Bộ Nẹp Khóa Volar Hai Cột Xương Bán Kính Xa 2,4 hoặc 2,7mm – Thép không gỉ Tiêu chuẩn 22, Hẹp 19,5, Rộng 25,5mm với Dụng cụ

Bộ dụng cụ đĩa vít cố định xương xa radius 2.4 hoặc 2.7mm SS hai cột kèm dụng cụ là một hệ thống cấy ghép và dụng cụ phẫu thuật toàn diện để cố định đĩa khóa lòng bàn tay cho các trường hợp gãy xương xa radius, được cung cấp bằng thép không gỉ cấp độ phẫu thuật với số hiệu bộ phận dòng PS riêng lẻ để dễ dàng theo dõi. Bộ này bao gồm ba chiều rộng đĩa — Tiêu chuẩn 22mm, Hẹp 19.5mm và Rộng 25.5mm — mỗi loại đều có cấu hình bên trái và bên phải, và các biến thể trục 2, 3 và 4 lỗ, bao phủ phạm vi giải phẫu từ cổ tay nhỏ của nữ giới đến cổ tay lớn hơn của nam giới hoặc bệnh nhân hoạt động cường độ cao. Đĩa có thiết kế lòng bàn tay hai cột góc biến đổi Safety-Lock với sáu hoặc bảy lỗ khóa đầu, phù hợp với cả đường kính vít 2.4mm và 2.7mm. Bộ vít đi kèm bao gồm các vít khóa star-drive góc biến đổi và vít khóa star-drive safety-lock có chiều dài từ 8mm đến 30mm, cộng với vít trục vỏ và tất cả các dụng cụ cấy ghép cần thiết, được đựng trong hộp nhôm có nhãn. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật tay, bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình và bác sĩ phẫu thuật cổ tay trong phòng mổ bệnh viện, đơn vị phẫu thuật tay và trung tâm chấn thương chỉnh hình. Bán theo bộ hoàn chỉnh.

Kiến trúc đĩa lòng bàn tay hai cột: Khóa góc biến đổi và lựa chọn chiều rộng

Khái niệm đĩa lòng bàn tay hai cột để cố định xương xa radius dựa trên mô hình cơ sinh học của xương xa radius như hai cột cấu trúc — cột xuyên tâm hỗ trợ mặt thuyền và mỏm trâm quay, và cột trung gian hỗ trợ mặt nguyệt và khuyết sigmoid. Một đĩa có khả năng ổn định độc lập cả hai cột sẽ cung cấp hỗ trợ dưới sụn và khả năng chống lại sự di lệch thứ cấp vượt trội so với các thiết kế một cột, đặc biệt trong các trường hợp gãy xương nội khớp phức tạp khi cả hai cột đều bị phá vỡ. Thiết kế góc biến đổi Safety-Lock trong bộ này giải quyết hạn chế thực tế của khóa góc cố định: vì hình dạng mảnh gãy xương xa radius thay đổi đáng kể giữa các bệnh nhân, quỹ đạo vít cố định có thể bỏ qua xương dưới sụn ở cổ tay nhỏ hơn hoặc có hình dạng bất thường. Khóa góc biến đổi — giao diện vít star-drive cho phép tự do góc khoảng 15° mỗi lỗ — cho phép bác sĩ phẫu thuật hướng từng vít khóa xa độc lập về phía xương dưới sụn ở mặt thuyền và mặt nguyệt dưới sự hướng dẫn của huỳnh quang, tối ưu hóa hỗ trợ dưới bề mặt khớp bất kể vị trí đĩa. Hệ thống ba chiều rộng — Hẹp 19.5mm (dòng PS-135), Tiêu chuẩn 22mm (dòng PS-130) và Rộng 25.5mm (dòng PS-136) — cho phép phù hợp kích thước với chiều rộng đĩa lòng bàn tay tự nhiên của bệnh nhân được đo trên CT hoặc huỳnh quang trước phẫu thuật, giảm nguy cơ đĩa nhô ra vào cơ sấp vuông hoặc gân gập ở một trong hai đầu dấu chân đĩa. Mỗi chiều rộng có sẵn trong cấu hình trục 2, 3 và 4 lỗ (cho mỗi bên trái và phải), giúp bác sĩ phẫu thuật kiểm soát chiều dài đĩa gần so với đường gãy trục hoặc mức độ cắt xương xa.

Ứng dụng phẫu thuật: Chỉ định ORIF xương xa radius và lý do chọn đĩa

Phẫu thuật mở nắn chỉnh và cố định bên trong bằng đĩa khóa lòng bàn tay là phương pháp phẫu thuật tiêu chuẩn cho các trường hợp gãy xương xa radius di lệch khi nắn chỉnh kín và bó bột không thể duy trì sự thẳng hàng chấp nhận được, và cho các trường hợp gãy xương nội khớp có bậc thang vượt quá 2mm tại bề mặt khớp. Các chỉ định chính cho bộ này bao gồm gãy xương loại AO/OTA 23-B và 23-C — gãy xương mỏm trâm quay với mở rộng nội khớp, các mảnh xương dạng đục và gãy xương khớp hoàn toàn với nát xương mặt lưng — cũng như gãy xương ngoại khớp 23-A ở những bệnh nhân cần vận động cổ tay sớm vì lý do nghề nghiệp hoặc chức năng. Việc lựa chọn giữa đường kính vít 2.4mm và 2.7mm trong bộ này phản ánh mật độ xương và độ phức tạp gãy xương cụ thể của bệnh nhân: vít 2.4mm được ưu tiên cho cổ tay nhỏ hơn, loãng xương hơn khi mảnh xa mỏng và độ bám vít trong xương xốp là đủ, trong khi vít 2.7mm cung cấp độ bám vỏ xương và khả năng chống cắt lớn hơn ở xương đặc hơn hoặc ở những bệnh nhân có tải trọng sau phẫu thuật cao dự kiến. Đĩa hẹp 19.5mm được chọn cho bệnh nhân có giải phẫu cổ tay nhỏ hơn — thường là bệnh nhân nữ hoặc bệnh nhân có chiều rộng đĩa lòng bàn tay dưới 20mm trên hình ảnh trước phẫu thuật — để ngăn chặn đĩa nhô ra bên phía quay qua khoang duỗi thứ nhất hoặc bao gân gấp cổ tay quay. Đĩa rộng 25.5mm, được cấu hình với bảy lỗ đầu thay vì sáu, được chỉ định cho cổ tay rộng hơn cần hỗ trợ dưới sụn rộng hơn qua mặt nguyệt và khuyết sigmoid trong các kiểu khớp phức tạp.

Bộ vít: Vít khóa star-drive góc biến đổi và an toàn-khóa, 8–30mm

Thành phần vít của bộ này được tổ chức thành hai loại vít khóa có chức năng riêng biệt, cả hai đều sử dụng hình học đầu star-drive (kiểu Torx) mang lại khả năng truyền mô-men xoắn vượt trội và giảm nguy cơ trượt đầu tua vít so với đầu lục giác hoặc Phillips — một lợi thế thực tế khi đặt các vít khóa đường kính nhỏ thông qua phương pháp phẫu thuật sâu vào xương quay xa ở mặt lòng bàn tay. Các vít khóa an toàn-khóa góc biến đổi (dòng PS-100V), được cung cấp với đường kính 2.4mm từ 8mm đến 30mm theo gia số 2mm, được dùng để đặt vào các lỗ đầu xa nơi cần linh hoạt góc để đạt được vị trí dưới sụn độc lập của từng vít. Các vít khóa an toàn (dòng PS-100S), cũng có đường kính 2.4mm từ 8mm đến 18mm, là các vít khóa góc cố định cho các ứng dụng mà bác sĩ phẫu thuật đã xác nhận rằng quỹ đạo lỗ đầu tiêu chuẩn sẽ đúng vị trí với mảnh mục tiêu, mang lại khả năng chống bật cao hơn một chút so với các thiết kế góc biến đổi ở quỹ đạo cố định. Phạm vi chiều dài vít — từ 8mm cho các mảnh xa rất mỏng đến 30mm cho sự ăn khớp chiều dài trục ở các đĩa dài hơn — loại bỏ nhu cầu tìm nguồn vít trong quá trình phẫu thuật bên ngoài bộ. Bộ vít 2.7mm tương ứng và vít trục vỏ cho các lỗ thân đĩa hoàn thiện thành phần cấy ghép, tất cả đều được cung cấp trong các bộ phận dòng PS riêng lẻ với số lượng bội số phản ánh kiểu tiêu thụ trong quá trình phẫu thuật điển hình cho mỗi kích thước vít.

Cấu tạo bằng thép không gỉ cấp độ phẫu thuật và tính toàn vẹn của vật liệu cấy ghép

Tất cả các tấm và vít trong bộ này đều được sản xuất từ thép không gỉ cấp độ phẫu thuật, tiêu chuẩn hợp kim cấy ghép cung cấp khả năng chống ăn mòn, độ bền chảy và độ bền mỏi cần thiết cho việc cố định bên trong xương quay xa chịu tải trong sáu đến mười hai tuần hợp nhất xương gãy. Vật liệu cấy ghép bằng thép không gỉ cấp độ phẫu thuật tương thích với MRI sau phẫu thuật ở cường độ từ trường tiêu chuẩn, một yếu tố quan trọng đối với bệnh nhân phẫu thuật cổ tay có thể cần đánh giá MRI phức hợp sụn sợi tam giác, dây chằng ngoại sinh hoặc xương cổ tay trong giai đoạn hậu phẫu. Các tấm được gia công theo dung sai kích thước đảm bảo vít ăn khớp nhất quán ở mỗi lỗ khóa và biên dạng tấm nhẵn ở bề mặt tiếp xúc vỏ xương lòng bàn tay, giảm thiểu kích ứng màng xương và nguy cơ bào mòn gân gập ở các cạnh tấm. Hộp lưu trữ bằng nhôm duy trì sự sắp xếp của tấm và vít giữa các trường hợp, hỗ trợ việc kiểm kê vật tư vô trùng và bảo vệ bề mặt vật liệu cấy ghép khỏi hư hại cơ học trong quá trình lưu trữ và vận chuyển. Các tấm và vít được lập danh mục riêng lẻ theo số bộ phận dòng PS, cho phép bổ sung thành phần có chọn lọc mà không cần thay thế toàn bộ bộ khi các loại kích thước riêng lẻ bị cạn kiệt do sử dụng lâm sàng.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm thiết bị cấy ghép chỉnh hình

Bộ Dụng Cụ Đĩa Vít Xương Quay Xa 2.4 hoặc 2.7mm SS kèm Dụng Cụ được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, quản lý tất cả các giai đoạn sản xuất từ nguồn nguyên liệu thô đến gia công chính xác, kiểm tra kích thước, hoàn thiện bề mặt, đóng gói và khả năng truy xuất nguồn gốc cấp độ bộ phận thông qua đánh số dòng PS. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với đĩa và vít cấy ghép chỉnh hình Loại II được phân phối trong EU và các khu vực pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các thiết bị cố định xương bằng kim loại được mua bởi các bệnh viện Hoa Kỳ, trung tâm phẫu thuật tay và các tổ chức mua sắm theo nhóm. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu của các nhà mua hàng thể chế ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế lớn. Giấy chứng nhận hợp quy, tuyên bố tương thích sinh học, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và thông số kỹ thuật kích thước cấy ghép có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu. Cấu hình đĩa OEM và tùy chỉnh có sẵn trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Mã sản phẩm (Bộ)	Dòng PS-130 / PS-135 / PS-136 / PS-100V / PS-100S (số hiệu bộ phận riêng lẻ cho từng mục)
Tên sản phẩm	Bộ Đĩa Vít Xương Quay Xa Hai Cột 2.4 hoặc 2.7mm SS Kèm Dụng Cụ
Giá	2.035,00 USD
Thiết kế đĩa	Đĩa Xương Quay Xa Lòng Bàn Tay Hai Cột Góc Biến Đổi Khóa An Toàn
Chiều rộng đĩa	Tiêu chuẩn 22mm (PS-130), Hẹp 19.5mm (PS-135), Rộng 25.5mm (PS-136)
Số lỗ đầu trên mỗi đĩa	6 lỗ (Tiêu chuẩn và Hẹp) / 7 lỗ (Rộng)
Cấu hình lỗ trục	Các biến thể 2 lỗ, 3 lỗ và 4 lỗ cho bên trái và bên phải, cả ba chiều rộng
Tính bên của đĩa	Trái và Phải (mỗi cấu hình được cung cấp theo cặp)
Đường kính vít	2.4mm và 2.7mm
Phạm vi vít khóa góc biến đổi	Ø 2.4mm, 8mm–30mm (dòng PS-100V, 12 chiều dài × 4 đơn vị mỗi loại)
Phạm vi vít khóa an toàn	Ø 2.4mm, 8mm–18mm (dòng PS-100S, 6 chiều dài × 3 đơn vị mỗi loại)
Loại đầu vít	Star-Drive (loại Torx)
Dụng cụ đi kèm	Có (dụng cụ cấy ghép — xác minh danh sách đầy đủ trong quản trị Shopify / nhãn hộp)
Hộp lưu trữ	Hộp nhôm (đi kèm, có nhãn)
Vật liệu	Thép không gỉ cấp độ phẫu thuật
Chứng nhận	CE Mark, ISO 13485, FDA
Khả năng tái sử dụng	Vật liệu cấy ghép: Dùng một lần / Dụng cụ: Tái sử dụng
Chống gỉ	Có
Bảo hành	1 năm
MOQ	1 Cái
OEM / Đơn hàng tùy chỉnh	Có sẵn
Đóng gói	Hộp Carton
Nơi xuất xứ	Pakistan
Thương hiệu	Peak Surgicals
Mục đích sử dụng chính	Phẫu thuật mở nắn chỉnh và cố định bên trong bằng đĩa khóa lòng bàn tay cho các trường hợp gãy xương quay xa di lệch và nội khớp bằng cách cố định vít dưới sụn góc biến đổi hai cột đường kính 2.4mm hoặc 2.7mm
Dịch vụ hậu mãi	Đổi trả

Các câu hỏi thường gặp

Bộ đĩa xương quay xa này được thiết kế để điều trị loại gãy xương nào?
Bộ này được thiết kế để nắn chỉnh mở và cố định bên trong các trường hợp gãy xương quay xa di lệch mà việc bó bột đơn thuần không thể duy trì sự thẳng hàng chấp nhận được hoặc khi cần nắn chỉnh khớp. Các chỉ định chính bao gồm gãy xương khớp hoàn toàn loại AO/OTA 23-C với nát xương mặt lưng, gãy xương nội khớp có bậc thang khớp vượt quá 2mm, gãy xương mỏm trâm quay với di lệch đáng kể, gãy xương dạng đục làm chèn ép mặt nguyệt và gãy xương ngoài khớp ở những bệnh nhân mà việc vận động sớm là cần thiết về mặt chức năng. Thiết kế đĩa lòng bàn tay hai cột — ổn định cả cột xương quay ở mặt thuyền và cột trung gian ở mặt nguyệt — cung cấp hỗ trợ dưới sụn cần thiết để ngăn chặn sự xẹp khớp thứ cấp sau nắn chỉnh, đây là cơ chế thất bại chính của các cấu trúc cố định kém cứng vững hơn trong các kiểu gãy xương loãng xương hoặc phức tạp. Các vít khóa star-drive góc biến đổi cho phép bác sĩ phẫu thuật hướng từng vít xa một cách độc lập về phía xương dưới sụn, tối ưu hóa hỗ trợ trên bề mặt khớp bất kể hình dạng mảnh gãy. Hệ thống ba chiều rộng đĩa — Hẹp 19.5mm, Tiêu chuẩn 22mm và Rộng 25.5mm — phù hợp với sự thay đổi giải phẫu về chiều rộng đĩa lòng bàn tay ở các bệnh nhân được gặp trong các khoa phẫu thuật bàn tay tổng quát hoặc chấn thương chỉnh hình.

Khi nào nên chọn vít 2.4mm thay vì vít 2.7mm, và ngược lại?
Đường kính vít 2.4mm thích hợp cho hầu hết các trường hợp gãy xương xa radius, đặc biệt ở bệnh nhân có giải phẫu cổ tay nhỏ hơn, bệnh nhân nữ, xương loãng xương hoặc các mảnh xa mỏng khi thể tích xương xốp có sẵn trong mỗi lỗ đầu bị hạn chế. Biên dạng ren nhỏ hơn của vít 2.4mm giảm nguy cơ vít va chạm vít khi nhiều vít khóa được đặt trong đoạn đĩa xa có nhiều lỗ, và cho phép linh hoạt hơn trong góc quỹ đạo vít trong các lỗ góc biến đổi. Vít 2.7mm cung cấp diện tích mặt cắt ngang và chiều sâu ren lớn hơn trên mỗi vít, mang lại khả năng chống bật và độ bền cắt của vít riêng lẻ cao hơn — đây là lợi thế ở những bệnh nhân có mật độ xương tốt, khối lượng cơ thể cao hơn hoặc có nhu cầu tải trọng sau phẫu thuật liên quan đến lao động chân tay hoặc sử dụng hoạt động cường độ cao. Trên thực tế, nhiều bác sĩ phẫu thuật tay thường dùng vít 2.4mm cho toàn bộ đoạn xa để tận dụng lợi ích linh hoạt quỹ đạo và dự trữ vít 2.7mm cho các lỗ trục hoặc cho các trường hợp khi một mảnh cụ thể yêu cầu cường độ cố định cao hơn. Bộ này cung cấp cả hai đường kính, cho phép bác sĩ phẫu thuật áp dụng từng loại khi tình hình lâm sàng yêu cầu thay vì cam kết một đường kính duy nhất trước phẫu thuật.

Cơ chế khóa star-drive góc biến đổi khác với khóa góc cố định như thế nào?
Các tấm khóa góc cố định khóa mỗi vít ở một góc định trước duy nhất được xác định bởi hình học ren của lỗ vít trên tấm. Điều này mang lại vị trí vít có thể dự đoán nhưng giới hạn bác sĩ phẫu thuật theo quỹ đạo đó bất kể giải phẫu gãy xương, mất xương hoặc các biến thể vị trí tấm. Trong xương quay xa, nơi mảnh xa có thể mỏng, nát xương hoặc xoay, vít góc cố định có thể không ăn khớp xương dưới sụn hoặc có thể xuyên qua bề mặt khớp nếu tấm không được đặt ở vị trí chính xác đã định trên vỏ xương lòng bàn tay. Thiết kế Safety-Lock góc biến đổi trong bộ này cho phép mỗi vít khóa xa được nghiêng khoảng 15° so với trục trong lỗ đầu của nó, mang lại cho bác sĩ phẫu thuật sự tự do trong quá trình phẫu thuật để hướng vít riêng lẻ về phía xương dưới sụn của mặt thuyền, mặt nguyệt hoặc mỏm trâm quay dưới sự kiểm soát của huỳnh quang. Khi vít đã được đặt vào, cơ chế Safety-Lock sẽ khóa nó ở góc đã chọn mà không cần bước khóa thứ cấp như một số hệ thống góc biến đổi cạnh tranh. Hình học đầu star-drive cung cấp khả năng truyền mô-men xoắn đáng tin cậy với nguy cơ trượt đầu tua vít thấp hơn so với đầu lục giác, điều này có ý nghĩa thực tế khi vặn các vít khóa đường kính nhỏ qua vết mổ hạn chế của phương pháp Henry ở lòng bàn tay.

Các phương pháp khử trùng nào tương thích với các dụng cụ trong bộ này?
Các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng đi kèm với bộ này tương thích với khử trùng bằng hơi nước ở các thông số chu kỳ chân không trước tiêu chuẩn 134°C / 273°F, đây là phương pháp tái xử lý định kỳ được khuyến nghị. Khử trùng bằng ethylene oxit và plasma peroxide hydro cũng tương thích với các thành phần dụng cụ bằng thép không gỉ. Các vật liệu cấy ghép — đĩa và vít — là các thiết bị dùng một lần và không nên được khử trùng lại sau khi cấy ghép. Các vật liệu cấy ghép chưa sử dụng đã tiếp xúc với trường vô trùng nhưng chưa được cấy ghép có thể được tái xử lý theo chính sách tái xử lý thiết bị dùng một lần của cơ sở nếu được phép theo quy định địa phương. Hộp nhôm cần được xác nhận là tương thích với khử trùng bằng hơi nước với thiết bị khử trùng của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp các thành phần dụng cụ. Cần phải làm sạch sơ bộ tất cả các bề mặt tiếp xúc của dụng cụ bằng cách chải thủ công và xử lý siêu âm trước khi khử trùng cuối cùng để đảm bảo loại bỏ mảnh xương và mô khỏi các rãnh đầu vặn và bên trong ống dẫn.

Bộ cấy ghép này có các chứng nhận quy định nào?
Bộ đĩa & vít xương quay xa SS được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm mua sắm nguyên liệu thô, gia công chính xác, kiểm tra kích thước, hoàn thiện bề mặt, đóng gói vô trùng và khả năng truy xuất nguồn gốc cấp độ bộ phận dòng PS. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các vật liệu cấy ghép và phụ kiện cố định xương bằng kim loại Loại II được phân phối tại EU và các khu vực pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định đối với các tấm và vít xương bằng kim loại được cung cấp cho các bệnh viện và trung tâm phẫu thuật Hoa Kỳ. Tài liệu tương thích sinh học, chứng chỉ vật liệu, hồ sơ kiểm tra kích thước và chứng chỉ hợp quy có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu của các tổ chức.

Bộ cấy ghép này có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn, từ tổ chức hoặc OEM không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận đơn đặt hàng mua số lượng lớn từ tổ chức đối với bộ này với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 và giá sỉ có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật bàn tay, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua theo nhóm. Vì mỗi bộ cấy ghép có mã số linh kiện PS-series riêng, các đơn đặt hàng bổ sung theo chiều dài vít hoặc kích thước tấm riêng lẻ cũng được chấp nhận cho các cơ sở muốn bổ sung các cấu hình đã hết mà không cần mua một bộ mới hoàn chỉnh. Sản xuất OEM có sẵn cho người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, cấu hình tấm được sửa đổi, phạm vi chiều dài vít thay thế hoặc thiết kế phù hợp với giải phẫu, tất cả đều được sản xuất trong cùng khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ tài liệu quy định. Bộ này đủ điều kiện được giao hàng miễn phí cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên. Liên hệ với Peak Surgicals để thảo luận về giá sỉ, thời gian giao hàng và các điều khoản OEM.