Juego de instrumentos de caja PEEK TLIF – Kit de inserción de jaula y preparación de espacio de disco de 22 piezas con estuche de aluminio (PS-TPCIS-00109)

El juego de instrumentos para caja PEEK TLIF (PS-TPCIS-00109) es un kit de instrumental quirúrgico de acero inoxidable de 22 piezas suministrado en un estuche de aluminio, diseñado para la preparación del espacio discal, el dimensionamiento de prueba y la inserción de la caja en procedimientos de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF). El juego proporciona la secuencia completa de instrumentos necesarios desde el acceso inicial al espacio discal hasta la colocación final de la caja: una serie de pruebas de cinco tamaños (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm y 15×25 mm) para el dimensionamiento progresivo del espacio discal y la confirmación de la altura bajo guía fluoroscópica; una serie de escariadores planos de cuatro tamaños (7 mm, 9 mm, 11 mm y 13 mm) para la decorticación de la placa terminal y la preparación del espacio discal; un guiador de inserción y acoplamiento rápido con mango en T para el control del escariador y el eje de prueba; una pinza para sujetar la caja, un implantador curvo y un implantador recto para el posicionamiento de la caja y el asiento final; un insertador de injerto óseo y un componente de caja de injerto óseo para la entrega de material osteoinductivo en el espacio discal preparado; un juego de curetas óseas — curetas laterales de 6 mm y 8 mm, curetas de 8 mm en configuraciones derecha e izquierda, y una cureta de anillo de 7 mm — para la extracción manual de material discal y la preparación de la placa terminal en las esquinas del espacio discal que los escariadores no pueden alcanzar; una lima ósea para el refinamiento de la superficie de la placa terminal; y un martillo deslizante para la impactación controlada durante la entrega de la caja. Fabricado con acero inoxidable de grado quirúrgico para compatibilidad con la esterilización en autoclave durante la vida útil operativa del juego. Este es un juego de 22 piezas distinto del juego de espaciadores T-PAL de caja PEEK TLIF de 44 piezas de Peak Surgicals, que incluye adicionalmente una gama completa de implantes de caja intersomática PEEK y un complemento instrumental más amplio. Utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan procedimientos TLIF en quirófanos de cirugía de columna de hospitales y quirófanos neuroquirúrgicos. Se suministra completo en el estuche de aluminio.

Flujo de trabajo de preparación del espacio discal TLIF y el papel de este juego de 22 piezas

La fusión intersomática lumbar transforaminal implica acceder al espacio discal a través de un corredor transforaminal unilateral, extraer el material discal y la placa terminal cartilaginosa, preparar las placas terminales óseas hasta el hueso sangrante para la fusión, dimensionar el espacio discal para la altura de caja intersomática adecuada, entregar material de injerto óseo e insertar la caja definitiva. Este juego de instrumentos de 22 piezas está configurado para apoyar cada uno de estos pasos en secuencia. La extracción inicial del material discal y la anulotomía se realizan con instrumentos de discectomía estándar, después de lo cual se utilizan las curetas laterales (6 mm y 8 mm), las curetas de 8 mm en configuraciones derecha e izquierda, y la cureta de anillo de 7 mm para eliminar el material discal residual y comenzar la decorticación de la placa terminal — los perfiles curvos y angulados de estas curetas permiten el acceso al espacio discal contralateral y a las esquinas posteriores del espacio discal que son difíciles de alcanzar desde un abordaje transforaminal unilateral. La serie de escariadores planos (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) se utiliza luego, montada en el guiador de inserción e impulsada a través del acoplamiento rápido con mango en T, para decorticar las placas terminales vertebrales a través del espacio discal central en pasos progresivamente más grandes, eliminando la placa terminal cartilaginosa para exponer el hueso subcondral sangrante mientras se preserva la integridad estructural de la placa terminal necesaria para resistir el hundimiento de la caja. La lima ósea proporciona un refinamiento manual final de la superficie de la placa terminal en áreas que los escariadores no pueden abordar completamente. La serie de pruebas (7×25 mm a 15×25 mm) se inserta secuencialmente bajo guía fluoroscópica para determinar la altura del espacio discal y confirmar el tamaño de caja apropiado antes de la entrega del injerto óseo a través del insertador de injerto óseo y la inserción de la caja utilizando el implantador curvo o recto, con la pinza de sujeción de la caja proporcionando una manipulación controlada de la caja durante el posicionamiento y el martillo deslizante proporcionando una fuerza de impactación controlada para el asiento final de la caja.

Serie de dimensionamiento de prueba: de 7×25 mm a 15×25 mm y determinación de la altura del disco

Los cinco espaciadores de prueba de este juego — dimensionados en 7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm y 15×25 mm — representan las opciones de altura del disco que el cirujano prueba secuencialmente para determinar la altura correcta de la caja intersomática para el espacio discal preparado del paciente, siendo la dimensión de 25 mm la longitud/huella de la caja a la que se adapta esta serie de prueba. El dimensionamiento de prueba se realiza una vez completada la preparación del espacio discal: el espaciador de prueba más pequeño que el cirujano espera que sea apropiado según las imágenes preoperatorias y la evaluación intraoperatoria del espacio discal se inserta primero, y se evalúa la apariencia fluoroscópica de la restauración de la altura del espacio discal, la altura foraminal y el contacto entre el espaciador de prueba y las placas terminales. Si el espaciador de prueba parece subdimensionado — restauración insuficiente de la altura del disco o la altura foraminal, o un espacio visible entre el espaciador de prueba y las placas terminales — se inserta el siguiente espaciador de prueba más grande y se reevalúa. Este proceso secuencial continúa hasta que se identifica el espaciador de prueba que logra una distracción adecuada del espacio discal, restaura la altura foraminal suficiente para descomprimir las raíces nerviosas salientes y transversales, y logra un contacto firme con la placa terminal sin una sobredistracción. La sobredistracción — seleccionar un espaciador de prueba o una caja demasiado altos para el espacio discal — aumenta el riesgo de violación de la articulación facetaria, corrección excesiva de la cifosis o lordosis segmentaria más allá del objetivo planificado, y un aumento de la tensión en la raíz nerviosa saliente que puede producir dolor radicular posoperatorio. El subdimensionamiento conlleva el riesgo de una estabilidad inadecuada de la construcción de fusión y una estenosis foraminal persistente. El rango de cinco alturas (7–15 mm en incrementos de 2 mm) cubre el rango de altura del disco desde discos degenerativos significativamente colapsados hasta alturas de disco casi normales que se encuentran en candidatos a TLIF, seleccionándose la caja intersomática de PEEK o de otro material correspondiente para que coincida con el espaciador de prueba que logre un ajuste óptimo.

Serie de escariadores planos y preparación de la placa terminal para la fusión

Los cuatro escariadores planos de este juego — de 7 mm, 9 mm, 11 mm y 13 mm — proporcionan una decorticación progresiva de la placa terminal que es uno de los pasos clínicamente más significativos para lograr una fusión intersomática exitosa. El diseño de escariador plano es específico para TLIF y otras técnicas de fusión intersomática donde el objetivo es eliminar la placa terminal cartilaginosa — una capa de cartílago hialino que cubre las placas terminales del cuerpo vertebral y que no permite la fusión hueso con hueso si se deja en su lugar — mientras se preserva la placa terminal ósea subyacente, que proporciona el soporte estructural que resiste el hundimiento de la caja bajo las cargas axiales de estar de pie y deambular. El perfil plano de estos escariadores, a diferencia de los escariadores esféricos o en forma de barril utilizados en otras aplicaciones, está diseñado para abordar la geometría relativamente plana de las superficies de la placa terminal vertebral en el espacio discal, eliminando el cartílago en un paso plano controlado en lugar de ahuecar el hueso subcondral. El dimensionamiento progresivo de 7 mm a 13 mm permite al cirujano comenzar con un escariador más pequeño apropiado para el ancho del corredor de acceso y aumentar progresivamente el diámetro de escariado a medida que se despeja el espacio discal y mejora el acceso, logrando la preparación de la placa terminal en toda el área de la superficie del disco que estará en contacto con la caja definitiva. La preparación inadecuada de la placa terminal — cartílago residual dejado en su lugar — es un contribuyente reconocido a la pseudoartrosis (fusión fallida) en TLIF, lo que convierte a la serie de escariadores en un determinante crítico del éxito de la fusión a largo plazo, independientemente del material o diseño de la caja seleccionada.

Instrumentos de inserción de jaula: implantadores, pinzas de sujeción e impactación controlada

La fase de inserción de la jaula en TLIF consiste en colocar la jaula intersomática definitiva —cargada con material de injerto óseo a través del insertador de injerto óseo— en el espacio discal preparado, y este juego proporciona los instrumentos dedicados para esta fase. La pinza de sujeción de la jaula la sujeta de forma segura durante la transferencia desde la mesa auxiliar al campo quirúrgico y durante el posicionamiento inicial en el punto de entrada del espacio discal, proporcionando el agarre controlado necesario para guiar la jaula a través del corredor transforaminal sin que se caiga o se desoriente. El implantador curvo y el implantador recto ofrecen dos opciones de geometría para la colocación de la jaula, dependiendo de la trayectoria requerida: el implantador curvo se adapta a situaciones en las que el ángulo de acceso al espacio discal requiere que la jaula sea guiada a lo largo de una trayectoria curva desde el punto de entrada hasta su posición final a través del espacio discal, mientras que el implantador recto se utiliza cuando hay disponible una trayectoria de inserción lineal directa. El martillo deslizante proporciona una fuerza de impactación controlada para el asiento final de la jaula —un mecanismo de peso deslizante que transmite una fuerza de impacto definida a lo largo del vástago del implantador para avanzar la jaula los últimos milímetros hasta su posición sin la aplicación de fuerza incontrolada que implicaría un golpe de mazo estándar contra el mango del implantador. Esta impactación controlada es particularmente importante durante el asiento final de la jaula, donde una fuerza excesiva podría empujar la jaula demasiado hacia adelante, lo que podría provocar la violación del ligamento longitudinal anterior o de las estructuras vasculares anteriores, mientras que una fuerza de asiento insuficiente deja la jaula en una posición subóptima con un área de contacto reducida con la placa terminal.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de conjuntos de instrumentos espinales

El juego de instrumentos para caja PEEK TLIF PS-TPCIS-00109 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, que rige el suministro de material de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de prueba, escariadores, curetas, implantadores e instrumentos auxiliares, la inspección dimensional de los 22 componentes, la fabricación de la caja de aluminio y el montaje y embalaje final del juego. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para los juegos de instrumentos quirúrgicos espinales reutilizables distribuidos dentro de la UE y los territorios reguladores asociados. La documentación de cumplimiento de la FDA se mantiene para la distribución en Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables a la instrumentación espinal reutilizable adquirida por hospitales estadounidenses, centros de cirugía de columna y distribuidores de instrumentos ortopédicos y neuroquirúrgicos. Estas certificaciones satisfacen los requisitos de documentación de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en todos los marcos internacionales de suministro quirúrgico espinal. Los certificados de conformidad y la documentación del sistema de gestión de calidad están disponibles bajo petición. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles dentro del mismo marco de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué procedimiento está diseñado este juego de instrumentos de 22 piezas y qué hace cada grupo de instrumentos?
Este juego proporciona los instrumentos necesarios para las etapas de preparación del espacio discal, dimensionamiento de prueba e inserción de la jaula en la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF). Las curetas óseas — curetas laterales (6 mm, 8 mm), curetas de 8 mm derecha e izquierda, y una cureta de anillo de 7 mm — se utilizan al principio del procedimiento para eliminar el material discal residual y comenzar la decorticación de la placa terminal, con sus perfiles angulados y curvos diseñados para alcanzar el espacio discal contralateral y las esquinas posteriores que son difíciles de acceder desde un abordaje transforaminal unilateral. La serie de escariadores planos (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), impulsada a través del guiador de inserción y el acoplamiento rápido con mango en T, proporciona una decorticación progresiva de la placa terminal a través del espacio discal central, eliminando la placa terminal cartilaginosa para exponer el hueso sangrante para la fusión mientras se preserva la placa terminal estructural. La lima ósea refina las superficies de la placa terminal en áreas que los escariadores no pueden abordar completamente. La serie de pruebas (7×25 mm a 15×25 mm) se inserta secuencialmente bajo fluoroscopia para determinar la altura correcta del disco y el tamaño de la jaula. El insertador de injerto óseo entrega material de injerto osteoinductivo en el espacio discal preparado. Finalmente, la pinza de sujeción de la jaula, los implantadores curvos y rectos, y el martillo deslizante apoyan el posicionamiento de la jaula y el asiento final controlado. El estuche de aluminio alberga los 22 componentes para almacenamiento, transporte y esterilización.

¿En qué se diferencia este juego PS-TPCIS-00109 del juego de espaciadores T-PAL de jaula PEEK TLIF con kit de instrumental quirúrgico de Peak Surgicals?
Peak Surgicals ofrece dos productos relacionados con TLIF que satisfacen diferentes necesidades de adquisición. Este PS-TPCIS-00109 es un juego de instrumentos de 22 piezas centrado en los instrumentos principales de preparación del espacio discal, dimensionamiento de prueba e inserción de jaula — una serie de escariadores planos (7–13 mm), una serie de pruebas (7×25 mm a 15×25 mm), curetas óseas, implantadores e instrumentos auxiliares, suministrados sin un amplio inventario de implantes PEEK. El juego de espaciadores T-PAL es un sistema más grande de 44 componentes que incluye además 18 implantes intersomáticos de jaula PEEK-II en dos anchos de huella (10 mm y 12 mm) y nueve incrementos de altura de disco (7 mm a 17 mm) con ángulos lordóticos definidos, junto con un complemento instrumental más amplio que incluye retractores de tejidos blandos, un rango de escariadores más amplio (7 mm a 15 mm, incluyendo escariadores duplicados de 15 mm), embudo de injerto óseo, pinzas separadoras y aplicadores T-PAL duales, todo a un precio correspondientemente más alto (1.857,90 $ frente a 1.320,00 $). Una instalación quirúrgica que tenga un suministro existente de jaulas intersomáticas PEEK de otra fuente, o que utilice un sistema de jaulas diferente, puede seleccionar este juego PS-TPCIS-00109 centrado en instrumentos para equipar su instrumental TLIF sin duplicar el inventario de jaulas. Una instalación que busque un paquete completo de jaula e instrumentos en una sola adquisición consideraría el juego de espaciadores T-PAL. Ambos juegos comparten el mismo flujo de trabajo fundamental de preparación del disco TLIF — curetas, escariadores, pruebas e implantadores — difiriendo principalmente en la inclusión de implantes, la amplitud del rango de escariadores y pruebas, y el recuento total de componentes.

¿Por qué hay escariadores planos y curetas óseas en este juego, y cuál es la diferencia en su función?
Los escariadores planos y las curetas óseas contribuyen a la preparación del espacio discal y de la placa terminal, pero abordan diferentes partes del espacio discal y utilizan diferentes acciones mecánicas. Los escariadores planos son instrumentos rotatorios, accionados a través de la guía de inserción y el acoplamiento rápido con mango en T, que decortican la porción central de las placas terminales vertebrales en un paso planar controlado — son efectivos en el espacio discal central abierto donde un instrumento giratorio tiene acceso claro y donde la geometría plana del escariador coincide con la superficie relativamente plana de la placa terminal. Las curetas óseas son instrumentos manipulados manualmente con un borde cortante en forma de copa o anillo que el cirujano utiliza para raspar material discal y cartílago de áreas que el escariador no puede alcanzar — particularmente las esquinas posteriores del espacio discal cerca del anillo, el espacio discal contralateral más allá del alcance rotatorio del escariador desde un abordaje unilateral, y cualquier material discal residual atrapado contra el ligamento longitudinal posterior. Las curetas laterales (borde cortante angulado) y la cureta de anillo (borde cortante circular) de este juego proporcionan diferentes geometrías de acceso para estas tareas de preparación periférica. La preparación integral de la placa terminal y el espacio discal generalmente utiliza ambos tipos de instrumentos en combinación — escariadores para una decorticación central eficiente y curetas para una preparación periférica y de esquina exhaustiva — porque una preparación incompleta en cualquier región del espacio discal, incluso en áreas que el escariador no puede abordar eficientemente, puede comprometer la fusión en esa ubicación.

¿Qué protocolo de esterilización y manejo de instrumentos se recomienda para este juego?
Los 22 instrumentos de este juego están fabricados con acero inoxidable de grado quirúrgico y son compatibles con la esterilización estándar en autoclave de vapor a 134 °C con parámetros de prevacío. Antes de la esterilización, los escariadores, las pruebas y cualquier instrumento con canulaciones o articulaciones requieren una limpieza a fondo para eliminar residuos óseos y tisulares, utilizando típicamente un remojo enzimático previo seguido de limpieza ultrasónica con acceso con cepillo a las estrías de corte y las superficies de la copa de la cureta. Los bordes cortantes de las curetas y las superficies de escariado de los escariadores planos deben inspeccionarse en cada ciclo de reprocesamiento para detectar desafilado o daños, ya que los bordes cortantes comprometidos requieren una mayor fuerza durante el uso, lo que aumenta el riesgo de contacto tisular involuntario en el entorno confinado del espacio discal. El estuche de aluminio funciona tanto como contenedor de transporte como bandeja de esterilización; antes de la esterilización e inmediatamente antes de abrir el estuche en el quirófano, el estuche debe inspeccionarse para confirmar que los 22 componentes están presentes y correctamente colocados en sus posiciones designadas, ya que un tamaño de prueba o diámetro de escariador faltante descubierto intraoperatoriamente puede retrasar el procedimiento en un punto de decisión crítico.

¿Qué certificaciones posee este set y están disponibles los pedidos al por mayor o OEM?
El set de instrumental para TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado por la ISO 13485 que cubre la adquisición de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de prueba, escariadores, curetas, implantadores e instrumentos auxiliares, la inspección dimensional de los 22 componentes, la fabricación de la caja de aluminio y el montaje final. La certificación CE Mark confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para sets de instrumental quirúrgico espinal reutilizables. La documentación de cumplimiento de la FDA respalda la distribución en Estados Unidos. Los certificados de conformidad y la documentación de gestión de calidad están disponibles bajo petición para los procesos de adquisición y licitación hospitalaria. Se aceptan pedidos al por mayor con un mínimo de 1 set, con precios por volumen disponibles para hospitales, centros de cirugía de columna, distribuidores de instrumental ortopédico y neuroquirúrgico, y organizaciones de compra en grupo. La fabricación OEM para configuraciones de sets personalizadas, rangos de tamaño de prueba o escariadores alternativos, o marcas de etiqueta privada está disponible dentro del mismo marco certificado por la ISO 13485. El envío gratuito se aplica a pedidos de 99 $ o más.