척추경 나사못 세트 6.0mm – 후방 개방형 척추경 나사못-봉 기기

Peak Surgicals의 척추경 나사 세트 6.0mm(SKU: PS-OS-00300-70, 2200-01 시리즈)는 31개 부품으로 구성된 후방 척추경 나사 기구 세트이며, 6.0mm 로드 시스템을 사용하여 개방형 후방 척추 수술을 수행합니다. 이 세트는 척추경 접근 및 채널 평가, 4가지 직경(φ4.0 ~ φ7.0mm)의 탭핑, 다축 및 단축 나사 삽입, 로드 윤곽 형성 및 장착, 현장 로드 굽힘, 교차 연결 고정, 분절 압박 및 확산, 나사 절단기 관리를 포함한 완전한 작업 흐름을 지원합니다. 이 세트에는 나사 채널용 직선 및 구부러진 탐침, 직선 및 구부러진 척추경 프로브, AWL, 4개의 탭, 다축 및 단축 나사용 드라이버, 로드 벤더, 현장 굽힘 아이언, 시험 로드, 로드 고정 및 밀기 겸자, 로드 푸셔, 로드 트위스트, 평행 확산기 및 평행 압축기, 카운터 토크 기능이 있는 긴 암 나사 절단기, 두 번째 카운터 토크, 교차 연결 드라이버 및 너트 홀더, 나사 너트 홀더, T-핸들 및 직선 핸들 퀵 커플링, 고정 핀 삽입 장치, 알루미늄 박스가 포함됩니다. 이 세트는 불안정성을 동반한 척추관 협착증, 척추 전방전위증, 유합술이 필요한 퇴행성 디스크 질환, 척추 골절 안정화, 6.0mm 로드 구조를 사용한 변형 교정을 위해 개방형 후방 요추 및 흉추 척추경 나사-로드 고정술을 수행하는 척추 외과 의사와 신경 외과 의사가 사용합니다.

6.0mm 로드 시스템: 개방형 후방 척추경 나사 기구

6.0mm 로드는 Peak Surgicals에서 제공하는 두 가지 MIS 시대 척추경 나사 로드 직경 중 더 큰 것입니다 — 5.5mm (2200-13xx 시리즈, $1,815.00)와 6.0mm (2200-01xx 시리즈, $2,198.90). 6.0mm 로드는 5.5mm 로드보다 더 큰 굽힘 강성과 피로 저항성을 제공하므로, 더 긴 분절의 흉요추 구조물, 고부하 성인 변형 교정, 강성 고정이 필요한 척추 골절 안정화, 최대 구조물 강성이 필요한 재수술에 선호되는 직경입니다. 6.0mm 척추경 나사 세트는 MIS 경피 접근 방식이 아닌 개방형 후방 수술용으로 구성되었습니다 — 퍼스웨이더 또는 퍼스웨이더 슬리브(경피 MIS 접근 방식에 특화된 튤립 체결 기구), 고정 핀(로드가 피하로 통과하는 동안 사용되는 임시 로드 잠금 메커니즘), 토크 렌치 또는 몰드 로드는 포함되어 있지 않습니다. 대신, 개방형 노출에서 분절 정렬 조정을 위한 평행 확산기와 평행 압축기, 개방형 후방 고정 시 나사 절단기 및 일반 고정 나사 카운터 토크 관리를 위한 두 개의 카운터 토크 기구가 포함되어 있습니다.

척추경 접근 및 채널 평가: 탐침, 프로브, AWL 및 4개의 탭

안전한 척추경 나사 삽입은 AWL(2200-0123)이 척추경 진입 지점에 피질 진입부를 설정하는 것으로 시작하며, 이어서 척추경 프로브 직선(2200-0121)과 척추경 프로브 구부러진(2200-0122)이 형광 투시 유도 하에 척추경 해면골을 통과하여 척추체로 진행됩니다. 나사 채널용 탐침 직선(2200-0101)과 나사 채널용 탐침 구부러진(2200-0108)은 준비된 척추경 채널에 삽입된 후 회전하여 탭핑 및 나사 삽입 전에 모든 피질 벽의 손상 여부를 평가합니다. 4개의 탭 — 작은 흉추경용 φ4.0mm(2200-0103), 표준 요추경용 φ5.5mm(2200-0104), 더 큰 요추 및 L5-S1 척추경용 φ6.0mm(2200-0106), 장골 또는 성인 변형의 큰 L4-S1 척추경에 최대 직경 나사용 φ7.0mm(2200-0107) —은 6.0mm 로드 시스템을 사용한 흉요추 고정에 필요한 전체 나사 직경 범위를 포괄합니다. T-핸들 퀵 커플링(2200-0124)은 탭 및 기타 퀵 커넥트 기구를 구동합니다. 직선 핸들 퀵 커플링(2200-0129)은 제한된 접근 위치에 대한 대체 구동 장치를 제공합니다.

나사 삽입 및 로드 관리

다축 나사용 드라이버(2200-0113)와 단축 나사용 드라이버(2200-0114)는 6.0mm 로드 시스템과 함께 사용되는 두 가지 주요 튤립 헤드 디자인에 대한 기본 나사 삽입 토크를 제공합니다. 나사 너트 홀더 육각(2200-0110)과 나사 너트용 육각 드라이버(2200-0102)는 고정 나사 너트 조임을 관리합니다. 로드 벤더(2200-0126)는 6.0mm 로드를 삽입 전에 계획된 시상 및 관상 정렬 곡선에 맞게 외부에서 윤곽을 형성합니다. 시험 로드(2200-0115)는 최종 로드가 윤곽을 형성하기 전에 필요한 로드 길이와 곡률을 측정합니다. 현장 굽힘 아이언(2200-0112)은 로드가 튤립에서 제거할 필요 없이 장착된 후에 로드를 조정합니다. 로드 고정 겸자(2200-0125)는 로드를 잡아 상처에 삽입합니다. 로드 밀기 겸자(2200-0128)와 로드 푸셔(2200-0117)는 로드를 연속적인 튤립 헤드에 장착합니다. 로드 트위스트(2200-0120)는 장착된 로드를 회전시켜 관상면 변형을 교정합니다. 평행 확산기(2200-0118)와 평행 압축기(2200-0119)는 최종 고정 나사 조임 전에 장착된 로드를 따라 인접한 레벨 사이에 이완 및 압박을 가합니다.

크로스링크 시스템, 나사 절단기 및 카운터 토크 기구

크로스링크 드라이버 SW3.5(2200-0105)와 크로스링크 너트 홀더 육각(2200-0111)은 좌우 로드 시스템 사이에 횡단 크로스링크 커넥터를 설치하여 비틀림 구조 강성을 향상시킵니다. 긴 암 나사 절단기(2200-0109)는 최소 개방 절개술을 통해 로드 삽입을 위해 확장된 튤립 형상이 사용된 경우 조임 후 확장된 나사 튤립 암을 다듬습니다. 나사 절단기용 카운터 토크(2200-0127)는 나사 절단 작업에 대한 반작용력을 제공하며, 카운터 토크(2200-0130)는 고정 나사 최종 조임 시 일반적인 카운터 토크력을 제공하여 회전력이 척추경 나사를 통해 척추뼈로 전달되는 것을 방지합니다. 고정 핀 삽입 장치(2200-0116)는 특정 나사 헤드 디자인에 사용되는 고정 핀 요소를 관리합니다.

6mm 척추경 나사 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

척추경 나사 세트 6.0mm는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경 외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

척추경 나사 세트 6.0mm는 어떤 수술 절차에 사용되나요?
척추경 나사 세트 6.0mm는 6.0mm 로드 직경 시스템이 지정된 요추 및 흉추 척추 수준에서 개방형 후방 척추경 나사-로드 고정술에 사용됩니다. 주요 적응증으로는 불안정성을 동반한 퇴행성 디스크 질환에 대한 요추 및 흉요추 척추 유합술, 후방 감압 및 고정이 필요한 요추 및 협부 척추 전방전위증, 강성 구조 고정이 필요한 흉요추 골절 안정화, 더 긴 6.0mm 로드가 더 긴 구조물 구간에서 우수한 굽힘 강성과 피로 저항성을 제공하는 장분절 후방 기구 사용이 필요한 성인 척추 변형 교정, 그리고 손상된 치유 환경에서 유합술을 지원하기 위해 최대 구조물 강성이 필요한 실패한 이전 기구에 대한 재수술 후방 척추 고정술이 있습니다.

이 6.0mm 세트는 Peak Surgicals에서 제공하는 척추경 나사 세트 5.5mm와 어떻게 다른가요?
두 세트 모두 2200-시리즈 기구 번호를 사용하며 유사한 척추경 접근, 로드 관리 및 크로스링크 기구를 포함하지만, 로드 시스템 직경과 MIS 대 개방 수술 구성에서 차이가 있습니다. 5.5mm 세트(2200-13xx 시리즈, $1,815.00)는 MIS 경피 수술용으로 구성되었습니다 — 경피 포털을 통한 튤립 체결을 위한 전용 5.5mm 퍼스웨이더 + 슬리브, 레벨 간 임시 로드 잠금을 위한 8개의 고정 핀(볼형 및 기둥형), 보정된 고정 나사 조임을 위한 12 N.m 토크 렌치, 피하 로드 길이 측정을 위한 몰드 로드가 포함됩니다. 6.0mm 세트(2200-01xx 시리즈, $2,198.90)는 개방형 후방 수술용으로 구성되었습니다 — 퍼스웨이더, 고정 핀, 토크 렌치 또는 몰드 로드는 포함되어 있지 않지만, 개방형 노출에서 분절 정렬을 위한 평행 확산기와 평행 압축기, 그리고 두 개의 카운터 토크 기구가 포함됩니다. 6.0mm 로드 직경은 더 긴 분절 구조물과 더 높은 요구 사항이 있는 경우에 더 큰 굽힘 강성을 제공합니다.

두 개의 별도 카운터 토크 기구(2200-0127 및 2200-0130)가 포함된 이유는 무엇인가요?
나사 절단기용 카운터 토크(2200-0127)는 긴 암 나사용 나사 절단기(2200-0109)와 특별히 짝을 이룹니다 — 나사 절단기가 척추경 나사의 확장된 튤립 암을 절단할 때, 이는 카운터 토크 제어 없이는 아래에 있는 척추경 나사를 뼈 안에서 회전시키는 회전력을 생성합니다. 나사 절단기용 카운터 토크는 튤립 너트를 체결하여 이 회전을 저항하여 절단력이 나사를 변위시키는 것을 방지합니다. 일반적인 카운터 토크(2200-0130)는 구조물의 어떤 나사 레벨에서든 최종 고정 나사 조임 시 사용됩니다 — 이는 스크루드라이버가 고정 나사에 최종 잠금 토크를 가하는 동안 튤립 본체를 안정적으로 고정하여 조임 토크가 척추경 나사를 통해 주변 척추뼈로 전달되는 것을 방지합니다. 두 기능 모두 해당 작업에 맞는 고유한 기하학적 구조를 필요로 합니다.

나사 채널용 탐침은 무엇에 사용되나요?
나사 채널용 탐침(직선: 2200-0101; 구부러진: 2200-0108)은 척추경 나사가 삽입되기 전에 준비된 척추경 드릴 구멍 또는 탭핑된 채널에 삽입되어 채널의 네 벽 모두의 무결성을 평가합니다. 탐침의 끝은 온전한 피질 벽에 닿을 때 피질 저항을 감지하고, 어느 방향으로든 피질 파열을 통과하면 떨어지거나 저항 상실을 느끼도록 설계되었습니다. 척추경 나사 배치 시, 내측 피질 파열은 척추관 침범 및 척수 또는 신경근 손상 위험이 있으며, 외측 파열은 횡단공 진입 및 혈관 손상 위험이 있습니다. 상부 또는 하부 파열은 신경근 자극 또는 디스크 손상을 유발할 수 있습니다. 더 넓은 직경의 나사가 삽입되기 전에 직선 및 구부러진 경로 모두에서 확인된 모든 4개 채널 벽에 대한 삽입 전 탐침 평가는 채널 무결성에 대한 정보를 외과의에게 제공합니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았나요?
척추경 나사 세트 6.0mm는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 척추경 나사 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경 외과 부서의 조달을 지원합니다.