TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Setti kirurgisten instrumenttien kanssa – 18 PEEK-häkkiä 7–17 mm, täydellinen levynvalmistelujärjestelmä

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set with Surgical Instrumentation Kit on täydellinen transforaminaalinen lannenikaman välilevyfuusio (TLIF) -implantti- ja instrumenttijärjestelmä, joka sisältää 18 PEEK Cage-II -välilevysäätöä kahdella jalanjälkileveydellä ja yhdeksällä levynkorkeusasteikolla, 18 vastaavaa koesäätöä suurissa ja pienissä kokoonpanoissa, 6-jyrsin päätylevyn valmistelusarja (7 mm - 15 mm), luukuret, luupihdit, kaareva täyttölaite, luusiirrännäisen suppilo, pehmytkudosvetimet kolmessa leveydessä (6 mm, 8 mm, 10 mm), levityspihdit, liukuvasara, tiivistin, suora osteotomi, kaksi T-PAL-välilevyn applikaattoria ja nopeasti kiinnitettävä T-kahva, kaikki sijoitettuna merkittyyn alumiinikoteloon, jossa on oma koesäätölaatikko. PEEK Cage-II:ta tarjotaan 10 mm leveänä / 28 mm pitkänä jalanjäljenä standardinmukaiseen posterioriseen pääsyyn TLIF ja 12 mm leveänä / 31 mm pitkänä jalanjäljenä leveämpiin lähestymistapoihin, lordoottiset kulmat ovat 0° 7 mm korkeudella ja 5° kaikilla korkeuksilla 8 mm - 17 mm, kattaen levynkorkeuden palautusalueen romahtaneesta degeneratiivisesta levystä normaaliin levynväliin aikuisilla potilailla. Sitä käyttävät selkäkirurgit, neurokirurgit, jotka ovat erikoistuneet lannerankaleikkauksiin, ja leikkaussalin sairaanhoitajat sairaaloiden selkäkirurgian yksiköissä, avohoidon selkäkirurgiakeskuksissa ja neurokirurgian leikkaussaleissa. Myydään 1 täydellisenä settinä.

PEEK Cage-II -implantin muotoilu: jalanjälki, lordoottinen kulma ja korkeuden valinta

Tämän sarjan TLIF PEEK Cage-II -implantit on valmistettu PEEK-OPTIMAsta (polyether ether ketone), joka on standardi välilevyfuusiomateriaali ja jonka elastisuusmoduuli vastaa tarkasti luun kuorta – noin 3–4 GPa – mikä vähentää jäykempien titaanista tai hiilikuidusta valmistettujen välilevylaitteiden aiheuttamaa stressisuojausta ja päätylevyn vajoamisriskiä. Häkin geometria on suunniteltu TLIF-toimitukseen: munuaisenmuotoinen tai vino jalanjälki mahdollistaa yksitasoisen transforaminaalisen sisäänviennin yksipuolisen fasetektomia-käytävän kautta ilman, että koko posteriorinen elementti tarvitsee poistaa, ja kapeneva etureuna helpottaa levynvälitilan levitystä ja häkin edistymistä levynvälitilan poikki peräkkäisellä sisäänvientivoimalla. Mukana on kaksi jalanjäljen leveyttä – 10 mm leveä/28 mm pitkä (REF 2100-3301 - 2100-3309) ja 12 mm leveä/31 mm pitkä (REF 2100-3310 - 2100-3318) – jotka sopivat sekä minimaalisesti invasiivisen putkimaisen retraktori-TLIF:n kapeaan käytävään että avoimen tai mini-avoimen posteriorsen lähestymistavan leveämpään pääsyyn. Lordoottisen kulman eteneminen – 0° 7 mm korkeudella ja 5° kaikilla korkeuksilla 8 mm - 17 mm – varmistaa, että levynvälitilan palautus 7 mm minimissä ei ylikulje levynvälitilaa jo kapeissa segmenteissä, kun taas 5° lordoosi korkeammissa häkeissä edistää paikallisen segmentaarisen lordoosin palauttamista, mikä on lannerankafuusiokirurgian ensisijainen tavoite sagittaalisen tasapainon korjaamisessa. Yhdeksän levynkorkeutta – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 mm – tarjoavat kattavuuden vakavasti romahtaneista levynväleistä edistyneessä degeneratiivisessa levysairaudessa aina täyden anatomisen levynkorkeuden palauttamiseen, mukaan lukien epänormaalit korkeudet, joita toisinaan tarvitaan epämuodostumien korjaustapauksissa etummaisen pilarin pidentämiseksi sagittaalisen tasapainon parantamiseksi.

Kirurginen sovellus: TLIF-indikaatiot, lähestymistapa ja häkin sijoittelutekniikka

Transforaminaalinen lannerangan välilevyfuusio on indikoitu laajalle joukolle lannerangan patologioita, joissa etummaisen pylvään tuki, foraminaalisen korkeuden palauttaminen ja välilevyfuusio ovat tarpeen posteriorisen dekompression ja pedikkeliruuvitangon stabiloinnin lisäksi. Ensisijaisia indikaatioita ovat degeneratiiviset spondylolisteesit luokissa I ja II neurogeenisellä klaudikaatiolla tai radikulopatialla, joissa pelkkä dynaaminen stabilisaatio ei riitä; isminen spondylolisteesi, joka vaatii reduktiota ja fuusiota; oireileva degeneratiivinen välilevysairaus L4–S1-tasolla välilevyvälilevyn romahtamisen, dynaamisen radiografian epävakauden tai epäonnistuneen konservatiivisen hoidon kanssa; toistuva välilevytyrä, joka vaatii fuusiota jatkokäyvien uusiutumisten estämiseksi; aiemman lannerankafuusion jälkeinen viereisen segmentin sairaus; ja kiinteän tasaselän tai lannerangan hypolordoosin korjaus, jossa segmentaalisen häkin korkeuden valinta edistää sagittaalisen linjauksen palauttamista. TLIF-lähestymistapa – yksipuolinen transforaminaalinen pääsy foramenin ja posterolateraalisen välilevyvälilevyn kautta – säilyttää vastakkaisen puolen posteriorisen lihaksiston ja paraspinaalisen anatomian verrattuna PLIF:iin (posterioriseen lannerangan välilevyfuusioon), vähentää epiduraalista verenvuotoa kahdenvälisestä hermovetäyksestä ja mahdollistaa häkin sijoittamisen vinosti välilevyvälilevyn poikki kohti etummaista pylvästä, jossa päätylevyn kuormitus on biomekaanisesti edullisin aksiaalista kuormitusta varten. Tämän järjestelmän instrumenttisarja on suunniteltu erityisesti tälle transforaminaaliselle reitille: pehmytkudosvetimet (6/8/10 mm) suojaavat hermoelementtejä transforaminaalisen lähestymistavan aikana; avartajat valmistavat vastakkaisen puolen päätylevyn pinnan häkin inseriointiakselia pitkin; koesäätimet vahvistavat korkeuden ja sovituksen ennen lopullista häkin sijoitusta; ja T-PAL-välilevysäätimen applikaattorit vievät häkin lopulliseen asentoonsa välilevyvälilevyn poikki fluoroskooppisen tai navigointiohjauksen avulla.

Täydellinen instrumenttisarja: Jyrsin-sarja, koesäätimet ja välilevyvalmistelu

Tämän sarjan 44-osainen instrumentaatio tukee täydellistä TLIF-välilevyn valmistelu- ja häkin asennustyönkulkua. Kuusi jyrsintä – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm ja 15 mm (×2) – poistavat ja muotoilevat peräkkäin nikamien päätylevyt transforaminaalisesta käytävästä asteittain suuremmissa vaiheissa, poistaen jäännösvälilevyaineksen ja rustoisen päätylevyn säilyttäen samalla luun päätylevyn eheyden, jota tarvitaan häkin vajoamisen estämiseksi aksiaalisen kuormituksen alaisena. Päätylevyn valmistelun laatu korreloi suoraan välilevyfuusionopeuden ja häkin vajoamisriskin kanssa, mikä tekee jyrsinsarjasta kliinisesti merkittävän komponentin. Rengastyyppinen luukuretti, neliötyyppiset luukuretit (suora, vasen, oikea), kaareva luuviila ja suora luuviila hoitavat manuaaliset välilevyvalmisteluvaiheet, joita pelkät jyrsimet eivät pysty suorittamaan kapeissa tai anatomisesti monimutkaisissa välilevyissä – mukaan lukien vastakkainen annulus, posterioriset annulaariset jäännökset ja anteriorinen välilevy kauempana vastakkaisessa kulmassa inseriokäytävään nähden. Kaareva täyttölaite ja luusiirrännäissuppilo mahdollistavat tarkan autograftin tai allograftin luun sijoittamisen välilevyyn anteriorisesti häkin sijaintiin ennen häkin asennusta, maksimoiden fuusiotilavuuden välilevyrakenteen sisällä. 18 koesäädintä – yhdeksän korkeutta suurissa (L) ja pienissä (S) kokoonpanoissa – antaa kirurgille mahdollisuuden määrittää systemaattisesti oikea häkin koko peräkkäisellä kokeilulla fluoroskopian alaisena ennen lopulliseen PEEK-häkkiin sitoutumista, jota ei voida säätää lopullisen istumisen jälkeen. Levityspihdit tarjoavat hallitun levityksen transforaminaalisessa käytävässä ja välilevyssä häkin asennuksen aikana. Liukuvasara, tiivistin ja nopeasti kiinnitettävä T-kahva täydentävät häkin edistämis- ja lopullisen istumistyökaluryhmän.

PEEK-materiaalin ominaisuudet, MRI-yhteensopivuus ja fuusiobiologia

PEEK-materiaalin valinta TLIF-välilevyhäkkiin tässä järjestelmässä heijastaa materiaalin vakiintuneita etuja lannerangan välilevyfuusiossa verrattuna aikaisempiin metallisiin häkkimalleihin. PEEK on röntgenkuvissa läpikuultava ja TT-kuvissa se ei aiheuta säteiden kovettumisesta johtuvia artefakteja, mikä mahdollistaa fuusiomassan visualisoinnin häkin sisällä ja ympärillä leikkauksen jälkeisissä kuvissa ilman titaanin aiheuttamia artefakteja – tämä on kriittinen etu leikkauksen jälkeisen fuusion arvioinnissa kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla. PEEK on myös MRI-yhteensopiva, ja se tuottaa minimaalisen herkkyysartefaktin standardinmukaisessa MRI-kuvauksessa, mikä tukee hermoelementtien, vierekkäisten välilevyjen ja paraspinaalisten pehmytkudosten leikkauksen jälkeistä kuvantamista, kun kliininen huoli herää. PEEKin elastisuusmoduuli, 3–4 GPa, on huomattavasti alhaisempi kuin titaanin (110 GPa) ja lähempänä kortikaalisen luun (12–18 GPa), mikä vähentää häkin ja päätylevyn välisessä rajapinnassa esiintyvää stressikonsentraatiota, joka edistää vajoamista jäykemmissä häkeissä aksiaalisen lannerangan kuormituksen alaisena. PEEK Cage-II -päätylevyjen huokoinen tai karhea häkin pinnan rakenne mahdollistaa mekaanisen lukittumisen dekortikoituun päätylevyluuhun, täydentäen pedikkeliruuvitanko-rakenteen antamaa ensisijaista stabilointia fuusiojakson aikana. Kaikki tämän järjestelmän PEEK-implantit valmistetaan ISO 10993 -vaatimusten mukaisesti pitkäaikaisesti implantoitaville laitteille.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi selkärangan implanttien hankintaan

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set with Surgical Instrumentation Kit valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kaikki tuotannon vaiheet raaka-aineiden hankinnasta PEEK-työstöön, pintakäsittelyyn, mittatarkastukseen, steriiliin pakkaukseen ja erätason jäljitettävyyteen REF-numerointien avulla sekä 2100-33XX-häkkisarjassa että 2200-11XX-instrumenttisarjassa. CE-merkintä sertifioi vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimusten kanssa luokan III selkärangan välilevyimplanttien ja niihin liittyvien instrumenttien osalta, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, tukien hankintaa yhdysvaltalaisilta sairaaloilta, selkärankakirurgiakeskuksilta ja ryhmähankintaorganisaatioilta, jotka toimivat sovellettavien 510(k)-hyväksyntäkehysten mukaisesti PEEK-välilevyfuusiolaitteille. Nämä kolme sertifiointia täyttävät yhdessä hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset institutionaalisille ostajille Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja tärkeimpien kansainvälisten tarjouskehysten sisällä. Biologisen yhteensopivuuden dokumentaatio, materiaalitietolehdet, mittatarkastusrekisterit ja vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä myyjän kelpoisuuden ja tarjouspyynnön jättämistä varten. OEM- ja räätälöityjä implanttikokoonpanoja on saatavilla samassa sertifioidussa valmistusympäristössä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set ja mihin toimenpiteisiin se on suunniteltu?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set on täydellinen transforaminaalinen lannerangan välilevyfuusiojärjestelmä, joka yhdistää 18 PEEK-välilevyhäkkiä kahdessa jalanjäljen leveydessä ja yhdeksässä välilevykorkeudessa täydelliseen instrumenttisettiin, jota tarvitaan välilevyvälilevyn valmisteluun, koon määrittelyyn, luunsiirtoon ja lopulliseen häkin asentamiseen. Transforaminaalinen lannerangan välilevyfuusio on posteriorinen selkärankaleikkaustekniikka, jossa luusiirteellä täytetty välilevyhäkki asetetaan foramenin – selkäydinkanavan sivusuuntaisen aukon – kautta tukemaan ja fuusioimaan kahden lannerangan välilevyvälilevyn välistä tilaa, palauttamaan välilevykorkeutta, dekompressoimaan hermoforamenia ja stabiloimaan liikesegmenttiä osana posteriorista instrumentoitua fuusiorakennetta. T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) -välilevyn nimitys viittaa transforaminaaliseen asennusreittiin ja posterolateraaliseen annulaariseen pääsyreittiin, jonka kautta häkki toimitetaan lopulliseen asemaansa välilevyvälilevyn poikki. Ensisijaisia indikaatioita ovat degeneratiivinen spondylolisteesi L4–L5- ja L5–S1-tasolla, isminen spondylolisteesi, oireileva degeneratiivinen välilevysairaus epävakauden kanssa, toistuva välilevytyrä aiemmin leikatulla tasolla ja viereisen segmentin sairaus aiemman lannerangan fuusion jälkeen. Täydellinen instrumenttisetti – mukaan lukien jyrsimet, luukuretit, koevälilevyt ja häkin applikaattorit – tukee koko toimenpiteen työnkulkua ilman täydentäviä instrumenttien hankintaa, mikä tekee tästä käytännöllisen yhden tapauksen järjestelmän selkärankakirurgian keskuksille, jotka hoitavat standardia TLIF-potilastapauksia.

Miten kirurgi valitsee oikean häkin korkeuden yhdeksästä saatavilla olevasta vaihtoehdosta?
Häkin korkeuden valinta TLIF-leikkauksessa määritetään yhdistelmällä preoperatiivista suunnittelua ja intraoperatiivista koekoon määritystä käyttämällä tähän sarjaan sisältyviä 18 koevälilevyä. Preoperatiivisesti kirurgi mittaa kohdevälilevyvälilevyn korkeuden seisontaryntgenkuvista tai MRI:n sagittaalisista sekvensseistä ja tunnistaa halutun postoperatiivisen välilevykorkeuden hermodekompression, foraminaalisen korkeuden palauttamisen ja segmentaarisen lordoosikorjauksen tavoitteiden perusteella. Leikkauksessa, välilevyvälilevyn valmistelun ja päätylevyn dekortikoinnin jälkeen käyttämällä jyrsinsarjaa ja luukuretteja, koevälilevyt asetetaan peräkkäin kasvavassa korkeudessa suurimman koevälilevyn löytämiseksi, joka sopii välilevyyn ilman liiallista venytysvoimaa ja ilman päätylevyjen rakoilua tai posteriorisen ligamentaarisen kompleksin ylivenytystä. Tämän sarjan koevälilevyt on saatavilla sekä suurissa (L) että pienissä (S) jalanjälkikokoonpanoissa, jotka vastaavat kahta häkin leveysvaihtoehtoa. Kun koekoko on vahvistettu fluoroskopian avulla hyväksyttävällä päätylevykontaktilla ja välilevykorkeudella, samaa korkeutta oleva lopullinen PEEK-häkki täytetään autograftiluulla tai luukorvikkeella ja asetetaan lopulliseen asemaan. Liukuvasara ja levityspihdit auttavat lopullisessa asettamisessa, kun häkki kohtaa vastusta välilevyvälilevyn luonnollisesta elastisesta palautumisesta venytyksen jälkeen. Yhdeksän korkeuden lisäystä – 7 mm - 17 mm – tarjoavat riittävän tarkkuuden tarkan välilevykorkeuden palauttamiseen degeneratiivisten välilevyjen korkeuksien koko alueella, joita kohdataan lannerangan fuusiokirurgiassa.

Mitä kliinisiä etuja PEEKillä on titaaniin verrattuna TLIF-välilevyhäkeissä?
PEEK (polyether ether ketone) tarjoaa useita kliinisesti merkittäviä etuja titaaniin verrattuna lannerangan välilevyfuusiossa, mikä on johtanut sen käyttöönottoon hallitsevana materiaalina TLIF-häkeissä kahden viime vuosikymmenen aikana. Käytännöllisesti tärkein on röntgenläpinäkyvyys: PEEK-häkit ovat näkymättömiä tavallisissa röntgenkuvissa eivätkä tuota säteilyn kovettumisesta johtuvia artefakteja TT-kuvissa, mikä mahdollistaa kirurgin ja radiologin suoran arvioinnin luufuusio-massasta, joka muodostuu häkin sisällä ja sen edessä leikkauksen jälkeisissä kuvissa – ensisijainen menetelmä kiinteän välilevyartrodeesin vahvistamiseksi kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla. Titaanihäkit estävät tämän näkymän kokonaan TT-kuvissa ja tuottavat merkittävää sironneen säteilyn artefaktia, mikä vaatii MRI:n tai muun edistyneen kuvantamisen. PEEK tuottaa myös minimaalisen herkkyysartefaktin MRI:ssä, mikä mahdollistaa leikkauksen jälkeisen hermojen arvioinnin ja vierekkäisten välilevyjen arvioinnin ilman merkittävää signaalipuuttumista, jonka titaani-implantit tuottavat. Elastisuusmoduulin etu – PEEK 3–4 GPa vs. titaani 110 GPa – vähentää päätylevyn stressikonsentraatiota puristuskuormituksen alaisena, mikä on häkin vajoamisen biomekaaninen mekanismi nikaman runkoon, erityisesti potilailla, joilla on osteoporoottisia päätylevyjä. Nämä edut tekevät PEEKistä standardimateriaalin TLIF-välilevyhäkeissä nykyisessä lannerangan fuusiokäytännössä, ja tämän sarjan PEEK Cage-II -implantit heijastavat tätä kliinistä konsensusta.

Mitä sterilointimenetelmiä tähän sarjaan kuuluvien instrumenttien kanssa voi käyttää?
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit – avartimet, kyretit, viilat, haat, applikaattorit, T-kahvat, kompaktorit, osteotomit, täyttimet, suppilot, pihdit, liukuvassarit ja koe-etäyttimet – ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa standardeilla esityhjiöjakson parametreilla 134°C / 273°F, mikä on suositeltu rutiiniprosessointimenetelmä. Alumiinikotelo ja koe-etäyttimen laatikko on tarkistettava autoklaaviyhteensopiviksi laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen suoraa käsittelyä; jos olet epävarma, instrumentit on siirrettävä pakattuun sterilointitarjottimeen. Etyleenioksidi- ja vetyperoksidiplasmasterilointi ovat yhteensopivia kaikkien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen instrumenttikomponenttien kanssa. Koe-etäyttimet vaativat erityistä esipuhdistusta – niiden asennuspinnat keräävät levy- ja päätelevymateriaalia mittauskokeiden aikana, ja ne on harjattava käsin ja käsiteltävä ultraäänellä ennen lopullista sterilointia. PEEK-häkkimplantit toimitetaan steriileinä ja ovat kertakäyttöisiä laitteita, joita ei saa uudelleensteriloida. Häkkimplantit, jotka on avattu mutta joita ei ole implantoitu, on käsiteltävä laitoksen kertakäyttöisten laitteiden käytännön mukaisesti.

Mitä sääntelyn mukaisia sertifikaatteja tällä sarjalla on?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa suunnittelun, PEEK-materiaalin hankinnan, häkkien koneistuksen, pintakäsittelyn, mittatarkastuksen, steriilin pakkauksen ja erätason jäljitettävyyden REF 2100-33XX ja 2200-11XX numeroiden kautta. CE-merkintäsertifikaatti vahvistaa vaatimustenmukaisuuden Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten kanssa luokan III selkärangan interbody-implanteille, joita jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltojen markkinoille, mikä tukee selkärankaleikkaussairaaloita ja -keskuksia hankinnoissa. Biologisen yhteensopivuuden dokumentaatio ISO 10993 -sarjan vaatimusten mukaisesti pitkäaikaisesti implantoitaville laitteille, materiaalisertifikaatit, mittatarkastustiedot ja vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan pätevyyden ja institutionaalisten tarjouspyyntöjen tueksi.

Ovatko saatavilla bulkki-, institutionaalisia tai OEM-tilauksia?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy institutionaaliset ostotilaukset TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Setille vähimmäistilausmäärällä 1, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, selkärankaleikkauskeskuksille, lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja ryhmäosto-organisaatioille. Yksittäisten häkkien kokojen täydennystilaukset ovat saatavilla REF-numeron perusteella laitoksille, jotka haluavat täydentää tiettyjä ehtyneitä korkeuksia tai pohjamittoja ostamatta kokonaista uutta sarjaa. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat omia merkkejä, muokattuja häkkikorkeusalueita, vaihtoehtoisia lordoottisia kulmia tai räätälöityjä pohjamittoja, kaikki tuotetaan samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä täydellä sääntelydokumentaatiolla, mukaan lukien CE-merkintä ja FDA:n vaatimustenmukaisuus. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen keskustellaksesi volyymihinnoittelusta, toimitusajoista ja OEM-ohjelman vaatimuksista.