Rei'ittämätön jäljennöstarjotin – Saksalainen ruostumaton teräs, sileäpohjainen hammashoitotarjotin ylä-/alahuulelle S/M/L (PS-DT-019)

Olkaluun lukitsevan ydinnaulan instrumenttisarja (PS-HINIS-00125) on täydellinen 29-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu lisäinstrumenttisarja, joka toimitetaan alumiinikotelossa. Se on suunniteltu olkaluun lukitsevien ydinnaulojen asettamiseen, distaaliseen ja proksimaaliseen lukitsemiseen sekä leikkauksen aikaiseen ohjaukseen olkaluun murtumien kirurgisessa kiinnityksessä. Sarja sisältää kaikki instrumentit, joita tarvitaan koko antegradisen tai retrogradisen olkaluunaulauksen aikana – kanavan valmistelusta naulan asettamiseen proksimaalisten ja distaalisten lukitusruuvien sijoittamiseen saakka. Siihen sisältyy distaalinen asennuskehys ja tähtäyslaite tarkan distaalisen lukitusruuvin kohdistamiseen, täydellinen avarrusjärjestelmä kolmella avarruskoolla (7,5 mm, 8,0 mm ja 8,5 mm, työskentelypituus 340 mm), poranterät halkaisijaltaan 2,9 mm ja 5,2 mm kirurgisilla työskentelypituuksilla, 3,5 mm kierrepora kortikaaliruuvien valmisteluun, proksimaaliset ja distaaliset ohjaimet, yleisnivel ja pikaliitäntäinen T-kahva käyttöakselin instrumentointiin, syvyysmittari kalibroitu 0–60 mm ruuvin pituuden määrittämiseen, naulaliitin ja kiinteä liitin naulan ja instrumentin liittämiseen asettamisen aikana sekä ahdin, ohjainlanka, ohjaintanko, vasara, kuusiokoloavain, ruuvimeisseli ja holkit, joita tarvitaan täydelliseen toimenpiteeseen. Valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä toistuvaa höyryautoklaavisterilointia varten sarjan käyttöiän ajan. Käyttävät ortopediset kirurgit ja ortopediset traumatiimit sairaaloiden leikkaussaleissa, traumakeskuksissa ja ortopedisissa leikkausyksiköissä, jotka suorittavat olkaluun murtumien kiinnitystä. Toimitetaan täydellisenä 29-osaisena kokoonpanona, sisältäen alumiinisen säilytys- ja sterilointikotelon.

Olkaluun lukitseva intramedullaarinen naulaus: Toimenpiteen yleiskatsaus ja instrumentin rooli

Olkaluun lukitseva intramedullaarinen naulaus on suljettu tai minimaalisesti avoin kirurginen tekniikka olkaluun murtumien kiinnittämiseen, jossa esimuotoiltu intramedullaarinen naula viedään olkaluun ydinonteloon – joko antegradisella lähestymistavalla proksimaalisen olkaluun kautta läheltä isoa olkakyhmyä tai retrogradisella lähestymistavalla distaalisen olkaluun kautta kyynärpään alueelta – ja kiinnitetään paikalleen lukitusruuveilla, jotka asetetaan naulan läpi sekä sen proksimaalisesta että distaalisesta päästä, kontrolloiden murtuman rotaatiota, pituutta ja aksiaalista linjausta. Toimenpidesarja, jota tämä 29-osainen instrumenttisarja tukee, alkaa kanavan valmistelulla: ohjainlanka viedään ydinonteloon kuvantamisohjauksessa naulausreitin määrittämiseksi, minkä jälkeen avarretaan peräkkäin 7,5 mm, 8,0 mm ja 8,5 mm avartimilla (työskentelypituus 340 mm) kanavan valmistelemiseksi valitun naulakoon mukaiselle halkaisijalle – olkaluun avarruskoon määrittelyssä on otettava huomioon kapeampi ydinontelon halkaisija verrattuna reisi- ja sääriluuhun, ja värttinähermon läheisyys olkaluun posteriorisen varren varrella tekee huolellisesta avartimen hallinnasta tässä vaiheessa erityisen tärkeää. Naula kiinnitetään sitten naulaliittimeen ja viedään sisään ohjainlangan tai ohjaintangon avulla käyttäen pikaliitäntäistä T-kahvaa ja yleisniveltä käyttöakselin hallintaan, vasaraa käytetään kontrolloituun iskuun sisäänviennin aikana. Kun naula on asetettu oikeaan syvyyteen – mikä varmistetaan syvyysmittarilla – proksimaalinen lukitus suoritetaan ensin, tyypillisesti inserointikahvaan integroidun kohdistusjigin avulla, jota seuraa distaalinen lukitus käyttäen distaalista asennuskehystä ja tähtäyslaitteen kahvaa, jotka tarjoavat tarvittavan kohdistusreferenssin distaalisten lukitusruuvien tarkkaan asettamiseen naulan distaalisten lukitusreikien läpi ilman suoraa visualisointia, mikä on kriittinen vaihe värttinähermon läheisyyden ja olkaluun distaalisten lukitusreikien kapean kohdistusikkunan vuoksi.

Distaalinen lukitus: Tähtäyslaite, distaalinen asennuskehys ja kirurginen tarkkuus

Distaalisen lukitusruuvin asettamista pidetään yleisesti teknisesti vaativimpana vaiheena lukittavassa intramedullaarisessa naulauksessa, ja tämä on erityisen totta olkaluussa, jossa kapean ydinontelon, värttinähermon läheisyyden distaaliseen olkaluun varteen ja jigipohjaisten proksimaalisten kohdistusjärjestelmien muodonmuutosten yhdistelmä olkaluunaulan pituudella (joka on lyhyempi kuin reisi- tai sääriluun naula, mutta silti alttiina kumulatiiviselle kohdistusvirheelle) tekee vapaakäsisestä tai jigiavusteisesta distaalisesta lukituksesta teknisesti haastavaa. Tämä instrumenttisarja käsittelee distaalista lukitusta omalla distaalisella asennuskehyksellä ja tähtäyslaitteen kahvalla – instrumentit on suunniteltu tarjoamaan ulkoisen referenssigeometrian, joka vastaa distaalisten lukitusreikien sijaintia naulan sisällä, jolloin kirurgi voi kohdistaa porausradan distaalisia lukitusruuveja varten naulan lukitusreikiin, vaikka reiät sijaitsevat ydinontelossa eivätkä ole suoraan nähtävissä. Distaalinen ohjain toimii yhdessä poraholkin ja mittauskanyylin kanssa ylläpitäen kiinteän, vakaan porausradan, kun kohdistus on vahvistettu – tyypillisesti läpivalaisukuvantamisen avulla – estäen poranterän harhautumisen distaalisten lukitusruuvin reikien valmistelun aikana. Proksimaalinen ohjain suorittaa analogisen toiminnon proksimaalisessa lukituksessa, jossa kohdistusgeometria on yleensä luotettavampi, koska proksimaaliset lukitusreiät ovat lähempänä asetuskohtaa ja jigin kiinnitys naulaan tarjoaa suoremman mekaanisen referenssin. Syvyysmittaria, kalibroitu 0–60 mm, käytetään sekä proksimaalisessa että distaalisessa lukitusvaiheessa mittaamaan tarvittava ruuvin pituus, kun porausreikä on valmisteltu, varmistaen, että valitut lukitusruuvit saavuttavat bikortikaalisen kiinnityksen ilman liiallista ulkonemaa kauemmas korteksista – erityinen huolenaihe distaalisessa olkaluussa ohuen pehmytkudosvaipan ja värttinähermon kulun vuoksi.

Avartamisjärjestelmä ja kanavan valmistelu olkaluun ydinontelolle

Tähän sarjaan kuuluva kolmen avartimen järjestelmä – 7,5 mm, 8,0 mm ja 8,5 mm avartimet, kukin 340 mm:n työskentelypituudella – tarjoaa tarvittavan peräkkäisen kanavan valmistelun olkaluun lukitusnaulojen sovittamiseksi tyypilliseen aikuisten olkaluun ydinontelon halkaisijoiden vaihteluväliin. Olkaluun ydinontelo on kapeampi kuin reisi- tai sääriluun kanava suurimman osan pituudestaan, ja kanavan halkaisija vaihtelee merkittävästi olkaluun varren varrella kapenemalla istmokseen luun keskimmäisessä kolmanneksessa. Peräkkäinen avartaminen asteittain suuremmilla avartimien halkaisijoilla – aloittaen pienimmällä avartimella, joka sopii potilaan kanavan halkaisijaan esileikkauksen kuvantamisen perusteella, ja edeten 0,5 mm:n välein 8,5 mm:n avartimeen – laajentaa kanavaa vähitellen valitun naulan halkaisijaa varten samalla kontrolloiden luunpoiston nopeutta jokaisella vedolla, vähentäen kortikaalisen perforaation, avartamisen kitkasta johtuvan termisen luunekroosin ja nopeasta ydinontelon sisällön siirtymisestä johtuvan rasvaembolian riskiä. Tämän sarjan avartimien 340 mm:n työskentelypituus vastaa avartamisen kokonaispituusvaatimuksia koko olkaluun varren avartamiseksi joko proksimaalisesta tai distaalisesta sisääntulokohdasta vastakkaiseen metafyysialueeseen, sovittaen sekä antegradiset että retrogradiset naulausmenetelmät. Avartimia käytetään ohjainlangan yli, joka määrittää ja ylläpitää intramedullaarisen reitin koko avartamisjakson ajan, ja ohjaintanko on saatavilla jäykempänä vaihtoehtona tilanteissa, jotka vaativat lisäkanavan hallintaa. Yleisnivel ja pikaliitäntäinen T-kahva tarjoavat käyttöakselin yhteyden avartimen ja teho- tai käsikäyttöisen avartamismekanismin välille, ja yleisnivel mahdollistaa kulman poikkeaman, jota saatetaan tarvita, kun sisääntuloaukon kulma ei ole suoraan ydinontelon akselin kanssa – yleinen skenaario antegradisessa olkaluunaulauksessa, jossa proksimaalinen sisääntulokohta isossa olkakyhmyssä on siirtynyt kanavan pitkittäisakselista.

Ruostumaton teräsrakenne, alumiinikotelo ja sterilointiprosessi

Kaikki PS-HINIS-00125-sarjan instrumentit on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa korroosionkestävyyden, mittapysyvyyden sekä terän tai kierteen kestävyyden instrumenteille, jotka käyvät läpi toistuvia höyryautoklaavisterilointeja ortopedisten traumatoimenpiteiden välillä. Sarjan mukana toimitettu alumiinikotelo toimii sekä suojaavana säilytysastiana kuljetukseen ja varastonhallintaan toimenpiteiden välillä että sterilointitarjottimena, joka voidaan käsitellä standardien höyryautoklaavisyklien läpi instrumenttien ollessa järjestettyinä niille varattuihin paikkoihin – mikä helpottaa sekä toimenpidettä edeltävää instrumenttien tarkistusta (varmistetaan, että kaikki 29 osaa ovat paikalla ja laskettu ennen kuin kotelo avataan leikkaussalissa) että toimenpiteen jälkeistä uudelleenkäsittelyn seurantaa. Jokainen sarjan instrumenttikategoria – poranterät, avartimet, ohjausinstrumentit, ajavat ja iskutusinstrumentit sekä mittausinstrumentit – vaatii erityistä uudelleenkäsittelyhuomiota: poranterät ja avartimet, joissa on leikkausurat, vaativat urien perusteellista puhdistusta luun jäännösten ja luuytimen sisällön poistamiseksi ennen sterilointia, sillä urissa oleva orgaaninen materiaali heikentää steriloinnin tehokkuutta ja nopeuttaa korroosiota näillä suurta rasitusta kestävissä leikkauspinnoissa; tähtäyslaite, distaalinen asennuskehys ja ohjaimet, joissa on tarkkuuskoneistetut kohdistuspinnat, vaativat huolellista käsittelyä puhdistuksen aikana iskujen aiheuttamien vaurioiden välttämiseksi, jotka voisivat heikentää niiden kohdistustarkkuutta myöhemmissä toimenpiteissä. Täydellinen sarja tulee tarkistaa 29-osaisen luettelon mukaan jokaisen käytön jälkeen ja ennen jokaista toimenpidettä varmistaakseen, ettei yksikään instrumentti ole kadonnut, sillä puuttuva avarruskoko tai ohjausinstrumentti voi vaarantaa kirurgin kyvyn suorittaa toimenpide suunnitellusti.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttisarjojen hankintaan

Olkaluun lukitsevan naulan instrumenttisarja PS-HINIS-00125 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kirurgisen ruostumattoman teräksen materiaalin hankinnan, kaikkien avarrus-, poraus-, ohjaus- ja mittausinstrumenttien tarkkuuskoneistuksen, kaikkien 29 komponentin mittatarkastuksen, alumiinikotelon valmistuksen sekä lopullisen sarjan kokoonpanon ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten vaatimusten kanssa uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, jotka jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat pidetään yllä Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, traumakeskusten ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien jakelijoiden hankkimia uudelleenkäytettäviä ortopedisia instrumentteja. Nämä sertifikaatit täyttävät institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä ortopedisten kirurgisten tarvikkeiden puitteissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus ja räätälöidyt sarjakokoonpanot ovat saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin toimenpiteeseen tämä instrumenttisarja on suunniteltu ja mitä se mahdollistaa kirurgisella tiimille?
Tämä 29-osainen sarja sisältää täydellisen apuinstrumentaation olkaluun lukitsevaan intramedullaariseen naulaukseen – olkaluun murtumien kirurgiseen kiinnitykseen intramedullaarisen naulan avulla, joka kiinnitetään proksimaalisilla ja distaalisilla lukitusruuveilla. Sarja tukee koko toimenpidejärjestystä kanavan valmistelusta lopulliseen lukitukseen. Kanavan valmistelu suoritetaan ohjainlangalla intramedullaarisen reitin määrittämiseksi ja kolmikokoisella avarrusjärjestelmällä (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm, työskentelypituus 340 mm) ydinontelon asteittaiseksi suurentamiseksi valitun naulan vaatimaan halkaisijaan. Naulan asettaminen suoritetaan naulaliittimellä naulan kytkemiseksi asennusinstrumentaatioon, ja pikaliitäntäinen T-kahva, yleisnivel ja vasara tuottavat naulan kuljettamiseen ja iskemiseen tarvittavat voimat pitkin valmisteltua kanavaa. Lukitusruuvien asettamista – sekä proksimaalista että distaalista – tukevat proksimaaliset ja distaaliset ohjaimet, distaalinen asennuskehys ja tähtäyslaitteen kahva, jotka tarjoavat tarvittavat kohdistusreferenssit tarkan poraamisen suorittamiseksi naulan lukitusreikien läpi; 3,5 mm kierrepora valmistelee kortikaalisen luun lukitusruuveja varten, ja syvyysmittari (0–60 mm) määrittää oikean ruuvin pituuden jokaisessa lukituspaikassa. Täydellinen sarja, joka toimitetaan alumiinikotelossaan, varustaa ortopedisen traumatiimin suorittamaan koko toimenpiteen ilman lisäinstrumentaation hankintaa.

Miksi distaalinen lukitus on erityisen haastava olkaluun naulauksessa, ja mitkä tämän sarjan instrumentit vastaavat tähän?
Distaalisen lukitusruuvin asettaminen on teknisesti vaativaa missä tahansa intramedullaarisessa naulausmenetelmässä, koska naulan distaalisessa osassa olevat lukitusreiät sijaitsevat syvällä ydinontelossa eivätkä ole suoraan nähtävissä – kirurgin on kohdistettava porausrata reikiin, jotka ovat halkaisijaltaan vain muutaman millimetrin, sijoitettuina luun sisään. Olkaluussa tämä haaste pahenee kolmesta anatomisesta tekijästä: ydinontelo on kapeampi kuin reisiluussa tai sääriluussa, mikä jättää pienemmän marginaalin reittivirheelle; värttinähermo kulkee hyvin lähellä olkaluun posteriorista vartta sillä tasolla, jolla distaaliset lukitusruuvit yleensä asetetaan, tehden epätarkan porauskohdan riskiksi hermolle pikemminkin kuin vain epäonnistuneeksi ruuvin asetukseksi; ja olkaluun naulojen suhteellisen lyhyt pituus verrattuna reisi- tai sääriluun nauloihin tarkoittaa, että mikä tahansa kulmikas poikkeama proksimaalisesta distaaliseen kohdistusgeometriaan aiheuttaa suhteellisesti enemmän sivuttaissiirtymää distaalisissa lukitusreikissä. Tämä instrumenttisarja käsittelee distaalista lukitusta distaalisella asennuskehyksellä ja tähtäyslaitteen kahvalla, jotka yhdessä tarjoavat ulkoisen kohdistusreferenssin, joka vastaa distaalisten lukitusreikien sisäistä sijaintia, ja joita käytetään yhdessä läpivalaisukuvantamisen kanssa kohdistuksen varmistamiseksi ennen poraamista. Distaalinen ohjain ja poraholkki ylläpitävät reitin vakautta, kun kohdistus on saavutettu, ja mittakanyyli ja syvyysmittari tukevat tarkan ruuvin pituuden määrittämistä distaalisissa lukituspaikoissa.

Miten avarrussarja toimii, ja miksi siihen sisältyy kolme avarruskokoa?
Tämän sarjan kolme avarrinta – 7,5 mm, 8,0 mm ja 8,5 mm, kukin 340 mm:n työskentelypituudella – käytetään nousevassa järjestyksessä olkaluun ydinontelon asteittaiseen suurentamiseen tapaukseen valitun naulan vaatimaan halkaisijaan. Peräkkäinen avartaminen 0,5 mm:n välein, sen sijaan että avarretaan suoraan lopulliseen halkaisijaan yhdellä suurella avartimella, on standarditekniikka kanavan valmistelussa, koska se kontrolloi poistetun luun määrää ja kussakin vaiheessa syntyvää lämpöä, vähentäen kortikaalisen perforaation riskiä (erityisen relevanttia olkaluussa, missä kortikaalin paksuus vaihtelee ja kanava kapenee istmokseen), avarruspinnalle syntyvän lämpöosteonekroosin ja nopeasta ydinontelon sisällön paineistuksesta johtuvan rasvaembolia syndrooman riskiä. Kirurgi aloittaa avartamisen pienimmällä avartimella, joka sopii kanavaan – tyypillisesti potilaan kanavan halkaisijasta esileikkauksen kuvantamisen perusteella pääteltynä – ja jatkaa jokaisen seuraavan avarruskoon läpi, kunnes kanavan halkaisija vastaa suunniteltua naulan halkaisijaa, yleensä avartaen 0,5–1,0 mm naulan halkaisijaa suuremmaksi, jotta naulan asettaminen onnistuu ilman liiallista voimaa. Kunkin avartimen 340 mm:n työskentelypituus kattaa koko avartamisen vaaditun pituuden joko proksimaalisesta (anteogradinen) tai distaalisesta (retrogradinen) sisääntuloaukosta ydinontelon vastakkaiseen päähän.

Mitä sterilointi- ja instrumenttienhallintaprotokollaa tälle setille suositellaan?
Kaikki tämän setin 29 instrumenttia on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, ja ne soveltuvat standardin mukaiseen höyrysterilointiin 134 °C:ssa esityhjiöparametreillä, mikä on rutiinimenetelmä uudelleenkäytettäville ortopedisille instrumenteille. Ennen sterilointia instrumentit, joissa on uria, kierteitä tai kanulointeja – erityisesti koverruspora, poranterät, 3,5 mm:n kierrepora ja mittaputki – vaativat perusteellisen puhdistuksen luujätteen, luuytimen sisällön ja huuhtelunestejäämien poistamiseksi sisä- ja urapinnoilta, tyypillisesti entsymaattisella esiliotuksella, jota seuraa ultraäänipuhdistus harjalla, jolla pääsee urien ja kanulointien uriin. Distalisen asennuskehyksen, tähtäyslaitekahvan sekä proksimaalisten ja distaalisten ohjainten tarkkuuskohdistuspinnat tulee käsitellä varovasti puhdistuksen ja varastoinnin aikana, jotta vältetään iskuvauriot, jotka voisivat vaikuttaa kohdistustarkkuuteen. Alumiinikotelo toimii sekä kuljetusastiana että sterilointialustana; kotelo tulee tarkastaa sen varmistamiseksi, että kaikki 29 komponenttia ovat läsnä ja oikein paikallaan sekä ennen sterilointia että välittömästi ennen kotelon avaamista käyttöä varten leikkaussalissa, sillä intraoperatiivisesti havaittu puuttuva koverrusporan koko tai ohjausinstrumentti voi viivästyttää tai vaarantaa toimenpiteen.

Mitä sertifikaatteja tämä setti sisältää, ja ovatko suuret tai OEM-tilaukset saatavilla?
Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa kirurgisen ruostumattoman teräksen hankinnan, kaikkien koverrus-, poraus-, ohjaus- ja mittausinstrumenttien tarkkuuskoneistuksen, kaikkien 29 komponentin mittatarkastuksen, alumiinikotelon valmistuksen ja lopullisen kokoonpanon. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden eurooppalaisten lääkintälaiteasetusten vaatimusten kanssa uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttiseteille. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat jakelua Yhdysvalloissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laadunhallinta-asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä sairaaloiden hankinta- ja tarjousprosesseihin. Suuret tilaukset hyväksytään vähintään 1 setin tilauksesta, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, traumatologian keskuksille, ortopedisten instrumenttien jakelijoille ja ryhmäostojärjestöille. OEM-valmistus räätälöityjä settikonfiguraatioita varten, vaihtoehtoisia koverrusporan tai poranterän kokoluokkia varten tai yksityisen brändin alla on saatavilla samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.