„Zero-P“ tarpikliai – 36 dalių kaklo implantų ir instrumentų rinkinys, skirtas ACDF operacijoms

„Zero-P Spacers Complete Set“ su kaklo implantu ir instrumentų sistema iš „Peak Surgicals“ yra visiškai integruota 36 dalių priekinės kaklo stuburo sistema, apjungianti nulinio profilio anterolaterinio fiksavimo tarpiklius su pilnu specializuotu instrumentų rinkiniu, reikalingu atlikti priekinę kaklo discektomiją ir sintezę (ACDF) naudojant nulinio profilio techniką – įskaitant narvelio bandymus 8 aukščiuose (5–12 mm), visus įdėjimo ir fiksavimo instrumentus, gręžtuvus, AWL, kalibruotą dinamometrinį raktą ir dviejų padėklų aliuminio laikymo sistemą. Ją naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai ligoninių operacinėse, atliekantys kaklo ACDF dėl disko išvaržos, kaklo spondilozės ir kaklo nestabilumo, reikalaujančio priekinės tarpslankstelinės sintezės.

Nulinio profilio anterolaterinis fiksavimas: ACDF be priekinės kaklo plokštės

Įprasta priekinė kaklo discektomija ir sintezė naudoja atskirą tarpslankstelinį narvelį ir priekinę kaklo plokštę, pritvirtintą prie slankstelio kūno paviršių varžtais. Priekinė plokštė užtikrina konstrukcijos stabilumą, tačiau jos profilis išsikiša į stemplės paviršių kaklo stubure, kur ji liečiasi su užpakaline stemplės sienele ir prisideda prie pooperacinės disfagijos – vienos iš dažniausių priekinės kaklo operacijos komplikacijų. Nulinio profilio tarpiklių sistemos išsprendžia šią problemą integruodamos fiksavimo funkciją į patį narvelį. Tarpiklis turi anterolaterinius varžtų kanalus, per kuriuos fiksavimo varžtai įkišami iš disko tarpo tiesiai į gretimus slankstelių kūnus, užtikrinant plokštei lygų fiksavimą be jokio implanto profilio ant priekinio slankstelio paviršiaus. Rezultatas yra stabili tarpslankstelinė konstrukcija su sumažintu priekinių minkštųjų audinių dirginimu ir, atlikus klinikinius tyrimus, mažesnis pooperacinės disfagijos dažnis, palyginti su priekine plokšte sutvirtintu ACDF.

Pilnas instrumentų rinkinys: visi 36 komponentai

„Zero-P Spacers Complete Set“ suteikia kiekvieną instrumentą, reikalingą nulinio profilio ACDF darbo eigai, vienoje padėklų sistemoje. Visas komponentų sąrašas yra toks: AWL išlenktas (2200-1601) pradiniam disko tarpo pasiekimui; kaiščio laikiklis (2200-1602) kaiščių valdymui; atviras gręžtuvas tiesus su mova (2200-1603) varžto trajektorijos paruošimui; smūgio įtaisas (2200-1604) narvelio montavimui; narvelio laikiklis (2200-1605) implanto tvarkymui; varžtų dėklas (2200-1606) varžtų organizavimui; retraktorius (2200-1607) chirurginio lauko eksponavimui; tankintuvas (2200-1608) galinės plokštės paruošimui; kaiščiai x2 (2200-1609) retraktoriaus fiksavimui; „Torx“ atsuktuvu (2200-1610) anterolateriniams fiksavimo varžtams; gręžtuvas 12 mm (2200-1611), gręžtuvas 14 mm (2200-1612) ir gręžtuvas 16 mm (2200-1613) varžtų trajektorijos gręžimui; medicininis pincetas (2200-1614); narvelio bandymai 5 mm (2200-1615), 6 mm (2200-1616), 7 mm (2200-1617), 8 mm (2200-1618), 9 mm (2200-1619), 10 mm (2200-1620), 11 mm (2200-1621) ir 12 mm (2200-1622) intraoperaciniam aukščio bandymui; 1,2 N.m dinamometrinis raktas (2200-1623) kalibruotam varžtų priveržimui; koaksialinis atsuktuvas (2200-1624); laikymo žnyplės (2200-1625); mova (2200-1626); stūmiklis apvalus (2200-1627); mova (2200-1628); stūmiklis plokščias (2200-1629); tiesi rankena (2200-1630); tiesi rankena (2200-1631); tankintuvo dėžė (2200-1632); gręžimo kreiptuvas (2200-1633); varžtų mova (2200-1634); didelė tiesi rankena (2200-1635); ir aliuminio dėžė (2200-1636).

Narvelio bandymai 5–12 mm ir kalibruotas sukimo momento fiksavimas

Aštuoni narvelio bandymų dydžiai (nuo 5 mm iki 12 mm, nuorodos 2200-1615 iki 2200-1622) leidžia chirurgui nuosekliai įkišti bandomuosius tarpiklius į paruoštą disko tarpą po discektomijos ir galinės plokštės paruošimo, siekiant patvirtinti tinkamą narvelio aukštį prieš įdedant galutinį implantą. Tinkamo narvelio aukščio pasirinkimas yra labai svarbus atliekant nulinio profilio ACDF – per mažas narvelis neatstato disko aukščio ir foraminalinio aukščio, paliekant dekompresiją nepilną, o per didelis narvelis rizikuoja galinės plokštės lūžiu ir nusėdimu. 1,2 N.m dinamometrinis raktas (2200-1623) užtikrina kalibruotą varžtų priveržimą iki nurodyto sukimo momento anterolateriniams fiksavimo varžtams, užtikrinant nuoseklų varžtų įsistatymą visais lygiais be perveržimo rizikos, kuri gali pažeisti varžto-slankstelio kaulo sąsają, arba nepriveržimo, dėl kurio konstrukcija tampa nepakankamai stabili neatidėliotinai pooperacinei mobilizacijai.

Dviejų padėklų aliuminio dėžutės organizavimas teatro efektyvumui

Visi 36 komponentai yra išdėstyti specialiose lizduose dviejų padėklų aliuminio dėžutėje (2200-1636), su implanto laikikliais ir instrumentų laikikliais, suplanuotais taip, kad būtų galima nedelsiant vizualiai identifikuoti ir pasiekti kiekvieną komponentą procedūros metu. Dviejų padėklų konfigūracija atskiria narvelio bandymus nuo instrumentų, sumažindama instrumentų stalo netvarką kritiniame intraoperaciniame etape, kai chirurgui reikia nuosekliai ir nedelsiant išbandyti tarpiklio aukščius. Perforuoti padėklai yra suderinami su standartiniais autoklavo sterilizavimo protokolais, o aliuminio dėžutė užtikrina tvirtą visų komponentų apsaugą transportuojant teatre, laikant tarp atvejų ir apdorojant sterilizacijos ciklu.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo chirurgijos pirkimui

„Zero-P Spacers Complete Set“ gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ naudoja dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą chirurginiams instrumentams ir implantų sistemoms. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patikrinta reguliavimo dokumentacija kapitalinių instrumentų ir implantų rinkinių pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas įeina į „Zero-P Spacers Complete Set“ ir kaip jis organizuojamas?
„Zero-P Spacers Complete Set“ sudaro 36 dalys – visi instrumentai ir narvelių bandymai, reikalingi nulinio profilio ACDF – organizuoti dviejų padėklų aliuminio dėžutėje. Instrumentų padėkle yra AWL išlenktas, kaiščio laikiklis, atviras gręžtuvas su mova, smūgio įtaisas, narvelio laikiklis, varžtų dėklas, retraktorius, tankintuvas, kaiščiai, „Torx“ atsuktuvas, trys grąžtai (12/14/16 mm), sukimo momento raktas, koaksialinis atsuktuvas, laikymo žnyplės, movos, stūmikliai, tiesios rankenos, tankintuvo dėžė, gręžimo kreiptuvas ir varžtų mova. Implanto padėkle yra aštuoni narvelių bandymai nuo 5 mm iki 12 mm 1 mm žingsniais. Dviejų padėklų organizacija atskiria narvelių bandymus nuo instrumentų, kad abi kategorijos būtų nedelsiant pasiekiamos procedūros metu, nereikalaujant chirurgui ieškoti viename instrumentų krūvoje.

Kuo šis pilnas rinkinys skiriasi nuo „Zero-P Spacers 35vnt.“ rinkinio, taip pat prieinamo iš „Peak Surgicals“?
Abu rinkiniai yra nulinio profilio gimdos kaklelio ACDF tarpiklių sistemos iš tos pačios produktų šeimos, tačiau jie skiriasi turiniu ir konfigūracija. „Zero-P Spacers Complete Set“ turi patvirtintą pilną instrumentų sąrašą su 36 pavadintais komponentais, nurodytais nuorodų numeriais nuo 2200-1601 iki 2200-1636, įskaitant kalibruotą 1,2 N.m sukimo momento raktą ir dviejų padėklų aliuminio laikymo sistemą – tai išsamus vieno šaltinio instrumentų rinkinys su kiekvienu komponentu, reikalingu procedūrai. „Zero-P Spacers 35vnt.“ rinkinys (35 vnt., 3 298,90 USD) yra sukonfigūruotas aplink platesnę tarpiklių implantų matricą, apimančią kelias aukščio ir lordozės kampo kombinacijas, todėl tai yra rinkinys programoms, kurioms reikalingas platesnis tarpiklių padengimas skirtingose kampų konfigūracijose. Pilnas rinkinys yra pagrindinis pasirinkimas programoms, kurios nuo nulio kuria nulinio profilio ACDF instrumentų ir narvelių bandymo sistemą.

Kodėl rinkinyje yra trys grąžtų ilgiai (12 mm, 14 mm, 16 mm)?
Trys grąžtų ilgiai atitinka skirtingus slankstelių kūno gylius, aptinkamus gimdos kaklelio lygiuose – trumpesni slankstelių kūnai viršutiniuose gimdos kaklelio lygiuose ir ilgesni kūnai apatiniuose gimdos kaklelio lygiuose. Varžto trajektorija anterolateriniam fiksavimui eina nuo tarpiklio kampu į gretimą slankstelio kūną, o trajektorijos gylis skiriasi priklausomai nuo gimdos kaklelio lygio, slankstelio kūno dydžio ir numatyto varžto ilgio. Į rinkinį įtraukti 12 mm, 14 mm ir 16 mm grąžtai užtikrina, kad chirurgas gali paruošti varžto trajektoriją tinkamu gyliu naudojamam varžto ilgiui, be rizikos per daug gręžti į gretimas struktūras.

Kam skirtas kalibruotas 1,2 N.m sukimo momento raktas?
1,2 N.m sukimo momento raktas (2200-1623) leidžia nulinio profilio tarpiklio anterolaterinius fiksavimo varžtus priveržti iki nurodyto sukimo momento, o ne pagal pojūčius. Gimdos kaklelio stuburo chirurgijoje, mažas fiksavimo varžtų skersmuo ir ribotas gimdos kaklelio slankstelių kaulų tankis reiškia, kad net nedidelis perveržimas gali pažeisti varžto sriegį kauluose ir pakenkti fiksavimui, o nepriveržimas palieka konstrukciją be suspaudimo stabilumo, reikalingo sintezei ir nedelsiamai mobilizacijai. Kalibruotas sukimo momento raktas standartizuoja šį žingsnį tarp skirtingų chirurgų ir atvejų, sumažindamas fiksavimo kokybės kintamumą, kuris atsiranda rankiniu priveržimu pagal pojūčius.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
„Zero-P Spacers Complete Set“ gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ naudoja dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą chirurginiams instrumentams ir implantų sistemoms. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patikrinta reguliavimo dokumentacija.

Ar atskirus instrumentus galima užsisakyti kaip pakeitimus?
Individualius instrumentus iš „Zero-P Spacers Complete Set“ galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip pakeitimo elementus, naudojant jų 2200 serijos nuorodos numerius (pvz., 2200-1623 sukimo momento raktas, 2200-1605 narvelio laikiklis, individualūs narvelio bandymų dydžiai). Taip pat galima užsisakyti OEM gamybą ir individualias konfigūracijas ligoninių pirkimo skyriams ir stuburo chirurgijos platintojams, kuriems reikalingi modifikuoti padėklų išdėstymai, išplėsti narvelio bandymų dydžių diapazonai ar individualios pakuotės. Susisiekite su „Peak Surgicals“ tiesiogiai dėl pakeitimo instrumentų kainodaros, OEM specifikacijų ar institucinių pirkimo susitarimų.