Lamina-muovauslevyinstrumenttisarja – kaularangan laminoplastialevyn muovaus- ja asennusjärjestelmä

Peak Surgicals -yrityksen Laminar Shaping Plate Instrument Set on 20-osainen kaularangan instrumenttisarja, joka on suunniteltu laminoplastialevyn muotoilun, mitoituksen ja asennuksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun "open-door"- tai "French-door" -kaularangan laminoplastialeikkauksen aikana. Sarja kattaa kaikki vaiheet laminaarilevyn koon valinnasta viiden muottikokeen (4–12 mm) avulla, luunporauksen viidellä 1,5 mm:n käsiporanterällä, jotka vastaavat viittä levyn paksuutta, levyn taivutuksen ja leikkauksen kahdella siihen tarkoitetulla taivutusleikkauspihdillä, levyn asettelun ja pidon kahdella levynpidätyspihdillä ja levynpidätyspuristimella, laminaarikerroksen läpäisyn naskalilla ja lopullisen ruuvien asettamisen kahdella ruuvimeisselillä, kaikki toimitetaan levyrasiaan ja alumiinilaatikkoon pakattuna. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa, jotka suorittavat kaularangan laminoplastiaa kaularangan spondyloottisen myelopatian, takaosan pitkittäissiteen luutumisen (OPLL) ja monitasoisen kaularangan stenoosin vuoksi, joka vaatii kaularangan selkäydinkanavan laajentamista säilyttäen samalla takaosan selkärangan rakenteet.

Kaularangan laminoplastia: Toimenpide ja Laminar Shaping Plate -levyn rooli

Kaularangan laminoplastia on posteriorinen kaularangan dekompressiotekniikka, jossa kaularangan selkäydinkanavaa suurennetaan saranomalla tai jakamalla kaularangan nikamien takakaari – laminae – ilman niiden poistamista, säilyttäen siten posteriorisen jännitysnauhan ja vähentäen leikkauksen jälkeisen epävakauden ja aksiaalisen kivun riskiä verrattuna laminektomiaan. Open-door-laminoplastiassa laminae katkaistaan toiselta puolelta (avoin puoli) ja saranoidaan vastakkaiselta puolelta (sarana puoli), ja välikappale – laminoplastialevy – asetetaan avoimeen rakoon pitämään avattu lamina laajennetussa asennossaan samalla kun luun fuusio tapahtuu saranan yli ja levyn kiinnityskohdassa. Laminoplastialevy on taivutettava intraoperatiivisesti vastaamaan yksittäisen potilaan laminaarista kulmaa ja raon kokoa, joka vaihtelee nikaman tason ja vaaditun selkäydinkanavan laajenemisen asteen mukaan. Tämän sarjan muottikokeiden avulla kirurgi voi valita oikean levyn korkeuden jokaiselle tasolle ennen levyn valmistelua, ja taivutusleikkauspihdit mahdollistavat levyn muotoilun ja leikkaamisen haluttuun muotoon vahingoittamatta levyn materiaalia. Käsiporanterät (1,5 mm) tekevät pienet kortikaaliset ohjausreiät, jotka tarvitaan levyn kiinnitysruuveille laminaarikerroksessa, missä käytettävissä oleva luun paksuus on rajallinen ja tarkka pienihalkaisijainen poraus on välttämätöntä kortikaalisen perforaation välttämiseksi.

Muottikokeet: Viisi kokoa 4 mm:stä 12 mm:iin laminoplastialevyn valintaan

Viiden muottikokeen (PS-MT-0007–PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) avulla kirurgi voi varmistaa oikean laminoplastialevyn korkeuden jokaiselle selkärangan tasolle ennen lopullisen levyn valmistelua ja asettamista. Kun "open-door"-leikkaus on valmis ja lamina on saranoitu auki, kunkin tason muottikoe asetetaan "open-door"-rakoon ja sen istuvuutta arvioidaan – kokeen on asetuttava vakaasti rakoon ilman keinumista tai siirtymistä, tarjottava tavoiteltu selkäydinkanavan laajenemisaste, joka varmistetaan intraoperatiivisella fluoroskopialla, eikä se saa ulottua kortikaalipinnan yli levyn kiinnityskohdissa. Korkeusalue 4–12 mm kattaa koko "open-door"-rakojen kirjon, joita käytetään kliinisessä kaularangan laminoplastiassa, nuorempien potilaiden yksitasoisista tapauksista pienemmillä kanavien mitoilla monitasoisiin OPLL-tapauksiin, joissa tarvitaan suurempia laajennusmatkoja. Kun sopiva koekoko on varmistettu jokaiselle tasolle, vastaava lopullinen levy valitaan levyrasianista ja valmistellaan taivutusleikkauspihdillä.

Käsiporanterät: Halkaisija 1,5 mm viidessä pituudessa laminaarisen korteksin poraukseen

Viisi käsiporanterää (PS-HDB-0002–PS-HDB-0006, 1,5 mm:n halkaisija × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm syvyydet) tarjoavat ohjausreikien porauksen, joka on sovitettu kuhunkin viidestä levyn koosta. 1,5 mm:n poran halkaisija on erityisesti mitoitettu laminoplastialevyn kiinnityksessä käytettäville pienhalkaisijaisille kortikaalisille ruuveille, joissa laminaarinen korteksi on tyypillisesti vain muutaman millimetrin paksuinen ja vaatii tarkan ohjausreiän ohjaamaan ruuvia ilman kortikaalista halkeamista tai laminaarista murtumaa. Viisi pituusvaihtoehtoa vastaavat viittä muottikokeen korkeutta – pidempi pora tarvitaan, kun levyn välike luo syvemmän raon laminaarireunan ja viereisen luun väliin, johon levy kiinnitetään – varmistaen, että ohjausreiän syvyys vastaa levyn kokoonpanoa kullakin tasolla. Manuaalinen käsiporan käyttö, sen sijaan että käytettäisiin sähköporaa, antaa kirurgille mahdollisuuden tuntea kortikaalisen vastuksen ja pysähtyä täsmällisesti vaaditussa syvyydessä ilman yliporausta rajoitetussa laminaarisessa luuaineksessa, joka on käytettävissä kaularangan laminoplastiassa.

Taivutusleikkauspihdit, levynpidätysinstrumentit ja naskali

Kaksi taivutusleikkauspihtiä (PS-BCF-0012 ja PS-BCF-0013) palvelevat kaksoistehtävää: laminoplastialevyn taivutusta vastaamaan laminaaripinnan vaadittua kaarevuutta kullakin tasolla ja levyn leikkaamista vaadittuun pituuteen, jos leikkausta tarvitaan. Laminoplastialevyt toimitetaan suorina segmentteinä ja ne on muotoiltava intraoperatiivisesti seuraamaan laminaaripinnan kaarevuutta ja avoimen oven raon kulmaa – taivutusleikkauspihdit mahdollistavat hallitun taivutuksen ilman levymateriaalin rypistymistä tai heikentymistä. Kaksi levynpidätyspihtiä (PS-PHF-0014 ja PS-PHF-0015) tarttuvat taivutettuun levyyn asennuksen aikana avoimen oven rakoon, säilyttäen sen suunnan laminaaripintaa vasten samalla kun naskali luo alkuperäisen ruuvin kiinnityskohdan ja ensimmäiset ruuvit asetetaan. Levynpidätyspuristin (PS-PHC-0016) pitää levyn puristettuna laminaariseen luupintaan ilman, että kirurgin tarvitsee ylläpitää manuaalista pihtipainetta, vapauttaen molemmat kädet poraukseen ja ruuvien asettamiseen. Naskali (PS-AWL-0017) luo alkuperäisen kortikaalisen kiinnityskohdan ruuvin kohdalle ennen käsiporanterän käyttöä, tarjoten ohjatun alun pienihalkaisijaiselle poralle kaarevassa kortikaalipinnassa. Kaksi ruuvimeisseliä (PS-S-0018 ja PS-S-0019) tarjoavat lopullisen ruuvin kiinnitysmomentin levyn kiinnitysruuveille.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi kaularangan laminoplastiainstrumenttien hankintaa varten

Laminar Shaping Plate Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankaleikkauskeskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja kaularangan laminoplastiainstrumenttien ostoksille.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on kaularangan laminoplastia ja milloin se suoritetaan laminektomian sijaan?
Kaularangan laminoplastia on posteriorinen kaularangan dekompressiomenetelmä, jossa kaularangan selkäydinkanavaa laajennetaan avaamalla ja tukemalla laminoita – kaularangan nikamien takakaaria – sen sijaan, että ne poistettaisiin. Se suoritetaan monitasoisen kaularangan ydinhermon puristumisen vuoksi, joka johtuu kaularangan spondyloottisesta myelopatiasta, OPLL:sta tai kehityksellisestä kanavastenoosista, kun dekompressio tarvitaan yli kolmella tasolla ja kirurgi haluaa säilyttää posterioriset selkärangan rakenteet. Laminoplastia on edullisempi kuin laminektomia tässä yhteydessä, koska se säilyttää selkärangan posteriorisen jännitysnauhan (laminae ja siihen kiinnittyneet ligamentit ja lihakset), mikä vähentää postoperatiivisen kyfoottisen deformaation ja epävakauden riskiä, joka voi esiintyä monitasoisen laminektomian jälkeen. Open-door-laminoplastiassa laminae avataan saranoinnin avulla toiselta puolelta ja avoin rako pidetään auki välikelevyllä, kun taas French-door-laminoplastiassa laminae jaetaan keskeltä ja avataan molemmilta puolilta; Peak Surgicals -yrityksen Laminar Shaping Plate Instrument Setiä käytetään ensisijaisesti open-door-laminoplastialevyn asennukseen.

Mihin muottikokeita käytetään ja miten viisi kokoa valitaan intraoperatiivisesti?
Viiden muottikokeen (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) avulla kirurgi voi määrittää oikean laminoplastialevyn korkeuden kullekin tasolle ennen lopullisen levyn valmistelua. Kun "open-door"-leikkaus ja sarana on suoritettu ja lamina on pidetty auki tavoitellussa laajenemiskulmassa, pienin sopiva koe asetetaan "open-door"-rakoon. Kokeen on asetuttava vakaasti laminaarisen saranan kohdalle ilman rakoa tai puristusta, tarjottava fluoroskopialla vahvistettu kanavan laajenemistavoite ja mahdollistettava levyn kiinnityskohtien laminaarireunassa ja sivumassassa oikea kohdistus. Useimmissa yksitasoisissa aikuispotilaiden tapauksissa käytetään 6 mm:n tai 8 mm:n levyn korkeutta; suurempia laajennusetäisyyksiä (10 mm tai 12 mm) käytetään vakavassa OPLL:ssä tai suurikanavaisten aikuisten kohdalla; 4 mm:ä voidaan käyttää C3:ssa tai pienempien potilaiden kohdalla. Muottikokeen vahvistaminen ennen levyn valmistelua estää tarpeettoman levyn muotoilun ja vähentää riskiä valita levyn korkeus, jota ei voida kiinnittää ilman kortikaalista murtumaa kapeissa laminaarisissa kiinnityskohdissa.

Miksi laminoplastialevyn ruuvireikiin käytetään 1,5 mm:n käsiporanteriä tavallisten sähköporanterien sijaan?
1,5 mm:n halkaisija on sovitettu laminoplastialevyn kiinnityksessä käytettäviin pieniin kortikaaliruuvien, jotka ovat tyypillisesti 1,5 mm tai 2,0 mm halkaisijaltaan – pienimmät ortopediset ruuvit, joita käytetään missään selkärankaleikkauksessa, mikä kuvastaa kaularangan laminaarisessa korteksissa käytettävissä olevan luun rajoitettua määrää. Sähköporauksen käyttöä vältetään yleensä näissä ohjausrei'issä kahdesta syystä: ensinnäkin, kaularangan laminaarinen korteksi on vain 2–4 mm paksu ja sähköpora voi helposti tunkeutua molempien korteksien läpi ja selkäydinkanavaan millisekunneissa ilman tarvittavaa tuntoaistia pysähtyä oikeaan syvyyteen; toiseksi, pieni 1,5 mm:n pora on altis taipumille ja rikkoutumiselle sähköporan vääntömomentin vaikutuksesta kaarevalla kortikaalipinnalla. Manuaalinen käsiporaaminen siihen tarkoitetuilla käsiporanterillä tarjoaa hallitun, matalanopeuksisen kortikaalisen tunkeutumisen, jota tarvitaan tarkan ohjausreiän tekemiseksi oikeaan syvyyteen ilman laminaarimurtumaa tai tahatonta kanavaan joutumista.

Mikä on levynpidätyspuristimen rooli verrattuna levynpidätyspihtiin?
Kaksi levynpidätyspihtiä (PS-PHF-0014 ja PS-PHF-0015) pitävät taivutettua laminoplastialevyä päistä kiinni asettamisen alkaessa ”open-door”-aukkoon, jolloin kirurgi voi ohjata levyn oikeaan asentoon laminaaripintaa vasten molempien pihtien ollessa manuaalisessa hallinnassa. Kun levy on oikeassa asennossa, levynpidätyspuristin (PS-PHC-0016) puristaa levyn tiukasti laminaarisen luun pintaa vasten levyn keskikohdasta, pitäen sitä vakaasti ilman, että kirurgin tai avustajan tarvitsee ylläpitää pihtipainetta. Tämä vapauttaa kirurgin molemmat kädet naskalin kortikaalisen sisäänmenon ja käsiporanterän ohjausreiän luomiseen ja ruuvien asettamiseen, joiden aikana levyn liikkuminen vääristäisi porausradan suuntaa levyn ruuvinreikiin nähden.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Laminar Shaping Plate Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankaleikkauskeskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja kaularangan laminoplastiainstrumenttien ostoksille.

Voiko yksittäisiä instrumentteja tilata varaosina?
Yksittäisiä instrumentteja – käsiporanteriä pituuden mukaan (PS-HDB-0002–0006), muottikokeita koon mukaan (PS-MT-0007–0011), taivutusleikkauspihtejä, levynpidätyspihtejä, levynpidätyspuristimia, naskalia ja ruuvimeisseleitä – on saatavilla Peak Surgicalsilta varaosina käyttäen niiden PS-viitenumeroita. OEM-valmistusta ja räätälöityjä sarjakokoonpanoja on saatavilla selkärankakirurgiakeskuksille ja jakelijoille. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicalsille varaosien hinnoista, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.