PLIF PEEK 요추 케이지 – 후방 요추 추체간 유합 케이지 및 기구 세트

Peak Surgicals의 PLIF PEEK 요추 케이지는 추간판 공간 준비, 4가지 발자국 크기와 4가지 높이 옵션에 걸친 추간 높이 시험, 케이지 삽입, 골 이식 포장, 케이지 배치 중 신경 요소 보호 등 PLIF 시술의 완전한 수술 중 워크플로를 지원하도록 설계된 후방 요추 추체간 유합술(PLIF) 케이지 및 기구 세트입니다. 이 세트에는 8mm, 10mm, 12mm, 14mm 높이의 20mm, 22mm, 26mm, 32mm 발자국에 걸쳐 21개의 시험 스페이서, 표준 원통형 및 테이퍼형 프로파일을 포함한 8개의 리머, 그리고 확장기, 골 이식 삽입기, 골 이식 케이지, 케이지 홀더, 큐렛, 신경 해부기, 망치를 포함한 전용 PLIF 기구가 모두 알루미늄 상자에 담겨 제공됩니다. 이 세트는 요추 퇴행성 디스크 질환, 요추 척추전방전위증, 후방 추간 유합술이 필요한 요추 불안정성으로 PLIF를 시행하는 병원 수술실에서 척추 외과 의사와 신경 외과 의사가 사용합니다.

후방 요추 추체간 유합술: 시술 및 케이지 역할

후방 요추 추체간 유합술(PLIF)은 외과 의사가 후방에서 요추 추간판 공간에 접근하여 추간판 제거술 및 부분 또는 전체 관절 절제술 후 경막낭과 신경근을 내측으로 견인하여 추간판 내로 양측 작업 공간을 만드는 후방 척추 수술 접근법입니다. 디스크 절제술 및 종판 준비 후, PEEK 추간 케이지가 디스크 공간에 양측으로 삽입됩니다. 각 측면에 하나의 케이지를 삽입하여 디스크 공간 높이를 복원하고 요추 전만증을 유지하며, 견고한 유합이 달성될 때까지 케이지 내에서 골 이식 압축을 위한 구조적 지지대를 제공합니다. 케이지의 PEEK 재료는 티타늄보다 뼈에 더 가까운 탄성 계수를 제공하여 종판 계면에서의 응력 차폐를 줄이고 방사선 투과성을 제공하여 금속 인공물이 유합 구역을 가리지 않고 수술 후 일반 방사선 사진 및 CT에서 유합 평가를 가능하게 합니다. Peak Surgicals의 PLIF PEEK 요추 케이지는 후방 접근법을 통해 준비된 디스크 공간에 PEEK 케이지의 크기를 측정하고 삽입하고 안착시키는 데 필요한 케이지 시험 시스템 및 기구 세트를 제공합니다.

시험 스페이서 시스템: 4가지 발자국과 4가지 높이에 걸쳐 21가지 시험

세트에 포함된 21개의 시험 스페이서는 최종 PEEK 케이지가 삽입되기 전에 외과 의사가 올바른 케이지 발자국과 추간판 높이를 확인할 수 있도록 합니다. 시험 시스템은 20mm, 22mm, 26mm, 32mm의 4가지 발자국 너비를 포함하며, 각각 8mm, 10mm, 12mm, 14mm 높이로 제공됩니다. 단, 26mm 발자국은 4가지 높이(PS-T-009 ~ PS-T-017)를 모두 포함하고, 32mm 발자국은 4가지 높이(PS-T-018 ~ PS-T-021)를 모두 포함합니다. 20mm 발자국 시험(PS-T-001 ~ PS-T-004)은 전체 높이 범위를 포함하며, 22mm 발자국(PS-T-005 ~ PS-T-008)도 마찬가지로 8mm에서 14mm까지를 포함합니다. 양측 디스크 절제술 및 종판 준비 후, 외과 의사는 신경 과도 견인 없이 후방 통로를 통과할 수 있는 가장 작은 발자국과 높이부터 순차적으로 시험 스페이서를 삽입합니다. 이는 목표 디스크 높이를 복원하고 흔들림 없이 안정적인 양측 종판 접촉을 제공하는 시험이 안착될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 시험의 발자국과 높이를 사용하여 일치하는 최종 PEEK 케이지를 선택합니다.

리머: 추간판 공간 준비를 위한 표준 및 테이퍼형 프로파일

이 세트에는 두 가지 시리즈의 리머 8개가 포함되어 있습니다. 표준 원통형 리머(PS-R-011(7mm), PS-R-012(8mm), PS-R-013(9mm))는 후방 통로에서 전방 추간판 공간까지 추간관을 점진적으로 확대하여 잔여 디스크 물질을 제거하고 케이지 접촉을 위해 종판을 준비함으로써 추간판 공간을 준비합니다. 테이퍼형 리머(PS-R-027(8×6.5mm), PS-R-028(8.5×7.5mm), PS-R-029(9.5×8.5mm), PS-R-030(10×10.5mm), PS-R-031(10.5×11.5mm))는 종판 골절 없이 케이지 프로파일을 수용하기 위해 전방 추간판 공간이 후방 진입점보다 약간 넓게 리밍되어야 하는 테이퍼형 케이지 삽입을 위한 올바른 추간판 공간 기하학을 생성하는 데 필요한 점진적인 테이퍼 준비를 제공합니다. 두 가지 리머 시리즈는 표준 평행 케이지 삽입부터 테이퍼형 케이지 삽입에 이르기까지 PLIF에서 사용되는 모든 추간판 공간 준비 기술을 포괄합니다.

PLIF 전용 기구: 확장기, 신경 해부기, 케이지 홀더 및 골 이식 도구

세트의 기구 구성 요소는 안전하고 효과적인 PLIF 케이지 배치를 위해 필요한 전용 도구를 제공합니다. 확장기(PS-D-022)는 시험 삽입 전에 추간판 공간을 목표 높이로 열어, 분산되지 않은 공간에 강제로 시험을 삽입하여 발생하는 종판 골절을 방지하는 데 사용됩니다. 신경 해부기(PS-ND-026)는 추간판 공간 준비 및 케이지 삽입 중에 경막낭과 신경근을 보호합니다. PLIF에서 신경 요소는 기구 및 케이지 삽입 단계 내내 내측으로 견인되어야 하며, 신경 해부기는 이러한 조작 중에 기구와 경막 사이에 보호 장벽을 유지합니다. 케이지 홀더(PS-CH-024)는 좁은 후방 통로를 통해 준비된 추간판 공간에 PEEK 케이지를 제어하여 삽입할 수 있도록 단단히 고정합니다. 골 이식 삽입기(PS-B-014)는 케이지 배치 전 또는 후에 자가골 이식 또는 골 대체 물질을 추간판 공간에 전달하여 케이지 내부 및 주변의 유합 구역을 채웁니다. 골 이식 케이지(PS-B-023)는 이식물 봉입 및 압축을 돕습니다. 큐렛(PS-C-025)은 최종 종판 준비를 수행하여 케이지 골 통합에 필요한 골 종판 표면을 노출시키기 위해 잔여 연골성 종판 물질을 제거합니다. 망치(PS-H-016)는 최종 케이지 안착을 위한 제어된 충격을 제공합니다.

척추 임플란트 및 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

PLIF PEEK 요추 케이지 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 임플란트 및 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 규정 준수는 척추 임플란트 및 기구 세트 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

후방 요추 추체간 유합술(PLIF)이란 무엇이며, 이 케이지 시스템이 어떻게 이를 지원하나요?
후방 요추 추체간 유합술은 외과 의사가 후방 중앙 절개를 통해 요추 추간판에 접근하여, 양측으로 추간판 공간에 접근하기 위해 후궁절제술 및 내측 관절돌기절제술을 시행하고, 추간판을 제거하고, 척추 종판을 준비한 다음, 추간판 높이를 회복하고 간접적인 높이 회복을 통해 신경공을 감압하며, 인접한 척추체 사이에 골 융합을 위한 구조적 지지대를 제공하기 위해 추간 케이지(일반적으로 각 측면에 하나씩)를 삽입하는 수술 기법입니다. PLIF 접근법은 신경근병증 또는 척수병증을 동반한 요추 퇴행성 추간판 질환, 감소 및 안정화가 필요한 요추 척추전방전위증, 후방 경추 나사 고정 외에 추간 지지가 필요한 요추 불안정성 등과 같은 질환에 선택됩니다. Peak Surgicals의 PLIF PEEK 요추 케이지 세트는 추간판 공간 확장부터 최종 케이지 안착 및 골 이식 압축에 이르기까지 이 시술을 수행하는 데 필요한 시험 시스템 및 전용 기구를 제공합니다.

요추 케이지 재료로 티타늄 대신 PEEK가 사용되는 이유는 무엇입니까?
PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)는 약 3-4 GPa의 탄성 계수를 가지며, 이는 피질골의 탄성 계수(15-25 GPa)에 가깝고 티타늄(100-110 GPa)보다 훨씬 낮습니다. 티타늄 케이지가 두 척추 종판 사이에 배치될 때, 뼈에 비해 훨씬 높은 강성은 케이지-종판 계면에서 응력을 집중시켜 종판 골절 및 케이지 침강에 기여할 수 있습니다. PEEK의 낮은 탄성 계수는 케이지와 인접 뼈 사이에서 더 순응적인 하중 분산 환경을 생성하여 응력 집중 위험을 줄입니다. PEEK는 또한 방사선 투과성이 있어 일반 방사선 사진이나 CT 스캔에 나타나지 않으므로, 금속 인공물이 티타늄 임플란트를 통해 융합 평가를 가리지 않고 수술 후 영상에서 케이지 내 골 이식 통합을 직접 시각화할 수 있습니다. 이러한 이유로 PEEK 추간 케이지는 PLIF, TLIF, ALIF 및 XLIF를 포함한 여러 접근법에 걸쳐 요추 추간 유합술에 널리 사용됩니다.

수술 중 시험 스페이서의 발자국과 높이는 어떻게 선택됩니까?
양측 추간판 절제술 및 종판 준비 후, 외과 의사는 확장기(PS-D-022)를 사용하여 추간판 공간을 대략 목표 복원 높이로 엽니다. 그런 다음 케이지 홀더를 사용하여 후방 통로를 통해 시험 스페이서가 삽입되며, 신경 해부기는 이 조작 중 경막낭을 보호합니다. 시험은 형광 투시 및 촉각으로 평가됩니다. 올바른 크기의 시험은 흔들림 없이 두 종판에 평평하게 놓이고, 과도한 확장력 없이 추간판 높이를 채우며, 견인된 신경근에 신경 긴장 증가를 유발하지 않습니다. 발자국은 준비된 추간판 공간의 너비와 외과 의사가 선호하는 케이지-종판 커버리지 비율에 따라 선택됩니다. 대부분의 표준 성인 요추 수준은 22mm 또는 26mm 발자국에 적합하며, 20mm 발자국은 더 작은 추간판 공간 또는 좁은 통로에 사용되고, 32mm 발자국은 더 큰 추간판 공간에 더 넓은 커버리지를 제공합니다.

테이퍼형 리머(PS-R-027 ~ PS-R-031)는 표준 리머와 비교하여 어떤 역할을 합니까?
표준 원통형 리머(PS-R-011 ~ PS-R-013, 7-9mm)는 후방에서 전방까지 일관된 직경으로 추간판 공간을 준비하며, 추간판 공간 전체에 걸쳐 일관된 프로파일로 삽입되는 평행벽 케이지 디자인에 적합합니다. 테이퍼형 리머(PS-R-027 ~ PS-R-031)는 후방에서 전방 직경으로 점진적인 테이퍼를 가지며(예: PS-R-027은 후방 끝이 8mm이고 전방 끝이 6.5mm), 전방 추간판 공간이 후방 진입점보다 약간 넓게 리밍되어야 하는 테이퍼형 케이지 디자인을 수용하는 추간판 공간 기하학을 생성합니다. 테이퍼형 케이지는 더 작은 후방 진입점을 통해 더 큰 전방 발자국을 삽입할 수 있도록 하여, 후방 신경 견인 감소와 함께 더 나은 전방 추간판 공간 커버리지를 가능하게 합니다. 표준 리머와 테이퍼형 리머 사이의 선택은 사용되는 케이지 디자인과 외과 의사의 기술 선호도에 따라 결정됩니다.

이 세트에는 어떤 인증이 있습니까?
PLIF PEEK 요추 케이지 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 임플란트 및 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 규정 준수는 척추 임플란트 및 기구 세트 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

개별 케이지 크기 또는 기구를 별도로 주문할 수 있습니까?
발자국 및 높이 지정에 따른 개별 시험 스페이서, 직경별 개별 리머(PS-R 시리즈), 개별 기구(확장기, 케이지 홀더, 신경 해부기 등)는 Peak Surgicals에서 PS 참조 번호를 사용하여 교체 품목으로 사용할 수 있습니다. 병원 조달 부서 및 척추 수술 유통업체가 특정 케이지 크기 매트릭스 조합, 추가 높이 또는 발자국 옵션, 또는 맞춤형 포장 형식을 요구하는 경우 OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성이 가능합니다. 교체 부품 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.