국제 표준화 기구(ISO 회원 기관)의 국제 연합은 ISO(국제 표준화 기구)라는 이름으로 존재합니다. ISO 내 기술 위원회는 종종 국제 표준을 제정하는 데 활용됩니다. 기술 위원회가 설립된 특정 주제에 관심이 있는 모든 회원 기관은 기술 위원회에서 대표권을 행사할 수 있습니다. 모든 정부 및 비정부 국제 그룹은 ISO와 협력하여 업무를 수행합니다. 전기 기술 표준화와 관련된 모든 문제에 대해 ISO는 국제 전기 기술 위원회(IEC)와 긴밀히 협력합니다.
ISO 13485:2016에 따르면, 조직은 고객의 요구와 관련 규제 요건을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 공급할 수 있어야 합니다. 이러한 기업은 의료기기의 설계 및 개발, 제조, 보관, 유통, 설치 또는 유지보수와 같은 수명 주기의 하나 이상의 단계를 포함할 수 있습니다. ISO 13484:2016은 의료기기를 제조하는 유통업체 또는 제3자의 관리 시스템에도 적용됩니다.
특별히 명시된 경우를 제외하고, ISO 13485:2016의 요건은 규모나 종류에 관계없이 모든 회사에 적용됩니다. 의료 장비에 적용되는 표준이 명시된 경우, 해당 조직에서 제공하는 관련 서비스에도 적용됩니다.
조직이 ISO 13485:2016에 따라 준수해야 하는 절차는 조직에 의해 수행되며, 조직의 경영 시스템에 의한 모니터링, 유지 관리 및 통제를 포함해야 합니다. 조직은 이러한 설정을 준수하고 유지할 뿐만 아니라 이에 대한 책임도 져야 합니다.
품질 경영 시스템에서 설계 및 개발 관리는 관련 규제 요건에서 제외를 허용하는 경우에만 제거 및 정당화될 수 있습니다. 제외 후, 조직은 규제 당국이 제시한 대체 방안을 따라 품질 경영 시스템을 유지해야 합니다. 조직은 설계 및 개발 관리의 누락이 ISO 13485:2016 준수 주장에 반영되도록 해야 합니다.
조직이 수행하는 업무 또는 의료기기의 특성상 품질 경영 시스템에 해당 조항을 유지할 필요가 없으므로 ISO 13485:2016의 6, 7 또는 8항 중 해당 조항이 적용되지 않는 경우, 조직은 해당 조항을 품질 경영 시스템에 포함할 필요가 없습니다. 조직은 해당 조항을 포함하지 않고도 그 이유를 제시해야 합니다.
인증된 조직은 ISO 13485에 따라 품질 시스템이 올바르게 구축되고 유지되고 있음을 보여줘야 합니다.
이식형 장치에 대한 검사 및 추적에 대한 구체적인 표준, 제품 안전을 보장하기 위한 작업장 내 통제, 제품 개발 전반에 걸친 위험 관리 활동 및 설계 관리 활동에 대한 강조.
- 멸균 의료 기기를 만드는 데 사용되는 검증 방법에 대한 정확한 지침입니다.
- 시정 및 예방 조치의 효과를 확인하기 위한 특정 사양입니다.
- 제품 청결에 대한 특정 사양
Peak Surgicals는 FDA 권장 기준을 철저히 준수하며 ISO 13485 인증을 받았습니다. 모든 제조 및 생산 과정은 추적 및 기록됩니다. 저희 수술 도구는 독일산 1등급으로 제작되었으며, 여러 차례의 품질 검사를 거칩니다. Peak Surgicals는 소중한 고객에게 제품을 판매하기 전에 품질, 패턴, 스타일이 일관된지 확인합니다.
