역행성 대퇴 감마 골수강내정 기구 세트 – 28피스 스테인리스 스틸 정형외과 세트

리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트는 경전자간, 전자하 및 역사선 골절 패턴을 포함한 근위 대퇴골 골절의 외과적 관리(수술적 치료)에 사용되는 리버스 대퇴골 및 감마형 골수 내 못의 삽입, 고정 및 제거를 지원하도록 특별히 설계된 28피스 스테인리스 스틸 정형외과 기구 세트입니다. 이 세트에는 골수관 준비부터 원위부 연동 나사 배치에 필요한 모든 기구가 라벨이 붙은 알루미늄 보관 및 멸균 상자에 담겨 제공됩니다. 이 세트는 병원 수술실, 외상 센터 및 정형외과 전문 시설에서 정형외과 외상 외과 의사, 근골격계 외과 의사 및 수술실 기술자가 사용합니다. 1개의 완전한 세트로 판매됩니다.

리버스 대퇴골 못 기술: 역행 진입 및 근위 고정 기하학

리버스 대퇴골 골수 내 못은 진입점과 근위 고정 기하학적 구조에서 기존의 순행 감마 못과 구별됩니다. 리버스 또는 역행 구성에서 못은 원위부 진입 포털(일반적으로 관절구 간 절흔 또는 상관절 접근법을 통해)을 통해 삽입되고 대퇴골 골수관을 따라 근위부로 추진됩니다. 이 기술은 이상근와 또는 대전자 진입점을 통한 순행 못 박기가 금기이거나, 환자 자세 제한으로 인해 비실용적이거나, 동시에 동측 경골 못 박기가 필요한 경우에 선택됩니다. 이 기구 세트는 이 접근법의 생체 역학적 및 해부학적 요구 사항을 수용하도록 설계되었으며, 감마형 임플란트에 특정한 근위 대퇴골 잠금 기하학적 구조에 맞게 가이드 드릴, 리머 및 타겟팅 구성 요소가 구성되어 있습니다. 제공된 3개의 가이드 드릴 및 슬리브 어셈블리는 기구 교환 지연 없이 근위, 중간 축 및 원위 못 영역에서 점진적인 골수관 준비를 가능하게 합니다. T자형 핸들, 유니버설 조인트 및 가이드 로드 구성 요소는 못 삽입 중 대퇴골 축을 따라 못 정렬을 유지하는 구동 및 타겟팅 시스템을 함께 형성하며, 이는 올바른 회전 정렬을 달성하고 임플란트의 내반 또는 외반 변위를 방지하는 데 중요합니다.

외과적 적용: 감마 못 시스템을 이용한 근위 대퇴골 골절 고정

감마 골수 내 못 시스템은 성인 환자의 불안정한 전자간 및 전자주위 대퇴골 골절에 대한 표준 치료법이며, 외골격 장치에 비해 조기 체중 부하를 허용하는 하중 분산 고정을 제공합니다. 이 세트의 리버스 구성은 특정 골절 기하학적 구조, 특히 역경사 및 높은 전자하 패턴을 해결하며, 기존의 지연 나사 경로 및 표준 순행 감마 못의 근위 잠금 역학이 생체 역학적으로 불리한 경우에 사용됩니다. 이 기구 세트는 모든 수술 단계를 지원합니다. 직경 φ9, φ10, φ11, φ12, φ13.5mm의 가이드 로드와 리머를 사용하여 못 직경에 맞는 점진적인 골수관 준비를 위한 초기 골수관 접근; 정확한 나사 길이 선택을 위한 깊이 게이지와 와이어 깊이 게이지를 사용한 깊이 평가; 가이드와 드릴 비트 어셈블리 및 리미터가 있는 φ3.5mm 드릴 비트를 통해 촉진되는 근위 지연 나사 또는 나선형 블레이드 배치; 그리고 잠금 스크루 드라이버(육각 구성)와 나사 회수 및 배치를 위한 위치 포셉 및 나사 제거 포셉을 사용한 원위 연동. 임팩터 및 추출기 구성 요소는 못 전진과 필요한 경우 재수술 절차 중 단계적 또는 계획된 못 제거를 모두 지원합니다.

기구 세트 구성 및 정밀 공학

28개의 기구 세트는 전체가 스테인리스 스틸로 제작되었으며, 각 구성 요소는 감마형 대퇴골 못 임플란트 시스템과의 호환성을 위해 치수 및 공차가 지정되었습니다. 3개의 가이드 드릴 및 슬리브 어셈블리는 다양한 골수관 준비 단계에 맞게 보정되어 단계적 오프셋을 방지하고 계획된 못 경로를 따라 동축 드릴링을 보장합니다. 리머는 3가지 크기 조합(φ13.5mm 단일; φ10 및 φ12mm 이중; φ9, φ11 및 φ13mm 삼중)으로 제공되어 전체 리머 어셈블리를 통과 사이에서 교체할 필요 없이 가장 작은 시작 직경부터 위로 단계적인 골수관 확대를 가능하게 합니다. 강제 원추(두 개 제공)는 리머로 깎은 골수관으로 못을 도입하는 것을 용이하게 하고 근위 잠금 가이드와 맞물리는 데 도움을 줍니다. 오픈 엔드 렌치, 리미터 렌치 SW3 및 L자형 육각 렌치 SW5는 과도한 조임을 방지하면서 잠금 나사 삽입에 필요한 토크 제어를 제공하며, 이는 임플란트 주변 응력 집중 및 나사 파손의 원인으로 알려져 있습니다. 못 삽입 중 일시적인 골절 감지 유지를 위해 2개의 키르쉬너 와이어가 포함되어 있습니다. 모든 기구는 라벨이 붙은 칸막이가 있는 알루미늄 상자에 보관되어 무균 영역 정리 및 수술 후 재고 확인을 지원합니다.

멸균, 재사용성 및 세트 유지보수

리버스 대퇴 감마 골수 내 못 세트의 모든 기구는 재사용 가능하며 표준 병원 멸균 프로토콜과 호환됩니다. 134°C에서 예비 진공 사이클을 사용하는 증기 오토클레이브 멸균은 스테인리스 스틸 구성 요소의 일상적인 재처리 권장 방법입니다. 알루미늄 보관 상자는 사용하기 전에 시설의 멸균 장비와의 호환성을 확인해야 합니다. 상자의 직접 오토클레이브 멸균이 지시되지 않은 경우, 기구를 멸균 트레이로 옮기거나 포장된 세트로 처리할 수 있습니다. 각 수술 사용 후에는 모든 기구, 특히 리머, 깊이 게이지 및 가이드 드릴 슬리브는 최종 멸균 전에 내부 채널과 나사산 표면에서 뼈, 지방 및 혈액을 제거하기 위해 철저한 수동 사전 청소 또는 초음파 처리를 거쳐야 합니다. 기구 피벗 지점, 유니버설 조인트 및 강제 원추 인터페이스는 각 재처리 사이클에서 마모, 변형 또는 치수 변화를 검사해야 합니다. 임팩터 및 추출기는 못 끝과의 맞물림에 영향을 미칠 수 있는 면 변형을 검사해야 합니다. 1년 보증은 정상적인 재사용 조건에서의 제조 결함에 적용됩니다.

CE 마크, ISO 13485 및 FDA 정형외과 기구 조달 인증

리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트는 의료 기기 및 관련 기구의 설계, 제조 및 공급을 규율하는 국제 표준인 ISO 13485에 따라 인증된 품질 관리 시스템 하에 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료 기기 규제 요건 준수를 확인합니다. 미국 시장용 FDA 준수 문서는 미국 병원 시스템, 외상 센터 및 해당 미국 규제 요건에 따라 운영되는 그룹 구매 조직의 조달을 지원합니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 시장에서 적용되는 기관 조달 및 입찰 요건을 총체적으로 충족합니다. 적합성 인증서, 품질 관리 시스템 문서 및 기구 호환성 선언은 공급업체 자격 및 기관 입찰 제출 목적으로 요청 시 제공됩니다. OEM 및 맞춤형 구성 세트는 동일한 인증된 제조 프레임워크 내에서 제공됩니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트는 무엇이며, 어떤 시술을 지원합니까?
이 28피스 기구 세트는 근위 대퇴골 골절의 외과적 고정에 사용되는 리버스 대퇴골 및 감마형 골수 내 못 삽입을 위한 모든 수술 워크플로우를 지원하도록 설계되었습니다. 이 세트는 초기 골수강 접근 및 리밍부터 못 삽입, 근위 지연 나사 또는 나선형 블레이드 타겟팅, 깊이 측정, 잠금 나사 삽입 및 최종 토크 적용까지 모든 시술 단계를 포함합니다. 리버스 또는 역행 대퇴골 못 박기는 이상근와 또는 대전자 끝에서의 표준 순행 진입이 환자 해부학적 구조, 동측 손상 또는 자세 제한으로 인해 접근할 수 없을 때 사용됩니다. 근위 대퇴골두를 고정하는 골수 못 디자인(특정 근위 경부 각도를 갖는)은 회전 안정성과 제어된 골절 부위 압박을 제공하여 하중 분산 및 조기 재활을 용이하게 합니다. 이 세트의 기구는 감마형 못 임플란트 시스템과 치수적으로 호환되며, 감마 못을 표준 대퇴골 재건 못과 구별하는 특정 근위 잠금 기하학적 구조를 지원하도록 크기와 구성이 되어 있습니다. 라벨이 붙은 알루미늄 상자에 보관된 완전한 세트는 효율적인 수술 중 워크플로우 및 기구 수량 확인을 지원합니다.

이 기구 세트에 적합한 골절 유형 및 임상 적응증은 무엇입니까?
리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트는 감마 못 고정이 선택 절차이고 리버스 또는 역행 못 삽입 접근법이 선택되는 근위 대퇴골 골절 패턴에 사용됩니다. 주요 적응증은 AO/OTA 유형 31-A2 및 31-A3 전자간 골절, 특히 동적 고관절 나사와 같은 외골격 장치가 생체 역학적으로 불리한 불안정한, 분쇄된, 역경사 변형을 포함합니다. AO/OTA 32-A로 분류된 전자하 골절 및 전자주위 침범을 동반하는 근위 대퇴골 간부의 병리학적 골절도 추가 적응증입니다. 리버스 구성은 동시 동측 경골 못 박기가 계획되거나, 비만 또는 해부학적 변이로 인해 신뢰할 수 있는 이상근와 진입이 불가능하거나, 순행 못 박기를 위해 앙와위 자세를 유지할 수 없을 때 특별히 선택됩니다. 이 기구 세트는 실패한 외골격 고정(동적 고관절 나사 또는 블레이드 플레이트)을 골수 내 감마 못 고정으로 전환하는 재수술 중에도 적용할 수 있습니다. 정형외과 외상 외과 의사는 조달을 위해 이 기구 세트를 선택하기 전에 임플란트 시스템 호환성을 확인해야 합니다.

감마 못 기구 세트는 표준 대퇴골 또는 경골 골수 내 못 세트와 어떻게 다릅니까?
감마 못 기구 세트는 여러 가지 주요 측면에서 표준 대퇴골 간부 못 세트 및 경골 못 세트와 임상적으로나 치수적으로 다릅니다. 가장 중요한 차이점은 근위 타겟팅 및 고정 시스템입니다. 감마 못은 대퇴골두에 125°~135°의 고정된 경부-간부 각도로 향하는 두경부 지연 나사 또는 나선형 블레이드를 필요로 합니다. 이는 해당 경로에 맞게 보정된 전용 가이드 및 드릴 비트 어셈블리뿐만 아니라 대퇴골 경부 나사 길이 측정에 특화된 깊이 게이지를 요구하며, 이들 모두 이 세트에 포함되어 있지만 표준 간부 못 세트에는 없습니다. 감마 못 세트의 리머 범위는 전체 길이 대퇴골 간부 못 박기와 비교하여 근위 대퇴골 고정의 더 짧은 못 길이 및 다른 진입 포털 기하학적 구조에 맞게 구성되어 있으며, 이는 원위 골수까지 확장되는 리머를 필요로 합니다. 표준 경골 못 세트는 근위 잠금 역학, 진입점 타겟팅 및 해부학적 기준점이 완전히 다르므로 근위 대퇴골 못 기구와 상호 교환할 수 없습니다. 외상 트레이 시스템을 구축하는 조달 담당자는 리버스 대퇴골 감마 못 세트를 긴 대퇴골 못 및 경골 못 기구 세트와 별도로 분류해야 합니다.

이 기구 세트와 호환되는 멸균 방법은 무엇입니까?
세트의 모든 스테인리스 스틸 기구는 134°C / 273°F에서 표준 예비 진공 사이클을 사용하는 증기 오토클레이브 멸균과 호환되며, 이는 일상적인 병원 재처리 권장 방법입니다. 알루미늄 보관 상자는 직접 처리 전에 시설의 멸균 장비 사양에 따라 오토클레이브 호환성을 확인해야 합니다. 의심스러운 경우, 기구는 멸균 트레이 또는 필 파우치 세트로 옮겨 처리해야 합니다. 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소 플라즈마(예: STERRAD) 멸균은 저온 프로토콜이 필요한 시설을 위해 스테인리스 스틸 구성 요소와 호환됩니다. 모든 기구, 특히 리머, 가이드 드릴 슬리브 및 깊이 게이지 채널은 뼈 잔해, 지방 및 혈액을 내부 채널에서 제거하기 위해 최종 멸균 전에 수동 브러싱 및 초음파 욕조 처리를 통해 사전 청소해야 합니다. 기구 피벗 지점 및 나사산 인터페이스는 각 재처리 사이클 후 선택한 멸균 방식과 호환되는 기구 등급 윤활제로 윤활해야 합니다.

이 기구 세트가 보유하고 있는 규제 인증은 무엇입니까?
리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트는 원자재 조달, 기계 가공, 조립, 품질 검사 및 추적성 문서를 포함한 모든 생산 단계를 규율하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템 하에 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 시장에서 유통되는 클래스 I 재사용 가능 정형외과 수술 기구 세트에 적용되는 유럽 의료 기기 규제 요건 준수를 확인합니다. FDA 준수 문서는 미국 병원, 외상 센터 및 그룹 구매 조직이 조달하는 재사용 가능한 수술 기구에 적용되는 규제 요건을 충족합니다. 세 가지 인증 모두 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크에서 기관 조달 사무소에서 인정됩니다. 공급업체 자격 및 입찰 제출 프로세스를 지원하기 위해 요청 시 완전한 인증 문서, 적합성 선언 및 QMS 기록을 사용할 수 있습니다.

이 기구 세트에 대한 대량, 기관 또는 OEM 주문이 가능합니까?
예. Peak Surgicals는 리버스 대퇴 감마 골수 내 못 기구 세트에 대한 기관 구매 주문을 최소 주문 수량 1세트로 접수하며, 병원, 외상 센터, 정형외과 그룹 구매 조직 및 의료 기기 유통업체가 다중 세트 주문을 하는 경우 대량 가격을 제공합니다. OEM 제조는 개인 라벨 브랜딩, 수정된 세트 구성(예: 대체 리머 직경 범위, 추가 기구 수량 또는 맞춤형 상자 레이아웃) 또는 특정 감마 못 브랜드와의 호환성을 위한 임플란트 시스템 특정 적응을 요구하는 구매자를 위해 가능합니다. 모든 OEM 주문은 동일한 ISO 13485 인증 제조 프레임워크 내에서 생산되며, 전체 규제 문서가 제공됩니다. 이 세트는 99달러 이상 주문 시 무료 배송 자격이 있습니다. 조달 담당자 및 국제 유통 파트너는 Peak Surgicals에 직접 연락하여 대량 가격 구조, 리드 타임 및 OEM 프로그램 요구 사항에 대해 논의하는 것이 좋습니다.