Juego espaciador T-PAL de cajas PEEK para TLIF con kit de instrumental quirúrgico – 18 cajas PEEK de 7–17mm, sistema completo de preparación de disco

El juego de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL con kit de instrumental quirúrgico es un sistema completo de implantes e instrumentos para la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) que comprende 18 espaciadores intersomáticos PEEK Cage-II en dos anchos de huella y nueve incrementos de altura de disco, 18 espaciadores de prueba correspondientes en configuraciones grandes y pequeñas, una serie de preparación de placa terminal de 6 escariadores (7 mm a 15 mm), curetas óseas, limas óseas, un rellenador curvo, un embudo de injerto óseo, retractores de tejidos blandos en tres anchos (6 mm, 8 mm, 10 mm), una pinza separadora, un martillo deslizante, un compactador, un osteotomo recto, aplicadores de espaciadores T-PAL dobles y un mango en T de acoplamiento rápido, todo alojado en una caja de aluminio etiquetada con una caja de espaciadores de prueba dedicada. El PEEK Cage-II se ofrece con una huella de 10 mm de ancho / 28 mm de largo para TLIF de acceso posterior estándar y una huella de 12 mm de ancho / 31 mm de largo para abordajes más amplios, con ángulos lordóticos de 0° a 7 mm de altura y 5° para todas las alturas de 8 mm a 17 mm, abarcando el rango de restauración de la altura del disco desde el disco degenerativo colapsado hasta el espacio discal normal en pacientes adultos. Utilizado por cirujanos de columna, neurocirujanos especializados en cirugía lumbar y técnicos de instrumentación quirúrgica en quirófanos de cirugía de columna de hospitales, centros de cirugía de columna ambulatoria y quirófanos de neurocirugía. Se vende como 1 juego completo.

Diseño del implante PEEK Cage-II: huella, ángulo lordótico y selección de altura

Los implantes TLIF PEEK Cage-II de este juego están fabricados con PEEK-OPTIMA (poliéter éter cetona), el material estándar de fusión intersomática que ofrece un módulo elástico muy similar al del hueso cortical (aproximadamente 3-4 GPa), lo que reduce el blindaje por estrés y el riesgo de hundimiento de la placa terminal asociados con los dispositivos intersomáticos de titanio o fibra de carbono más rígidos. La geometría de la caja está diseñada para la colocación de TLIF: la huella en forma de riñón u oblicua permite la inserción transforaminal de un solo nivel a través del corredor de facetectomía unilateral sin requerir la extracción completa del elemento posterior, y el borde anterior cónico facilita la distracción del espacio discal y el avance de la caja a través del espacio discal bajo una fuerza de inserción secuencial. Se proporcionan dos anchos de huella —10 mm de ancho/28 mm de largo (REF 2100-3301 a 2100-3309) y 12 mm de ancho/31 mm de largo (REF 2100-3310 a 2100-3318)—, lo que permite acomodar tanto el corredor estrecho de un retractor tubular mínimamente invasivo TLIF como el acceso más amplio de un abordaje posterior abierto o miniabierto. La progresión del ángulo lordótico —0° a 7 mm de altura y 5° para todas las alturas de 8 mm a 17 mm— asegura que la restauración del espacio discal en el mínimo de 7 mm no angule excesivamente el espacio discal en segmentos ya estrechos, mientras que la lordosis de 5° incorporada en las jaulas más altas contribuye a la restauración de la lordosis segmentaria local, que es un objetivo principal de la cirugía de fusión lumbar para la corrección del equilibrio sagital. Nueve alturas de disco —7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 y 17 mm— proporcionan cobertura desde espacios discales gravemente colapsados en la enfermedad degenerativa avanzada del disco hasta la restauración de la altura anatómica completa del disco, incluidas las alturas supranormales ocasionalmente requeridas en casos de corrección de deformidades para lograr el alargamiento de la columna anterior para mejorar el equilibrio sagital.

Aplicación quirúrgica: indicaciones de TLIF, abordaje y técnica de colocación de la caja

La fusión intersomática lumbar transforaminal está indicada para una amplia gama de patologías lumbares en las que se requiere soporte de la columna anterior, restauración de la altura foraminal y fusión intersomática, además de descompresión posterior y estabilización con tornillo pedicular-barra. Las indicaciones principales incluyen espondilolistesis degenerativa grados I y II con claudicación neurogénica o radiculopatía donde la estabilización dinámica sola es insuficiente; espondilolistesis ístmica que requiere reducción y fusión; enfermedad degenerativa discal sintomática en L4-S1 con colapso del espacio discal, inestabilidad en radiografía dinámica o fracaso del manejo conservador; hernia discal recurrente que requiere fusión para prevenir una mayor recurrencia; enfermedad del segmento adyacente después de una fusión lumbar previa; y corrección de la espalda plana fija o hipolordosis lumbar donde la selección de la altura segmentaria de la caja contribuye a la restauración de la alineación sagital. El abordaje TLIF —acceso transforaminal unilateral a través del foramen y el espacio discal posterolateral— preserva la musculatura posterior contralateral y la anatomía paravertebral en comparación con la PLIF (fusión intersomática lumbar posterior), reduce el sangrado epidural por retracción neural bilateral y permite colocar la caja oblicuamente a través del espacio discal hacia la columna anterior, donde la carga de la placa terminal es biomecánicamente más favorable para la carga axial. El juego de instrumentos de este sistema está diseñado específicamente para esta trayectoria transforaminal: los retractores de tejidos blandos (6/8/10 mm) protegen los elementos neurales durante el abordaje transforaminal; los escariadores preparan la superficie de la placa terminal contralateral a lo largo del eje de inserción de la caja; los espaciadores de prueba confirman la altura y el ajuste antes de la colocación definitiva de la caja; y los aplicadores de espaciadores T-PAL colocan la caja en su posición final a través del espacio discal bajo guía fluoroscópica o de navegación.

Juego completo de instrumentos: serie de escariadores, espaciadores de prueba y preparación del espacio discal

El instrumental de 44 componentes de este set soporta el flujo de trabajo completo de preparación del disco TLIF e inserción de la caja. Los seis escariadores —7mm, 9mm, 11mm, 13mm y 15mm (×2)— decortican y contornean secuencialmente las placas vertebrales desde el corredor transforaminal en pasos progresivamente mayores, eliminando material discal residual y placa terminal cartilaginosa mientras se preserva la integridad ósea de la placa terminal necesaria para resistir el hundimiento de la caja bajo carga axial. La calidad de la preparación de la placa terminal se correlaciona directamente con la tasa de fusión intersomática y el riesgo de hundimiento de la caja, lo que convierte a la serie de escariadores en un componente clínicamente significativo. La cureta ósea tipo anillo, las curetas óseas tipo cuadrada (recta, izquierda, derecha), la lima ósea curva y la lima ósea recta abordan los pasos manuales de preparación del espacio discal que los escariadores por sí solos no pueden lograr en espacios discales estrechos o anatómicamente complejos, incluyendo el anillo contralateral, los restos anulares posteriores y el espacio discal anterior en la esquina lejana opuesta al corredor de inserción. El rellenador curvo y el embudo de injerto óseo permiten la colocación precisa de injerto óseo autólogo o alogénico en el espacio discal anterior a la posición de la caja antes de la inserción de la caja, maximizando el volumen de fusión dentro del constructo intersomático. Los 18 espaciadores de prueba —nueve alturas en configuraciones Grande (L) y Pequeña (S)— permiten al cirujano determinar sistemáticamente el tamaño correcto de la caja mediante pruebas secuenciales bajo fluoroscopia antes de comprometerse con la caja PEEK definitiva, que no se puede ajustar después del asentamiento final. La pinza separadora proporciona una distracción controlada en el corredor transforaminal y el espacio discal durante la inserción de la caja. El martillo deslizante, el compactador y el mango en T de acoplamiento rápido completan el grupo de herramientas de avance y asentamiento final de la caja.

Propiedades del material PEEK, compatibilidad con RMN y biología de la fusión

La selección de PEEK para la caja intersomática TLIF en este sistema refleja las ventajas establecidas del material en la fusión intersomática lumbar sobre los diseños de jaulas metálicas anteriores. El PEEK es radiotransparente en la radiografía simple y la tomografía computarizada, lo que permite visualizar la masa de fusión dentro y alrededor de la jaula en las imágenes postoperatorias sin el artefacto de endurecimiento del haz que produce el titanio, una ventaja crítica para la evaluación de la fusión postoperatoria a los seis y doce meses. El PEEK también es compatible con la resonancia magnética, produciendo un artefacto de susceptibilidad mínimo en la resonancia magnética de intensidad de campo estándar, lo que apoya la obtención de imágenes postoperatorias de los elementos neurales, los niveles de disco adyacentes y los tejidos blandos paravertebrales cuando surge una preocupación clínica. El módulo elástico del PEEK de 3-4 GPa es sustancialmente más bajo que el del titanio (110 GPa) y más cercano al del hueso cortical (12-18 GPa), lo que reduce la concentración de estrés en la interfaz jaula-placa terminal que contribuye al hundimiento en las jaulas más rígidas bajo carga lumbar axial. La textura de la superficie de la jaula porosa o rugosa en las placas terminales del PEEK Cage-II proporciona una interdigitación mecánica con el hueso de la placa terminal decorticado, complementando la estabilización primaria proporcionada por el constructo de tornillo pedicular-barra durante el período de fusión. Todos los implantes PEEK de este sistema se fabrican según los estándares de biocompatibilidad consistentes con los requisitos ISO 10993 para dispositivos implantados a largo plazo.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de implantes espinales

El juego de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL con kit de instrumental quirúrgico se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que rige todas las etapas de producción, desde la adquisición de la materia prima hasta el mecanizado de PEEK, el tratamiento de la superficie, la inspección dimensional, el envasado estéril y la trazabilidad a nivel de lote mediante la numeración REF tanto en la serie de jaulas 2100-33XX como en la serie de instrumentos 2200-11XX. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para implantes intersomáticos espinales de Clase III e instrumentos asociados distribuidos dentro de la UE y los territorios regulatorios asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en Estados Unidos, lo que respalda la adquisición por parte de hospitales, centros de cirugía de columna y organizaciones de compra conjunta de EE. UU. que operan bajo los marcos de autorización 510(k) aplicables para dispositivos de fusión intersomática de PEEK. Estas tres certificaciones satisfacen colectivamente los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los principales marcos de licitación internacionales. La documentación de biocompatibilidad, las hojas de datos de materiales, los registros de inspección dimensional y los certificados de conformidad están disponibles bajo solicitud para fines de cualificación de proveedores y presentación de licitaciones. Las configuraciones de implantes OEM y personalizadas están disponibles dentro del mismo entorno de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es el kit de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL y para qué procedimientos está diseñado?
El juego de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL es un sistema completo de fusión intersomática lumbar transforaminal que combina 18 jaulas intersomáticas PEEK en dos anchos de huella y nueve alturas de disco con el juego completo de instrumentos necesarios para la preparación del espacio discal, el dimensionamiento de prueba, el injerto óseo y la inserción definitiva de la jaula. La fusión intersomática lumbar transforaminal es una técnica quirúrgica espinal posterior en la que se introduce una jaula intersomática cargada con injerto óseo a través del foramen —la abertura lateral del canal espinal— para soportar y fusionar el espacio discal entre dos vértebras lumbares, restaurar la altura del disco, descomprimir el foramen neural y estabilizar el segmento de movimiento como parte de una construcción de fusión instrumentada posterior. La designación de espaciador T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) se refiere a la trayectoria de inserción transforaminal y la ruta de acceso anular posterolateral a través de la cual se entrega la jaula a su posición final a través del espacio discal. Las indicaciones principales incluyen espondilolistesis degenerativa en L4-L5 y L5-S1, espondilolistesis ístmica, enfermedad degenerativa discal sintomática con inestabilidad, hernia discal recurrente en un nivel previamente operado y enfermedad del segmento adyacente después de una fusión lumbar previa. El juego completo de instrumentos —que incluye escariadores, curetas óseas, espaciadores de prueba y aplicadores de jaulas— soporta el flujo de trabajo procesal completo sin necesidad de obtener instrumentos complementarios, lo que lo convierte en un sistema práctico de un solo caso para los centros de cirugía de columna que manejan una carga de casos TLIF estándar.

¿Cómo selecciona el cirujano la altura correcta de la jaula entre las nueve opciones disponibles?
La selección de la altura de la jaula en TLIF se determina mediante una combinación de planificación preoperatoria y dimensionamiento de prueba intraoperatorio utilizando los 18 espaciadores de prueba incluidos en este conjunto. Preoperatoriamente, el cirujano mide la altura del espacio discal objetivo en radiografías laterales en bipedestación o secuencias sagitales de RM e identifica la altura discal postoperatoria deseada basándose en los objetivos de descompresión neural, restauración de la altura foraminal y corrección de la lordosis segmentaria. En la operación, después de la preparación del espacio discal y la decorticación de la placa terminal utilizando la serie de escariadores y curetas óseas, los espaciadores de prueba se insertan secuencialmente en altura creciente para identificar la prueba más grande que se ajusta al espacio discal sin requerir una distracción excesiva y sin ensanchar las placas terminales o tensar excesivamente el complejo ligamentoso posterior. Los espaciadores de prueba de este conjunto se proporcionan en configuraciones de huella grande (L) y pequeña (S), que coinciden con las dos opciones de ancho de jaula. Una vez que se confirma el tamaño de la prueba bajo fluoroscopia con un contacto aceptable de la placa terminal y la altura del espacio discal, la jaula PEEK definitiva de la misma altura se carga con injerto óseo autólogo o sustituto óseo y se inserta en la posición final. El martillo deslizante y la pinza separadora ayudan al asentamiento final cuando la jaula encuentra resistencia del retroceso elástico natural del espacio discal después de la distracción. Los nueve incrementos de altura —7 mm a 17 mm— proporcionan una granularidad adecuada para una restauración precisa de la altura del disco en el rango de alturas de disco degenerativas encontradas en la cirugía de fusión lumbar.

¿Cuáles son las ventajas clínicas del PEEK sobre el titanio para las jaulas intersomáticas TLIF?
El PEEK (poliéter éter cetona) ofrece varias ventajas clínicamente significativas sobre el titanio en la fusión intersomática lumbar, lo que ha impulsado su adopción como material dominante para las jaulas TLIF durante las últimas dos décadas. La más importante en la práctica es la radiolucidez: las jaulas de PEEK son invisibles en las radiografías simples y no producen artefactos de endurecimiento del haz en la TC, lo que permite al cirujano y al radiólogo evaluar directamente la masa de fusión ósea que se forma dentro y delante de la jaula en las imágenes postoperatorias, el método principal para confirmar la artrodesis intersomática sólida a los seis y doce meses. Las jaulas de titanio bloquean completamente esta visión en la TC y producen un artefacto de dispersión significativo, lo que requiere resonancia magnética u otras imágenes avanzadas. El PEEK también produce un artefacto de susceptibilidad mínimo en la resonancia magnética, lo que permite la evaluación neural postoperatoria y la evaluación del disco adyacente sin el importante vacío de señal que generan los implantes de titanio. La ventaja del módulo elástico —PEEK a 3-4 GPa frente a titanio a 110 GPa— reduce la concentración de estrés en la interfaz jaula-placa terminal bajo carga compresiva, que es el mecanismo biomecánico del hundimiento de la jaula en el cuerpo vertebral, particularmente en pacientes con placas terminales osteoporóticas. Estas ventajas hacen del PEEK el material estándar para las jaulas intersomáticas TLIF en la práctica actual de fusión lumbar, y los implantes PEEK Cage-II de este conjunto reflejan ese consenso clínico.

¿Qué métodos de esterilización son compatibles con los instrumentos de este juego?
Los instrumentos de acero inoxidable (escariadores, curetas, limas, retractores, aplicadores, mango en T, compactador, osteótomo, empacador, embudo, fórceps, martillo deslizante y espaciadores de prueba) son compatibles con la esterilización en autoclave de vapor a parámetros de ciclo de pre-vacío estándar de 134 °C / 273 °F, que es el método de reprocesamiento de rutina recomendado. Se debe confirmar que la caja de aluminio y la caja de espaciadores de prueba sean compatibles con el equipo de esterilización de la instalación antes del procesamiento directo; cuando no esté seguro, los instrumentos deben transferirse a una bandeja de esterilización envuelta. La esterilización con óxido de etileno y plasma de peróxido de hidrógeno es compatible con todos los componentes de los instrumentos de acero inoxidable. Los espaciadores de prueba requieren una atención particular en la limpieza previa: sus superficies de inserción acumulan material de disco y placa terminal durante las pruebas de tamaño y deben cepillarse manualmente y procesarse ultrasónicamente antes de la esterilización terminal. Los implantes de jaula de PEEK se suministran estériles y son dispositivos de un solo uso que no deben volver a esterilizarse. Los implantes de jaula que se han abierto pero no se han implantado deben gestionarse de acuerdo con la política de dispositivos de un solo uso de la instalación.

¿Qué certificaciones reglamentarias tiene este juego?
El juego de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado por ISO 13485 que cubre el diseño, el abastecimiento de material PEEK, el mecanizado de la jaula, el tratamiento de la superficie, la inspección dimensional, el embalaje estéril y la trazabilidad a nivel de lote a través de la numeración REF 2100-33XX y 2200-11XX. La certificación de marca CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para implantes intervertebrales espinales de Clase III distribuidos en la UE y territorios reglamentarios asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para el mercado de los Estados Unidos, lo que respalda la adquisición por parte de hospitales y centros de cirugía de columna. La documentación de biocompatibilidad conforme a los requisitos de la serie ISO 10993 para dispositivos implantados a largo plazo, los certificados de materiales, los registros de inspección dimensional y los certificados de conformidad están disponibles a pedido para la calificación de proveedores y las presentaciones de licitaciones institucionales.

¿Hay pedidos al por mayor, institucionales o OEM disponibles?
Sí. Peak Surgicals acepta órdenes de compra institucionales para el juego de espaciadores TLIF PEEK Cage T-PAL con una cantidad mínima de pedido de 1, y hay precios por volumen disponibles para hospitales, centros de cirugía de columna, distribuidores de dispositivos médicos y organizaciones de compras grupales. Los pedidos de reposición de tamaño de jaula individual están disponibles por número REF para las instalaciones que desean reponer alturas específicas agotadas o tamaños de huella sin comprar un juego completo nuevo. La fabricación OEM está disponible para compradores que requieren marca de etiqueta privada, rangos de altura de jaula modificados, ángulos lordóticos alternativos o dimensiones de huella personalizadas, todo producido dentro del mismo marco certificado por ISO 13485 con documentación reglamentaria completa que incluye la marca CE y el cumplimiento de la FDA. Este juego califica para envío gratuito en pedidos de $99 o más. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para analizar los precios por volumen, los plazos de entrega y los requisitos del programa OEM.