Käänteisen reisiluun gamanaulan instrumenttisarja – 28-osainen ortopedinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu sarja

Käänteinen reisiluun intramedullaarisen ydinnaulan instrumenttisarja on 28-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu ortopedinen instrumenttisarja, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan proksimaalisten reisiluun murtumien, mukaan lukien intertrokanteeristen, subtokanteeristen ja käänteisten vinojen murtumien, kirurgisessa hoidossa käytettävien käänteisten reisiluun ja gamma-tyyppisten intramedullaaristen naulojen asennusta, kiinnitystä ja poistoa. Sarja sisältää kaikki tarvittavat instrumentit ydinkanavan valmistelusta distaalisen lukitusruuvin asettamiseen asti, toimitettuna merkittyyn alumiiniseen säilytys- ja sterilointilaatikkoon. Sitä käyttävät ortopediset traumatologit, tuki- ja liikuntaelimistön kirurgit sekä leikkaussalihoitajat sairaaloiden leikkaussaleissa, traumatologian keskuksissa ja ortopedian erikoislaitoksissa. Myydään 1 täydellisenä sarjana.

Käänteisen reisiluun naulan tekniikka: retrogradinen sisäänvienti ja proksimaalinen kiinnitysgeometria

Käänteinen reisiluun intramedullaarinen naula eroaa perinteisistä anterogradisista gamma-nauloista sisäänvientipisteensä ja proksimaalisen kiinnitysgeometriansä perusteella. Käänteisessä tai retrogradisessa kokoonpanossa naula asetetaan distaalisen sisäänvientiaukon kautta – tyypillisesti interkondaarisen loven tai suprakondyylisen lähestymistavan kautta – ja ohjataan proksimaalisesti reisiluun ydinluuhun. Tämä tekniikka valitaan tapauksissa, joissa anterogradinen naulaus piriformis-kuopan tai reisiluun ison sarven sisäänvientipisteen kautta on vasta-aiheinen, epäkäytännöllinen potilaan asennon rajoitusten vuoksi tai kun tarvitaan samanaikaista samapuolista säärikuun naulausta. Instrumenttisarja on suunniteltu vastaamaan tämän lähestymistavan biomekaanisia ja anatomisia vaatimuksia, ja ohjainporat, reamerit ja kohdistuskomponentit on konfiguroitu gamma-tyyppisten implanttien spesifiseen proksimaalisen reisiluun lukitusgeometriaan. Mukana toimitettavat kolme ohjainpora- ja holkkiyksikköä mahdollistavat progressiivisen kanavan valmistelun proksimaalisen, keskivartalon ja distaalisen naula-alueilla ilman instrumenttien vaihdon aiheuttamia viivytyksiä. T-muotoinen kahva, yleisliitos ja ohjainvarsikomponentit muodostavat yhdessä vetävän ja kohdistusjärjestelmän, joka ylläpitää naulan linjausta reisiluun akselilla sisäänviennin aikana, mikä on kriittistä oikean rotaatiolinjauksen saavuttamiseksi ja implantin varus- tai valgusvirheasennon välttämiseksi.

Kirurginen sovellus: proksimaalisen reisiluun murtumien fiksaatio gamma-naulajärjestelmillä

Gamma-intramedullaariset naulajärjestelmät ovat standardihoito aikuisten potilaiden epästabiileissa intertrokanteerisissa ja peritrokanteerisissa reisiluun murtumissa, tarjoten kuormitusta jakavan fiksaation, joka mahdollistaa varhaisen painon varaamisen verrattuna ekstracondylar-laitteisiin. Tämän sarjan käänteinen konfiguraatio käsittelee tiettyjä murtumageometrioita – erityisesti käänteisiä vinoja ja korkeita subtrokanteerisia tyyppejä – joissa perinteisen viiveruuvin trajektori ja proksimaaliset lukitusmekanismi standardi anterogradisissa gamma-nauloissa ovat biomekaanisesti epäedullisessa asemassa. Instrumenttisarja tukee kaikkia operatiivisia vaiheita: alkuperäistä kanavan avaamista ohjainvarrella ja reamereilla (saatavilla halkaisijoilla φ9, φ10, φ11, φ12 ja φ13.5 mm) progressiiviseen luuytimen kanavan valmisteluun naulan halkaisijan mukaisesti; syvyyden arviointia syvyysmittarilla ja lankasyvyysmittarilla tarkan ruuvinpituuden valintaan; proksimaalisen viiveruuvin tai spiraaliterän asettamista ohjaimen ja poran avulla sekä φ3.5 mm:n poran avulla rajoittimella; ja distaalista lukitusta lukitusruuvimeisseleillä (kuusikulmainen konfiguraatio) sekä paikanpitopihdeillä ja ruuvinpoistopihdeillä ruuvin poistamiseen ja sijoittamiseen. Iskurin ja poistajan komponentti tukee sekä naulan edistämistä että tarvittaessa vaiheittaista tai suunniteltua naulan poistamista revisiotoimenpiteiden aikana.

Instrumenttisarjan koostumus ja tarkkuustekniikka

28-instrumenttinen sarja on valmistettu kokonaan ruostumattomasta teräksestä, ja jokainen komponentti on mitoitettu ja toleranssien mukainen gamma-tyyppisten reisiluun naulausjärjestelmien kanssa. Kolme ohjainpora- ja holkkiyhdistelmää on kalibroitu eri kanavanvalmistusvaiheisiin, estäen askelluksen ja varmistaen koaksiaalisen porauksen suunniteltua naulausreittiä pitkin. Reamerit toimitetaan kolmessa kokoyhdistelmässä – φ13.5 mm yksittäinen; φ10 ja φ12 mm kaksois; φ9, φ11 ja φ13 mm kolmois – mahdollistaen asteittaisen kanavan laajennuksen pienimmästä lähtöhalkaisijasta ylöspäin ilman koko reamer-kokoonpanon vaihtamista jokaisen käyttökerran välillä. Pakotuskoonukset (kaksi mukana) helpottavat naulan sisäänvientiä reamattuun kanavaan ja auttavat proksimaalisen lukitusohjaimen kiinnittämisessä. Avoin avain, rajaton avain SW3 ja L-muotoinen kuusiokoloavain SW5 tarjoavat tarvittavan vääntömomentin hallinnan lukitusruuvin asettamiseen ilman ylikiristämistä, mikä on tunnettu peri-implanttisen stressikonsentraation ja ruuvin rikkoutumisen syy. Kaksi Kirschner-lankaa sisältyy väliaikaiseen murtuman pelkistyksen ylläpitoon naulan asettamisen aikana. Kaikki instrumentit sijaitsevat varustetussa alumiinilaatikossa, jossa on merkityt lokerot, tukien steriilin kentän järjestelyä ja leikkauksen jälkeistä varaston tarkistusta.

Sterilointi, uudelleenkäytettävyys ja sarjan ylläpito

Kaikki Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Setin instrumentit ovat uudelleenkäytettäviä ja yhteensopivia standardien sairaalan sterilointiprotokollien kanssa. Höyryautoklaavisterilointi alipainekiertojen avulla 134°C:ssa on suositeltava menetelmä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen osien rutiininomaiseen jälleenkäsittelyyn. Alumiininen säilytyslaatikko tulisi tarkistaa yhteensopivuudeltaan laitoksen sterilointilaitteiden kanssa ennen käyttöä; jos laatikon suora autoklaavisterilointi ei ole sallittua, instrumentit voidaan siirtää sterilointitarjottimelle tai pakattuun sarjaan käsittelyä varten. Jokaisen kirurgisen käytön jälkeen kaikki instrumentit – erityisesti reamerit, syvyysmittarit ja ohjainporaholkit – tulisi puhdistaa huolellisesti manuaalisella esipuhdistuksella tai ultraäänikäsittelyllä luun, rasvan ja veren poistamiseksi sisäkanavista ja kierrepinnoilta ennen lopullista sterilointia. Instrumenttien nivelkohdat, yleisnivel ja pakotuskoonusten liitännät tulisi tarkastaa kulumisen, muodonmuutosten tai mittamuutosten varalta jokaisen jälleenkäsittelykierron jälkeen. Iskurin ja poistajan tulisi tarkastaa pinnan muodonmuutosten varalta, jotka voisivat vaikuttaa kiinnittymiseen naulan päähän. Yhden vuoden takuu kattaa valmistusvirheet normaaleissa uudelleenkäyttöolosuhteissa.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankinnassa

Käänteinen reisiluun intramedullaarisen ydinnaulan instrumenttisarja valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka säätelee lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien instrumenttien suunnittelua, valmistusta ja toimitusta. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten vaatimusten noudattamisen ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, joita jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltain markkinoita varten, mikä tukee hankintoja sairaalajärjestelmien, traumakeskusten ja ryhmähankintaorganisaatioiden toimesta, jotka toimivat sovellettavien Yhdysvaltain sääntelyvaatimusten mukaisesti. Nämä sertifikaatit täyttävät yhdessä Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisillä markkinoilla sovellettavat institutionaaliset hankinta- ja tarjouspyyntövaatimukset. Vaatimustenmukaisuustodistukset, laatujärjestelmäasiakirjat ja instrumenttien yhteensopivuusilmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja institutionaalisten tarjouspyyntöjen jättämisen tarkoituksiin. OEM- ja mittatilaustyönä valmistettuja sarjoja on saatavilla saman sertifioidun valmistuskehyksen sisällä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on Käänteinen reisiluun intramedullaarisen gama-naulan instrumenttisarja ja mitä toimenpiteitä se tukee?
Tämä 28-osainen instrumenttisarja on suunniteltu tukemaan täydellistä operatiivista työnkulkua käänteisen reisiluun ja gamma-tyyppisten intramedullaaristen naulojen asentamiseen proksimaalisten reisiluun murtumien kirurgisessa fiksaatiossa. Sarja kattaa kaikki toimenpidevaiheet alkaen luuytimen kanavan aloituksesta ja reamaamisesta naulan asennukseen, proksimaalisen viiveruuvin tai spiraaliterän kohdistamiseen, syvyyden mittaamiseen, lukitusruuvin asennukseen ja lopulliseen vääntömomentin kiristykseen. Käänteinen eli retrogradinen reisiluun naulaus on indisoitu, kun standardi anterogradinen sisäänvienti piriformis-kuopan tai reisiluun ison sarven kärjen kautta on esteenä potilaan anatomian, samanpuoleisen vamman tai asennon rajoitusten vuoksi. Gamma-naulan rakenne – jota leimaa proksimaalinen kefalokervikaalinen viive-elementti, joka kiinnittyy reisiluun päähän ja kaulaan – tarjoaa rotaatiovakauden ja hallitun kollapsin murtumakohdassa, helpottaen kuormituksen jakamista ja varhaista kuntoutusta. Tämän sarjan instrumentit ovat mitoiltaan yhteensopivia gamma-tyyppisten naulaimplanttijärjestelmien kanssa, ja ne on mitoitettu ja konfiguroitu tukemaan spesifistä proksimaalista lukitusgeometriaa, joka erottaa gamma-naulat standardeista reisiluun rekonstruktionauloista. Täydellinen sarja, joka on pakattu merkittyyn alumiinilaatikkoon, tukee tehokasta intraoperatiivista työnkulkua ja instrumenttien lukumäärän tarkistusta.

Mitkä murtumatyypit ja kliiniset indikaatiot soveltuvat tähän instrumenttisarjaan?
Käänteinen reisiluun gama-intramedullaarisen naulan instrumenttisarja on tarkoitettu reisiluun proksimaalisen osan murtumakuvioihin, joissa gamma-naulafiksaatio on ensisijainen toimenpide ja joissa valitaan käänteinen tai retrogradinen naulan asetusmenetelmä. Ensisijaisia indikaatioita ovat AO/OTA-tyyppi 31-A2 ja 31-A3 intertrokanteeriset murtumat – erityisesti epävakaat, murskaantuneet ja käänteiset vinot muodot, joissa ekstracondylar-laitteet, kuten dynaaminen lonkkaruuvi, ovat biomekaanisesti epäedullisessa asemassa. Subtrokanteeriset murtumat, jotka on luokiteltu AO/OTA 32-A -luokkaan, ja patologiset murtumat, jotka käsittävät proksimaalisen reisiluun diafyysin samanaikaisen peritrokanteerisen osallistumisen kanssa, ovat lisäindikaatioita. Käänteinen konfiguraatio valitaan erityisesti, kun samanaikainen samapuolinen säärikuun naulaus on suunnitteilla, kun lihavuus tai anatominen vaihtelu estää luotettavan piriformis-kuopan sisäänpääsyn, tai kun makuuasentoa ei voida ylläpitää anterogradista naulausta varten. Instrumenttisarja soveltuu myös epäonnistuneen ekstracondylar-fiksaation – dynaamisen lonkkaruuvin tai terälevyn – revisioon, joka muutetaan intramedullaariseksi gamma-naulafiksaatioksi. Ortopedisten traumaattisten kirurgien tulee tarkistaa implanttijärjestelmän yhteensopivuus ennen tämän instrumenttisarjan hankkimista.

Miten gamma-naulainstrumenttisarja eroaa tavallisista reisiluun tai sääriluun intramedullaarisista naulasarjoista?
Gamma-naulainstrumenttisarjat eroavat kliinisesti ja mitoiltaan standardi reisiluun varsinauloista ja sääriluun naulasarjoista useilla keskeisillä tavoilla. Merkittävin ero on proksimaalinen kohdistus- ja fiksaatiojärjestelmä: gamma-naulat vaativat kefalokervikaalisen viiveruuvin tai spiraaliterän, joka on suunnattu reisiluun päähän kiinteässä kaula-varren kulmassa, tyypillisesti 125°–135°. Tämä vaatii erillisen ohjaimen ja porauskokoonpanon, joka on kalibroitu tähän suuntaan, sekä syvyysmittarin, joka on erityisesti mitoitettu reisiluun kaulan ruuvinpituuden mittaamiseen – molemmat sisältyvät tähän sarjaan, mutta puuttuvat standardi varsinaulasarjoista. Gamma-naulasarjojen reamer-alue on myös konfiguroitu lyhyempiä naulan pituuksia ja proksimaalisen reisiluun fiksaation erilaista sisäänvientiportin geometriaa varten verrattuna koko reisiluun varsinaulaukseen, joka vaatii reamereita, jotka ulottuvat distaaliseen metafyysiin. Standardi sääriluun naulasarjat eroavat kokonaan proksimaalisista lukitusmekanismeistaan, sisäänvientikohdan kohdistuksestaan ja anatomisista vertailupisteistään, mikä tekee niistä vaihtokelvottomia proksimaalisten reisiluun naulausinstrumenttien kanssa. Hankintapäälliköiden, jotka rakentavat traumasarjajärjestelmää, tulisi luetteloida käänteinen reisiluun gamma-naulasarja erikseen pitkistä reisiluun nauloista ja sääriluun naulainstrumenttisarjoista.

Mitkä sterilointimenetelmät ovat yhteensopivia tämän instrumenttisarjan kanssa?
Kaikki sarjan ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa käyttäen standardeja esityhjökierroksia 134°C / 273°F:ssa, mikä on suositeltava menetelmä rutiininomaiseen sairaalan jälleenkäsittelyyn. Alumiinisen säilytyslaatikon autoklaaviyhteensopivuus tulee varmistaa laitoksen sterilointilaitteiden vaatimusten mukaisesti ennen suoraa käsittelyä; epäselvissä tapauksissa instrumentit tulee siirtää sterilointitarjottimelle tai pussiin käsittelyä varten. Etyleenihappo- ja vetyperoksidiplasmasterilointi (esim. STERRAD) ovat yhteensopivia ruostumattomien teräskomponenttien kanssa laitoksissa, jotka vaativat matalalämpötilaprotokollia. Kaikkien instrumenttien – erityisesti reamerien, ohjainporahylsyjen ja syvyysmittarikanavien – esipuhdistus manuaalisella harjauksella ja ultraäänipesulla on välttämätöntä ennen lopullista sterilointia luun, rasvan ja veren poistamiseksi sisäkanavista. Instrumenttien nivelkohdat ja kierteiset liitännät tulee voidella instrumenttitasoisella voiteluaineella, joka on yhteensopiva valitun sterilointitavan kanssa jokaisen jälleenkäsittelykierron jälkeen.

Mitä sääntelysertifikaatteja tällä instrumenttisarjalla on?
Käänteinen reisiluun intramedullaarisen gama-naulan instrumenttisarja valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka säätelee kaikkia tuotantovaiheita, mukaan lukien raaka-aineiden hankintaa, koneistusta, kokoonpanoa, laaduntarkastusta ja jäljitettävyysasiakirjoja. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten vaatimusten noudattamisen, jotka koskevat luokan I uudelleenkäytettäviä ortopedisia kirurgisia instrumenttisarjoja, joita jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä markkinoilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltain jakelua varten, täyttäen Yhdysvaltain sairaaloiden, traumakeskusten ja ryhmähankintaorganisaatioiden hankkimien uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien sääntelyvaatimukset. Kaikki kolme sertifikaattia tunnustetaan institutionaalisissa hankintatoimistoissa Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja suurissa kansainvälisissä tarjouspyyntöjärjestelmissä. Täydelliset sertifikaattiasiakirjat, vaatimustenmukaisuusvakuutukset ja QMS-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä toimittajan kelpoisuuden ja tarjouspyyntöjen jättämisen tukemiseksi.

Ovatko tilaus-, laitos- tai OEM-tilaukset saatavilla tälle instrumenttisarjalle?
Kyllä. Peak Surgicals hyväksyy laitosostotilauksia Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Setistä, jonka vähimmäistilausmäärä on 1 sarja, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, traumakeskuksille, ortopedisille ryhmähankintaorganisaatioille ja lääkintälaitejakelijoille, jotka tilaavat useita sarjoja. OEM-valmistus on saatavilla ostajille, jotka tarvitsevat oman merkin brändäystä, muokattuja sarjakokoonpanoja – kuten vaihtoehtoisia reamer-halkaisija-alueita, ylimääräisiä instrumenttimääriä tai mukautettuja laatikkosijoitteluja – tai implanttijärjestelmäkohtaisia mukautuksia tietyn gamma-naulamerkin kanssa yhteensopivuutta varten. Kaikki OEM-tilaukset tuotetaan samassa ISO 13485 -sertifioidussa valmistuskehyksessä, ja kaikki sääntelyasiakirjat toimitetaan. Tämä sarja oikeuttaa ilmaiseen toimitukseen yli 99 dollarin tilauksissa. Hankintapäälliköitä ja kansainvälisiä jakelukumppaneita kannustetaan ottamaan suoraan yhteyttä Peak Surgicals -yhtiöön keskustellakseen volyymihinnoittelurakenteista, toimitusajoista ja OEM-ohjelman vaatimuksista.