PLIF PEEK-lannetuki – Takaosan lannerangan nikamavälitilan fuusiohäkki ja instrumenttisarja

Peak Surgicals -yrityksen PLIF PEEK -lannerangan häkki on posteriorinen lannerangan välilevyn fuusiohäkki (PLIF) ja instrumenttisarja, joka on suunniteltu tukemaan PLIF-toimenpiteiden täydellistä intraoperatiivista työnkulkua – kattaen välilevyvälin valmistelun, nikamien välisen korkeuden kokeilun neljällä jalanjälkikoolla ja neljällä korkeusvaihtoehdolla, häkin asettamisen, luunsiirteen pakkaamisen ja hermoelinten suojauksen häkin asettamisen aikana. Sarja sisältää 21 koevälilevyä, joiden jalanjäljet ovat 20 mm, 22 mm, 26 mm ja 32 mm leveitä ja korkeudet 8 mm, 10 mm, 12 mm ja 14 mm, kahdeksan avartajaa, mukaan lukien sekä vakiomalliset sylinterimäiset että kapenevat profiilit, ja erityiset PLIF-instrumentit, kuten distraktorin, luunsiirteen asettimen, luunsiirtehäkin, häkinpitimen, kyretin, hermodisasektorin ja vasaran, kaikki toimitetaan alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan PLIF-toimenpiteitä lannerangan degeneratiiviseen välilevytautiin, lannerangan spondylolisteesiin ja lannerangan epävakauteen, jotka vaativat posteriorista välilevyfuusiota.

Posteriorinen lannerangan välilevyfuusio: Toimenpide ja häkin rooli

Posteriorinen lannerangan välilevyfuusio (PLIF) on posteriorinen selkärangan kirurginen lähestymistapa, jossa kirurgi pääsee lannerangan välilevyväliin takaa, vetäen duraalisäkin ja hermojuuret mediaalisesti laminektomian ja osittaisen tai täydellisen fasetektomian jälkeen luodakseen kahdenvälisen työskentelykäytävän nikamien väliseen välilevyyn. Diskektomian ja päätelevyn valmistelun jälkeen PEEK-välilevyhäkit asetetaan kahdenvälisesti välilevyväliin – yksi häkki kummallekin puolelle – palauttamaan välilevyvälin korkeuden, ylläpitämään lannerangan lordoosia ja tarjoamaan rakenteellista tukea luunsiirteen tiivistämiselle häkin sisällä, kunnes saavutetaan kiinteä fuusio. Häkin PEEK-materiaali tarjoaa joustokerroimen, joka on lähempänä luuta kuin titaani, mikä vähentää rasituksen suojausta päätelevyn rajapinnassa ja tarjoaa läpikuultavuuden, joka mahdollistaa fuusion arvioinnin leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja tietokonetomografiassa ilman metallista artefaktia, joka peittää fuusioalueen. Peak Surgicals -yrityksen PLIF PEEK -lannerangan häkki tarjoaa häkin koejärjestelmän ja instrumenttisarjan, jota tarvitaan PEEK-häkin koon määrittämiseen, asettamiseen ja sijoittamiseen valmisteltuun välilevyväliin posteriorisen lähestymistavan kautta.

Koevälilevyjärjestelmä: 21 koevälilevyä neljällä jalanjäljellä ja neljällä korkeudella

Sarjan 21 koevälilevyn avulla kirurgi voi varmistaa oikean häkin jalanjäljen ja välilevyvälin korkeuden ennen lopullisen PEEK-häkin asettamista. Koejärjestelmä kattaa neljä jalanjäljen leveyttä – 20 mm, 22 mm, 26 mm ja 32 mm – joista jokainen on saatavana korkeuksilla 8 mm, 10 mm, 12 mm ja 14 mm, lukuun ottamatta 26 mm:n jalanjälkeä, joka sisältää kaikki neljä korkeutta (PS-T-009 - PS-T-017) ja 32 mm:n jalanjälkeä, joka sisältää kaikki neljä korkeutta (PS-T-018 - PS-T-021). 20 mm:n jalanjälkikokeet (PS-T-001 - PS-T-004) kattavat koko korkeusalueen; 22 mm:n jalanjälki (PS-T-005 - PS-T-008) kattaa vastaavasti 8-14 mm. Kahdenvälisen diskektomian ja päätelevyn valmistelun jälkeen kirurgi asettaa koevälilevyjä peräkkäin – alkaen pienimmästä jalanjäljestä ja korkeudesta, joka voidaan viedä posteriorisen käytävän läpi ilman liiallista hermojen vetäytymistä – kunnes paikalleen on asetettu koe, joka palauttaa tavoitevälilevykorkeuden ja tarjoaa vakaan kahdenvälisen päätelevykontaktin ilman keikkumista. Kokeen jalanjälkeä ja korkeutta käytetään sitten vastaavan lopullisen PEEK-häkin valitsemiseen.

Avartajat: Vakiomalliset ja kapenevat profiilit välilevyvälin valmisteluun

Sarja sisältää kahdeksan avartajaa kahdessa sarjassa. Vakiomalliset sylinterimäiset avartajat – PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) ja PS-R-013 (9 mm) – valmistavat välilevyvälin laajentamalla vähitellen nikamien välistä kanavaa posteriorisesta käytävästä anterioriseen välilevyväliin, poistamalla jäännösmateriaalia ja valmistamalla päätelevyt häkin kosketusta varten. Kapenevat avartajat – PS-R-027 (8 × 6,5 mm), PS-R-028 (8,5 × 7,5 mm), PS-R-029 (9,5 × 8,5 mm), PS-R-030 (10 × 10,5 mm) ja PS-R-031 (10,5 × 11,5 mm) – tarjoavat asteittain kapenevan valmistelun, jota tarvitaan oikean välilevyvälin geometrian luomiseen kapenevien häkkien asettamista varten, missä anteriorinen välilevyväli on avartettava hieman leveämmäksi kuin posteriorinen sisääntulopiste, jotta häkin profiili mahtuu sisään ilman päätelevyn murtumaa. Yhdessä nämä kaksi avartajasarjaa kattavat kaikki PLIF-toimenpiteissä käytettävät välilevyvälin valmistelutekniikat vakiomallisesta rinnakkaisesta häkin asettamisesta kapenevaan häkin asettamiseen.

PLIF-spesifiset instrumentit: Distraktori, hermodisasektori, häkinpidin ja luunsiirtoinstrumentit

Sarjan instrumenttikomponentti sisältää erityiset työkalut, joita tarvitaan turvalliseen ja tehokkaaseen PLIF-häkin asettamiseen. Distraktoria (PS-D-022) käytetään välilevyvälin avaamiseen tavoitekorkeuteen ennen kokeen asettamista, mikä estää päätelevyn murtumisen pakotetusta kokeen asettamisesta avaamattomaan tilaan. Hermodisasektori (PS-ND-026) suojaa duraalisäkkiä ja hermojuuren välilevyvälin valmistelun ja häkin asettamisen aikana – PLIF-toimenpiteessä hermoelimet on vedettävä mediaalisesti koko instrumenttien ja häkin asettamisvaiheiden ajan, ja hermodisasektori ylläpitää suojaavaa estettä instrumenttien ja duran välillä näiden liikkeiden aikana. Häkinpidin (PS-CH-024) tarttuu PEEK-häkkiin tukevasti hallitun asettamisen varmistamiseksi valmisteltuun välilevyväliin kapean posteriorisen käytävän kautta. Luunsiirteen asetin (PS-B-014) toimittaa autologisen luunsiirteen tai luunkorvikemateriaalin välilevyväliin ennen tai jälkeen häkin asettamisen fuusioalueen täyttämiseksi häkin sisällä ja ympärillä. Luunsiirtehäkki (PS-B-023) auttaa siirteen sisälläpysymisessä ja tiivistämisessä. Kyretti (PS-C-025) suorittaa lopullisen päätelevyn valmistelun, poistamalla jäännöskartiolevymateriaalin luun päätelevyn pinnan paljastamiseksi, jota tarvitaan häkin osseointegraatioon. Vasara (PS-H-016) tarjoaa hallitun iskun lopullista häkin paikalleen asettamista varten.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti selkärankaimplanttien ja -instrumenttien hankintaan

PLIF PEEK -lannerangan häkkisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärankaimplanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka edellyttävät tarkistettua sääntelydokumentaatiota selkärankaimplanttien ja -instrumenttisarjojen hankinnoissa.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mitä on posteriorinen lannerangan välilevyfuusio (PLIF) ja miten tämä häkkijärjestelmä tukee sitä?
Posteriorinen lannerangan välilevyfuusio on kirurginen tekniikka, jossa kirurgi lähestyy lannerangan nikamien välistä välilevyä posteriorisen keskilinjan viillon kautta, suorittaa laminektomian ja mediaalisen fasetektomian päästäkseen kahdenvälisesti välilevyväliin, poistaa välilevyn, valmistelee nikamien päätelevyt ja asettaa välilevyhäkit – tyypillisesti yhden kummallekin puolelle – palauttaakseen välilevyn korkeuden, vapauttaakseen hermojuurien puristuksen epäsuoran korkeuden palauttamisen avulla ja tarjotakseen rakenteellisen tukirakenteen luun fuusiolle vierekkäisten nikamien välillä. PLIF-lähestymistapa valitaan tiloihin, kuten lannerangan degeneratiiviseen välilevytautiin, johon liittyy radikulopatiaa tai myelopatiaa, lannerangan spondylolisteesiin, joka vaatii korjausta ja stabilointia, sekä lannerangan epävakauteen, joka vaatii välilevytuen posteriorisen pedikkeliruuvikiinnityksen lisäksi. Peak Surgicals -yrityksen PLIF PEEK -lannerangan häkkisarja tarjoaa koejärjestelmän ja erityiset instrumentit, joita tarvitaan tämän toimenpiteen suorittamiseen, välilevyvälin laajentamisesta lopulliseen häkin paikalleen asettamiseen ja luunsiirteen tiivistämiseen.

Miksi lannerangan häkin materiaalina käytetään PEEKiä titaanin sijasta?
PEEK (polyeetterieetteriketoni) on kimmokerroin noin 3–4 GPa, mikä on lähellä luun kimmokerrointa (15–25 GPa) ja merkittävästi alhaisempi kuin titaani (100–110 GPa). Kun titaanihäkki asetetaan kahden nikaman päätelevyn väliin, sen paljon suurempi jäykkyys suhteessa luuhun voi keskittää rasituksen häkin ja päätelevyn rajapintaan, mikä voi edistää päätelevyn murtumaa ja häkin uppoamista. PEEKin alhaisempi kimmokerroin luo mukautuvamman kuormanjako ympäristön häkin ja vierekkäisen luun välille, mikä vähentää rasituksen keskittymisen riskiä. PEEK on myös röntgenkuvissa läpikuultava – se ei näy tavallisissa röntgenkuvissa tai tietokonetomografiassa – mikä mahdollistaa luunsiirteen kasvun suoran visualisoinnin häkin sisällä leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa ilman metallista artefaktia, joka peittää fuusion arvioinnin titaani-implanttien läpi. Näistä syistä PEEK-välilevyhäkkejä käytetään laajalti lannerangan välilevyfuusiossa useissa lähestymistavoissa, mukaan lukien PLIF, TLIF, ALIF ja XLIF.

Miten koevälilevyn jalanjälki ja korkeus valitaan toimenpiteen aikana?
Kahdenvälisen diskektomian ja päätelevyn valmistelun jälkeen kirurgi käyttää distraktoria (PS-D-022) avaamaan välilevyvälin suunnilleen tavoitepalautuskorkeuteen. Koevälilevy asetetaan sitten häkinpitimen avulla posteriorisen käytävän kautta, hermodisasektorin suojellessa duraalisäkkiä toimenpiteen aikana. Kokeen arvioidaan fluoroskooppisesti ja tunnustelemalla – oikein mitoitettu koe asettuu tasaisesti molempia päätelevyjä vasten keikkumatta, täyttää välilevyvälin korkeuden vaatimatta liiallista laajennusvoimaa eikä aiheuta hermopaineen lisääntymistä vedetyllä hermojuurella. Jalanjälki valitaan valmistellun välilevyvälin leveyden ja kirurgin mieluisan häkin ja päätelevyn peittoalueen suhteen perusteella. Useimmat tavalliset aikuisen lannerangan tasot soveltuvat 22 mm:n tai 26 mm:n jalanjäljille; 20 mm:n jalanjälki palvelee pienempiä välilevyvälejä tai kapeita käytäviä, ja 32 mm:n jalanjälki tarjoaa laajemman peiton suuremmille välilevyväleille.

Mikä on kapenevien avartajien (PS-R-027 - PS-R-031) rooli verrattuna vakiomallisiin avartajiin?
Vakiomalliset sylinterimäiset avartajat (PS-R-011 - PS-R-013, 7–9 mm) valmistavat välilevyvälin tasaisella halkaisijalla posteriorisesta anterioriseen, sopivat rinnakkaissivuisille häkkimalleille, jotka asetetaan tasaisella profiililla koko välilevyväliin. Kapenevissa avartajissa (PS-R-027 - PS-R-031) on asteittainen kapenema posteriorisesta anterioriseen halkaisijaan – esimerkiksi PS-R-027 on 8 mm posteriorisessa päässä ja 6,5 mm anteriorisessa päässä – luoden välilevyvälin geometrian, joka soveltuu kapeneviin häkkimalleihin, jotka ovat anteriorisesti leveämpiä kuin posteriorisesti. Kapenevat häkit mahdollistavat suuremman anteriorisen jalanjäljen asettamisen pienemmän posteriorisen sisääntulopisteen kautta, mikä mahdollistaa paremman anteriorisen välilevyvälin peiton vähemmällä posteriorisella hermojen vetämisellä. Valinta vakiomallisten ja kapenevien avartajien välillä määräytyy käytettävän häkin mallin ja kirurgin tekniikkamieltymyksen mukaan.

Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?
PLIF PEEK -lannerangan häkkisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärankaimplanttien ja instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka edellyttävät tarkistettua sääntelydokumentaatiota selkärankaimplanttien ja -instrumenttisarjojen hankinnoissa.

Voiko yksittäisiä häkkikokoja tai instrumentteja tilata erikseen?
Yksittäisiä koevälilevyjä jalanjäljen ja korkeuden mukaan, yksittäisiä avartajia halkaisijan mukaan (PS-R-sarja) ja yksittäisiä instrumentteja (distraktori, häkinpidin, hermodisasektori jne.) on saatavana Peak Surgicalsilta vaihtotuotteina niiden PS-viitenumeroiden avulla. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja selkärankakirurgian jakelijoille, jotka tarvitsevat tiettyjä häkkikokomatriisiyhdistelmiä, lisäkorkeus- tai jalanjälkivaihtoehtoja tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen vaihtokomponenttien hinnoittelua, OEM-erittelyjä tai institutionaalisia hankintajärjestelyjä varten.