TLIF PEEK búrverkfærasett – 22 hluta diskrýmisundirbúnings- og búrísetningarsett með álkassa (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK Cage hljóðfærasettið (PS-TPCIS-00109) er 22 hluta skurðaðgerðasett úr ryðfríu stáli sem afhent er í álkassa, hannað til undirbúnings á diskrými, stærðarprófunar og ísetningar á búrum í hryggjarliðasamrunaaðgerðum (TLIF). Settið veitir alla röð hljóðfæra sem þarf frá fyrstu aðgengi að diskrýminu til loka búrísetningar: fimm stærða prófunarröð (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm og 15×25 mm) fyrir stigvaxandi stærðarprófun og hæðarstaðfestingu undir flúorsjónarstýringu; fjögurra stærða flatfræsarröð (7 mm, 9 mm, 11 mm og 13 mm) fyrir beinbeiningu á endaplötum og undirbúning á diskrými; ísetningarstýri og T-handfang með hraðtengingu fyrir stjórn á fræsara og prófunardrifi; búrhaldfang, boginn ísetjari og beinn ísetjari fyrir staðsetningu á búrum og lokafestingu; beinatengslísetjari og beinatengslífrænt búrhluti fyrir afhendingu osteóinnleiðandi efnis í undirbúið diskrými; sett af beinasköfum – hliðarsköfur í 6 mm og 8 mm, sköfur í 8 mm hægri og vinstri stillingum, og 7 mm hringsköfu – fyrir handvirka fjarlægingu á diskefni og undirbúning á endaplötum í hornum diskrýmisins sem fræsarar ná ekki til; beinrasp fyrir slípun á yfirborði endaplatanna; og rennandi hamar fyrir stýrða áhrif við afhendingu á búrum. Framleitt úr skurðfræðilegu ryðfríu stáli fyrir sjálfvirkri dauðhreinsunarsamhæfi yfir allan notkunartíma settsins. Þetta er 22 hluta sett sem er ólíkt Peak Surgicals 44 hluta TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Setinu, sem aukalega inniheldur fullt úrval af PEEK interbody búrum og umfangsmeiri hljóðfærasett. Notað af hryggjarliðaskurðlæknum og taugaskurðlæknum sem framkvæma TLIF aðgerðir á hryggjarliðaskurðstofum sjúkrahúsa og taugaskurðstofum. Afhent fullkomið í álkassanum.

Vinnuflæði TLIF diskrýmisundirbúnings og hlutverk þessa 22 hluta setts

Hryggjarliðasamruni í lendarhrygg (Transforaminal lumbar interbody fusion) felur í sér aðgang að diskrýminu í gegnum einhliða transforaminal gang, fjarlægingu á diskefni og brjóskkenndri endaplötu, undirbúning beina endaplata til blæðandi beina fyrir samruna, stærðarprófun á diskrýminu fyrir viðeigandi hæð innri búrs, afhendingu beinatengslífræns efnis og ísetningu endanlegs búrs. Þetta 22 hluta hljóðfærasett er stillt til að styðja hvert þessara skrefa í röð. Upphafleg fjarlæging á diskefni og annulotomy er framkvæmd með venjulegum discectomy hljóðfærum, eftir það eru hliðarsköfurnar (6 mm og 8 mm), 8 mm sköfurnar í hægri og vinstri stillingum, og 7 mm hringsköfun notuð til að fjarlægja leifar af diskefni og hefja beinbeiningu á endaplötu — boginn og skáhallaður snið þessara skafa gera kleift að ná til gagnstæðs diskrýmis og aftari horna diskrýmisins sem erfitt er að ná til frá einhliða transforaminal nálgun. Flatfræsarröðin (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) er síðan notuð, fest á ísetningarstýri og drifin í gegnum T-handfang með hraðtengingu, til að beinbeina hryggjarliðsendaplötur yfir miðlægt diskrými í stigvaxandi stærri skrefum, fjarlægja brjóskkennda endaplötu til að afhjúpa blæðandi undirbrjóskbein en varðveita uppbyggilega endaplötuheilindi sem þarf til að standast sökk búrs. Beinraspin veitir endanlega handvirka slípun á yfirborði endaplatanna á svæðum sem fræsarar geta ekki að fullu meðhöndlað. Prófunarröðin (7×25 mm til 15×25 mm) er síðan ítrekað sett inn undir flúorsjónarstýringu til að ákvarða hæð diskrýmisins og staðfesta viðeigandi búrstærð áður en beinatengslífrænt efni er afhent í gegnum beinatengslísetjara og búrísetning er notuð með boginn eða beinn ísetjara, þar sem búrhaldfang veitir stýrða búrvinnsla við staðsetningu og rennandi hamar veitir stýrða áhrifakraft fyrir lokafestingu búrs.

Prófunarröð: 7×25mm til 15×25mm og ákvörðun diskahæðar

Fimm prófunarbúðir í þessu setti – stærð 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm og 15×25mm – tákna diskahæðarvalkostina sem skurðlæknirinn prófar í röð til að ákvarða rétta hæð innri búrs fyrir undirbúið diskrými sjúklingsins, þar sem 25mm stærðin táknar búrlengd/fótspor sem þessi prófunarröð er samræmd við. Prófun á stærð er framkvæmd eftir að undirbúningur diskrýmisins er lokið: minnsta prófið sem skurðlæknirinn býst við að sé viðeigandi út frá myndgreiningu fyrir aðgerð og mati á diskrýminu í aðgerð er fyrst sett inn, og útlit diskrýmishæðarendurheimtar, foraminal hæðar og snertingar prófunar við endaplötu er metið með flúorsjón. Ef prófið virðist vera of lítið – ófullnægjandi endurheimt á diskahæð eða foraminal hæð, eða sýnilegt bil milli prófsins og endaplata – er næsta stærra próf sett inn og endurmetið. Þetta raðferli heldur áfram þar til prófið sem nær fullnægjandi truflun á diskrýminu, endurheimtir foraminal hæð sem er næg til að létta á þrýstingi á útgöngu- og ferðataugarnar, og nær traustri snertingu við endaplötu án of mikillar truflunar, er fundið. Of mikil truflun – að velja próf eða búr sem er of hátt fyrir diskrýmið – eykur hættu á skemmdum á liðum, óhóflegri leiðréttingu á kósósu eða lendarliðbeygju umfram fyrirhugað markmið, og aukna spennu á útgöngutaugarót sem getur valdið sársauka eftir aðgerð. Vanstærð hættir á ófullnægjandi stöðugleika samrunabyggingar og viðvarandi þrengingu á foramen. Fimm hæðarsviðið (7–15mm í 2mm skrefum) nær yfir diskahæðarsvið frá mjög samfallnum hrörnunardiskum til næstum eðlilegra diskahæða sem finnast í TLIF-kandidötum, þar sem samsvarandi PEEK eða annað innra búr er valið til að passa við prófið sem nær bestu passa.

Flatfræsarröð og undirbúningur endaplötu fyrir samruna

Fjórar flatfræsarnar í þessu setti — 7mm, 9mm, 11mm og 13mm — veita stigvaxandi beinbeiningu á endaplötum sem er eitt af klínískt mikilvægustu skrefunum til að ná árangursríkum samruna milli hryggjarliða. Flatfræsahönnunin er sérstök fyrir TLIF og aðrar samrunatækni milli hryggjarliða þar sem markmiðið er að fjarlægja brjóskhúðina — lag af glæru brjóski sem hylur endaplötur hryggjarliða og styður ekki samruna beina ef það er eftir — en varðveita undirliggjandi beinhúðina, sem veitir burðarvirkið sem stendur gegn því að búrið sígi undir axialálagi við standandi og gangandi. Flata sniðið á þessum fræsum, ólíkt kúlulaga eða tunnulaga fræsum sem notaðir eru í öðrum tilgangi, er hannað til að takast á við tiltölulega flata rúmfræði yfirborðs hryggjarliða í diskrýminu, og fjarlægja brjósk á stýrðan flata hátt frekar en að skera djúpt í undirbrjóskbeinið. Stigvaxandi stærð frá 7mm til 13mm gerir skurðlæknum kleift að byrja með minni fræs sem hentar breidd aðgangsgangsins og auka smám saman fræsþvermál þegar diskrýmið er hreinsað og aðgengi batnar, og ná þannig undirbúningi endaplötu yfir allt yfirborð diskrýmisins sem mun vera í snertingu við endanlegt búr. Ófullnægjandi undirbúningur endaplötu — leifar af brjóski eftir — er viðurkenndur þáttur í gerviliðbólgu (biluðum samruna) í TLIF, sem gerir fræsasettið að mikilvægum áhrifaþætti á langtíma árangur samruna óháð efni eða hönnun búrsins sem er valið.

Tæki til ísetningar á búri: Ísetningartæki, haldkló og stýrð högg

Ísetningarstigi búrs í TLIF felur í sér að setja endanlegt búr milli hryggjarliða – hlaðið beinatengslífrænu efni í gegnum beinatengslísetjara – inn í undirbúið diskrými, og þetta sett býður upp á sérhæfð tæki fyrir þetta stig. Búrhaldfanginn grípur búrið örugglega við flutning frá bakborði á skurðsvið og við fyrstu staðsetningu við inngangsstað diskrýmisins, og veitir stýrða gripið sem þarf til að leiða búrið í gegnum transforaminal ganginn án þess að missa það eða snúa því rangt. Boginn ísetjari og beinn ísetjari bjóða upp á tvo rúmfræðilega valkosti fyrir afhendingu búrs eftir því hvaða feril er krafist: boginn ísetjari hentar þegar horn diskrýmisaðgangs krefst þess að búrið sé leitt eftir boginni leið frá inngangsstað til endanlegrar stöðu þess yfir diskrýmið, en beinn ísetjari er notaður þegar bein línuleg ísetningarleið er í boði. Rennandi hamarinn veitir stýrðan höggkraft fyrir lokafestingu búrs – rennandi þyngdarbúnaður sem flytur skilgreindan höggkraft eftir ísetningarskaftinu til að færa búrið síðustu millimetrana í stöðu án óstýrðrar kraftbeitingar sem venjulegur hamarhögg gegn ísetningarhandfanginu myndi valda. Þessi stýrða högg er sérstaklega mikilvæg við lokafestingu búrsins, þar sem of mikill kraftur gæti ýtt búrinu of langt fram, og aukið hættu á broti á fremri lengdarlíffæri eða fremri æðum, en ófullnægjandi festingarkraftur skilur búrið eftir í ófullnægjandi stöðu með minnkuðu snertifleti við endaplötuna.

CE Mark, ISO 13485, og FDA vottun fyrir innkaup á hryggjarliðatækjum

TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er framleitt undir gæðastjórnunarkerfi vottaðu samkvæmt ISO 13485, sem stýrir hráefnisöflun úr ryðfríu stáli í skurðaðgerðargráðu, nákvæmnisvinnslu allra prófana, fræsara, skafa, ísetningartækja og aukabúnaðar, víddarskoðun á öllum 22 hlutum, framleiðslu á álkassa og lokasamsetningu og pökkun. CE Mark vottun staðfestir samræmi við kröfur Evrópskra lækningatækja reglugerða fyrir endurnýtanlegar hryggjarskurðaðgerðasett sem dreift er innan ESB og tengdra reglugerðarsvæða. FDA samræmisskjölum er viðhaldið fyrir dreifingu í Bandaríkjunum, sem uppfyllir reglugerðarkröfur sem gilda um endurnýtanleg hryggjarliðatæki sem keypt eru af bandarískum sjúkrahúsum, hryggjarliðaskurðstofum og dreifingaraðilum bæklunar- og taugaskurðtækja. Þessar vottanir uppfylla kröfur um innkaupa- og útboðsskjöl stofnanakaupenda í Bandaríkjunum, Indlandi, Pakistan, Víetnam og yfir alþjóðlegar hryggjarskurðaðgerðar birgðakeðjur. Samræmisvottorð og skjöl um gæðastjórnunarkerfi eru fáanleg eftir beiðni. OEM framleiðsla og sérsniðnar stillingar eru fáanlegar innan sama vottuðu framleiðslukerfis.

Vörulýsingar

SKU	PS-TPCIS-00109
Vöruheiti	TLIF PEEK búr tækjabúnaður
Verð	$1,320.00 USD
Uppsetning setts	22 hlutir þar á meðal álkassi
Tilraunaflokkur	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 tilraunir)
Flatfræsaraflokkur	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 fræsarar)
Beinasköfur	Hliðarskófa 6mm, Hliðarskófa 8mm, Skófa 8mm Hægri, Skófa 8mm Vinstri, Hringskófa 7mm (5 sköfur)
Ísetningartæki	Boginn ísetjari, beinn ísetjari
Driftæki	Ísetningarstýri, T-handfang með hraðtengingu, Rennihammar
Græðitæki	Beinatengslísetjari, beinatengslíbúr
Önnur tæki	Búrhaldfang, beinrasp
Geymslukassi	Álkassi (fylgir)
Efni	Ryðfrítt stál í skurðaðgerðargráðu
Aðferð	Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) — undirbúningur á diskrými, stærðarprófun og ísetning búrs
Vottanir	CE Mark, ISO 13485, FDA
Endurnýtanleiki	Endurnýtanlegt
Magn	1 sett (22 hlutir)
Ryðþol	Já
Ábyrgð	1 ár
MOQ	1 sett
OEM / Sérsniðnar pantanir	Fáanlegt
Pökkun	Álkassi
Upprunaland	Pakistan
Vörumerki	Peak Surgicals
Aðalnotkun	Undirbúningur á diskrými, stærðarprófun og ísetning innri búrs fyrir transforaminal lumbar interbody fusion aðgerðir
Eftirágreidd þjónusta	Skila og skipta

Algengar spurningar

Fyrir hvaða aðgerð er þetta 22 hluta tækjasett hannað, og hvað gerir hver tækjaflokkur?
Þetta sett veitir þau tæki sem þarf til undirbúnings á diskrými, stærðarprófunar og ísetningar á búrum í transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) aðgerðum. Beinasköfurnar – hliðarsköfur (6 mm, 8 mm), sköfur 8 mm hægri og vinstri, og 7 mm hringskófa – eru notaðar snemma í aðgerðinni til að fjarlægja leifar af diskefni og hefja beinbeiningu á endaplötu, með hornuðu og boginnu sniði hönnuð til að ná til gagnstæðs diskrýmis og aftari horna sem erfitt er að ná til frá einhliða transforaminal nálgun. Flatfræsarröðin (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), drifin í gegnum ísetningarstýri og T-handfang með hraðtengingu, veitir stigvaxandi beinbeiningu á endaplötu yfir miðlægt diskrými, fjarlægir brjóskkennda endaplötu til að afhjúpa blæðandi bein fyrir samruna en varðveitir uppbyggilega endaplötuheilindi. Beinraspin slípar endaplöturnar á svæðum sem fræsarar geta ekki að fullu meðhöndlað. Prófunarröðin (7×25 mm til 15×25 mm) er ítrekað sett inn undir flúorsjónarstýringu til að ákvarða rétta diskahæð og búrstærð. Beinatengslísetjarinn afhendir osteoínleiðandi efni í undirbúið diskrými. Að lokum styðja búrhaldfanginn, boginn og beinn ísetjari, og rennandi hamar staðsetningu búrsins og stýrða lokafestingu. Álkassinn geymir alla 22 hluta fyrir geymslu, flutning og dauðhreinsun.

Hvernig er þetta PS-TPCIS-00109 sett frábrugðið Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer settinu með skurðaðgerðatækjabúnaði?
Peak Surgicals býður upp á tvær TLIF-tengdar vörur sem þjóna mismunandi innkaupaþörfum. Þetta PS-TPCIS-00109 er 22 hluta tækjasett sem leggur áherslu á kjarnatæki til undirbúnings diskrýmis, stærðarmælingar og ísetningar búrs – flatafræsaraflokk (7–13 mm), tilraunaflokk (7×25 mm til 15×25 mm), beinasköfur, ísetningartæki og aukatæki, afhent án mikils PEEK ígræðsluefnis. T-PAL Spacer settið er stærra 44 hluta kerfi sem aukalega inniheldur 18 PEEK Cage-II innra búr í tveimur fótsporsbreiddum (10 mm og 12 mm) og níu diskahæðaraukningum (7 mm til 17 mm) með skilgreindum lordotic hornum, ásamt víðtækari tækjabúnaði, þar á meðal mjúkvefdráttar, breiðari fræsaraflokk (7 mm til 15 mm, þar á meðal tvöföld 15 mm fræsarar), beinatengsláfyllingu, breiðtöng og tvöfalda T-PAL ísetningartæki, allt á samsvarandi hærra verði ($1.857,90 samanborið við $1.320,00). Skurðstofuaðstaða sem hefur nú þegar PEEK innra búr frá annarri uppsprettu, eða notar annað búrakerfi, gæti valið þetta PS-TPCIS-00109 tækjamiðaða sett til að útbúa TLIF tækjabúnað sinn án þess að tvöfalda búralagerinn. Aðstaða sem leitar að fullkomnum búr- og tækjapakka í einni innkaup myndi íhuga T-PAL Spacer settið. Báðar settin deila sama grundvallar TLIF diskundirbúningsferli – sköfur, fræsarar, tilraunir og ísetningartæki – og eru aðallega ólík í innfellingu ígræðslu, breidd fræsara- og tilraunaflokks og heildarfjölda hluta.

Hvers vegna eru bæði flatfræsarar og beinasköfur í þessu setti, og hver er munurinn á virkni þeirra?
Flatfræsarar og beinasköfur stuðla báðir að undirbúningi á diskrými og endaplötu, en þeir vinna á mismunandi hlutum diskrýmisins og nota mismunandi vélrænan kraft. Flatfræsararnir eru snúningshljóðfæri, knúin áfram í gegnum ísetningarstýri og T-handfang með hraðtengingu, sem fjarlægja brjósk úr miðhluta hryggjarliðsendaplatanna á stýrðan, flatan hátt – þeir eru áhrifaríkir yfir opið miðlægt diskrými þar sem snúningshljóðfæri hefur greiðan aðgang og þar sem flata rúmfræði fræsarans passar við tiltölulega flatan endaplötuflöt. Beinasköfurnar eru handstýrð hljóðfæri með hólfaðan eða hringlaga skurðarbrún sem skurðlæknirinn notar til að skafa diskefni og brjósk af svæðum sem fræsarinn nær ekki til – sérstaklega aftari hornum diskrýmisins nálægt hringnum, gagnstæða diskrýminu fyrir utan snúningssvið fræsarans frá einhliða nálgun, og öllum leifum af diskefni sem er fast við aftari lengdarlíffæri. Hliðarsköfurnar (hornskurðarbrún) og hringskófan (hringlaga skurðarbrún) í þessu setti veita mismunandi aðgangsrúmfræði fyrir þessi jaðarundirbúningsverkefni. Alhliða undirbúningur á endaplötu og diskrými notar venjulega báðar tegundir hljóðfæra í samsetningu – fræsarar fyrir skilvirka miðlæga brjósksköfun og sköfur fyrir ítarlega jaðar- og hornundirbúning – vegna þess að ófullnægjandi undirbúningur á einhverju svæði diskrýmisins, jafnvel svæðum sem fræsarinn getur ekki skilvirkt meðhöndlað, getur dregið úr samruna á þeim stað.

Hvaða dauðhreinsunar- og tækjastjórnunarreglur eru ráðlagðar fyrir þetta sett?
Öll 22 tækin í þessu setti eru framleidd úr ryðfríu stáli af skurðaðgerðargráðu og eru samhæf við venjulega gufu dauðhreinsun í sjálfvirkum dauðhreinsunarbúnaði við 134°C forlofttæmisbreytur. Fyrir dauðhreinsun þurfa fræsararnir, tilraunatækin og öll tæki með götum eða liðamótum ítarlega hreinsun til að fjarlægja beinbrot og vefjaleifar, venjulega með ensímforsökkun fylgt eftir með ómsu hreinsun með bursta aðgangi að skurðarblöðum og sköfuhausum. Skurðbrúnir skafanna og fræsyfirborð flatra fræsanna ættu að skoðast við hverja endurvinnslulotu til að sjá hvort þau séu sljó eða skemmd, þar sem skertar skurðarbrúnir krefjast aukins krafts við notkun, sem eykur hættu á óviljandi snertingu við vefi í þröngu diskrýminu. Álkassinn virkar bæði sem flutningsílát og dauðhreinsunarbakki; fyrir dauðhreinsun og strax áður en kassinn er opnaður á skurðstofunni ætti að skoða kassann til að staðfesta að allir 22 hlutir séu til staðar og rétt staðsettir í þeim stöðum sem þeim eru ætlaðar, þar sem vöntun á tilraunastærð eða fræsaþvermáli sem uppgötvast í aðgerð getur tafið aðgerðina á mikilvægum ákvörðunarstað.

Hvaða vottanir hefur þessi búnaður og eru heildsölu- eða OEM-pantanir í boði?
TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 er framleitt undir ISO 13485-vottuðu gæðastjórnunarkerfi sem nær yfir innkaup á ryðfríu stáli af skurðaðgerðargæðum, nákvæma vinnslu allra reynslu-, fræsi-, skafa-, ígræðslu- og aukahluta, víddarskoðun á öllum 22 hlutum, framleiðslu á álhylki og endanlega samsetningu. CE-merkingarvottun staðfestir samræmi við kröfur evrópsku reglugerðarinnar um lækningatæki fyrir endurnýtanlega skurðtækjabúnað fyrir hrygg. Skjöl um samræmi við FDA styðja dreifingu í Bandaríkjunum. Vottorð um samræmi og gæðastjórnunarskjöl eru fáanleg eftir beiðni fyrir innkaupa- og útboðsferli sjúkrahúsa. Tekið er við heildsölupöntunum með lágmarki 1 búnaði, með magaverði í boði fyrir sjúkrahús, hryggskurðstofur, dreifingaraðila bæklunar- og taugaskurðtækja og innkaupasamtök. OEM-framleiðsla fyrir sérsniðnar búnaðarstillingar, aðrar stærðir af reynslu- eða fræsihlutum, eða einkamerkja vörumerkja er fáanleg innan sama ISO 13485-vottaða ramma. Ókeypis sending gildir fyrir pantanir upp á $99 eða meira.