Zangerin hepariinikanyyli – Ruostumattomasta teräksestä valmistettu ohutkanyyli hepariinipitoiseen huuhteluun sydän- ja verisuonikirurgiassa (PS-7803)

Zanger Hepariinikanyyli (PS-7803) on uudelleenkäytettävä ruostumattomasta teräksestä valmistettu kirurginen kanyyli, joka on suunniteltu hepariinoidun suolaliuoksen tai muiden antikoagulantti-irrigaatioliuosten hallittuun annosteluun sydän- ja verisuonileikkausten aikana. Se vastaa kliiniseen tarpeeseen ylläpitää avoimuutta ja estää intraoperatiivista trombin muodostumista pienissä suonissa, siirteissä ja kanylointikohdissa. Ohutkertainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne tarjoaa jäykän, tarkasti mitoitetun kanyylin, joka soveltuu sydän- ja verisuonikirurgian hallittuihin, pienitilavuuksisiin irrigaatio- ja infuusiotehtäviin, joissa joustava katetrityyppinen laite ei antaisi kirurgin tarvitsemaa asennon vakautta ja tuntoaistia, kun kanyylin kärki viedään suonen luumenin, siirteen tai kanylointikohdan sisään. Sileä, kiillotettu kanyylin kärki on suunniteltu atraumaattiseen sisäänvientiin verisuonirakenteisiin, mikä minimoi sisäkerroksen vaurioitumisen riskin kanyylin asennuskohdassa. Valmistettu ruostumattomasta teräksestä korroosionkestävyyden ja mittavakavuuden vuoksi, jota tarvitaan uudelleenkäytettävältä instrumentilta, joka läpikäy toistuvia höyryautoklaavisterilointeja sydänleikkausten välillä. Sydänkirurgit, verisuonikirurgit ja perfuusionistit käyttävät sitä sairaaloiden sydänleikkaussaleissa ja verisuonileikkausyksiköissä. Myydään yksittäin.

Hepariini-irrigaatio sydän- ja verisuonileikkauksissa: Kliininen tarkoitus

Hepariini on standardi antikoagulantti, jota käytetään intraoperatiivisesti sydän- ja verisuonileikkauksissa trombin muodostumisen estämiseksi kohdissa, joissa veren virtaus keskeytyy, hidastuu tai altistuu vieraille pinnoille – olosuhteet, jotka aktivoivat hyytymiskaskadin ja lisäävät hyytymän muodostumisen riskiä, joka voi tukkia siirteen, kanylointikohdan tai natiivisen suonen, jos sitä ei hallita. Zanger Hepariinikanyyli tarjoaa keinon annostella hepariinisoitua suolaliuosta suoraan tiettyihin kohtiin toimenpiteen aikana, jossa tarvitaan paikallista antikoagulantti-irrigaatiota – sepelvaltimon tai siirresegmentin huuhtelu ennen anastomoosia jäännösveren poistamiseksi ja hyytymän muodostumisen estämiseksi tilapäisesti tukitussa suonensegmentissä, kanylointikohdan huuhtelu sydän-keuhkokiertopumpun kanyylien asennuksen tai säädön aikana, ja avoimuuden ylläpitäminen pienikaliiperisissa suonissa tai siirretunneloinneissa suonen valmistelun ja anastomoosin valmistumisen välisenä aikana, kun veren virtaus kyseisen segmentin läpi on keskeytetty. Kanyylin ohutkertainen rakenne mahdollistaa tarkan, pienitilavuuksisen annostelun, joka soveltuu näihin käyttötarkoituksiin, joissa leikkausalueen tulviminen ylimääräisellä huuhtelunesteellä olisi epätoivottavaa, mutta tarjoaa silti riittävän virtauksen tehokkaan paikallisen antikoagulanttijakauman saavuttamiseksi kohdekohdassa.

Sydän- ja verisuonileikkauksen sovellukset: Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, verisuonianastomoosi ja kanylointikohdat

Sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa Zanger Hepariinikanyyliä käytetään kohdesepelvaltimon ja siirteen valmistelussa – oli kyseessä sitten safiirilaskimo, sisäinen rintavaltimo tai värttinävaltimo – molempien natiivisen sepelvaltimo-osan ja siirteen luumenin huuhtelemiseen hepariinoidulla suolaliuoksella ennen anastomoosin rakentamista, veren poistamiseksi ja hyytymän muodostumisen estämiseksi tilapäisesti tukkeutuneissa osissa ompeleen valmistumiseen tarvittavan ajan. Tämä paikallinen heparinisaatio anastomoosikohdassa suoritetaan systeemisen heparinisaation lisäksi, ei sen sijaan, jota annetaan sydän-keuhkokiertoa varten, tarjoten kohdennetun antikoagulanttivaikutuksen tietyille suoninosille, joita operoidaan suoraan. Perifeerisissä ja muissa verisuonileikkauksissa, joihin liittyy suonien puristus ja anastomoosi – mukaan lukien arteriovenoosinen fisteli ja siirteen muodostus hemodialyysipääsyä varten – kanyyli toimii samalla tavalla, huuhdellen eristetyn suoniosan hepariiniliuoksella anastomoosiin tarvittavan virtauksen keskeytysajan. Sydän-keuhkokiertopumpun kanyylien asennuksen aikana – suurten tai perifeeristen suonien valtimon ja laskimon kanylointi kanylointistrategiasta riippuen – kanyylia voidaan käyttää kanylointikohdan huuhteluun ja kanyylin asennon ja virtauksen vahvistamiseen ennen täyden ohitusvirtauksen aloittamista, sovellus, jossa hienokaliiperisen kanyylin tarjoama tarkka, hallittu annostelu on edullisempaa kuin suuremman kaliiperin huuhtelulaite, joka toimittaisi epätarkan määrän pieneen leikkauskenttään.

Atraumaattinen kärkirakenne ja ruostumaton teräsrakenne

Zanger Hepariinikanyylin sileä, kiillotettu kärki on suunniteltu minimoimaan sisäkerroksen vaurioitumisen riski, kun kanyyli viedään verisuonen luumenin tai siirteen sisään – tämä on kriittinen suunnitteluvaatimus, koska mikä tahansa verisuonten sisäkerroksen häiriö kanyylin asennuskohdassa voi itsessään muodostaa trombin muodostumispisteen tai, valtimon anastomoosin tapauksessa, vaarantaa verisuonen seinämän eheyden kohdassa, joka joutuu kestämään valtimopaineen hemodynaamiset rasitukset, kun verenkierto palautuu. Ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne antaa sen jäykkyyden, jota kirurgi tarvitsee kanyylin kärjen viemiseen pienikaliiperiseen suoneen jäykän instrumentin tarjoaman tuntoaistin ja asennon hallinnan avulla – hallinta, joka on erityisen tärkeää työskenneltäessä sellaisten suonien kanssa, joita tyypillisesti tavataan sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa, jossa kohdesepelvaltimot ja siirteet voivat olla vain muutaman millimetrin halkaisijaltaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne tarjoaa myös korroosionkestävyyden ja mittavakavuuden, jota tarvitaan toistuvaan höyryautoklaavisterilointiin, säilyttäen kanyylin tarkat reikämitat ja kärjen geometrian sen käyttöiän ajan – mittavakavuus, joka on tärkeää sekä kanyylin tarjoaman hallitun virtauksen että atraumaattisen kärkiprofiilin kannalta, joka minimoi verisuonivaurioiden riskin.

Sterilointi ja jälkikäsittely toimenpiteiden välillä

Zanger Hepariinikanyyli on täysin yhteensopiva höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C:n esityhjiöparametreilla, joka on vakiomenetelmä uudelleenkäytettäville sydän- ja verisuonikirurgisille instrumenteille. Ennen sterilointia kanyylin sisäpää tulee huuhdella ja puhdistaa perusteellisesti poistamaan kaikki jäännösveri, hepariinisoitu suolaliuos tai muut edellisestä toimenpiteestä jääneet nesteet – ohutkertainen instrumentti on erityisen herkkä sisäiselle jäämien kertymiselle, ja kaikki tukkeutuminen tai kapeneminen aukossa jäännösmateriaalista vaarantaisi kanyylin ensisijaisen tehtävän, tarkan ja hallitun virtauksen. Entsymaattinen puhdistus reikäharjauksella tai huuhtelukapasiteetilla on suositeltavaa varmistamaan, että sisäluumen on täysin puhdas ennen lopullista sterilointia. Kanyylin kärki tulee tarkistaa jokaisessa jälkikäsittelykierroksessa mahdollisten sileän, kiillotetun pinnan vaurioiden varalta, jotka voisivat vaarantaa atraumaattiset asennusominaisuudet – kaikki karkeus, purseet tai muodonmuutokset kärjessä lisäävät verisuonivaurioiden riskiä myöhemmässä käytössä ja ovat peruste instrumentin poistamiselle kliinisestä käytöstä.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti sydän- ja verisuoni-instrumenttien hankinnassa

Zanger Hepariinikanyyli PS-7803 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa ruostumattoman teräsmateriaalin hankinnan, ohutreikäisen kanyylirungon ja atraumaattisen kärjen tarkkuuskoneistuksen, mittatarkastuksen, pintakäsittelyn ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville kirurgisille instrumenteille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset uudelleenkäytettäville sydän- ja verisuonikirurgisille instrumenteille, joita hankkivat yhdysvaltalaiset sairaalat, sydänkirurgiset yksiköt ja kirurgisten instrumenttien jakelijat. Nämä sertifikaatit täyttävät instituutioiden ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä kirurgisten instrumenttien toimitusjärjestelmissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus on saatavilla saman sertifioidun valmistusjärjestelmän puitteissa.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin Zanger Hepariinikanyyliä käytetään sydänleikkauksen aikana?
Zanger Hepariinikanyyliä käytetään hepariinoidun suolaliuoksen annosteluun tiettyihin verisuonien osiin, siirteisiin tai kanylointikohtiin sydän- ja verisuonikirurgisten toimenpiteiden aikana, tarjoten paikallista antikoagulantti-irrigaatiota kohdissa, joissa veren virtaus on keskeytetty kirurgisella puristuksella tai joissa siirrettä valmistellaan anastomoosia varten. Sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa kanyylia käytetään kohdesepelvaltimo-osan ja siirteen luumenin huuhtelemiseen hepariinoidulla suolaliuoksella ennen anastomoosin rakentamista, jolloin poistetaan jäännösveri ja estetään trombin muodostuminen tilapäisesti tukitussa osassa ompeleen valmistumiseen tarvittavan ajan. Tämä paikallinen heparinisaatio leikkauskohdassa täydentää systeemistä heparinisaatiota, jota annetaan sydän-keuhkokiertoa varten, tarjoten kohdennetun antikoagulanttivaikutuksen juuri siellä, missä kirurgi työskentelee. Kanyylin ohutkertainen rakenne tarjoaa tarkan, hallitun, pienitilavuuksisen annostelun, joka soveltuu näihin käyttötarkoituksiin, välttäen leikkausalueen tulvimisen, jonka suuremman kaliiperin huuhteluinstrumentti aiheuttaisi.

Miksi tässä sovelluksessa käytetään jäykkää ruostumattomasta teräksestä valmistettua kanyylia joustavan katetrin sijaan?
Zanger Hepariinikanyylin jäykkä ruostumaton teräsrakenne antaa kirurgille tarvittavan asennon hallinnan ja tuntoaistin, kun kanyylin kärki viedään pienikaliiperisen suonen, siirteen tai kanylointikohdan luumenin sisään – hallinta, jota joustava katetrityyppinen laite, joka on suunniteltu seuraamaan suonen kulkua ohjainlangan tai lankatekniikan avulla, ei tarjoa samalla tavalla. Sydän- ja verisuonikirurgisissa sovelluksissa, joihin tämä kanyyli on suunniteltu, kirurgi työskentelee suorassa näkökentässä avoimella leikkausalueella, vieden kanyylin kärjen suoneen, joka voi olla vain muutaman millimetrin halkaisijaltaan, ja ruostumattoman teräskanyylin jäykkyys mahdollistaa tarkan kärjen sijoituksen ja vakaan asennon lyhyen huuhteluvaiheen aikana. Ruostumattoman teräksen rakenne tarjoaa myös kestävyyden ja jälkikäsittelyyhteensopivuuden, jotka sopivat uudelleenkäytettävälle kirurgiselle instrumentille, toisin kuin kertakäyttöiset joustavat katetrilaitteet, jotka on suunniteltu perkutaanisiin verisuonipääsysovelluksiin ja jotka palvelevat eri kliinistä tarkoitusta.

Mikä on atraumaattisen kärjen suunnittelun kliininen merkitys?
Zanger Hepariinikanyylin sileä, kiillotettu kärki on suunniteltu erityisesti minimoimaan verisuonten sisäkerroksen vaurioitumisen siinä kohdassa, jossa kanyyli viedään suonen luumenin tai siirteen sisään. Tämä on kliinisesti tärkeää, koska mikä tahansa sisäisen verisuonen seinämän – sisäkerroksen – häiriö kanyylin asennuskohdassa voi itsessään muodostaa trombin muodostumispisteen, ja rakenteilla olevan valtimon anastomoosin yhteydessä mikä tahansa verisuonen seinämän vaurio ompeleen kohdalla tai sen lähellä voi vaarantaa valmiin anastomoosin eheyden, kun valtimopaine on palautettu. Atraumaattinen kärki ei siis ole pieni suunnitteluyksityiskohta, vaan se käsittelee suoraa riskireittiä: karkea tai hiertynyt kanyylin kärki, joka viedään sepelvaltimoon tai siirteeseen ohitusleikkauksen aikana, voisi aiheuttaa juuri sellaisen verisuonen seinämän vaurion, jota hepariini-irrigaatiolla pyritään estämään trombin muodostuminen. Tästä syystä kärjen kunto on ensisijainen tarkistuspiste jälkikäsittelyn aikana.

Mikä sterilointiprotokolla on suositeltava ja mitä tulisi tarkistaa ennen jokaista käyttöä?
Zanger Hepariinikanyyli on yhteensopiva höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C:n esityhjiöparametreilla, joka on vakiomenetelmä uudelleenkäytettäville sydän- ja verisuoni-instrumenteille. Ennen sterilointia sisäpää tulee huuhdella ja puhdistaa perusteellisesti poistamaan kaikki jäännösveri tai hepariinisoitu suolaliuos edellisestä käytöstä – koska kyseessä on ohutkertainen instrumentti, kaikki luumeniin jääneet jäämät voivat kuivua ja osittain tai kokonaan tukkia aukon, mikä heikentää kanyylin virtauksen toimitustoimintoa myöhemmässä käytössä. Entsymaattinen puhdistus reikähuuhtelulla tai harjauksella on suositeltavaa. Ennen jokaista käyttöä kanyylin kärki tulee tarkistaa mahdollisten sileän kiillotetun pinnan karkeuksien, purseiden tai muodonmuutosten varalta – kaikki tällaiset vauriot vaarantavat atraumaattiset asennusominaisuudet, jotka ovat instrumentin turvallisen käytön kannalta keskeisiä, ja ovat peruste instrumentin poistamiselle käytöstä.

Mitä sertifikaatteja tämä instrumentti sisältää ja ovatko bulkkimäärät tai OEM-tilaukset saatavilla?
Zanger Hepariinikanyyli PS-7803 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa ruostumattoman teräksen materiaalihankinnan, ohutreikäisen kanyylirungon ja atraumaattisen kärjen tarkkuuskoneistuksen, mittatarkastuksen ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville kirurgisille instrumenteille. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio tukee Yhdysvaltojen jakelua. Vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä hankinta- ja tarjousdokumentaatiota varten. Bulkkimäärät hyväksytään vähintään 1 kappaleen tilauksista, ja määräalennukset ovat saatavilla sairaaloille, sydänkirurgisille yksiköille, sydän- ja verisuoni-instrumenttien jakelijoille ja ryhmäostojärjestöille. OEM-valmistus yksityiselle tuotemerkille on saatavilla saman ISO 13485 -sertifioidun kehyksen puitteissa. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.