Conjunto do Sistema de Fixação Occipitocervical – Instrumentação de Placa e Haste Craniocervical Posterior

O Conjunto do Sistema de Fixação Cervical Occipital da Peak Surgicals (série PS1705) é um conjunto de instrumentação craniocervical posterior de 32 peças em aço inoxidável, concebido para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de fixação posterior occipital-cervical (do occipital à coluna cervical) com placa e haste — cobrindo a preparação do parafuso do osso occipital com punções pontiagudos e planos, brocas de 2,4 mm e 2,7 mm e machos de Ø3,5 mm e Ø4,0 mm; inserção do parafuso cervical posterior com uma chave de fenda dedicada; colocação de pino marcador e marcação da posição anatómica; contorno da haste com dois dobradores de haste e um gabarito de haste; assentamento da haste no parafuso com empurrador de haste (variantes aberta e fechada), suporte de haste, balancim de haste, pinça e persuador; compressão e distração segmentar com compressor e distrator; corte da haste com cortador de haste; e bloqueio final da construção com um suporte interno, apertador interno e suporte de parafuso com bloqueio, tudo num tabuleiro de alumínio. É utilizado por cirurgiões de coluna e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam fixação occipital-cervical posterior para instabilidade craniocervical resultante de trauma, artrite reumatoide, anomalias congénitas, tumor ou infeção envolvendo o occipital, atlas (C1) e áxis (C2) e a coluna cervical subaxial.

Fixação Occipital-Cervical: Anatomia, Indicações e Arquitetura da Construção

O complexo occipital-C1-C2 — também chamado junção craniocervical — é uma região estruturalmente única da coluna que fornece aproximadamente 50% da flexão-extensão cervical total (principalmente na articulação occipital-C1) e aproximadamente 50% da rotação cervical total (principalmente na articulação C1-C2), ao mesmo tempo que serve como transição entre o crânio rígido e a coluna cervical móvel. A instabilidade na junção craniocervical — de fraturas traumáticas do côndilo occipital, instabilidade atlantoaxial, os odontoideum, assentamento craniano por erosão do pannus reumatoide das articulações C1-C2, invaginação basilar, malformação de Chiari com instabilidade da junção craniovertebral, tumor ou infeção que destroem o anel ósseo de C1 ou o dente, ou falha de fixação posterior prévia C1-C2 — requer fusão posterior que se estende do occipital à coluna cervical subaxial estável abaixo, abrangendo o segmento craniocervical instável com uma placa occipital conectada por hastes a parafusos de massa lateral ou pediculares nas vértebras cervicais abaixo de C2. O Conjunto do Sistema de Fixação Cervical Occipital PS1705 fornece o conjunto completo de instrumentos para a colocação de parafusos da placa occipital, inserção posterior de parafusos de massa lateral cervical, contorno da haste, assentamento da haste, compressão e distração segmentar e bloqueio final da construção em todos os níveis, do occipital à coluna cervical subaxial.

Preparação de Parafusos Ósseos Occipitais: Punções, Brocas, Machos e Medidor de Profundidade

A inserção do parafuso no osso occipital requer uma preparação cuidadosa para evitar a penetração da cortical interna do osso occipital e a entrada na fossa craniana posterior — a dura-máter e os seios transversos estão imediatamente profundos à tábua cortical interna do osso occipital na região paramediana onde os parafusos occipitais são colocados. O Punção Pontiagudo (PS1705.036) perfura a cortical externa do osso occipital na posição escolhida do parafuso, guiado por fluoroscopia e feedback tátil manual. O Punção Plano (PS1705.041) é utilizado para uma abertura cortical mais ampla quando a tábua cortical externa requer uma entrada romba antes da perfuração. As Brocas de 2,4 mm (PS1705.006) e 2,7 mm (PS1705.007) criam o orifício-piloto no osso occipital na profundidade calibrada limitada pela Manga de Perfuração (PS1705.001), que impede a broca de avançar para além da espessura cortical externa para a tábua interna. Os Machos de Ø3,5 mm (PS1705.021) e Ø4,0 mm (PS1705.026) roscam o orifício de perfuração occipital antes da inserção do parafuso — o osso cortical denso do occipital beneficia do pré-rosqueamento para garantir o avanço preciso do parafuso sem força rotacional excessiva na concha cortical circundante. O Medidor de Profundidade (PS1705.076) mede a profundidade cortical para a seleção do comprimento do parafuso antes da inserção do parafuso. Os Pinos Marcadores ×6 (PS1705.046) e o Inseridor de Pino Marcador (PS1705.051) colocam marcadores de posição temporários nos locais pretendidos dos parafusos na placa occipital para confirmar o posicionamento final da placa antes da perfuração.

Parafusos Cervicais Posteriores e Instrumentos de Sonda

A Chave de Fenda para Parafuso Cervical Posterior (PS1705.011) é o principal instrumento de inserção de parafusos para os parafusos de massa lateral e/ou pediculares colocados nas vértebras cervicais abaixo de C2 — esses parafusos conectam a haste da placa occipital através da coluna cervical subaxial aos níveis de fusão estáveis abaixo da patologia da junção craniocervical. A Sonda Reta (PS1705.086) é usada para palpar o canal da massa lateral ou pedicular após a entrada inicial do punção e antes da inserção do parafuso, confirmando que as paredes do canal estão intactas sem perfuração do forame transverso (lateral) ou do canal medular (medial). A Sonda Curva (PS1705.091) atinge as trajetórias curvas dos parafusos de massa lateral na coluna cervical subaxial, onde o parafuso deve convergir em direção à cortical lateral da massa lateral em um ângulo definido ao plano sagital para evitar o forame da raiz nervosa adjacente. A Manga (PS1705.081) fornece proteção de tecidos moles durante a perfuração e inserção do parafuso em cada nível cervical. O Elevador (PS1705.151) auxilia na dissecção subperiosteal e exposição da massa lateral durante a abordagem cervical posterior. O Suporte Interno (PS1705.016), o Apertador Interno (PS1705.031) e o Suporte de Parafuso com Trava (PS1705.146) gerenciam o engate da cabeça do tulipa e o bloqueio final do parafuso em cada parafuso pedicular ou de massa lateral na construção.

Sistema de Haste: Gabarito, Dobradores, Suporte, Balancim, Empurrador, Pinça, Persuador, Cortador, Compressor, Distrator

A instrumentação da haste neste conjunto abrange a sequência completa desde a seleção do comprimento da haste até o assentamento final da haste e o ajuste do alinhamento segmentar. O Gabarito da Haste (PS1705.111) é um gabarito maleável utilizado para medir o comprimento e a curvatura da haste necessários, curvando-o para corresponder às posições das cabeças dos parafusos da placa occipital ao nível de fusão mais baixo — o gabarito moldado é então utilizado como referência para contornar a haste definitiva antes da inserção. Os dois Dobradores de Haste (PS1705.106 ×2) e o Dobrador de Haste adicional (PS1705.141) fornecem os instrumentos para o contorno ex-situ da haste ao perfil sagital craniocervical e cervical planeado. O Suporte da Haste (PS1705.096) prende a haste para introdução controlada na ferida posterior profunda desde o occipital até aos níveis de parafuso cervical subaxial. O Balancim da Haste (PS1705.101) ajusta a haste assentada lateralmente para engatar as cabeças dos parafusos tipo tulipa que não estão perfeitamente alinhadas com o eixo da haste. O Empurrador da Haste aberto (PS1705.061) e o Empurrador da Haste fechado (PS1705.071) assentam a haste na tulipa do parafuso em cada nível sequencialmente, fornecendo a força direcionada necessária para avançar a haste na tulipa sem transmitir rotação ao parafuso. A Pinça da Haste (PS1705.131) mantém a posição da haste durante o assentamento da tulipa em níveis de junção craniana posterior de difícil acesso. O Persuador (PS1705.136) aplica a força controlada final para assentar uma haste numa tulipa de parafuso que está ligeiramente desalinhada ou a resistir ao engate. O Compressor (PS1705.116) aplica compressão controlada entre níveis adjacentes de parafusos ao longo da haste assentada para otimização do alinhamento segmentar. O Distrator (PS1705.121) aplica distração para restauração da altura ou abertura foraminal em qualquer nível. O Cortador de Haste (PS1705.126) corta a haste no comprimento correto in situ após o posicionamento final.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Fixação Craniocervical

O Conjunto do Sistema de Fixação Cervical Occipital é fabricado sob as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão da qualidade documentado que abrange o controlo do design, a rastreabilidade do material e a consistência da produção de instrumentos cirúrgicos para a coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para a compra de instrumentação de fixação craniocervical posterior.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Que condições requerem fixação occipital-cervical?
A fixação occipital-cervical posterior é indicada para condições que produzem instabilidade ou deformidade na junção craniocervical — a região anatómica entre a base do crânio (occipital) e a coluna cervical superior (C1, C2 e vértebras cervicais subaxiais). As principais indicações incluem dissociação craniocervical traumática e fraturas do côndilo occipital com instabilidade; instabilidade atlantoaxial por fraturas do odontoide, os odontoideum, rutura ligamentar C1-C2 ou falha de fixação posterior C1-C2 anterior; artrite reumatoide com assentamento craniano, subluxação atlantoaxial e instabilidade cervical subaxial que requerem fusão posterior de segmento longo; invaginação basilar que requer descompressão e fixação posterior; malformação de Chiari com instabilidade da junção craniovertebral; envolvimento tumoral do côndilo occipital, C1 ou C2 que requer fixação reconstrutiva posterior; e osteomielite ou discite na junção craniocervical que destrói o anel ósseo de C1 ou o dente. A placa occipital é fixada ao occipital com os parafusos preparados utilizando este conjunto de instrumentos, e as hastes de ligação estendem-se da placa para os parafusos de massa lateral ou pediculares na coluna cervical subaxial abaixo do nível patológico.

Qual é o papel dos Pinos Marcadores neste conjunto?
Os seis Pinos Marcadores (PS1705.046) e o Inseridor de Pinos Marcadores (PS1705.051) são usados para marcar as posições pretendidas dos parafusos no osso occipital exposto e nas massas laterais cervicais antes de a placa occipital ser posicionada. O cirurgião insere um pino marcador em cada local de parafuso pretendido sob orientação fluoroscópica para confirmar as posições anatómicas — confirmando que as posições dos parafusos occipitais paramedianos estão laterais ao seio médio, dentro da espessura do osso occipital e afastados dos seios transversos, e que as posições dos parafusos da massa lateral cervical correspondem às dimensões da placa e da haste. Uma vez que todas as posições dos parafusos sejam confirmadas com os pinos marcadores no local e a placa posicionada sobre eles, os pinos marcadores são removidos e a sequência definitiva de perfuração e inserção de parafusos começa. Isso evita a necessidade de reposicionar a placa depois de iniciada a perfuração, reduzindo o tempo operatório e o risco de má posição da placa que exigiria novos orifícios de parafusos no osso adjacente.

Porque estão incluídos dois tamanhos de brocas (2,4mm e 2,7mm)?
Os dois diâmetros de brocas correspondem aos requisitos do furo piloto dos parafusos de 3,5 mm e 4,0 mm, respetivamente — um furo piloto de 2,4 mm é usado antes do macho de 3,5 mm e um furo piloto de 2,7 mm antes do macho de 4,0 mm. A escolha entre parafusos de 3,5 mm e 4,0 mm em cada posição depende da espessura cortical do osso occipital disponível — medida usando o Medidor de Profundidade e confirmada fluoroscopicamente — e da densidade do osso esponjoso. No osso occipital, a tábua cortical externa tem tipicamente 5-12 mm de espessura na região paramediana superior à protuberância occipital externa e é mais fina nas regiões paramedianas inferiores. O cirurgião seleciona o diâmetro do parafuso que proporciona uma fixação bicortical ou quase bicortical sem penetração da tábua interna em cada local individual do parafuso, e a broca correspondente prepara o furo piloto correto para esse tamanho de parafuso.

Como este conjunto se relaciona com o Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais também disponível na Peak Surgicals?
O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais da Peak Surgicals fornece os instrumentos de fixação geral parafusos-hastes pediculares espinhais posteriores para fusão espinhal lombar e torácica — machos de Ø4–7mm, sondas pediculares, dobrador de hastes, ferro de dobra in-situ, afastador e compressor paralelo. O Conjunto de Sistema de Fixação Cervical Occipital é um conjunto de instrumentos dedicado à junção craniocervical, configurado para a anatomia específica do occipital e da coluna cervical superior — brocas de pequeno diâmetro (2,4mm e 2,7mm) para a fina concha cortical occipital, machos de 3,5mm e 4,0mm em vez da gama de 4–7mm do sistema lombar, punções pontiagudos e planos específicos para a entrada no osso cortical na superfície occipital, pinos marcadores para o posicionamento da placa e uma sonda curva especificamente para trajetórias de massa lateral cervical subaxial, em vez de trajetórias pediculares. Os instrumentos de gestão da haste — Gabarito da Haste, Balancim da Haste, Persuador, Empurrador da Haste (aberto e fechado) — também são configurados para o corredor cirúrgico craniocervical posterior confinado. Centros que realizam fixação craniocervical exigem este conjunto dedicado, além de qualquer conjunto geral de parafusos pediculares lombares ou torácicos.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto do Sistema de Fixação Cervical Occipital é fabricado sob as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão da qualidade documentado que abrange o controlo do design, a rastreabilidade do material e a consistência da fabricação de instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para a compra de instrumentação de fixação craniocervical.