Sistema de tornillos pediculares espinales – Set de instrumentación espinal posterior de 30 piezas

El sistema de tornillos pediculares espinales de Peak Surgicals es un conjunto completo de 30 instrumentos de tornillos pediculares de acero inoxidable, diseñado para soportar el flujo de trabajo intraoperatorio completo de la fijación posterior de tornillos pediculares espinales, que cubre la preparación del acceso pedicular, la evaluación del canal del tornillo con palpadores, el roscado en cuatro diámetros, la inserción de tornillos poliaxiales y monoaxiales, la introducción y el contorneado de barras, el doblado de barras in situ, la compresión y distracción de barra a tornillo, la fijación de enlaces cruzados y el manejo de cortadores de tornillos. El conjunto incluye sondas pediculares rectas y curvas y palpadores de canal de tornillo para la evaluación de la integridad pedicular, cuatro machos de roscar (φ4,0 a φ7,0 mm) para la preparación del canal del tornillo, destornilladores dedicados para tornillos poliaxiales y monoaxiales, un doblador de barras y un hierro de doblado in situ para el contorneado intraoperatorio de barras, un esparcidor paralelo y un compresor paralelo para la distracción y compresión segmentaria, una barra de prueba y todos los porta tuercas asociados, contratorques y mangos de acoplamiento rápido, suministrados en una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos de hospitales que realizan instrumentación espinal posterior para fusión lumbar y torácica, corrección de deformidades espinales, estenosis espinal con inestabilidad, espondilolistesis, estabilización de fracturas espinales y cirugía de tumores espinales.

Acceso Pedicular: Sondas, Punzón y Palpadores para la Inserción Segura de Tornillos Pediculares

La inserción segura de tornillos pediculares comienza con la identificación del punto de entrada pedicular en la superficie posterior de la vértebra, estableciendo un canal pedicular a través de la cortical pedicular y hacia el cuerpo vertebral sin perforar las paredes corticales pediculares medial, lateral, superior o inferior, y confirmando la integridad del canal antes de la inserción del tornillo. El punzón (PS-AWL-023) establece la entrada cortical inicial en el punto de entrada pedicular; el punto de entrada pedicular varía según el nivel espinal y la morfología vertebral, y el punzón crea la perforación cortical a través de la cual se avanza la sonda pedicular. La sonda pedicular recta (PS-PPS-021) avanza a través del hueso esponjoso del pedículo y hacia el cuerpo vertebral a lo largo de la trayectoria correcta del tornillo bajo guía fluoroscópica; la punta curva de la sonda recta sigue el camino trabecular esponjoso entre las paredes corticales del pedículo. La sonda pedicular curva (PS-PPB-022) aborda niveles o trayectorias donde la sonda recta estándar no puede avanzar sin contacto cortical, proporcionando una angulación alternativa para un acceso pedicular difícil. El palpador para canal de tornillo recto (PS-FSCS-001) y el palpador para canal de tornillo curvo (PS-FSCB-008) se utilizan luego para evaluar la integridad del canal pedicular preparado; el palpador se pasa alrededor de las paredes del canal y se rota para detectar cualquier perforación cortical que indique una penetración de la pared pedicular medial o lateral antes de la inserción del tornillo.

Roscado: Cuatro Diámetros para la Preparación del Canal del Tornillo Pedicular

El juego incluye cuatro machos de roscar con diámetros que coinciden con los tamaños de tornillos pediculares utilizados en los niveles espinales torácico, lumbar y sacro. El macho de roscar φ4.0 (PS-T-003) prepara el canal pedicular para tornillos de menor diámetro utilizados en la columna torácica y pedículos lumbares más pequeños. El macho de roscar φ5.5 (PS-T-004) aborda el rango intermedio utilizado para los tamaños estándar de tornillos pediculares lumbares. El macho de roscar φ6.0 (PS-T-006) se utiliza para tornillos pediculares lumbares más grandes donde el diámetro del pedículo permite un diámetro de tornillo de 6 mm, proporcionando una mayor resistencia a la extracción en niveles lumbares de alta carga. El macho de roscar φ7.0 (PS-T-007) prepara el canal para tornillos de gran diámetro de 7 mm utilizados en el ilion o en pedículos lumbares grandes donde se requiere la máxima fuerza de fijación, como en la corrección de deformidades en adultos o espondilolistesis de alto grado que requiere fijación sacropélvica. Todos los machos de roscar se utilizan con el mango en T de acoplamiento rápido (PS-TQC-024) o el mango recto de acoplamiento rápido (PS-SHQC-029) según el ángulo de acceso, y el preroscado es particularmente importante en el hueso cortical en el istmo pedicular donde un tornillo autorroscante solo puede generar una fuerza de rotación excesiva en la cortical pedicular durante la inserción.

Inserción de Tornillos: Destornilladores Dedicados Poliaxiales y Monoaxiales

El juego proporciona destornilladores separados para los dos diseños de cabezas de tornillos pediculares dominantes utilizados en la instrumentación espinal posterior contemporánea. El destornillador para tornillo poliaxial (PS-SPS-013) acciona el mecanismo de accionamiento interno de una cabeza de tornillo pedicular poliaxial; en los tornillos poliaxiales, el vástago del tornillo puede pivotar dentro de la cabeza de tulipán a través de un rango angular definido antes de apretar el tornillo de fijación, lo que permite insertar la varilla en el tulipán sin que la trayectoria del tornillo tenga que coincidir exactamente con la curvatura de la varilla. El destornillador para tornillo monoaxial (PS-SMS-014) acciona un tornillo pedicular monoaxial, en el que la cabeza del tornillo está fijada permanentemente en línea con el vástago del tornillo. Los tornillos monoaxiales proporcionan una construcción más rígida y fuerte a costa de una flexibilidad reducida para la colocación de la varilla, y su uso en niveles específicos (como S1 en la fusión lumbosacra o en el ápice de una corrección de deformidad) requiere el destornillador monoaxial dedicado para una aplicación de torsión precisa. El porta tuercas hexagonal para tornillos (PS-SNHH-010) y el destornillador hexagonal para tuercas de tornillos (PS-HSSN-002) completan el kit de herramientas de aplicación de torsión para el apriete final del tornillo de fijación.

Manejo de Varillas: Doblador de Varillas, Hierro de Doblado In Situ, Varilla de Prueba e Instrumentos para Varillas

El componente de la varilla del procedimiento —doblar la varilla de conexión para que coincida con la alineación espinal sagital y coronal requerida y asentarla en las cabezas de tulipán de los tornillos pediculares en cada nivel instrumentado— representa una proporción significativa del tiempo operatorio en la instrumentación espinal posterior y requiere un conjunto completo de instrumentos dedicados. El doblador de varillas (PS-RB-026) contornea la varilla espinal ex situ a la curva de alineación espinal planificada antes de insertar la varilla en las cabezas de los tornillos. El hierro de doblado in situ (PS-IBI-012) realiza pequeños ajustes en la varilla después de que esta se haya asentado parcial o totalmente en las cabezas de los tornillos pediculares, evitando la necesidad de retirar y volver a contornear la varilla fuera de la herida cuando se requieren pequeñas correcciones de alineación después de que la varilla se haya asentado provisionalmente. La varilla de prueba (PS-TR-015) permite al cirujano probar la longitud, la curvatura y el ajuste de la varilla antes de usar la varilla de implante definitiva. La pinza de sujeción de varillas (PS-RHF-025) sujeta la varilla para una introducción controlada en la herida y en las cabezas de tulipán de los tornillos. La pinza de empuje de varillas (PS-RPF-028) y el empujador de varillas (PS-RP-017) ayudan a asentar la varilla en el tulipán del tornillo en cada nivel, proporcionando la fuerza dirigida necesaria para avanzar la varilla en el tulipán sin aplicar torsión a través del tornillo pedicular. El girador de varillas (PS-RT-020) rota la varilla asentada alrededor de su propio eje longitudinal como parte de la maniobra de corrección de la deformidad en casos de escoliosis o cifosis.

Instrumentos de Compresión, Distracción, Enlace Cruzado y Contratorque

El esparcidor paralelo (PS-PS-018) y el compresor paralelo (PS-PC-019) aplican fuerzas de distracción y compresión entre niveles instrumentados adyacentes a lo largo de la varilla colocada; la distracción aumenta la altura intervertebral y reduce la lordosis, mientras que la compresión reduce la altura y aumenta la lordosis, lo que permite al cirujano ajustar la alineación segmentaria y la altura del disco después de la colocación de la varilla y antes del apriete final del tornillo de fijación. El soporte hexagonal de tuerca de enlace cruzado (PS-CNHH-011) y el destornillador hexagonal de 3,5 mm para tuerca de enlace cruzado (PS-SHC-005) colocan y aprietan los conectores de enlace cruzado que conectan los sistemas de varillas izquierdo y derecho transversalmente, mejorando la estabilidad torsional de la construcción bilateral. El contratorque (PS-CT-030) proporciona la fuerza de reacción durante el apriete de la tuerca del tornillo, evitando la transmisión de torsión del destornillador que podría rotar el tornillo pedicular en el hueso durante el apriete final. El contratorque para cortador de tornillos (PS-CTSC-027) proporciona la misma función durante la operación del cortador de tornillos para tornillos de brazo largo (PS-SCLAS-009): después del apriete del tornillo de fijación, cualquier brazo de tulipán extendido del tornillo utilizado para acceso mínimamente invasivo o percutáneo se corta al ras de la varilla con el cortador de tornillos, y el contratorque evita que la construcción rote bajo la fuerza de corte. El dispositivo de inserción para pasador de fijación (PS-IDFP-016) proporciona una inserción controlada para cualquier elemento de pasador de fijación utilizado en el sistema.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para la Adquisición de Implantes Espinales

El Sistema de Tornillos Pediculares Espinales se fabrica bajo las normas de calidad conformes con la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de producción para instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición por parte de hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentación espinal.

Especificaciones del Producto

Preguntas Frecuentes

¿Para qué procedimientos quirúrgicos se utiliza el Sistema de Tornillos Pediculares Espinales?
El Sistema de Tornillos Pediculares Espinales se utiliza para cualquier procedimiento quirúrgico espinal posterior que requiera fijación con tornillo pedicular y varilla en uno o más niveles espinales. Las indicaciones principales incluyen fusión espinal lumbar para enfermedad degenerativa del disco con inestabilidad, espondilolistesis (Grado I–IV), estenosis lumbar con inestabilidad, espondilolistesis ístmica y degenerativa, escoliosis degenerativa en adultos e inestabilidad post-discectomía. Las indicaciones adicionales incluyen estabilización de fracturas de columna torácica y toracolumbar, cirugía de tumores espinales que requieran reconstrucción instrumentada posterior, corrección de deformidades espinales en adultos y cirugía de revisión para instrumentación previa fallida. Los machos de roscar del sistema que cubren φ4.0 a φ7.0mm apoyan la selección de tornillos en niveles torácicos y lumbares, desde anatomía adulta estándar hasta fijación ilíaca sacropélvica de gran diámetro.

¿Cuál es la diferencia entre los tornillos pediculares poliaxiales y monoaxiales, y por qué este conjunto incluye destornilladores para ambos?
Un tornillo pedicular poliaxial tiene una cabeza de tulipán que pivota sobre el vástago del tornillo a través de un rango angular definido, típicamente de ±20° a ±30°, antes de que el tornillo de fijación bloquee la varilla en el tulipán. Este pivote permite que la varilla se inserte en el tulipán en cualquier ángulo dentro de ese rango, por lo que se pueden acomodar pequeñas diferencias entre la curvatura de la varilla y las posiciones de la cabeza del tornillo durante la colocación de la varilla sin que la trayectoria del tornillo deba coincidir con precisión. Los tornillos pediculares monoaxiales tienen un tulipán fijo permanentemente alineado con el vástago del tornillo, lo que proporciona una construcción más rígida en un ángulo controlado específico, pero requiere una alineación precisa entre la trayectoria del tornillo y la curvatura de la varilla. Ambos diseños se utilizan en la instrumentación espinal posterior: tornillos poliaxiales en la mayoría de los niveles para mayor flexibilidad durante la colocación de la varilla, tornillos monoaxiales en niveles específicos (S1, ilion, ápices de deformidad) donde se requiere la máxima rigidez de la construcción en un ángulo definido. Este conjunto incluye destornilladores dedicados para ambos diseños para que el cirujano pueda usar cualquier tipo de tornillo en cualquier nivel sin instrumentos suplementarios.

¿Cuál es el propósito del hierro de doblado in situ en comparación con el doblador de varillas?
El doblador de varillas (PS-RB-026) se utiliza fuera de la herida quirúrgica antes de insertar la varilla; el cirujano dobla la varilla según la curva de alineación sagital y coronal planificada basándose en el plantilleo preoperatorio y las distancias inter-tornillo confirmadas intraoperatoriamente. El hierro de doblado in situ (PS-IBI-012) se utiliza después de que la varilla se haya asentado en los tulipanes de los tornillos; aplica una fuerza de doblado de tres puntos a la varilla dentro de la herida para realizar pequeños ajustes de alineación sin retirar la varilla. Esto es particularmente útil cuando la varilla está parcialmente asentada y se necesita una pequeña curvatura adicional para reducir la fuerza requerida para asentar la varilla en una cabeza de tornillo restante, o cuando se necesita un ajuste fino de la alineación sagital después de que la varilla está provisionalmente bloqueada pero antes del apriete final del tornillo de fijación. El doblado in situ evita ciclos repetidos de extracción y reinserción de la varilla que prolongan el tiempo operatorio y aumentan el riesgo de alteración del tornillo pedicular.

¿Qué hacen el Esparcidor Paralelo y el Compresor Paralelo?
El Esparcidor Paralelo (PS-PS-018) y el Compresor Paralelo (PS-PC-019) son instrumentos de alineación segmentaria que aplican fuerzas de distracción o compresión entre dos niveles espinales instrumentados adyacentes a lo largo de la varilla colocada, después de que la varilla está provisionalmente en posición pero antes de que los tornillos de fijación estén completamente apretados. La distracción aumenta la altura del disco intervertebral, abre los neuroforámenes en el lado distraído y reduce la lordosis segmentaria — se utiliza para restaurar la altura del disco en niveles colapsados o para reducir la deformidad cifótica. La compresión reduce la altura del disco, cierra el foramen y aumenta la lordosis segmentaria — se utiliza para crear o aumentar la lordosis lumbar, para reducir y mantener la espondilolistesis, o para reducir la cifosis segmentaria. El par final del tornillo de fijación bloquea la posición lograda después del ajuste con el esparcidor o compresor.

¿Qué certificaciones posee este conjunto?
El Sistema de Tornillos Pediculares Espinales se fabrica bajo las normas de calidad conformes con la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de fabricación para instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición por parte de hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentación espinal.

¿Se pueden pedir instrumentos individuales como repuesto?
Los instrumentos individuales del Sistema de Tornillos Pediculares Espinales —incluyendo machos de roscar específicos por diámetro, sondas pediculares, doblador de varillas, hierro de doblado de varillas, esparcidor y compresor paralelos, y destornilladores— están disponibles en Peak Surgicals como artículos de repuesto utilizando sus números de referencia PS. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles para centros de cirugía de columna y distribuidores que requieran diseños de bandejas modificados, rangos de diámetro de machos de roscar extendidos o empaques personalizados. Contacte directamente a Peak Surgicals para conocer los precios de los instrumentos de repuesto, las especificaciones OEM o los acuerdos de adquisición institucional.