척추경 나사 세트 6mm – 완전한 수술기구 키트 포함 다축 흉요추 고정 시스템

완벽한 기구 키트가 포함된 척추경 나사 세트 6mm는 다축 척추경 나사, 티타늄 또는 스테인리스 스틸 연결 막대, 횡단 연결 장치, 나사 배치, 막대 성형, 압축, 견인 및 최종 구조 잠금에 필요한 전체 기구 세트로 구성된 포괄적인 6.0mm 외경 후방 척추 고정 시스템으로, 전용 기구 케이스에 모두 정리되어 있습니다. 6.0mm 나사 직경은 T10-L5에서 정상 또는 견고한 척추경 크기를 가진 성인 환자의 흉요추 후방 기구적 유합술을 위한 표준 작업용 크기로, 퇴행성 디스크 질환, 척추 전방 전위증, 척추관 협착증, 척추 후만 변형 교정, 외상성 골절 안정화 및 전이성 척추 질환에서 다루는 가장 일반적인 척추 분절을 포함합니다. 다축 나사 헤드는 다방향 막대 안착을 허용하여 인접한 척추 레벨 간의 척추경 나사 경로의 3차원적 가변성을 보상하며 막대 재성형이 필요하지 않습니다. 척추 외과의사, 신경외과의사 및 정형외과 척추 전문의가 병원 수술실, 척추 수술 센터 및 3차 신경외과 시설에서 사용합니다. 1세트 전체 판매.

6.0mm 다축 척추경 나사 설계: 경로 보상 및 하중 공유 고정

6.0mm 척추경 나사는 성인의 흉요추 척추경의 전체 단면 폭과 맞물리도록 치수화되어 있으며, 척추경 벽 피질 참여, 해면질 척추체 구매 및 필요한 경우 양피질 참여의 3개 구역 구매를 제공합니다. 이는 척추경 피질에 집중하는 대신 척추체의 골소주 뼈 전체에 인발 하중을 분산시킵니다. 다축 나사 헤드는 현대 척추경 나사 시스템의 결정적인 특징입니다. 내부 나사 헤드는 외부 튤립 리시버 내에서 구형 베어링 표면에서 관절되어 외과의가 각 나사를 최적의 척추경 경로를 따라 삽입할 수 있도록 합니다. 이 경로는 레벨, 측면 및 환자 해부학에 따라 다르며, 구조물 내 인접 나사 간의 각도 오프셋에 관계없이 연결 막대를 고정할 수 있습니다. 이는 단축 나사 시스템을 기술적으로 까다롭게 만들었던 정밀한 나사 대 나사 각도 정렬 요구 사항을 제거하고 수술 중 막대 굽힘 시간을 줄입니다. 새들 또는 U-홈 리시버는 특정 시스템 구성에 따라 표준 5.5mm, 6.0mm 또는 6.35mm 직경 막대를 수용하며, 상부 로딩 세트 나사 메커니즘은 측정된 토크로 튤립에 막대를 잠가 구조를 완성합니다. 이 세트에 포함된 캐뉼라 버전은 잠시디(Jamshidi) 기술을 사용하여 형광 투시 유도 하에 키르슈너 와이어 또는 가이드 핀 보조 배치를 허용합니다. 이는 흉요추 레벨에서 표준 경피 또는 최소 침습 척추경 나사 삽입 방법입니다.

수술 적용: 후방 흉요추 기기 고정 및 안정화

6.0mm 척추경 나사 시스템은 성인 환자의 전체 후방 흉요추 척추 유합 및 안정화 절차에 적용됩니다. 퇴행성 요추 수술에서 주요 적용은 척추 전방 전위증, 불안정성을 동반한 퇴행성 디스크 질환 또는 디스크 절제술 후 불안정성에 대한 한 개 또는 여러 레벨에서의 후방 요추 추체간 유합술(PLIF) 또는 경추체간 요추 유합술(TLIF)로, 척추경 나사-막대 고정은 추체간 이식편의 통합 및 분절 유합에 필요한 기계적 안정성을 제공합니다. 성인 척추 변형에서 6.0mm 나사는 고정된 시상 불균형, 성인 퇴행성 척추 측만증 및 재수술 유합을 위한 장분절 후방 구조물의 일부로 흉요추 접합부 및 요추 레벨에서 사용되며, 다축 헤드는 복잡한 구조물에서 여러 레벨에 걸쳐 다양한 나사 경로를 수용합니다. 척추 외상에서 이 시스템은 단분절 또는 장분절에 걸쳐 흉요추 파열 골절, 골절-탈구 및 견인 손상을 안정화하며, 최종 막대 잠금 전에 이 세트의 기구를 사용하여 압박 및 견인 조작을 수행합니다. 불안정성 또는 경막외 척수 압박을 동반한 전이성 척추 질환의 경우 이 시스템은 전방 접근 없이 감압성 척추궁 절제술 후 원형 안정화를 가능하게 합니다. 완벽한 기구 키트는 단일 조직 케이스 내에서 나사 배치, 튤립 헤드로의 막대 삽입, 횡단 연결 적용 및 구조물 완성을 위해 필요한 모든 도구를 제공합니다.

완벽한 기구 키트: 척추경 준비에서 구조물 잠금까지

6.0mm 척추경 나사와 함께 제공되는 기구 세트는 후방 척추 고정의 모든 수술 단계를 포괄합니다. 척추경 접근 기구 — 척추경 협부에서 피질 진입을 위한 척추경 송곳 또는 기어 변속 프로브, 척추경 채널 생성 중 관절벽 촉진을 위한 척추경 탐침 또는 볼팁 프로브, 6.0mm 나사산 준비용 척추경 탭 —는 나사 경로를 설정하고 나사 삽입 전에 4벽 피질 완전성을 확인합니다. 나사 드라이버 어셈블리는 다축 나사 헤드를 수용하고 양피질 또는 단피질 결합을 위해 제어된 토크를 전달합니다. 막대 고정 겸자 및 프렌치 벤더 또는 막대 벤더는 구조물 내에서 환자의 시상 및 관상 프로필에 맞게 수술 중 막대 윤곽을 형성합니다. 감소 기구 — 설득기 또는 막대 푸셔, 감소 타워, 압축-견인 겸자 —는 외과의가 유합 부위에 분절 압축을 적용하고, 골절 감소 또는 디스크 높이 복원을 위한 견인을 달성하며, 나사 경로 가변성으로 인해 평면이 아닌 튤립 헤드에 미리 윤곽이 잡힌 막대를 안착시킬 수 있도록 합니다. 세트 나사 드라이버 및 최종 토크 렌치는 튤립 나사산을 과도하게 조여 벗겨지지 않고 각 다축 세트 나사에 제조업체가 지정한 잠금 토크를 전달합니다. 횡단 연결 장치 및 삽입 기구는 횡단면에서 양측 막대 구조를 강화하며, 구조물 너비가 회전 강성을 결정하는 장분절 변형 구조물에서 중요한 추가 사항입니다. 모든 기구는 멸균 필드 계산 및 수술 후 세트 감사용으로 전용 라벨 케이스에 정리되어 있습니다.

재료, 구성 및 임플란트 무결성

이 시스템의 척추경 나사, 막대 및 연결 장치는 수술 등급 스테인리스 스틸 또는 티타늄 합금으로 제조되었으며, 둘 다 유합 통합 기간 동안 주기적 하중 하에서 장기 후방 척추 임플란트의 생체 적합성, 항복 강도 및 피로 저항 요구 사항을 충족합니다. 티타늄 합금(Ti-6Al-4V)은 스테인리스 스틸에 비해 수술 후 MRI 및 CT에서 아티팩트 생성을 줄여 신경관 및 인접 연조직의 수술 중 신경 모니터링 및 수술 후 영상화를 지원합니다. 이는 재수술 및 반복적인 수술 후 평가가 필요한 변형 사례에서 중요한 임상적 이점입니다. 스테인리스 스틸 변형은 더 높은 절대 강도를 제공하며 일부 고하중 구조물에서 선호됩니다. 나사 헤드의 다축 관절은 막대 삽입 중 완전한 각도 자유를 유지하고 잔류 미세 움직임 없이 세트 나사 토크 하에서 확실히 잠기는 설계를 사용합니다. 모든 기구는 스테인리스 스틸로 제조되었으며 6.0mm 나사 시스템 토크 및 레버리지 요구 사항에 맞게 크기가 지정되어 척추경 준비 및 막대 감소 중 힘 적용이 흉요추 레벨에서 척추경 벽 무결성을 위한 안전 범위 내에 유지되도록 합니다.

척추 임플란트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

완벽한 기구 키트가 포함된 척추경 나사 세트 6mm는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조되며, 원자재 조달부터 정밀 가공, 임플란트 마감, 치수 검사, 멸균 포장 및 로트 단위 추적성에 이르는 모든 생산 단계를 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 클래스 III 척추 고정 임플란트 및 관련 수술 기구에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 해당 IDE 또는 510(k) 승인 프레임워크에 따라 운영되는 그룹 구매 조직에서 조달하는 척추경 나사 시스템에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이 세 가지 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 생체 적합성 문서, 재료 인증서, 임상 데이터 요약 및 적합성 인증서는 공급업체 자격 및 입찰 제출 요청 시 제공됩니다. OEM 및 맞춤형 시스템 구성은 동일한 인증 제조 환경 내에서 가능합니다.

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