taraud Ø4,0 mm (PS1705.026) taraudent le trou de forage occipital avant l'insertion de la vis — l'os cortical dense de l'occiput bénéficie d'un pré-taraudage pour assurer une avancée précise de la vis sans force de rotation excessive sur la coque corticale environnante. La jauge de profondeur (PS1705.076) mesure la profondeur corticale pour la sélection de la longueur de la vis avant l'insertion de la vis. Les broches de marquage ×6 (PS1705.046) et l'inserteur de broches de marquage (PS1705.051) placent des marqueurs de position temporaires aux sites de vis prévus sur la plaque occipitale pour confirmer le positionnement final de la plaque avant le forage.

Instruments pour vis et sondes cervicales postérieures

Le tournevis pour vis cervicale postérieure (PS1705.011) est l'instrument principal d'insertion de vis pour les vis de masse latérale et/ou pédiculaires placées dans les vertèbres cervicales sous C2 — ces vis relient la tige de la plaque occipitale à travers la colonne cervicale sous-axiale aux niveaux de fusion stables sous la pathologie de la jonction craniocervicale. La sonde droite (PS1705.086) est utilisée pour palper le canal de la masse latérale ou du pédicule après l'entrée initiale du poinçon et avant l'insertion de la vis, confirmant que les parois du canal sont intactes sans perforation du foramen transverse (latéral) ou du canal rachidien (médial). La sonde courbe (PS1705.091) atteint les trajectoires courbes des vis de masse latérale dans la colonne cervicale sous-axiale, où la vis doit converger vers le cortex latéral de la masse latérale à un angle défini par rapport au plan sagittal pour éviter le foramen de la racine nerveuse adjacent. Le manchon (PS1705.081) assure la protection des tissus mous pendant le forage et l'insertion de la vis à chaque niveau cervical. L'élévateur (PS1705.151) aide à la dissection sous-périostée et à l'exposition de la masse latérale lors de l'abord cervical postérieur. Le support interne (PS1705.016), le tendeur interne (PS1705.031) et le porte-vis avec verrou (PS1705.146) gèrent l'engagement de la tête de tulipe et le verrouillage final de la vis de blocage à chaque vis pédiculaire ou de masse latérale dans la construction.

Système de tige : gabarit, cintreuses, support, basculeur, pousseur, pince, persuadeur, coupeur, compresseur, distracteur

L'instrumentation de la tige dans cet ensemble couvre la séquence complète, de la sélection de la longueur de la tige à l'assise finale de la tige et au réglage de l'alignement segmentaire. Le gabarit de tige (PS1705.111) est un gabarit malléable utilisé pour mesurer la longueur et la courbure requises de la tige en le pliant pour qu'il corresponde aux positions des têtes de vis de la plaque occipitale au niveau de fusion le plus bas — le gabarit formé est ensuite utilisé comme référence pour profiler la tige définitive avant l'insertion. Les deux cintreuses de tige (PS1705.106 ×2) et la cintreuse de tige supplémentaire (PS1705.141) fournissent les instruments pour le profilage de la tige ex-situ au profil sagittal craniocervical et cervical planifié. Le porte-tige (PS1705.096) saisit la tige pour une introduction contrôlée dans la plaie postérieure profonde de l'occiput aux niveaux de vis cervicales sous-axiales. Le basculeur de tige (PS1705.101) ajuste la tige assise latéralement pour engager les têtes de tulipe de vis qui ne sont pas parfaitement alignées avec l'axe de la tige. Le pousseur de tige ouvert (PS1705.061) et le pousseur de tige fermé (PS1705.071) asseyent la tige dans la tulipe de vis à chaque niveau séquentiellement, fournissant la force dirigée nécessaire pour faire avancer la tige dans la tulipe sans transmettre de rotation à la vis. La pince de tige (PS1705.131) maintient la position de la tige pendant l'assise de la tulipe aux niveaux difficiles d'accès de la jonction crânienne postérieure. Le persuadeur (PS1705.136) applique la force contrôlée finale pour asseoir une tige dans une tulipe de vis légèrement désalignée ou résistante à l'engagement. Le compresseur (PS1705.116) applique une compression contrôlée entre les niveaux de vis adjacents le long de la tige assise pour l'optimisation de l'alignement segmentaire. Le distracteur (PS1705.121) applique une distraction pour la restauration de la hauteur ou l'ouverture foraminale à n'importe quel niveau. Le coupe-tige (PS1705.126) coupe la tige à la bonne longueur in situ après le positionnement final.

Certification CE, ISO 13485 et FDA pour l'acquisition de fixation craniocervicale

Le kit du système de fixation occipito-cervicale est fabriqué selon les normes de qualité CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux rachidiens. La marque CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, des centres de chirurgie rachidienne et des services de neurochirurgie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de fixation craniocervicale postérieure.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Quelles conditions nécessitent une fixation occipito-cervicale ?
La fixation occipito-cervicale postérieure est indiquée pour les conditions qui produisent une instabilité ou une déformation au niveau de la jonction craniocervicale — la région anatomique entre la base du crâne (occiput) et la colonne cervicale supérieure (C1, C2 et vertèbres cervicales sous-axiales). Les indications primaires comprennent la dissociation craniocervicale traumatique et les fractures du condyle occipital avec instabilité ; l'instabilité atlanto-axiale due aux fractures de l'odontoïde, à l'os odontoïde, à la rupture ligamentaire C1-C2 ou à l'échec d'une fixation postérieure C1-C2 antérieure ; la polyarthrite rhumatoïde avec affaissement crânien, subluxation atlanto-axiale et instabilité cervicale sous-axiale nécessitant une fusion postérieure à long segment ; l'invagination basilaire nécessitant une décompression et une fixation postérieures ; la malformation de Chiari avec instabilité de la jonction craniovertébrale ; l'atteinte tumorale du condyle occipital, de C1 ou de C2 nécessitant une fixation reconstructive postérieure ; et l'ostéomyélite ou la discite au niveau de la jonction craniocervicale détruisant l'anneau osseux de C1 ou le dens. La plaque occipitale est fixée à l'occiput avec les vis préparées à l'aide de cet ensemble d'instruments, et les tiges de connexion s'étendent de la plaque aux vis de masse latérale ou pédiculaires dans la colonne cervicale sous-axiale sous le niveau pathologique.

Quel est le rôle des broches de marquage dans cet ensemble ?
Les six broches de marquage (PS1705.046) et l'inserteur de broches de marquage (PS1705.051) sont utilisés pour marquer les positions prévues des vis sur l'os occipital exposé et les masses latérales cervicales avant le positionnement de la plaque occipitale. Le chirurgien insère une broche de marquage à chaque site de vis prévu sous guidage fluoroscopique pour confirmer les positions anatomiques — confirmant que les positions des vis occipitales paramédianes sont latérales au sinus médian, dans l'épaisseur de l'os occipital, et éloignées des sinus transverses, et que les positions des vis de masse latérale cervicale correspondent aux dimensions de la plaque et de la tige. Une fois toutes les positions de vis confirmées avec les broches de marquage en place et la plaque positionnée au-dessus, les broches de marquage sont retirées et la séquence de forage et d'insertion de vis définitive commence. Cela évite la nécessité de repositionner la plaque après le début du forage, réduisant ainsi le temps opératoire et le risque de mauvais positionnement de la plaque qui nécessiterait de nouveaux trous de vis dans l'os adjacent.

Pourquoi deux tailles de forets (2,4 mm et 2,7 mm) sont-elles incluses ?
Les deux diamètres de forets correspondent aux exigences de trou pilote des vis de 3,5 mm et 4,0 mm respectivement — un trou pilote de 2,4 mm est utilisé avant le taraud de 3,5 mm et un trou pilote de 2,7 mm avant le taraud de 4,0 mm. Le choix entre les vis de 3,5 mm et 4,0 mm à chaque position dépend de l'épaisseur corticale de l'os occipital disponible — mesurée à l'aide de la jauge de profondeur et confirmée par fluoroscopie — et de la densité de l'os spongieux. Dans l'os occipital, la table corticale externe a généralement une épaisseur de 5 à 12 mm dans la région paramédiane supérieure à la protubérance occipitale externe et est plus fine dans les régions paramédianes inférieures. Le chirurgien sélectionne le diamètre de vis qui offre une prise bicorticale ou quasi bicorticale sans pénétration de la table interne à chaque site de vis individuel, et le foret correspondant prépare le trou pilote correct pour cette taille de vis.

Comment cet ensemble se rapporte-t-il au système de vis pédiculaires spinales également disponible chez Peak Surgicals ?
Le système de vis pédiculaires spinales de Peak Surgicals fournit les instruments de fixation à vis pédiculaire et à tige spinales postérieures à usage général pour la fusion spinale lombaire et thoracique — tarauds Ø4–7 mm, sondes pédiculaires, cintreuse de tige, fer à cintrer in-situ, écarteur parallèle et compresseur. Le kit de système de fixation occipito-cervicale est un ensemble d'instruments dédié à la jonction craniocervicale configuré pour l'anatomie spécifique de l'occiput et de la colonne cervicale supérieure — forets de petit diamètre (2,4 mm et 2,7 mm) pour la fine coque corticale occipitale, tarauds de 3,5 mm et 4,0 mm plutôt que la gamme de 4 à 7 mm du système lombaire, poinçons pointus et plats spécifiques à l'entrée de l'os cortical sur la surface occipitale, broches de marquage pour le positionnement de la plaque, et une sonde courbe spécifiquement pour les trajectoires des masses latérales cervicales sous-axiales plutôt que les trajectoires pédiculaires. Les instruments de gestion de la tige — gabarit de tige, basculeur de tige, persuadeur, pousseur de tige (ouvert et fermé) — sont également configurés pour le corridor chirurgical craniocervical postérieur confiné. Les centres effectuant des fixations craniocervicales nécessitent cet ensemble dédié en plus de tout ensemble de vis pédiculaires lombaires ou thoraciques général.

Quelles certifications cet ensemble possède-t-il ?
Le kit du système de fixation occipito-cervicale est fabriqué selon les normes de qualité CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. La marque CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux américains, des centres de chirurgie rachidienne et des services de neurochirurgie qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de fixation craniocervicale.