2주열 원위 요골 2.4 또는 2.7mm 손바닥 잠금 플레이트 세트 – 표준 22, 좁은 19.5, 넓은 25.5mm SS(기구 포함)

기구 세트와 함께 제공되는 2.4 또는 2.7mm 스테인리스 스틸 두 기둥 원위 요골 플레이트 및 나사 세트는 원위 요골 골절의 손바닥 잠금 플레이트 고정을 위한 포괄적인 수술용 임플란트 및 기구 시스템이며, 완전한 추적성을 위해 개별 PS-시리즈 부품 번호가 부여된 수술용 스테인리스 스틸로 제공됩니다. 이 세트는 3가지 플레이트 너비(표준 22mm, 좁은 19.5mm, 넓은 25.5mm)를 포함하며, 각 너비는 좌측 및 우측 구성으로 제공되고 2홀, 3홀, 4홀 샤프트 변형이 있어 작은 여성 손목부터 큰 남성 또는 고강도 활동 환자까지 해부학적 범위를 포괄합니다. 플레이트는 6개 또는 7개의 잠금 헤드 구멍이 있는 Safety-Lock 가변 각도 두 기둥 손바닥 디자인을 특징으로 하며, 2.4mm 및 2.7mm 나사 직경 모두를 수용합니다. 함께 제공되는 나사 구색에는 8mm부터 30mm 길이까지의 가변 각도 스타 드라이브 잠금 나사와 Safety-Lock 스타 드라이브 잠금 나사, 그리고 피질 샤프트 나사와 필요한 모든 삽입 기구가 포함되어 있으며, 라벨이 부착된 알루미늄 상자에 보관됩니다. 이 제품은 수부 외과 의사, 정형외과 외상 외과 의사, 손목 외과 의사가 병원 수술실, 수부 수술 부서 및 정형외과 외상 센터에서 사용합니다. 1개의 완전한 세트로 판매됩니다.

두 기둥 손바닥 플레이트 구조: 가변 각도 잠금 및 너비 선택

원위 요골 고정을 위한 두 기둥 손바닥 플레이트 개념은 원위 요골을 두 개의 구조적 기둥(주상골 관절면과 요골 경상돌기를 지지하는 요골 기둥, 월상골 관절면과 시상골 절흔을 지지하는 중간 기둥)으로 보는 생체역학적 모델에 기반합니다. 두 기둥을 독립적으로 안정화하는 플레이트는 단일 기둥 디자인에 비해 우수한 연골하 지지력과 2차 전위 저항성을 제공하며, 특히 두 기둥이 모두 파열된 분쇄성 관절 내 골절에서 더욱 그렇습니다. 이 세트의 Safety-Lock 가변 각도 디자인은 고정 각도 잠금의 실질적인 한계를 해결합니다. 원위 요골 골절 파편의 형태는 환자마다 상당히 다르기 때문에 고정된 나사 궤적은 작거나 비정상적으로 생긴 손목의 연골하 뼈를 놓칠 수 있습니다. 가변 각도 잠금(각 구멍당 약 15°의 각도 자유를 허용하는 스타 드라이브 나사 인터페이스)은 외과 의사가 형광 투시 유도 하에 각 원위 잠금 나사를 주상골 및 월상골 관절면의 연골하 뼈로 독립적으로 향하게 하여 플레이트 위치에 관계없이 관절면 아래의 지지를 최적화할 수 있도록 합니다. 세 가지 너비 시스템(좁은 19.5mm(PS-135 시리즈), 표준 22mm(PS-130 시리즈), 넓은 25.5mm(PS-136 시리즈))은 수술 전 CT 또는 형광 투시로 측정한 환자의 원래 손바닥 플레이트 너비에 맞게 크기를 조절할 수 있어 플레이트 발자국의 양쪽 끝에서 회내근 또는 굴곡 건 위로 플레이트가 돌출될 위험을 줄입니다. 각 너비는 2홀, 3홀, 4홀 샤프트 구성(좌측 및 우측당)으로 제공되어 외과 의사가 샤프트 골절선 또는 원위 절골술 수준에 대한 근위 플레이트 길이를 제어할 수 있도록 합니다.

수술 적용: 원위 요골 ORIF 적응증 및 플레이트 선택 근거

손바닥 잠금 플레이트를 이용한 개방 정복 및 내부 고정술은 폐쇄 정복 및 석고 고정이 허용 가능한 정렬을 유지할 수 없는 전위된 원위 요골 골절과 관절면의 단차가 2mm를 초과하는 관절 내 골절에 대한 표준 수술 접근법입니다. 이 세트의 주요 적응증은 AO/OTA 유형 23-B 및 23-C 골절(관절 내 확장을 동반한 요골 경상돌기 골절, 다이펀치 파편, 등쪽 분쇄를 동반한 완전 관절 골절)과 직업적 또는 기능적 이유로 조기 손목 가동이 필요한 환자의 관절 외 23-A 골절을 포함합니다. 이 세트 내에서 2.4mm와 2.7mm 나사 직경을 선택하는 것은 환자별 골밀도 및 골절 복잡성을 반영합니다. 2.4mm 나사는 원위 파편이 얇고 해면골에서 나사 고정이 충분한 작고 골다공증성 손목에 선호되며, 2.7mm 나사는 골밀도가 높거나 수술 후 예상되는 부하가 큰 환자에서 더 큰 피질 고정 및 전단 저항을 제공합니다. 좁은 19.5mm 플레이트는 더 작은 손목 해부학을 가진 환자(일반적으로 여성 환자 또는 수술 전 영상에서 손바닥 플레이트 너비가 20mm 미만인 환자)를 위해 선택되어 첫 번째 신전근 구획 또는 요골 굴곡근 건초 위로 요골 측 돌출을 방지합니다. 6개가 아닌 7개의 헤드 구멍으로 구성된 넓은 25.5mm 플레이트는 복잡한 관절 패턴에서 월상골 관절면과 시상골 절흔에 걸쳐 더 넓은 연골하 지지가 필요한 넓은 손목에 적합합니다.

나사 구색: 가변 각도 및 안전 잠금 스타 드라이브 잠금 나사, 8–30mm

이 세트의 나사 구성 요소는 기능적으로 서로 다른 두 가지 잠금 나사 범주로 구성되어 있으며, 둘 다 스타 드라이브(Torx-type) 헤드 형상을 사용하여 육각형 또는 필립스 드라이브에 비해 우수한 토크 전달 및 드라이버 팁 캠아웃 위험 감소를 제공합니다. 이는 깊은 수술적 접근을 통해 손바닥 원위 요골에 작은 직경의 잠금 나사를 삽입할 때 실질적인 이점입니다. 2mm 간격으로 8mm부터 30mm 길이까지 2.4mm 직경으로 제공되는 가변 각도 안전 잠금(PS-100V 시리즈) 나사는 각 나사의 독립적인 연골하 위치 지정을 위해 각도 유연성이 필요한 원위 헤드 구멍에 배치하기 위한 것입니다. 또한 2.4mm 직경으로 8mm부터 18mm까지 제공되는 안전 잠금(PS-100S 시리즈) 나사는 외과 의사가 표준 헤드 구멍 궤적이 목표 파편과 올바르게 맞물릴 것이라고 확인한 응용 분야를 위한 고정 각도 잠금 나사이며, 고정된 궤적에서 가변 각도 디자인보다 약간 더 높은 인발 저항을 제공합니다. 나사 길이 범위(매우 얇은 원위 파편의 경우 8mm부터 더 긴 플레이트에서 샤프트 길이 결합을 위한 30mm까지)는 세트 외부에서 수술 중 나사 조달의 필요성을 없앱니다. 해당 2.7mm 나사 구색과 플레이트 스템 구멍용 피질 샤프트 나사는 임플란트 구성 요소를 완성하며, 각 나사 크기에 대한 일반적인 수술 중 소비 패턴을 반영하는 수량 배수가 있는 개별 PS-시리즈 부품으로 모두 제공됩니다.

수술 등급 스테인리스 스틸 구조 및 임플란트 무결성

이 세트의 모든 플레이트와 나사는 수술 등급 스테인리스 스틸로 제작되었으며, 이는 골절 유합의 6~12주 동안 원위 요골의 하중 지지 내부 고정에 필요한 내식성, 항복 강도 및 피로 저항성을 제공하는 임플란트 합금 표준입니다. 수술 등급 스테인리스 스틸 임플란트는 표준 자기장 강도에서 수술 후 MRI와 호환되며, 이는 수술 후 삼각섬유연골 복합체, 외인성 인대 또는 수근골의 MRI 평가가 필요할 수 있는 손목 수술 환자에게 중요한 고려 사항입니다. 플레이트는 각 잠금 구멍에서 일관된 나사 결합과 손바닥 피질 접촉면에서 매끄러운 플레이트 프로파일을 보장하는 치수 공차로 가공되어 골막 자극과 플레이트 가장자리에서의 굴곡 건 마모 위험을 최소화합니다. 알루미늄 보관 상자는 케이스 간 플레이트 및 나사 구성을 유지하고, 무균 영역 재고를 지원하며, 보관 및 운송 중 임플란트 표면의 기계적 손상을 방지합니다. 플레이트와 나사는 PS-시리즈 부품 번호로 개별적으로 분류되어 임상 사용으로 인해 개별 크기 범주가 고갈될 경우 전체 세트 교체 없이 선택적인 구성 요소 보충을 가능하게 합니다.

정형외과 임플란트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

원위 요골 2.4 또는 2.7mm 플레이트 SS 및 기구 세트는 원재료 조달부터 정밀 가공, 치수 검사, 표면 마감, 포장 및 PS-시리즈 번호 부여를 통한 부품 수준 추적성에 이르는 모든 생산 단계를 관리하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 Class II 정형외과 임플란트 플레이트 및 나사에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 내 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 미국 병원, 수부 수술 센터 및 그룹 구매 기관에서 조달하는 금속 골 고정 장치에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 적합성 인증서, 생체 적합성 선언, 품질 관리 시스템 문서 및 임플란트 치수 사양은 공급업체 자격 및 입찰 제출을 위해 요청 시 제공됩니다. OEM 및 맞춤형 플레이트 구성은 동일한 인증 제조 프레임워크 내에서 제공됩니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

이 원위 요골 플레이트 세트는 어떤 골절을 치료하도록 설계되었습니까?
이 세트는 석고 고정만으로는 허용 가능한 정렬을 유지할 수 없거나 관절 정복이 필요한 전위된 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정을 위해 설계되었습니다. 주요 적응증은 등쪽 분쇄를 동반한 AO/OTA 유형 23-C 완전 관절 골절, 관절면의 단차가 2mm를 초과하는 관절 내 골절, 심한 전위를 동반한 요골 경상돌기 골절, 월상골 관절면을 함몰시키는 다이펀치 골절, 그리고 조기 가동이 기능적으로 필요한 환자의 관절 외 골절을 포함합니다. 두 기둥 손바닥 플레이트 디자인(주상골 관절면의 요골 기둥과 월상골 관절면의 중간 기둥을 안정화)은 정복 후 2차 관절 붕괴를 방지하는 데 필요한 연골하 지지를 제공하며, 이는 골다공증성 또는 분쇄성 골절 패턴에서 덜 견고한 고정 구조의 주요 실패 메커니즘입니다. 가변 각도 스타 드라이브 잠금 나사를 통해 외과 의사는 각 원위 나사를 연골하 뼈로 독립적으로 향하게 하여 골절 파편의 형태에 관계없이 관절면 전체의 지지를 최적화할 수 있습니다. 세 가지 플레이트 너비 시스템(좁은 19.5mm, 표준 22mm, 넓은 25.5mm)은 일반적인 수부 수술 또는 정형외과 외상 서비스에서 발생하는 환자 집단 전반의 손바닥 플레이트 너비의 해부학적 변이를 수용합니다.

2.4mm 나사를 2.7mm 나사 대신 또는 그 반대로 선택해야 하는 경우는 언제입니까?
2.4mm 나사 직경은 대부분의 원위 요골 골절, 특히 손목 해부학이 작은 환자, 여성 환자, 골다공증성 뼈 또는 각 헤드 구멍에서 사용할 수 있는 해면골 부피가 제한적인 얇은 원위 파편을 가진 환자에게 적합합니다. 2.4mm 나사의 더 작은 나사산 프로파일은 조밀하게 천공된 원위 플레이트 세그먼트에 여러 개의 잠금 나사를 삽입할 때 나사 간 간섭 위험을 줄이고, 가변 각도 구멍 내에서 나사 궤적 각도에 더 많은 유연성을 허용합니다. 2.7mm 나사는 각 나사당 더 큰 단면적과 나사산 깊이를 제공하여 더 높은 개별 나사 인발 저항과 전단 강도를 제공합니다. 이는 골밀도가 좋거나 체질량이 높거나 수작업 또는 고강도 활동 사용과 관련된 수술 후 하중 요구 사항이 있는 환자에게 이점이 있습니다. 실제로는 많은 수부 외과 의사가 궤적 유연성 이점을 위해 원위 세그먼트 전체에 2.4mm를 기본으로 사용하고, 특정 파편이 더 높은 고정 강도를 필요로 하는 샤프트 구멍 또는 경우에 2.7mm 나사를 예약합니다. 이 세트에는 두 가지 직경이 모두 제공되어 외과 의사가 수술 전에 단일 직경을 결정할 필요 없이 임상 상황에 따라 각 나사를 적용할 수 있습니다.

가변 각도 스타 드라이브 잠금 메커니즘은 고정 각도 잠금과 어떻게 다릅니까?
고정 각도 잠금 플레이트는 플레이트의 나사 구멍의 나사산 형상으로 정의된 단일 미리 정해진 각도로 각 나사를 잠급니다. 이는 예측 가능한 나사 위치를 제공하지만 골절 해부학, 골 소실 또는 플레이트 위치 변형에 관계없이 외과 의사를 해당 궤적으로 제한합니다. 원위 요골의 경우, 원위 파편이 얇거나 분쇄되거나 회전될 수 있으며, 플레이트가 손바닥 피질의 정확한 계획된 위치에 배치되지 않으면 고정 각도 나사가 연골하 뼈를 고정하지 못하거나 관절면을 관통할 수 있습니다. 이 세트의 가변 각도 Safety-Lock 디자인은 각 원위 잠금 나사가 헤드 구멍 내에서 축에서 약 15°까지 각도를 조절할 수 있도록 하여 외과 의사가 형광 투시 제어 하에 각 나사를 주상골 관절면, 월상골 관절면 또는 요골 경상돌기의 연골하 뼈로 개별적으로 향하게 할 수 있는 수술 중 자유를 제공합니다. 나사가 장착되면 Safety-Lock 메커니즘은 일부 경쟁 가변 각도 시스템에서 필요한 2차 잠금 단계 없이 선택한 각도로 나사를 잠급니다. 스타 드라이브 헤드 형상은 육각형 헤드보다 낮은 캠아웃 위험으로 안정적인 토크 전달을 제공하며, 이는 손바닥 헨리 접근법의 제한된 노출을 통해 작은 직경의 잠금 나사를 삽입할 때 실질적으로 중요합니다.

이 세트의 기구와 호환되는 멸균 방법은 무엇입니까?
이 세트에 포함된 재사용 가능한 수술 기구는 134°C / 273°F의 표준 예비 진공 사이클 매개변수에서 증기 고압 증기 멸균과 호환되며, 이는 권장되는 일상적인 재처리 방법입니다. 산화에틸렌 및 과산화수소 플라스마 멸균도 스테인리스 스틸 기구 구성 요소와 호환됩니다. 임플란트(플레이트 및 나사)는 일회용 장치이며 삽입 후 재멸균해서는 안 됩니다. 무균 영역에 노출되었지만 삽입되지 않은 미사용 임플란트는 현지 규정이 허용하는 경우 시설의 일회용 장치 재처리 정책에 따라 재처리될 수 있습니다. 알루미늄 상자는 기구 구성 요소를 직접 처리하기 전에 시설의 멸균 장비와 함께 고압 증기 멸균이 가능한지 확인해야 합니다. 말단 멸균 전에 수동 브러싱 및 초음파 처리를 통해 모든 기구 인터페이스를 미리 세척하여 드라이버 홈 및 가이드 슬리브 내부에서 뼈 파편과 조직을 제거해야 합니다.

이 임플란트 세트는 어떤 규제 인증을 가지고 있습니까?
원위 요골 플레이트 SS 및 나사 세트는 원재료 조달, 정밀 가공, 치수 검사, 표면 마감, 멸균 포장 및 PS-시리즈 부품 수준 추적성을 포함한 모든 생산 단계를 포괄하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역에서 유통되는 Class II 금속 골 고정 임플란트 및 액세서리에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 내 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 미국 병원 및 수술 센터에 공급되는 금속 골 플레이트 및 나사에 대한 규제 요구 사항을 충족합니다. 생체 적합성 문서, 재료 인증서, 치수 검사 기록 및 적합성 인증서는 공급업체 자격 및 기관 입찰 제출을 위해 요청 시 제공됩니다.

이 임플란트 세트에 대한 대량, 기관 또는 OEM 주문이 가능합니까?
예. Peak Surgicals는 최소 주문 수량 1개부터 이 세트에 대한 기관 구매 주문을 받으며, 병원, 수부 수술 센터, 의료 기기 유통업체 및 그룹 구매 조직을 위한 대량 할인이 가능합니다. 모든 임플란트에는 개별 PS 시리즈 부품 번호가 있으므로, 전체 새 세트를 구매하지 않고 특정 소모된 구성품만 재입고하려는 시설을 위해 개별 나사 길이 또는 플레이트 크기 보충 주문도 가능합니다. OEM 제조는 개인 라벨 브랜딩, 수정된 플레이트 구성, 대체 나사 길이 범위 또는 해부학적으로 개조된 디자인을 요구하는 구매자를 위해 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 전체 규제 문서와 함께 생산됩니다. 이 세트는 99달러 이상 주문 시 무료 배송됩니다. 대량 할인, 리드 타임 및 OEM 조건에 대해 논의하려면 Peak Surgicals에 문의하십시오.