Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh PFNA-II Ngăn Xoay – Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Xương Đùi Gần Có Lưỡi 63 Chi Tiết

Bộ dụng cụ cho đinh PFNA-II chống xoay từ Peak Surgicals (PS-078 Q-Series) là một bộ dụng cụ gồm 63 chi tiết chống xoay đinh xương đùi gần bằng thép không gỉ, được thiết kế cho quy trình làm việc trong phẫu thuật cố định đinh tủy xương sọ loại lưỡi PFNA-II — bao gồm chuẩn bị cổng vào bằng dùi xương chuyên dụng cho PFNA-II, nong ống xương đùi gần bằng nong dẻo Ø9–13mm trục đa đường kính, đặt dây dẫn, chuẩn bị kênh lưỡi bằng mũi khoan có ống Ø17mm và nong 11mm, đưa lưỡi vào bằng búa đóng, nén và đặt lưỡi, đặt dây chống xoay qua dụng cụ định vị chuyên dụng, khóa xa bằng hệ thống định vị xa hoàn chỉnh bao gồm thanh dẫn hướng xa, đầu nối thanh dẫn hướng xa, thiết bị định vị xa, bộ căn chỉnh xa, và mũi khoan Ø6mm, cùng với búa trượt, khớp nối nhanh chữ T, thước đo X-quang, và tất cả các ống, cờ lê, dây dẫn và trình điều khiển liên quan, tất cả được đặt trong một hộp rỗng. Nó được các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương sử dụng để cố định đinh tủy xương sọ dạng lưỡi PFNA-II cho các trường hợp gãy xương hông gian mấu chuyển, quanh mấu chuyển và dưới mấu chuyển, nơi thiết kế lưỡi xoắn được ưu tiên hơn vít khóa để cố định đầu xương đùi.

Thiết kế lưỡi xoắn PFNA-II: Cơ sở lâm sàng và sự khác biệt với hệ thống vít khóa

PFNA-II (Đinh xương đùi gần chống xoay, thế hệ thứ hai) sử dụng một lưỡi xoắn thay vì một vít khóa hình trụ để cố định đầu xương đùi gần. Lưỡi xoắn là một implant phẳng, giống như vít được đóng vào đầu xương đùi thay vì vặn vào — cấu hình xoắn quay của nó nén xương xốp của đầu xương đùi xung quanh lưỡi trong quá trình chèn, tạo ra một giao diện xương-lưỡi dày đặc với khả năng chống kéo ra cao hơn trong xương loãng xương so với một vít khóa hình trụ có đường kính tương đương. Lưỡi cũng chiếm một diện tích mặt cắt ngang lớn hơn trong đầu xương đùi so với vít cùng đường kính, mang lại khả năng chống xoay và gập vẹo tốt hơn. Thiết kế PFNA-II được phát triển đặc biệt cho các trường hợp gãy xương hông do loãng xương — quần thể bệnh nhân chủ yếu bị gãy xương gian mấu chuyển — nơi mật độ xương xốp kém của đầu xương đùi hạn chế cường độ kéo ra có thể đạt được với vít khóa có ren. Tính năng chống xoay (PFNA-II so với PFNA ban đầu) đề cập đến việc sửa đổi cơ chế khóa lưỡi thế hệ thứ hai giúp ngăn chặn sự xoay của lưỡi trong đinh sau khi đóng, loại bỏ hiệu ứng Z (sự xoay của lưỡi so với đinh) được thấy trong một số thiết kế lưỡi trước đây. Do đó, bộ dụng cụ cho PFNA-II khác biệt đáng kể so với bộ đinh gãy xương hông PS-091 (vít khóa) ở các dụng cụ dành riêng cho lưỡi: mũi khoan có ống Ø17mm tạo kênh vào lưỡi, nong 11mm (PS-078.70) chuẩn bị đường dẫn lưỡi, búa đóng (PS-078.130) đóng lưỡi vào vị trí mà không xoay, dụng cụ nén (PS-078.118) áp dụng lực nén có kiểm soát tại giao diện lưỡi-đinh, và chìa khóa cho lưỡi (PS-078.109) và vít tháo (PS-078.113) quản lý việc khóa và sửa chữa lưỡi.

Chuẩn bị cổng vào và ống gần: Dùi xương, nong dẻo và dây dẫn

Dùi xương cho PFNA-II (PS-078.37) thiết lập cổng vào xương đùi gần ở đầu mấu chuyển lớn bằng cách sử dụng phương pháp vào mấu chuyển giữa đặc trưng của thiết kế PFNA-II — đầu gần của đinh được uốn cong để vào ở đầu mấu chuyển mà không yêu cầu vào hõm hình lê được sử dụng trong các đinh tủy xương sọ thẳng. Dây dẫn Ø2.4mm×485mm có móc (PS-078.142) được đặt qua dùi để dẫn hướng nong sau đó. Thanh nong (PS-078.151) cung cấp hướng dẫn cứng cho chuỗi nong. Nong dẻo Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) là một trục nong dẻo đa đường kính duy nhất lần lượt mở rộng ống xương đùi gần từ Ø9mm đến Ø13mm — trục dẻo thích ứng với quỹ đạo đinh PFNA-II cong từ lối vào mấu chuyển qua cung xương đùi mà không cần nong thẳng cứng. Các ống bảo vệ (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 xanh; PS-078.46, Ø20/17mm cho PFNA-II), ống khoan (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 xanh; PS-078.49), và trocar (PS-078.13, Ø4mm ×2 xanh; PS-078.19, Ø3.2mm cho lưỡi; PS-078.94, Ø6mm) bảo vệ mô mềm trong suốt các bước cổng và nong.

Chuẩn bị kênh lưỡi và đóng lưỡi: Tay định vị, mũi khoan, nong, búa đóng

Sau khi đinh PFNA-II được chèn vào đúng độ sâu và được xác nhận bằng huỳnh quang, trình tự định vị đầu xương đùi gần bắt đầu bằng cách sử dụng tay cầm chèn cho PFNA (PS-078.01) và tay định vị 130° (PS-078.61) — góc 130° tương ứng với góc cổ-thân của lỗ chốt gần của đinh PFNA-II và hướng quỹ đạo dây dẫn lưỡi vào góc phần tư dưới-sau của đầu xương đùi ở khoảng cách đỉnh-đỉnh chính xác. Dây dẫn Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) được đặt qua tay định vị vào đầu xương đùi dưới huỳnh quang hai mặt phẳng. Thiết bị đo trực tiếp cho dây dẫn Ø3.2mm (PS-078.25) đo độ sâu xuyên thấu của dây dẫn từ vỏ xương bên đến xương dưới sụn của đầu xương đùi để xác nhận độ sâu chính xác trước khi khoan. Mũi khoan Ø11mm (PS-078.67) tạo kênh vỏ xương ban đầu qua vỏ xương đùi bên trên dây dẫn, được dẫn hướng bởi ống khoan Ø11/3.2mm cho lưỡi PFNA (PS-078.139) và ống bảo vệ Ø16/11mm cho lưỡi PFNA (PS-078.136). Mũi khoan có ống Ø17mm (PS-078.52) mở rộng kênh gần đến đường kính 17mm cần thiết cho lưỡi PFNA-II. Nong 11mm cho lưỡi PFNA-II (PS-078.70) thực hiện bước chuẩn bị kênh cuối cùng. Búa đóng cho lưỡi PFNA (PS-078.130) đẩy lưỡi vào kênh đã chuẩn bị mà không xoay — cấu hình xoắn của lưỡi nén xương xốp khi nó được đóng đến độ sâu chính xác được xác nhận bằng huỳnh quang. Đai ốc nén cho lưỡi PFNA (PS-078.16) khóa cơ chế trượt và xoay của lưỡi. Dụng cụ nén cho lưỡi PFNA (PS-078.118) áp dụng lực nén gãy có kiểm soát tại giao diện lưỡi-đinh.

Dây chống xoay và hệ thống khóa xa

Dụng cụ định vị dây chống xoay (PS-078.112) hướng dẫn việc đặt dây dẫn thứ cấp vào đầu xương đùi song song với lưỡi để ngăn đầu xương đùi xoay trên trục lưỡi trong bước đóng lưỡi và trong giai đoạn hậu phẫu sớm. Dây chống xoay này là tính năng phân biệt PFNA-II với các hệ thống lưỡi đơn. Hệ thống khóa xa bao gồm một bộ lắp ráp định vị được dẫn hướng cơ học hoàn chỉnh: Thanh dẫn hướng xa (PS-078.79) gắn vào tay cầm chèn và cung cấp tham chiếu cơ học cho vị trí lỗ khóa xa; Đầu nối thanh dẫn hướng xa (PS-078.76) kết nối thanh với tay cầm; Thiết bị định vị xa (PS-078.82) gắn vào thanh dẫn hướng ở mức lỗ khóa xa; và Bộ căn chỉnh xa (PS-078.185) điều chỉnh tinh vị trí tay định vị. Trocar Ø6mm (PS-078.94), ống bảo vệ cho mũi khoan Ø6mm (PS-078.97), mũi khoan Ø6mm (PS-078.100), mũi khoan Ø6mm có tay cầm (PS-078.103), và ống khoan Ø3.2 (PS-078.115) hoàn thành chuỗi khoan khóa xa. Thước đo độ sâu (PS-078.106) đo độ sâu khoan để chọn chiều dài vít xa. Chìa khóa cho hệ thống khóa xa (PS-078.91) và vít kết nối ×3 (PS-078.88) cố định bộ lắp ráp định vị xa vào đinh.

Dấu CE, ISO 13485, và Chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ PFNA-II

Bộ dụng cụ cho đinh PFNA-II chống xoay được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ đinh tủy xương sọ dạng lưỡi PFNA-II.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

SKU	PS-078 Q-Series (kiểm tra trong quản trị Shopify)
Tên sản phẩm	Bộ dụng cụ cho đinh PFNA-II chống xoay
Giá	1.628,62 USD
Tổng số dụng cụ	63 + Hộp rỗng
Danh mục dụng cụ	Chỉnh hình — Hệ thống lưỡi đinh xương đùi gần chống xoay PFNA-II
Quy trình	Cố định đinh tủy xương sọ dạng lưỡi PFNA-II cho các trường hợp gãy xương đùi gian mấu chuyển, quanh mấu chuyển và dưới mấu chuyển
Cổng vào	Dùi xương cho PFNA-II (PS-078.37), dây dẫn Ø2.4mm×485mm có móc (PS-078.142), thanh nong (PS-078.151)
Nong	Nong dẻo Ø9/10/11/12/13mm đa đường kính (PS-078.163)
Dụng cụ kênh lưỡi	Mũi khoan Ø11mm (PS-078.67), mũi khoan có ống Ø17mm (PS-078.52), nong 11mm cho lưỡi PFNA-II (PS-078.70), búa đóng cho lưỡi PFNA (PS-078.130), dụng cụ nén (PS-078.118), chìa khóa cho lưỡi (PS-078.109), vít tháo cho lưỡi PFNA (PS-078.113)
Định vị	Tay định vị 130° (PS-078.61), thiết bị đo trực tiếp cho dây dẫn Ø3.2 (PS-078.25), dụng cụ định vị dây chống xoay (PS-078.112)
Dây dẫn	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm có móc ×1 (PS-078.142)
Khóa xa	Thanh dẫn hướng xa (PS-078.79), đầu nối thanh dẫn hướng xa (PS-078.76), thiết bị định vị xa (PS-078.82), bộ căn chỉnh xa (PS-078.185), mũi khoan Ø6mm (PS-078.100), mũi khoan Ø6mm có tay cầm (PS-078.103), thước đo độ sâu (PS-078.106), chìa khóa cho hệ thống khóa xa (PS-078.91)
Dụng cụ lắp ráp	Tay cầm chèn cho PFNA (PS-078.01), búa trượt (PS-078.58), khớp nối nhanh chữ T (PS-078.157), khớp nối nhanh tay thẳng (PS-078.181), cờ lê đầu bi đa trục SW10 (PS-078.64), cờ lê lục giác có ống (PS-078.32), tuốc nơ vít đặc SW3.5 (PS-078.31), trình điều khiển vít khóa (PS-078.201), thước đo X-quang (PS-078.160), thanh dẫn búa (PS-078.187), giá đỡ chốt (PS-078.154), dụng cụ chèn chốt dẫn hướng (PS-078.155)
Hộp đựng	Hộp rỗng (PS-078.000)
Chứng nhận	Dấu CE, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 bộ
OEM / Đơn đặt hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả lại và thay thế

Các câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa lưỡi xoắn PFNA-II và vít khóa trong đinh nội tủy là gì?
Vít khóa là một implant hình trụ có ren được vặn vào đầu xương đùi — ren của nó cắt vào xương xốp để tạo lực bám. Lưỡi xoắn (PFNA-II) là một implant phẳng, không có ren với cấu hình xoắn được đóng vào đầu xương đùi mà không xoay — nó nén xương xốp xung quanh lưỡi khi được đóng vào, tạo ra một giao diện xương-lưỡi dày đặc hơn có khả năng chống kéo ra tốt hơn so với một vít khóa có ren đường kính tương đương trong xương loãng xương. Lưỡi cũng chiếm một diện tích mặt cắt ngang lớn hơn trong đầu xương đùi so với vít cùng đường kính, mang lại khả năng chống xoay và gập vẹo tốt hơn dưới tải trọng. Những đặc tính này làm cho lưỡi PFNA-II trở thành implant được ưu tiên cho các trường hợp gãy xương hông gian mấu chuyển ở bệnh nhân loãng xương cao tuổi, những người chiếm phần lớn dân số gãy xương hông. Sự khác biệt về dụng cụ tương ứng là đáng kể: hệ thống vít khóa yêu cầu một mũi khoan tròn cho kênh vít, trong khi PFNA-II yêu cầu một mũi khoan có ống 17mm và một nong 11mm được thiết kế đặc biệt cho cấu hình lưỡi, sau đó là một búa đóng thay vì tuốc nơ vít để đặt lưỡi cuối cùng.

Tại sao bộ này bao gồm một Nong dẻo thay vì các nong cứng được sử dụng trong các bộ đinh nội tủy khác?
Đinh PFNA-II có một đoạn gần cong được thiết kế để vào ống tủy xương đùi ở đầu mấu chuyển lớn — đinh uốn cong nhẹ khi nó đi từ cổng vào đến thân xương đùi. Các nong thẳng cứng không thể đi theo quỹ đạo cong này mà không va vào vỏ xương đùi bên gần eo, có nguy cơ gây gãy vỏ xương hoặc kẹt nong. Nong dẻo Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) sử dụng một trục dẻo uốn cong để đi theo quỹ đạo ống cong từ lối vào mấu chuyển, cho phép nong dần dần từ Ø9 đến Ø13mm mà không va chạm với vỏ xương. Thiết kế đa đường kính của nong dẻo này có nghĩa là bác sĩ phẫu thuật có thể hoàn thành chuỗi nong bằng một dụng cụ duy nhất tiến qua năm đường kính liên tiếp, giảm thời gian phẫu thuật và nguy cơ liên quan đến việc thay đổi dây dẫn nhiều lần trong quá trình tháo và chèn lại nong cứng.

Tay định vị 130° là gì và tại sao góc này được sử dụng?
Tay định vị 130° (PS-078.61) hướng quỹ đạo dây dẫn cho lưỡi PFNA-II ở góc 130° so với trục thân đinh — góc này khớp với góc cổ-thân của lỗ lưỡi gần của đinh PFNA-II. Dây dẫn được đặt qua tay định vị 130° đi theo quỹ đạo cổ xương đùi ở góc caput-collum-diaphysis (CCD) tiêu chuẩn của người lớn khoảng 130°, cho phép dây dẫn đi qua trung tâm từ vỏ xương đùi bên qua cổ xương đùi đến góc phần tư dưới-sau của đầu xương đùi ở khoảng cách đỉnh-đỉnh chính xác. Chốt cho thiết bị định vị (PS-078.61a) đóng các lỗ tay định vị không sử dụng để ngăn ngừa lỗi đặt dây dẫn. Một số thiết kế đinh PFNA-II có sẵn ở cấu hình gập vẹo (góc cổ-thân 125° hoặc 127.5°) cho bệnh nhân có cổ xương đùi gập vẹo giải phẫu; góc tay định vị phải khớp với đinh cụ thể đang được cấy ghép.

Bộ PFNA-II này khác với Bộ dụng cụ đinh gãy xương hông (PS-091) cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai đều là bộ dụng cụ đinh nội tủy cho gãy xương hông gian mấu chuyển, nhưng chúng được cấu hình cho các thiết kế đinh về cơ bản khác nhau. Bộ đinh gãy xương hông PS-091 sử dụng hệ thống vít khóa — nó bao gồm một mũi khoan vít khóa, một mũi khoan ren vít khóa gần, và một trình điều khiển vít khóa, và cố định đầu xương đùi gần được thực hiện bằng cách vặn một vít khóa hình trụ có ren vào đầu xương đùi. Bộ PFNA-II PS-078 sử dụng một lưỡi xoắn — nó bao gồm một mũi khoan có ống Ø17mm, một nong lưỡi 11mm, một búa đóng lưỡi, một dụng cụ nén, và một chìa khóa cho lưỡi, và cố định gần được thực hiện bằng cách đóng lưỡi xoắn mà không xoay. Các hệ thống nong cũng khác nhau: PS-091 sử dụng một nong gần cho cổng vào, trong khi PS-078 sử dụng một nong dẻo Ø9–13mm cho ống cong. Hai bộ không thể hoán đổi cho nhau và mỗi bộ dành riêng cho thiết kế implant đinh tương ứng của nó. Các trung tâm sử dụng cả hai loại đinh đều yêu cầu cả hai bộ.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ cho đinh PFNA-II chống xoay được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ Dấu CE, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được ghi lại bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình. Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua dụng cụ đinh tủy xương sọ dạng lưỡi PFNA-II.