Alþjóðlegt samband staðlastofnana (aðildarstofnanir ISO) starfar undir nafninu ISO (Alþjóðlegu staðlasamtökin). Tækninefndir innan ISO eru oft notaðar til að framleiða alþjóðlega staðla. Sérhver aðildarsamtök sem hafa áhuga á tilteknu efni sem nefnd hefur verið stofnuð fyrir eiga rétt á fulltrúa í tækninefnd. Allir ríkisstofnanir og félagasamtök á alþjóðavettvangi vinna með ISO að því að ljúka verkefninu. Í öllum málum sem varða raftæknilega stöðlun vinnur ISO náið með Alþjóðaraftækninefndinni (IEC).
Samkvæmt ISO 13485:2016 verður fyrirtæki að geta útvegað lækningatæki og tengda þjónustu sem uppfyllir stöðugt kröfur viðskiptavina og viðeigandi reglugerðarkröfur. Eitt eða fleiri skref í líftíma lækningatækisins, svo sem hönnun og þróun, framleiðsla, geymsla, dreifing, uppsetning eða viðhald, geta verið hluti af slíkum fyrirtækjum. ISO 13484:2016 á einnig við um dreifingaraðila eða þriðja aðila varðandi stjórnunarkerfi þeirra sem framleiða lækningatæki.
Nema annað sé sérstaklega tekið fram gilda kröfur ISO 13485:2016 um öll fyrirtæki, óháð stærð eða gerð. Þar sem staðlar eru taldir upp sem gilda um lækningatæki gilda þeir einnig um tengda þjónustu sem fyrirtækið veitir.
Verklagsreglurnar sem fyrirtækið verður að fylgja samkvæmt ISO 13485:2016 eru framkvæmdar af fyrirtækinu sjálfu og verða að fela í sér eftirlit, viðhald og eftirlit með stjórnunarkerfi fyrirtækisins. Fyrirtækið fylgir ekki aðeins þessum stillingum og viðheldur þeim heldur ber það einnig ábyrgð á þeim.
Hönnunar- og þróunarstýringar úr gæðastjórnunarkerfinu má aðeins fjarlægja og réttlæta þegar viðeigandi reglugerðarkröfur samþykkja slíkar undantekningar. Eftir undantekningu mun fyrirtækið fylgja öðrum aðferðum sem eftirlitsyfirvöld hafa gefið til kynna til að viðhalda gæðastjórnunarkerfi. Fyrirtækið verður að tryggja að öll sleppt hönnunar- og þróunarstýringum endurspeglist í fullyrðingum um samræmi við ISO 13485:2016.
Fyrirtækið þarf ekki að fella kröfuna inn í gæðastjórnunarkerfi sitt ef ein af ákvæðum 6, 7 eða 8 í ISO 13485:2016 á ekki við um þau vegna þess að verkefni sem fyrirtækið framkvæmir eða eiginleikar lækningatækisins þurfa ekki á slíkum ákvæðum að halda í gæðastjórnunarkerfinu. Fyrirtæki verða að rökstyðja það, án þess að taka með neina ákvæði.
Vottaða stofnunin verður að sýna fram á að gæðakerfið sé rétt komið á og viðhaldið, samkvæmt ISO 13485.
Sérstakir staðlar fyrir skoðun og rekjanleika ígræddra tækja; eftirlit á vinnustað til að tryggja öryggi vöru; áhersla á áhættustjórnun og hönnunareftirlit í allri vöruþróun.
- Nákvæmar leiðbeiningar um staðfestingaraðferðir sem notaðar eru til að búa til dauðhreinsuð lækningatæki.
- Ákveðnar forskriftir til að staðfesta virkni úrbóta- og fyrirbyggjandi aðgerða.
- Sérstakar forskriftir varðandi hreinlæti vöru
Peak Surgicals fylgir að fullu ráðlögðum stöðlum FDA og hefur ISO 13485 vottun. Öll skref í framleiðslu- og framleiðsluferlum okkar eru rakin og vel skráð. Við erum ánægð að segja að skurðlækningatæki okkar eru fyrsta flokks þýsk smíðuð og fara í gegnum margar gæðaeftirlitsskoðanir. Áður en þau eru seld til okkar metnu viðskiptavina, tryggjum við hjá Peak Surgicals að gæði, mynstur og stíll séu stöðug.
