Stuburo pedikulinio sraigto rinkinys 6.0 mm – atviro tipo užpakalinio pedikulinio sraigto ir strypo instrumentų sistema

Stuburo kojelių varžtų rinkinys 6.0 mm iš „Peak Surgicals“ (SKU: PS-OS-00300-70, 2200-01 serija) yra 31 dalies užpakalinių kojelių varžtų instrumentų rinkinys, skirtas atvirai užpakalinei stuburo operacijai naudojant 6.0 mm strypų sistemą, apimantis visą kojelės prieigos ir kanalo įvertinimo, sriegimo keturiais skersmenimis (φ4.0 iki φ7.0mm), poliašinių ir monoašinių varžtų įdėjimo, strypo kontūravimo ir įdėjimo, strypo lenkimo vietoje, skersinių sujungimų fiksavimo, segmentinio suspaudimo ir išskėtimo bei varžtų pjaustytuvo valdymo eigą. Rinkinį sudaro tiesūs ir lenkti tikrintuvai varžtų kanalui, tiesūs ir lenkti kojelių zondai, yla, keturi sriegikliai, atsuktuvai tiek poliašiniams, tiek monoašiniams varžtams, strypo lankstytuvas, lenkimo priemonė vietoje, bandomasis strypas, strypo laikymo ir stūmimo žnyplės, strypo stūmėjas, strypo sukimo priemonė, lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius, varžtų pjaustytuvas ilgajam varžtui su priešsukimu, antrasis priešsukimas, skersinių sujungimų atsuktuvas ir veržlių laikiklis, varžtų veržlių laikiklis, T formos rankena ir tiesi rankena su greitosiomis jungtimis, tvirtinimo kaiščio įdėjimo įrenginys ir aliuminio dėžutė. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys atvirą užpakalinę juosmens ir krūtinės slankstelių varžtų-strypų fiksaciją, esant nestabilumui dėl stuburo stenozės, spondilolistezei, degeneracinei disko ligai, reikalaujančiai sujungimo, stuburo lūžių stabilizavimui ir deformacijų korekcijai, naudojant 6.0 mm strypų konstrukciją.

6.0 mm strypų sistema: atvirų užpakalinių kojelių varžtų instrumentuotė

6.0 mm strypas yra didesnis iš dviejų MIS eros kojelių varžtų strypų skersmenų, siūlomų Peak Surgicals – 5.5 mm (2200-13xx serija, $1,815.00) ir 6.0 mm (2200-01xx serija, $2,198.90). 6.0 mm strypas užtikrina didesnį lenkimo standumą ir atsparumą nuovargiui nei 5.5 mm strypas, todėl tai yra tinkamiausias skersmuo ilgesniems krūtinės-juosmens segmentų konstrukcijoms, didelės apkrovos suaugusiųjų deformacijų korekcijai, stuburo lūžių stabilizavimui, reikalaujančiam standžios fiksacijos, ir pakartotinėms operacijoms, kai reikalingas maksimalus konstrukcijos standumas. 6.0 mm stuburo kojelių varžtų rinkinys yra skirtas atvirai užpakalinei operacijai, o ne MIS perkutaninei prieigai – jame nėra „Persuader“ ar „Persuader Sleeve“ (tulpių užfiksavimo instrumentų, skirtų perkutaninei MIS prieigai), fiksavimo kaiščių (laikinojo strypo fiksavimo mechanizmo, naudojamo, kol strypas yra praleidžiamas po oda), sukimo momento raktų ar formavimo strypo. Vietoj to, jame yra lygiagretus plėstuvas, lygiagretus kompresorius ir strypo suktuvas segmentinio išlyginimo reguliavimui atviroje erdvėje, taip pat du priešsukimo instrumentai varžtų pjaustytuvui ir bendram fiksavimo varžto priešsukimo valdymui atviros užpakalinės fiksacijos metu.

Kojelės priėjimas ir kanalo įvertinimas: tikrintuvai, zondai, yla ir keturi sriegikliai

Saugus kojelės varžto įdėjimas prasideda nuo ylos (2200-0123), nustatančios kortikalinį įėjimo tašką kojelėje, po to kojelės zondas tiesus (2200-0121) ir kojelės zondas lenktas (2200-0122) praeina per kojelės akytkaulį ir į slankstelio kūną, vadovaujant fluoroskopijai. Varžto kanalo tikrintuvas tiesus (2200-0101) ir varžto kanalo tikrintuvas lenktas (2200-0108) tada įvedami į paruoštą kojelės kanalą ir pasukami, siekiant įvertinti visas kortikalines sieneles dėl jų vientisumo prieš sriegimą ir varžto įdėjimą. Keturios sriegimo galvutės – φ4.0mm (2200-0103) mažiems krūtinės kojelėms, φ5.5mm (2200-0104) standartiniams juosmens kojelėms, φ6.0mm (2200-0106) didesniems juosmens ir L5-S1 kojelėms, ir φ7.0mm (2200-0107) maksimalaus skersmens varžtams klubakaulyje ar didelėms L4-S1 kojelėms suaugusiųjų deformacijų atveju – apima visą varžto skersmens diapazoną, reikalingą krūtinės-juosmens fiksacijai su 6.0 mm strypų sistemomis. T formos rankenos greita jungtis (2200-0124) valdo sriegimo galvutes ir kitus greitojo prijungimo instrumentus; tiesios rankenos greita jungtis (2200-0129) suteikia alternatyvią pavarą apriboto priėjimo pozicijose.

Varžtų įvedimas ir strypo valdymas

Poliašinio varžto atsuktuvas (2200-0113) ir monoašinio varžto atsuktuvas (2200-0114) suteikia pagrindinį varžto įvedimo sukimo momentą dviem dominuojantiems tulpių galvutės dizainams, naudojamiems su 6.0 mm strypų sistemomis. Varžto veržlės laikiklis šešiabriaunis (2200-0110) ir šešiabriaunis atsuktuvas varžto veržlei (2200-0102) valdo fiksavimo varžto veržlės priveržimą. Strypo lenktuvas (2200-0126) iš anksto formuoja 6.0 mm strypą pagal planuojamą sagitalinę ir koronarinę kreivę prieš įdėjimą. Bandomasis strypas (2200-0115) matuoja reikalingą strypo ilgį ir išlenkimą prieš formuojant galutinį strypą. Lenkimo geležis vietoje (2200-0112) reguliuoja strypą po jo įdėjimo, nereikalaujant jo pašalinimo iš tulpių. Strypo laikymo žnyplės (2200-0125) sugriebia strypą, kad būtų galima įvesti į žaizdą. Strypo stūmimo žnyplės (2200-0128) ir strypo stūmėjas (2200-0117) įdeda strypą į paeiliui einančias tulpių galvutes. Strypo suktuvas (2200-0120) pasuka įdėtą strypą, kad būtų galima koreguoti koronarinės plokštumos deformaciją. Lygiagretus plėstuvas (2200-0118) ir lygiagretus kompresorius (2200-0119) taiko išsklaidymą ir suspaudimą tarp gretimų lygių išilgai įdėto strypo prieš galutinį fiksavimo varžto priveržimą.

Sankabinimo sistema, varžtų pjaustytuvas ir priešsukimo įrankiai

Sankabinimo atsuktuvas SW3.5 (2200-0105) ir sankabinimo veržlės laikiklis šešiabriaunis (2200-0111) įrengia skersinį sankabinimo jungtį tarp kairiosios ir dešiniosios strypų sistemų, padidindami konstrukcijos atsparumą sukimui. Varžtų pjaustytuvas ilgam varžtui (2200-0109) apipjausto ilgesnius varžtų tulpės pečius po priveržimo tais atvejais, kai ilgesnė tulpės geometrija buvo naudojama strypo įvedimui per minimaliai atvirą pjūvį. Priešsukimas varžtų pjaustytuvui (2200-0127) suteikia reakcinę jėgą varžto pjovimo operacijai, o priešsukimas (2200-0130) suteikia bendrą priešsukimo jėgą galutinio fiksavimo varžto priveržimo metu, kad būtų išvengta sukamojo jėgos perdavimo per kojelės varžtą į slankstelio kaulą. Įvedimo įtaisas tvirtinimo kaiščiui (2200-0116) valdo tvirtinimo kaiščio elementus, naudojamus tam tikrose varžto galvutės konstrukcijose.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas 6 mm kojelės varžtų instrumentų įsigijimui

Stuburo kojelės varžtų rinkinys 6.0mm gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad Peak Surgicals veikia dokumentuota kokybės vadybos sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokioms chirurginėms procedūroms naudojamas stuburo kojelių varžtų rinkinys 6.0 mm?
Stuburo kojelių varžtų rinkinys 6.0 mm naudojamas atvirai užpakalinei kojelių varžtų-strypų fiksacijai juosmens ir krūtinės stuburo lygiuose, kur nurodyta 6.0 mm strypo skersmens sistema. Pagrindinės indikacijos apima juosmens ir krūtinės-juosmens stuburo sujungimą dėl degeneracinės disko ligos su nestabilumu, juosmens ir sąsmaukos spondilolisteze, reikalaujančia užpakalinio sumažinimo ir fiksacijos, krūtinės-juosmens lūžių stabilizavimą, reikalaujantį standžios konstrukcijos fiksacijos, suaugusiųjų stuburo deformacijos korekciją, reikalaujančią ilgosios dalies užpakalinės instrumentacijos, kur didesnis 6.0 mm strypas užtikrina didesnį lenkimo standumą ir atsparumą nuovargiui ilgesniuose konstrukcijos ruožuose, ir pakartotinę užpakalinę stuburo fiksaciją dėl ankstesnės instrumentacijos gedimo, kai maksimalus konstrukcijos standumas palaiko sujungimą pažeistoje gijimo aplinkoje.

Kuo šis 6.0 mm rinkinys skiriasi nuo stuburo kojelių varžtų rinkinio 5.5 mm, kurį taip pat siūlo Peak Surgicals?
Abu rinkiniai naudoja 2200 serijos instrumentų numeraciją ir turi panašius kojelių prieigos, strypų valdymo ir kryžminio sujungimo instrumentus, tačiau skiriasi strypų sistemos skersmeniu ir MIS bei atviros operacijos konfigūracija. 5.5 mm rinkinys (2200-13xx serija, $1,815.00) yra sukonfigūruotas MIS perkutaninei operacijai – jame yra specialus 5.5 mm Persuader + antgalis tulpių užfiksavimui per perkutaninius portalus, aštuoni fiksavimo kaiščiai (rutulinio tipo ir stulpelinio tipo) laikinam strypų fiksavimui tarp lygių, 12 N.m sukimo momentų raktas kalibruotam varžtų priveržimui ir formavimo strypas poodinei strypo ilgio matavimui. 6.0 mm rinkinys (2200-01xx serija, $2,198.90) yra sukonfigūruotas atvirai užpakalinei operacijai – jame nėra Persuader, fiksavimo kaiščių, sukimo momentų rakto ar formavimo strypo, tačiau yra lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius segmentiniam išlyginimui atviroje erdvėje ir du priešingo sukimo momentų instrumentai. 6.0 mm strypo skersmuo užtikrina didesnį lenkimo standumą ilgesniems segmentų konstrukcijoms ir didesnio poreikio atvejais.

Kodėl komplekte yra du atskiri priešingo sukimo momento įrankiai (2200-0127 ir 2200-0130)?
Priešingas sukimo momentas varžtų pjaustytuvui (2200-0127) yra specialiai suporuotas su ilgojo varžto pjaustytuvu (2200-0109) – kai varžtų pjaustytuvas nukerta išplėstą kojelės varžto tulpės petį, jis generuoja sukamąją jėgą, kuri pasuktų po juo esantį kojelės varžtą kauluose, jei nebūtų priešingo sukimo momento. Priešingas sukimo momentas varžtų pjaustytuvui užkabina tulpės veržlę ir priešinasi šiam sukimui, neleisdamas pjovimo jėgai išstumti varžto. Bendrasis priešingas sukimo momentas (2200-0130) naudojamas galutinio varžto priveržimo metu bet kuriame konstrukcijos varžto lygyje – jis stabilizuoja tulpės korpusą, kol atsuktuvas taiko galutinį fiksavimo sukimo momentą varžtui, neleidžiant priveržimo sukimo momentui perduoti per kojelės varžtą į aplinkinį slankstelio kaulą. Abi funkcijos reikalauja skirtingos geometrijos, pritaikytos atitinkamoms operacijoms.

Kam naudojamas sraigto kanalo matuoklis?
Sraigto kanalo matuoklis (tiesus: 2200-0101; lenktas: 2200-0108) įkišamas į paruoštą kojelės gręžimo angą arba srieginį kanalą prieš įkišant kojelės sraigtą, kad būtų įvertintas visų keturių kanalo sienelių vientisumas. Matuoklio antgalis skirtas aptikti kortikalinį pasipriešinimą, kai jis liečiasi su nepažeista kortikaline sienele, ir prarasti pasipriešinimą, jei jis praeina pro kortikalinį pažeidimą bet kuria kryptimi. Įkišant kojelės sraigtą, medialinis kortikalinis pažeidimas kelia riziką stuburo kanalo pažeidimui ir nugaros smegenų ar šaknelės pažeidimui; lateralinis pažeidimas kelia riziką įeiti į skersinį angą ir kraujagyslių pažeidimui; viršutiniai ar apatiniai pažeidimai gali sukelti nervų šaknelių dirginimą ar disko pažeidimą. Įvertinus visas keturias kanalo sieneles prieš įkišimą, patvirtinus tiesiomis ir lenktomis trajektorijomis, chirurgas gauna informaciją apie kanalo vientisumą prieš įvedant platesnio skersmens sraigtą.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Stuburo kojelių varžtų rinkinys 6.0mm gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad Peak Surgicals veikia dokumentuota kokybės vadybos sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija, įsigyjant kojelių varžtų instrumentus.