Série Q d’instruments de retrait d’ongles cassés – Système d’extraction de fragments d’ongles fracturés de 34 pièces, série PS-675

Le kit d'instruments de retrait de clous cassés (série Q) est un ensemble de 34 instruments orthopédiques en acier inoxydable conçu exclusivement pour l'extraction chirurgicale de fragments de clous intramédullaires fracturés — le scénario le plus techniquement difficile en chirurgie de retrait d'implants, lorsque le clou a cédé par fracture de fatigue et que le fragment distal n'a plus de port d'extraction proximal accessible. L'ensemble est basé sur un système de tige de connexion à seize tiges, couvrant du M1×3,5mm au M13×7mm, incluant des variantes coniques et une tige M7×10mm à gauche, permettant un engagement fileté sûr avec les alésages de fragments de clous de pratiquement n'importe quel diamètre rencontré dans les systèmes de clous fémoraux, tibiaux et huméraux contemporains. Les instruments de support comprennent un marteau coulissant cylindrique, un extracteur dédié avec poignée de tige de connexion, des tournevis à lame PFNA dans des configurations de filetage à gauche et à droite, un extracteur de lame et huit arbres de tournevis hexagonaux couvrant du SW2.5 au SW8.0 × 150mm. Tous les instruments portent des numéros de pièce individuels de la série PS-675, confirmant une traçabilité de qualité catalogue. L'ensemble est utilisé par les chirurgiens traumatologues orthopédiques, les spécialistes en chirurgie de révision et les techniciens de bloc opératoire spécialisés dans les centres de traumatologie hospitaliers, les salles de révision orthopédique et les centres de référence tertiaires. Vendu comme 1 ensemble complet.

Le système de tige de connexion : engagement fileté des fragments de clous fracturés

Le principal défi clinique de l'extraction de clous cassés est que le fragment de clou distal — sous le plan de fracture — n'a pas de port d'extraction accessible et ne présente que son alésage interne au chirurgien. Le système de tige de connexion de cet ensemble résout ce problème en fournissant seize tiges couvrant les normes de filetage métriques du M1×3,5mm au M13×7mm, chacune étant conçue pour être avancée dans l'alésage du clou fracturé sous guidage fluoroscopique et engagée par filetage rotationnel dans la paroi du clou ou le canal interne pour créer une connexion mécanique sûre entre l'ensemble extracteur et le fragment. La progression du diamètre à la tige à travers la série de tiges — M1×3,5mm (PS-675.01), cône 1×3,5mm (PS-675.03), M2×5mm (PS-675.05), cône 2×5mm (PS-675.07), M3×6mm (PS-675.09), M4×7mm (PS-675.11), M5×8mm (PS-675.13), M6×9mm (PS-675.15), M7×10mm à gauche (PS-675.17), M8×11mm (PS-675.19), M9×12mm (PS-675.21), M10×10mm (PS-675.23), M11×12mm (PS-675.25), M12×11mm (PS-675.27), M13×7mm (PS-675.29) et cône 3×9mm (PS-675.31) — fournit une couverture de taille progressive qui s'adapte aux diamètres d'alésage internes des clous fémoraux, des clous tibiaux, des clous huméraux et des clous de reconstruction de tous les principaux fabricants. Le filetage à gauche de la tige M7×10mm (PS-675.17) est spécifiquement conçu pour les cas où une rotation dans le sens horaire lors de l'extraction du fragment desserrerait autrement la prise de la tige, comme cela se produit lorsque l'engagement os-ciment ou endostéal du fragment crée un effet d'inversion de couple. Les tiges coniques assurent un engagement auto-centrant dans les alésages présentant une déformation mineure à la surface de la fracture.

Application chirurgicale : fracture de fatigue, révision de pseudarthrose et récupération de fragments distaux

La fracture de fatigue d'un clou intramédullaire est une complication reconnue de l'enclouage fémoral et tibial, survenant principalement dans les cas de retard de consolidation ou de pseudarthrose établie où une charge cyclique se poursuit pendant des mois sans consolidation de la fracture. L'incidence est la plus élevée dans les clous fémoraux bloqués statiquement chez les patients atteints de pseudarthrose active, où le clou supporte la pleine charge mécanique du poids corporel à travers l'espace de fracture. Lorsque la fracture du clou se produit, elle se situe généralement au niveau du trou de vis de verrouillage proximale — la zone de concentration de contrainte maximale — produisant un fragment proximal qui conserve le port d'extraction et un fragment distal qui ne l'a pas. Les instruments standard de retrait de clous s'attaquent facilement au fragment proximal ; le fragment distal nécessite la technique d'engagement de la tige de connexion spécialisée pour laquelle cet ensemble est conçu. La procédure consiste à établir le port d'entrée du clou original, à identifier l'extrémité du clou fracturé sous fluoroscopie, à sélectionner le diamètre de tige de connexion approprié de la série PS-675, à avancer la tige dans l'alésage du fragment distal, à la visser pour la fixer, à fixer l'ensemble extracteur (PS-675.61) via la poignée de la tige de connexion (PS-675.63) et la poignée à accouplement rapide de type T (PS-675.65), et à appliquer une force d'extraction axiale contrôlée via le marteau coulissant cylindrique (PS-675.67). L'extracteur de lame (PS-675.59) et les tournevis à lame PFNA dans des configurations de filetage à gauche et à droite (PS-675.39 et PS-675.41) traitent les cas impliquant la fixation d'une lame anti-rotation de clou fémoral proximal, où la lame hélicoïdale doit être désengagée avant que l'extraction du clou puisse se poursuivre.

Composition de l'ensemble d'instruments : numéros de pièces de la série PS-675 et gamme de tournevis hexagonaux

Chaque instrument de cet ensemble porte une référence de catalogue individuelle PS-675, confirmant que l'ensemble est un système d'instruments chirurgicaux structuré plutôt qu'une collection générique de matériel. Cette traçabilité prend en charge la gestion des stocks hospitaliers, l'audit des ensembles d'instruments et l'approvisionnement en pièces de rechange individuelles sans qu'il soit nécessaire de retirer l'ensemble complet lorsqu'un seul instrument est usé ou endommagé. Les huit arbres de tournevis hexagonaux — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) et SW8.0×150mm (PS-675.57) — offrent une couverture complète des tournevis à vis de verrouillage, des plus petites vis de verrouillage distales de clous tibiaux aux plus grands composants de verrouillage proximaux de clous fémoraux, y compris les tailles SW7.0 et SW8.0 requises par les systèmes de clous de reconstruction et de clous fémoraux de grand diamètre qui sont absents des ensembles de retrait plus petits. La longueur de l'arbre de 150 mm convient aux profondeurs de travail rencontrées dans les procédures de verrouillage fémoral proximal et tibial sans la longueur excessive de l'arbre qui peut compromettre le contrôle du couple dans les applications de vis de verrouillage superficielles. Les trois types de clés — clé en L (PS-675.33), clé hexagonale en L (PS-675.35) et clé plate (PS-675.37) — répondent à la variété des géométries d'écrous rencontrées dans les embouts de vis de verrouillage, les bouchons de queue de clou et les mécanismes de verrouillage de tige de connexion à travers différents systèmes d'implants. Tous les instruments sont fournis dans le conteneur vide PS-675.000 pour un rangement organisé et une gestion stérile du champ opératoire.

Stérilisation, réutilisabilité et entretien du set

Tous les instruments du kit d'instruments de retrait de clous cassés sont réutilisables et fabriqués en acier inoxydable compatible avec les protocoles de stérilisation hospitaliers standard. La stérilisation par autoclave à vapeur à 134°C, avec des paramètres de cycle de pré-vide, est la méthode de retraitement primaire recommandée pour une utilisation de routine. Le conteneur de stockage en aluminium (PS-675.000) doit être confirmé comme compatible avec l'autoclave de l'établissement ; si l'autoclavage direct du conteneur n'est pas indiqué, les instruments doivent être transférés dans un plateau de stérilisation emballé pour le traitement. Les filetages des tiges de connexion — en particulier les variantes M1 à M5 plus petites et les tiges coniques — nécessitent un pré-nettoyage méticuleux à l'aide d'un brossage manuel et d'un traitement ultrasonique pour éliminer les débris osseux, la graisse corticale et les particules métalliques des profils de filetage avant la stérilisation terminale. L'intégrité des filetages de toutes les tiges de connexion doit être inspectée à chaque cycle de retraitement à l'aide d'une jauge de filetage ou d'un composant d'accouplement de référence, car les dommages aux filetages dus à l'engagement dans des alésages de clous déformés sont le mode de défaillance le plus courant pour ce type d'instrument. La tige M7×10mm à filetage gauche doit être identifiée et stockée séparément des tiges à filetage droit pour éviter toute confusion intraopératoire. La surface d'impact du marteau coulissant cylindrique doit être inspectée pour détecter toute déformation, et toutes les dimensions de la pointe du tournevis hexagonal doivent être vérifiées par rapport aux tailles de référence pour confirmer l'intégrité de la surface d'entraînement avant chaque libération du kit.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments orthopédiques

Le kit d'instruments de retrait de clous cassés (série Q) est fabriqué selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, de l'approvisionnement en matières premières à l'usinage, au filetage, à l'assemblage, au contrôle qualité et à la traçabilité au niveau des pièces via le système de numérotation de la série PS-675. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les ensembles d'instruments chirurgicaux orthopédiques réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant aux exigences réglementaires applicables aux instruments chirurgicaux réutilisables acquis par les hôpitaux américains, les centres de traumatologie et les organisations d'achat groupé. Ces trois certifications satisfont ensemble aux exigences de la documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les principaux cadres d'appel d'offres internationaux. Des certificats de conformité, des dossiers de système de gestion de la qualité et une documentation individuelle des instruments sont disponibles sur demande à des fins de qualification des fournisseurs et de soumission d'appels d'offres. Des ensembles OEM et configurés sur mesure dans le cadre de la série PS-675 sont disponibles dans le même environnement de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Qu'est-ce que le kit d'instruments de retrait de clous cassés et quel problème clinique résout-il ?
Le kit d'instruments de retrait de clous cassés (série Q) est un système d'instruments en acier inoxydable de 34 pièces, spécialement conçu pour l'extraction de fragments de clous intramédullaires fracturés — le scénario le plus exigeant techniquement en chirurgie de retrait d'implants. Lorsqu'un clou intramédullaire cède par fracture de fatigue, le fragment distal perd son port d'extraction et ne peut plus être récupéré à l'aide d'instruments standard de retrait de clous, qui reposent sur l'accouplement à l'extrémité proximale du clou. Ce kit résout ce problème grâce à un système de tiges de connexion à seize tiges, allant du M1×3,5mm au M13×7mm, incluant des tiges coniques et une variante M7×10mm à gauche. Chaque tige est avancée dans l'alésage du fragment de clou fracturé sous guidage fluoroscopique, vissée pour se fixer à la paroi du clou, puis couplée à l'ensemble extracteur et au marteau coulissant cylindrique pour une récupération axiale contrôlée. Le kit comprend également des tournevis à lame PFNA avec des configurations de filetage à gauche et à droite pour les cas impliquant la fixation d'une lame anti-rotation de clou fémoral proximal, huit arbres de tournevis hexagonaux couvrant du SW2.5 au SW8.0 × 150mm pour le désengagement des vis de verrouillage sur tous les principaux systèmes de clous, et trois clés pour le retrait des embouts et des mécanismes de verrouillage. Chaque instrument porte un numéro de pièce individuel de la série PS-675, permettant la traçabilité au niveau de l'instrument et le remplacement sélectif des composants.

En quoi ce kit diffère-t-il du kit de retrait de clous intramédullaires de 23 pièces de la même gamme ?
Le kit d'instruments de retrait de clous cassés et le kit de retrait de clous intramédullaires de 23 pièces abordent des problèmes adjacents mais cliniquement distincts, et l'un ne se substitue pas à l'autre. Le kit de 23 pièces est conçu pour l'extraction de clous intacts — cas où le clou est en une seule pièce, le port d'extraction est accessible et la procédure implique un engagement standard du mandrin de l'extracteur aux normes de filetage M6 à M11, le retrait des vis de verrouillage et une extraction contrôlée. Le kit de retrait de clous cassés aborde la fracture du clou lui-même, où le fragment distal n'a pas de port d'extraction et doit plutôt être engagé par son alésage interne à l'aide d'une tige de connexion filetée sélectionnée parmi une série de seize étapes allant de M1×3,5mm à M13×7mm. Ce kit comprend également les tournevis à lame PFNA et l'extracteur de lame spécifiquement pour les systèmes de lames anti-rotation de clous fémoraux proximaux, que le kit de 23 pièces ne contient pas. Les arbres de tournevis hexagonaux de ce kit s'étendent à SW7.0 et SW8.0 × 150mm — plus grands que ceux du kit de 23 pièces — couvrant le matériel de verrouillage des clous de reconstruction et des clous fémoraux de grand diamètre. Un service de traumatologie orthopédique entièrement équipé nécessite les deux kits : le kit de 23 pièces pour le retrait de routine des clous et ce kit Q-Series de 34 pièces pour la chirurgie de révision des clous cassés.

Qu'est-ce qui rend la tige de connexion M7×10mm à gauche cliniquement nécessaire ?
Le filetage à gauche sur la tige de connexion M7×10mm (PS-675.17) répond à un mode de défaillance mécanique spécifique qui peut survenir lors de l'extraction d'un fragment de clou cassé. Lorsqu'une tige de connexion est tournée dans le sens horaire pour se visser dans l'alésage d'un fragment de clou, et que ce fragment résiste simultanément à la rotation par friction contre la surface osseuse endostéale ou par l'engagement des restes de la vis de verrouillage distale, le couple de rotation appliqué peut progressivement desserrer la prise de la tige plutôt que de la serrer. Cela se produit lorsque la résistance rotationnelle du fragment dépasse le couple de vissage, faisant effectivement tourner le fragment dans la direction opposée et dévissant la tige. Un filetage à gauche inverse cette dynamique : la rotation dans le sens horaire de la poignée d'extraction produit un filetage dans le sens anti-horaire qui se resserre sous le même couple d'extraction qui desserrerait une tige à droite. Ceci est particulièrement pertinent dans la plage de diamètre M7, qui correspond aux dimensions d'alésage internes des systèmes de clous fémoraux et tibiaux couramment utilisés où l'ostéointégration et les restes de vis distales sont les plus susceptibles de créer une résistance rotationnelle significative du fragment. Les chirurgiens rencontrant des difficultés à maintenir la prise avec une tige standard à droite à ce diamètre devraient passer à la tige PS-675.17 avant de tenter une extraction par impaction.

Quelles méthodes de stérilisation sont compatibles avec cet ensemble d'instruments ?
Tous les instruments en acier inoxydable du kit de 34 pièces de la série Q sont compatibles avec la stérilisation à la vapeur en autoclave selon les paramètres de cycle de pré-vide standard de 134°C / 273°F, qui est la méthode de retraitement de routine recommandée. Le conteneur en aluminium (PS-675.000) doit être confirmé comme compatible avec l'autoclave de l'établissement ; en cas de doute, les instruments doivent être transférés dans un plateau de stérilisation emballé. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au plasma de peroxyde d'hydrogène (par exemple, STERRAD) est compatible avec tous les composants en acier inoxydable. Le pré-nettoyage est particulièrement critique pour les tiges de connexion filetées, qui accumulent des débris corticaux et des particules métalliques dans les profils de filetage lors de l'engagement dans les alésages des clous fracturés. Un brossage manuel et un traitement ultrasonique de toutes les surfaces filetées sont requis avant la stérilisation terminale. L'état du filetage de chaque tige doit être vérifié avant la mise en service du kit ; toute tige dont les filetages sont endommagés ou déformés doit être retirée du service et remplacée en utilisant son numéro de pièce individuel PS-675 pour éviter un échec de prise lors de la procédure suivante.

Quelles certifications réglementaires ce kit d'instruments possède-t-il ?
Le kit d'instruments de retrait de clous cassés (série Q) est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, couvrant toutes les étapes de production, y compris l'approvisionnement en matières premières, l'usinage de précision, le filetage, l'assemblage, le contrôle qualité et la traçabilité au niveau des pièces via la numérotation individuelle de la série PS-675. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les ensembles d'instruments chirurgicaux orthopédiques réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, répondant aux exigences applicables aux instruments chirurgicaux réutilisables fournis aux hôpitaux américains, aux centres de traumatologie et aux programmes d'approvisionnement sous contrat GPO. Les trois certifications sont reconnues par les bureaux d'approvisionnement institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les cadres d'appels d'offres internationaux. Des certificats de conformité complets, la documentation de gestion de la qualité et les déclarations d'instruments individuels sont disponibles sur demande à des fins de qualification des fournisseurs et de soumission d'appels d'offres.

Les commandes en gros, institutionnelles ou OEM sont-elles disponibles pour cet ensemble d'instruments ?
Oui. Peak Surgicals accepte les bons de commande institutionnels pour l'ensemble d'instruments de retrait d'ongles cassés (série Q) avec une quantité minimale de commande d'un ensemble, et des prix de gros sont disponibles pour les hôpitaux, les centres de révision orthopédique, les distributeurs de dispositifs médicaux et les organisations d'achat groupé. Étant donné que chaque instrument porte un numéro de pièce individuel PS-675, les commandes de réapprovisionnement de composants individuels sont également acceptées pour les établissements qui souhaitent remplacer des instruments usés spécifiques sans acheter un ensemble complet neuf. La fabrication OEM est disponible pour les acheteurs nécessitant une marque de distributeur, des gammes de bielles modifiées, des géométries de pointe de tournevis alternatives ou des dispositions de conteneur personnalisées, le tout produit dans le même cadre certifié ISO 13485 avec une documentation réglementaire complète. Cet ensemble est admissible à la livraison gratuite pour les commandes de 99 $ ou plus. Contactez Peak Surgicals directement pour discuter des prix de gros, des délais de livraison, des commandes de composants individuels et des conditions du programme OEM.