제로-P 스페이서 완전 세트 – ACDF용 36피스 경추 임플란트 및 기구 시스템

Peak Surgicals의 자궁 경부 임플란트 및 기구 시스템을 갖춘 Zero-P 스페이서 완전 세트는 8가지 높이(5-12mm)의 케이지 시험, 모든 삽입 및 고정 기구, 드릴 비트, AWL, 보정된 토크 렌치, 듀얼 트레이 알루미늄 보관 시스템 등 제로 프로파일 기술을 사용하여 전방 경추 디스크 절제술 및 융합(ACDF)을 수행하는 데 필요한 전방 외측 고정 스페이서와 완벽한 전용 기구 세트를 결합한 완전히 통합된 36피스 전방 경추 시스템입니다. 이 시스템은 디스크 탈출증, 경추 척추증, 전방 추체간 유합술이 필요한 경추 불안정증에 대한 경추 ACDF를 수행하는 병원 수술실에서 척추 외과 의사와 신경외과 의사가 사용합니다.

제로 프로파일 전방 외측 고정: 전방 경추 플레이트가 없는 ACDF

기존의 전방 경추 디스크 절제술 및 융합술은 별도의 추체간 케이지와 나사로 척추체 표면에 고정된 전방 경추 플레이트를 사용합니다. 전방 플레이트는 구성 안정성을 제공하지만 식도 후벽과 접촉하며 수술 후 연하곤란의 원인이 되는 경추의 식도 표면에 프로파일을 확장합니다. 연하곤란은 전방 경추 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 제로 프로파일 스페이서 시스템은 고정 기능을 케이지 자체에 통합하여 이 문제를 해결합니다. 스페이서는 디스크 공간 내에서 직접 인접한 척추체에 고정 나사를 삽입하는 전방 외측 나사 채널을 통합하여 전방 척추 표면에 임플란트 프로파일 없이 플레이트와 동일한 고정력을 제공합니다. 그 결과 전방 연조직 자극이 감소하고 임상 연구에서 전방 플레이트 ACDF에 비해 수술 후 연하곤란 발생률이 낮은 안정적인 추체간 구조를 얻을 수 있습니다.

완벽한 기구 세트: 36가지 구성 요소 전체 목록

Zero-P 스페이서 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF 워크플로우에 필요한 모든 기구를 단일 트레이 시스템으로 제공합니다. 전체 구성 요소 목록은 다음과 같습니다. 초기 디스크 공간 접근을 위한 곡선형 AWL (2200-1601); 핀 관리를 위한 핀 홀더 (2200-1602); 나사 경로 준비를 위한 슬리브가 있는 개방형 드릴 (2200-1603); 케이지 안착을 위한 충격 장치 (2200-1604); 임플란트 취급을 위한 케이지 홀더 (2200-1605); 나사 정리를 위한 나사 캐디 (2200-1606); 수술 시야 노출을 위한 견인기 (2200-1607); 엔드플레이트 준비를 위한 압축기 (2200-1608); 견인기 고정을 위한 핀 2개 (2200-1609); 전방 외측 고정 나사용 토르크 드라이버 (2200-1610); 나사 경로 드릴링을 위한 12mm 드릴 비트 (2200-1611), 14mm 드릴 비트 (2200-1612), 16mm 드릴 비트 (2200-1613); 의료용 핀셋 (2200-1614); 수술 중 높이 시험을 위한 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621), 12mm (2200-1622) 케이지 시험; 보정된 나사 조임을 위한 1.2 N.m 토크 렌치 (2200-1623); 동축 드라이버 (2200-1624); 지지 집게 (2200-1625); 슬리브 (2200-1626); 원형 푸셔 (2200-1627); 슬리브 (2200-1628); 평면 푸셔 (2200-1629); 직선 핸들 (2200-1630); 직선 핸들 (2200-1631); 압축기 상자 (2200-1632); 드릴 가이드 (2200-1633); 나사 슬리브 (2200-1634); 대형 직선 핸들 (2200-1635); 그리고 알루미늄 상자 (2200-1636).

케이지 시험 5~12mm 및 보정된 토크 고정

8가지 케이지 시험 크기(5mm ~ 12mm, 참조 2200-1615 ~ 2200-1622)를 통해 외과 의사는 디스크 절제술 및 종판 준비 후 준비된 디스크 공간에 시험 스페이서를 순차적으로 삽입하여 최종 임플란트를 삽입하기 전에 올바른 케이지 높이를 확인할 수 있습니다. 적절한 케이지 높이를 선택하는 것은 제로 프로파일 ACDF에서 매우 중요합니다. 너무 작은 케이지는 디스크 높이와 추간공 높이를 복원하지 못하여 감압이 불완전해지고, 너무 큰 케이지는 종판 골절 및 침하의 위험이 있습니다. 1.2 N.m 토크 렌치(2200-1623)는 전방 외측 고정 나사에 지정된 토크로 보정된 나사 조임을 제공하여 나사-척추 뼈 계면을 손상시킬 수 있는 과도한 조임이나 수술 후 즉각적인 운동에 충분히 안정적이지 않은 부족한 조임 위험 없이 모든 수준에서 일관된 나사 안착을 보장합니다.

수술실 효율성을 위한 듀얼 트레이 알루미늄 상자 구성

36개의 모든 구성 요소는 듀얼 트레이 알루미늄 상자(2200-1636)의 전용 슬롯에 정리되어 있으며, 임플란트 홀더와 기구 홀더는 시술 중 각 구성 요소를 즉시 육안으로 식별하고 접근할 수 있도록 배열되어 있습니다. 듀얼 트레이 구성은 케이지 시험과 기구를 분리하여 외과 의사가 지체 없이 스페이서 높이를 순차적으로 시험해야 하는 중요한 수술 중 단계에서 기구 테이블의 혼란을 줄입니다. 천공된 트레이는 표준 오토클레이브 멸균 프로토콜과 호환되며, 알루미늄 상자는 수술실 운반, 수술 간 보관 및 멸균 주기 처리 중 모든 구성 요소를 견고하게 보호합니다.

척추 수술 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

Zero-P Spacers Complete Set는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 자본 기구 및 임플란트 세트 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

Zero-P 스페이서 완전 세트에는 무엇이 포함되어 있으며 어떻게 구성되어 있나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF에 필요한 모든 기구와 케이지 시험을 포함하는 36개의 구성품으로 구성되어 있으며, 듀얼 트레이 알루미늄 상자에 정리되어 있습니다. 기구 트레이에는 곡선형 AWL, 핀 홀더, 슬리브가 있는 개방형 드릴, 충격 장치, 케이지 홀더, 나사 캐디, 견인기, 압축기, 핀, 토르크 드라이버, 3개의 드릴 비트(12/14/16mm), 토크 렌치, 동축 드라이버, 지지 집게, 슬리브, 푸셔, 직선 핸들, 압축기 상자, 드릴 가이드 및 나사 슬리브가 들어 있습니다. 임플란트 트레이에는 5mm에서 12mm까지 1mm 간격으로 8개의 케이지 시험이 들어 있습니다. 듀얼 트레이 구성은 케이지 시험과 기구를 분리하여 외과 의사가 단일 기구 더미를 뒤질 필요 없이 시술 중 두 가지 범주에 즉시 접근할 수 있도록 합니다.

이 완전 세트는 Peak Surgicals에서 판매하는 Zero-P 스페이서 35개 세트와 어떻게 다른가요?
두 세트 모두 동일한 제품군의 제로 프로파일 경추 ACDF 스페이서 시스템이지만, 내용물과 구성에서 차이가 있습니다. Zero-P 스페이서 완전 세트는 보정된 1.2 N.m 토크 렌치와 듀얼 트레이 알루미늄 보관 시스템을 포함하여 참조 번호 2200-1601에서 2200-1636까지 36개의 명명된 구성 요소로 구성된 완전한 기구 목록을 가지고 있습니다. 이 세트는 시술에 필요한 모든 구성 요소를 포함하는 포괄적인 단일 소스 기구 세트입니다. Zero-P 스페이서 35개 세트(35개, $3,298.90)는 여러 높이 및 전만 각도 조합에 걸쳐 더 넓은 스페이서 임플란트 매트릭스를 중심으로 구성되어 있어 다양한 각도 구성에서 더 넓은 스페이서 커버리지를 필요로 하는 프로그램에 적합합니다. 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF 기구 및 케이지 시험 시스템을 처음부터 구축하는 프로그램에 적합한 주요 선택입니다.

세트에 3가지 길이의 드릴 비트(12mm, 14mm, 16mm)가 포함된 이유는 무엇인가요?
세 가지 드릴 비트 길이는 상부 경추 수준의 더 짧은 척추체와 하부 경추 수준의 더 긴 척추체에서 발견되는 다양한 척추체 깊이에 해당합니다. 전방 외측 고정을 위한 나사 경로는 스페이서에서 인접한 척추체로 각도를 이루며, 경로의 깊이는 경추 수준, 척추체 크기 및 계획된 나사 길이에 따라 달라집니다. 세트에 12mm, 14mm, 16mm 드릴 비트를 제공함으로써 외과 의사는 인접 구조물에 과도하게 드릴링할 위험 없이 사용되는 나사 길이에 적합한 깊이로 나사 경로를 준비할 수 있습니다.

보정된 1.2 N.m 토크 렌치의 목적은 무엇인가요?
1.2 N.m 토크 렌치(2200-1623)를 사용하면 제로 프로파일 스페이서의 전방 외측 고정 나사를 감으로 조이는 대신 지정된 토크로 조일 수 있습니다. 경추 수술에서 고정 나사의 작은 직경과 경추 척추체의 제한된 뼈 밀도는 작은 오차라도 과도하게 조이면 뼈의 나사산을 손상시키고 고정을 손상시킬 수 있음을 의미하며, 부족하게 조이면 유합 및 즉각적인 운동에 필요한 압축 안정성 없이 구조가 남게 됩니다. 보정된 토크 렌치는 이 단계를 다양한 외과 의사와 사례에 걸쳐 표준화하여 감으로 수동으로 조일 때 발생하는 고정 품질의 가변성을 줄입니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

개별 기구를 교체용으로 주문할 수 있나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트의 개별 기구는 Peak Surgicals에서 2200-시리즈 참조 번호(예: 2200-1623 토크 렌치, 2200-1605 케이지 홀더, 개별 케이지 시험 크기)를 사용하여 교체품으로 구입할 수 있습니다. OEM 제조 및 맞춤형 구성도 수정된 트레이 레이아웃, 확장된 케이지 시험 크기 범위 또는 맞춤형 포장이 필요한 병원 조달 부서 및 척추 수술 유통업체에서 이용할 수 있습니다. 교체 기구 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.