Hộp tiệt trùng hệ thống cố định lai – Bộ cố định ngoài Ilizarov dạng tròn và thẳng lai (PS-OP-6032)

Hộp Khử trùng Hệ thống Cố định Lai (SKU: PS-OP-6032) của Peak Surgicals là một hệ thống cố định ngoài kết hợp tròn và thẳng kiểu Ilizarov hoàn chỉnh được cung cấp trong hộp khử trùng ba khay, được thiết kế để xây dựng các khung cố định ngoài lai kết hợp các yếu tố cố định vòng tròn với các thành phần cố định một bên thẳng để điều trị gãy mâm chày, gãy xương chày xa và pilon, gãy xương quanh khớp gối và cổ chân, vận chuyển xương, kéo dài chi và chỉnh sửa biến dạng góc. Bộ này bao gồm hai kích cỡ vòng tròn (Ø220mm và Ø175mm) ở cả cấu hình cung 2/3 và 1/3, các thanh ren với bốn chiều dài (80–200mm, 3 thanh mỗi chiều dài), một Dụng cụ căng dây, Ghim cố định dây chữ X hai lỗ ×8, Bộ trượt kẹp dây ba lỗ ×8, Vít khóa vòng ×8, hai Kẹp, hai Kẹp vít đơn, Bộ giảm thiểu ×6, Hướng dẫn vít 80mm ×3 và 100mm ×3, Hướng dẫn khoan Ø4.8mm với chiều dài 80mm và 60mm, Bu lông 60mm (bộ 3), và một Bộ lắp ráp ngắn cố định lai — Kẹp thẳng D.A.F., Thân trung tâm ngắn D.A.F., Đơn vị nén-giãn ngắn, và Khớp cầu nối lai — tất cả được cất giữ trong ba khay dụng cụ chuyên dụng trong hộp khử trùng. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương thực hiện cố định gãy xương quanh khớp, vận chuyển xương Ilizarov cho tình trạng mất xương đoạn, chỉnh sửa biến dạng dần dần và kéo dài chi ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Cố định Ngoài Lai Tròn-Thẳng: Cấu trúc Hệ thống và Ứng dụng Quanh khớp

Một bộ cố định ngoài lai kết hợp cố định vòng dây mỏng căng cho đoạn xương hành hoặc đầu xương gần khớp — nơi mảnh xương quá ngắn và quá gần bề mặt khớp để cắm nửa đinh thông thường — với cố định thẳng nửa đinh tiêu chuẩn cho đoạn xương thân. Cấu trúc lai này là phương pháp ưu tiên cho gãy mâm chày (Schatzker IV–VI) trong đó vòng chày gần nắm bắt mảnh xương lồi cầu thông qua dây oliu căng được đặt dưới màn hình huỳnh quang qua xương xốp, và cho gãy pilon và gãy xương chày xa nơi vòng xa kéo dài qua vùng quanh khớp trong khi thân xương chày được ổn định bởi một thành phần thẳng. Khớp cầu nối lai trong Bộ lắp ráp ngắn nối thành phần vòng với thành phần khung D.A.F. thẳng ở bất kỳ góc nào cần thiết trên tất cả các mặt phẳng, phù hợp với sự chuyển đổi từ mặt phẳng vòng quanh khớp sang trục khung thân xương cho giải phẫu của từng bệnh nhân. Các vòng Ø220mm được sử dụng cho chu vi chi của người lớn tiêu chuẩn; các vòng Ø175mm phục vụ người lớn nhỏ hơn và bệnh nhân nhi.

Cấu trúc Vòng: Vòng Cung 2/3 và 1/3 với Hai Đường kính

Khoảng tồn kho vòng bao gồm hai cấu hình cung cần thiết cho việc cố định vòng hoàn chỉnh và một phần. Các Vòng 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) là các yếu tố vòng cấu trúc chính, cung cấp các vị trí gắn dây và lỗ nối thanh ren trong khi để lại một khe hở một phần ba phía trước giúp giảm tiếp xúc mô mềm trên bề mặt xương chày hoặc cổ chân phía trước và đơn giản hóa việc đưa dây bằng cách duy trì lối vào chi phía trước. Các Vòng 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) hoàn thiện cung phía trước khi cần thêm các vị trí gắn dây xung quanh toàn bộ chu vi, hoặc khi cần cấu hình vòng hoàn chỉnh để đạt độ cứng tối đa. Sự kết hợp giữa vòng 2/3 và 1/3 ở mỗi đường kính cho phép bác sĩ phẫu thuật xây dựng các vòng hoàn chỉnh, các cụm vòng một phần hoặc các cấu hình hai vòng xếp chồng lên nhau tùy thuộc vào kiểu gãy xương, yêu cầu đặt dây và yêu cầu cơ học của cấu trúc ở mỗi cấp độ.

Hệ thống Dây căng: Ghim Dây chữ X, Bộ trượt kẹp dây ba lỗ, và Dụng cụ căng dây

Hệ thống gắn dây căng cung cấp cơ chế cố định xương cho thành phần vòng. Các Ghim cố định dây chữ X hai lỗ (PS-441.039, ×8) cho phép cố định hai dây chéo tại mỗi vị trí vòng, tạo ra cấu hình dây chéo đặc trưng cho cố định Ilizarov và cung cấp ổn định xương đa mặt phẳng chống lại cả tải trọng trục và uốn. Các Bộ trượt kẹp dây ba lỗ (PS-441.045, ×8) trượt dọc theo cung vòng và khóa dây ở bất kỳ vị trí nào xung quanh chu vi, cho phép điều chỉnh góc đưa dây phù hợp với giải phẫu xương của từng bệnh nhân mà không bị giới hạn bởi các vị trí lỗ cố định. Dụng cụ căng dây (PS-441.035) áp dụng lực căng được hiệu chuẩn cho từng dây sau khi đi qua xương và gắn vào vòng ở cả hai đầu — lực căng tiêu chuẩn cho dây 1.8mm là 90–130 kg — biến dây từ một yếu tố lỏng lẻo thành một thành phần cấu trúc căng cứng chống lại sự biến dạng dây theo trục dưới tải trọng. Các Vít khóa vòng (PS-441.037, ×8) cố định các kết nối vòng với vòng và ngăn chặn sự dịch chuyển xoay của vòng dưới tải trọng chu kỳ.

Hướng dẫn vít, Hướng dẫn khoan, Kẹp, và Đơn vị giảm thiểu

Phiên bản Hệ thống cố định lai này bao gồm ba Hướng dẫn vít ở mỗi chiều dài — 80mm (PS-441.017, ×3) và 100mm (PS-441.019, ×3) — cung cấp khả năng dự phòng lớn hơn cho việc hướng dẫn nửa đinh nhiều cấp so với cấu hình một hướng dẫn mỗi chiều dài. Các Hướng dẫn vít định hướng các nửa đinh cho thành phần thẳng của khung lai qua mô mềm đến vị trí đưa vào xương chính xác so với mặt phẳng vòng. Các Hướng dẫn khoan Ø4.8mm với chiều dài 80mm (PS-441.021, ×1) và 60mm (PS-441.023, ×1) hướng dẫn mũi khoan cho các lỗ thí điểm nửa đinh 4.8mm tại các điểm đưa vào nửa đinh ở thân xương. Hai Kẹp (PS-441.011, ×2) và hai Kẹp vít đơn (PS-441.013, ×2) cung cấp các điểm gắn vòng với thanh và vòng với đinh nối thành phần vòng với các thành phần khung thẳng. Sáu Đơn vị giảm thiểu (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) cung cấp điều chỉnh vị trí bản lề giữa các yếu tố khung sau khi lắp ráp khung ban đầu, cho phép giảm thiểu gãy xương qua bộ cố định mà không cần cắm lại đinh. Bốn bộ Thanh ren — 80mm (PS-441.027, bộ 3), 120mm (PS-441.029, bộ 3), 160mm (PS-441.031, bộ 3), và 200mm (PS-441.033, bộ 3) — nối các vòng liền kề hoặc vòng với khung thẳng ở khoảng cách giữa các cấp phù hợp.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485, và FDA cho việc mua sắm hệ thống cố định ngoài vòng lai

Hộp Khử trùng Hệ thống Cố định Lai (PS-OP-6032) được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất đối với cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài tròn lai.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm (SKU)	PS-OP-6032
Tên sản phẩm	Hộp khử trùng hệ thống cố định Hybrid
Giá	$1,758.90 USD
Loại hệ thống	Hệ thống cố định ngoài Hybrid dạng tròn + thẳng kiểu Ilizarov
Danh mục dụng cụ	Chỉnh hình — Cố định ngoài Hybrid dạng tròn/vòng
Thủ thuật	Gãy xương quanh khớp (mâm chày, pilon, xương chày xa), vận chuyển xương, kéo dài chi, chỉnh sửa biến dạng
Vòng Ø220mm	Vòng 2/3 ×2 (PS-441.003) + Vòng 1/3 ×2 (PS-441.005)
Vòng Ø175mm	Vòng 2/3 ×2 (PS-441.007) + Vòng 1/3 ×2 (PS-441.009)
Thanh ren	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Thành phần dây	Ghim cố định dây chữ X ×8 (PS-441.039), Bộ trượt kẹp dây ba lỗ ×8 (PS-441.045), Dụng cụ căng dây ×1 (PS-441.035)
Vít khóa vòng	×8 (PS-441.037)
Kẹp	Kẹp ×2 (PS-441.011) + Kẹp vít đơn ×2 (PS-441.013)
Hướng dẫn vít	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Hướng dẫn khoan	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Bu lông	60mm, bộ 3 (PS-441.025)
Đơn vị giảm thiểu	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = tổng cộng 6
Bộ lắp ráp ngắn Hybrid	Kẹp thẳng D.A.F. + Thân trung tâm ngắn D.A.F. + Đơn vị nén-giãn ngắn + Khớp cầu nối Hybrid (PS-441.041)
Vật chứa	Hộp khử trùng 3 khay (PS-441.001 ×3)
Chứng nhận	CE Mark, ISO 13485, FDA
Bảo hành	1 năm
Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ)	1 bộ
OEM / Đơn hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Dịch vụ hậu mãi	Trả hàng và thay thế

Các câu hỏi thường gặp

Hệ thống cố định hybrid chủ yếu được sử dụng cho loại gãy xương nào?
Hệ thống cố định lai chủ yếu được sử dụng cho các trường hợp gãy xương quanh khớp, nơi mảnh xương gần khớp quá ngắn hoặc quá gần bề mặt khớp để thực hiện cố định ngoài bằng nửa đinh thông thường. Gãy mâm chày là chỉ định phổ biến nhất — các loại gãy Schatzker IV, V và VI có các mảnh lồi cầu được giữ bằng các dây căng mỏng xuyên qua đầu xương chày gần và hành xương chày thông qua yếu tố vòng, trong khi thân xương chày được ổn định bằng các nửa đinh nối với thành phần D.A.F. thẳng. Gãy pilon (gãy xương chày xa khớp) và gãy xương chày xa hở áp dụng nguyên tắc tương tự — vòng xa ổn định đoạn khớp và thân xương chày được cố định bằng khung thẳng. Các ứng dụng bổ sung bao gồm vận chuyển xương cho các khiếm khuyết xương chày hoặc xương đùi theo đoạn sau khi cắt bỏ phần xương mất hoặc khối u nhiễm trùng, nơi việc kéo giãn liên tiếp tại vị trí cắt xương tái tạo xương mới thông qua quá trình tạo xương Ilizarov, và chỉnh sửa biến dạng dần dần thông qua điều chỉnh khung dựa trên vòng trong vài tuần hoặc vài tháng.

Bộ này (PS-OP-6032, $1,758.90) khác gì so với Hộp khử trùng Hệ thống cố định Hybrid khác ($1,648.90) cũng có sẵn từ Peak Surgicals?
Cả hai bộ đều dùng chung danh sách các thành phần dòng PS-441 và có cùng kho vòng, dây và bộ lắp ráp. Điểm khác biệt chính về thành phần được xác nhận từ các trang sản phẩm trực tiếp là: bộ PS-OP-6032 này bao gồm ba Hướng dẫn vít ở mỗi chiều dài (80mm ×3 và 100mm ×3) thay vì một cái mỗi chiều dài, và bao gồm hai Kẹp vít đơn (PS-441.013 ×2) ngoài các Kẹp tiêu chuẩn — cung cấp thêm khả năng hướng dẫn và kẹp cho các cấu hình vòng và nửa đinh phức tạp nhiều cấp. Sự khác biệt về giá 110 đô la phản ánh các thành phần hướng dẫn và kẹp bổ sung. Các trung tâm có kế hoạch xây dựng các cấu trúc hybrid nhiều vòng hoặc nhiều cấp sẽ được hưởng lợi từ số lượng Hướng dẫn vít và Kẹp vít đơn bổ sung trong bộ PS-OP-6032; cố định hybrid một cấp cho gãy mâm chày hoặc pilon sẽ được phục vụ như nhau bởi cả hai bộ.

Khớp cầu nối Hybrid là gì và tại sao nó lại cần thiết?
Khớp cầu nối Hybrid là yếu tố kết nối phần cố định vòng với phần cố định thẳng D.A.F. (Khung khớp chuyên dụng), cho phép điều chỉnh góc giữa hai phần trên tất cả các mặt phẳng trước khi khóa. Phần vòng được đặt trong mặt phẳng của đoạn xương quanh khớp — đối với gãy mâm chày, vòng chày gần được đặt vuông góc với bề mặt khớp mâm chày, ở hầu hết bệnh nhân, mặt phẳng này hơi nghiêng so với trục xương chày. Phần khung D.A.F. thẳng chạy song song với thân xương chày. Hai trục này thường không thẳng hàng hoàn hảo, và nếu không có khớp cầu, việc nối vòng với khung thẳng sẽ làm biến dạng vòng ra khỏi mặt phẳng quanh khớp chính xác hoặc tạo ra một lực biến dạng thông qua khung. Khớp cầu cho phép bác sĩ phẫu thuật đặt vòng theo mặt phẳng khớp chính xác, đặt phần thẳng theo trục thân xương chính xác, nối chúng bằng khớp cầu ở bất kỳ góc nào cần thiết, xác nhận sự thẳng hàng tổng thể của chi bằng huỳnh quang, và sau đó khóa khớp cầu để duy trì sự thẳng hàng đó.

Đường kính vòng được chọn như thế nào cho mức mâm chày hoặc pilon?
Đường kính vòng được chọn để tạo khoảng trống xấp xỉ 2–3cm giữa bề mặt bên trong vòng và da tại mức sưng mô mềm dự kiến tối đa — thường được đo vào ngày đầu tiên sau phẫu thuật. Các vòng Ø220mm phù hợp với xương chày và chu vi đầu gối người lớn tiêu chuẩn; các vòng Ø175mm phục vụ người lớn nhỏ hơn và bệnh nhân nhi. Đối với cố định mâm chày ở người lớn, vòng được đặt ở mức lồi cầu xương chày, và vòng Ø220mm phù hợp cho hầu hết bệnh nhân người lớn nơi chu vi đầu gối ở mức này cho phép khoảng trống da 2–3cm trong đường kính bên trong Ø220mm. Khoảng trống không đủ sẽ dẫn đến vòng đè lên mô mềm bị sưng, gây hoại tử do áp lực; khoảng trống quá mức làm tăng cánh tay đòn giữa vòng và xương, giảm độ cứng của cấu trúc. Việc đo chu vi chi trước mổ tại mức vòng dự kiến sẽ hướng dẫn việc lựa chọn.

Bộ này có những chứng nhận nào?
Hộp khử trùng hệ thống cố định lai (PS-OP-6032) được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất đối với cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và khoa chỉnh hình có trụ sở tại Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua hệ thống cố định ngoài vòng lai.