Juego de instrumentos para sistema modular bipolar y reemplazo total de cadera modificado

El juego de instrumentos para el sistema modular bipolar y de reemplazo total de cadera modificado de Peak Surgicals es un juego completo de instrumentos quirúrgicos ortopédicos diseñado para apoyar el flujo de trabajo intraoperatorio completo de la hemiartroplastia bipolar modular y la cirugía de reemplazo total de cadera, cubriendo la preparación del canal femoral, el fresado acetabular, las pruebas, la introducción del implante y la retracción. El juego contiene 31 instrumentos y subconjuntos en todas las etapas del procedimiento y se suministra en un contenedor vacío dedicado para esterilización y almacenamiento. Es utilizado por cirujanos ortopédicos en quirófanos de hospitales, unidades de trauma y ortopedia, y centros quirúrgicos que realizan procedimientos primarios de artroplastia de cadera en todo el mundo.

Cobertura completa de instrumentos para artroplastia modular bipolar y total de cadera

La artroplastia de cadera, ya sea hemiartroplastia bipolar modular para fracturas de cuello femoral o reemplazo total de cadera para osteoartritis avanzada, requiere un conjunto secuenciado de instrumentos que cubran cada etapa operativa: brocheado del canal femoral y preparación del vástago, preparación y fresado acetabular, prueba de la cabeza femoral y la copa acetabular, introducción y asentamiento del implante, y retracción de tejidos blandos. Este juego está configurado para soportar todas estas etapas en una única bandeja de instrumentos. La configuración bipolar modular del juego, con pruebas de cabeza bipolar modular de 19 piezas (186.044) y pruebas de cabeza femoral dedicadas para un diámetro de 28 mm, soporta tanto el procedimiento de hemiartroplastia bipolar como el flujo de trabajo estándar de reemplazo total de cadera, lo que hace que el juego sea apropiado para entornos quirúrgicos que realizan ambos procedimientos con el mismo inventario de instrumentos.

Instrumentos de preparación del canal femoral

El componente de preparación femoral del juego incluye el Introductor de vástago de raspador (186.001) para el brocheado controlado del canal, el Mango de raspador (186.012M) para la manipulación accionada del raspador, los vástagos de prueba de raspador en diseños Gen-X y Muller/Gen-X en los tamaños 1, 2-6 y 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), el Cuello para vástago de prueba de raspador (186.027N) para la prueba de la longitud del cuello, el Cincel tipo caja (186.009) para la apertura del canal, la Guía de corte de cuello (186.051M) para la osteotomía precisa del cuello femoral, los Escariadores cónicos en pequeños de 7×9 mm y grandes de 9×11 mm (186.039A, 186.039B) para la preparación cónica de la unión de la cabeza femoral, y el Tapón de cemento óseo (186.045) para casos de técnica de cementación. El Impactador de prótesis con cabezal de nailon (186.003) y el Mango en T (186.006M) proporcionan la impactación controlada necesaria para el asentamiento final del vástago sin dañar el cono del implante.

Preparación acetabular, prueba e introducción de copa

El componente acetabular del juego incluye los Escariadores de copa acetabular para 28 mm de diámetro en un juego de 9 piezas (186.024) para el fresado progresivo de la cavidad acetabular al tamaño del implante, las Pruebas de copa acetabular para 28 mm de diámetro en un juego de 9 piezas (186.042) para confirmar el tamaño y el ajuste de la copa antes de la introducción final del implante, el Mango del escariador (186.015) para el uso del escariador accionado, y el Introductor de copa acetabular (186.048) para la colocación y orientación precisas de la copa. Los Calibradores de diámetro de cabeza para tamaños pares (186.033A: tamaños 38–54) e impares (186.033B: tamaños 37–55) proporcionan una referencia de tamaño de cabeza femoral para la gama completa de diámetros de cabeza utilizados en sistemas modulares bipolares y de reemplazo total de cadera. Un juego opcional de instrumentos de diámetro de cabeza femoral de 32 mm, que comprende pruebas de cabeza femoral, escariadores de copa acetabular y pruebas de copa acetabular para 32 mm (186.130, 186.124, 186.142), está disponible y se solicita por separado.

Instrumentos de prueba, retracción y auxiliares

El set incluye las Pruebas de Cabeza Bipolar Modular en un juego de 19 piezas (186.044) para la selección del tamaño de la cabeza bipolar, la Prueba de Cabeza Femoral para 28mm en un juego de 3 piezas (186.030) para la prueba de cabeza monobloque, el Removedor de Cabeza Moore / Judet (186.036) para la extracción de la cabeza femoral durante la revisión o los procedimientos primarios de cadera, el Calibrador Centralizador (186.054) para la selección del centralizador de cemento, el Removedor de Cuello (186.074) para el desmontaje del cuello modular, y el Deslizador de Hueso Murphy Lane (186.073) para la entrega de la cabeza femoral y la protección de tejidos blandos durante las maniobras de dislocación y reducción. El Retractor de Pin (186.057) con Pines A y B (186.060A, 186.060B) proporciona retracción de tejidos blandos basada en pines, y el Retractor de Cadera de Incisión Inicial Charnley (186.076) con hojas pequeñas y grandes (186.076-S, 186.076-L) proporciona una exposición inicial de la articulación de la cadera durante el abordaje quirúrgico.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para la adquisición de instrumentos ortopédicos

El juego de instrumentos para el sistema modular bipolar y de reemplazo total de cadera modificado se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción de instrumentos quirúrgicos ortopédicos. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros quirúrgicos y departamentos de ortopedia con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para las compras de instrumentos de capital.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué procedimientos admite este juego de instrumentos?
El Juego de Instrumentos para el Sistema Modular Bipolar y de Reemplazo Total de Cadera Modificado es compatible con dos procedimientos primarios de artroplastia de cadera. El primero es la hemiartroplastia bipolar modular, utilizada con mayor frecuencia para fracturas de cuello femoral desplazadas en pacientes ancianos, donde solo el lado femoral de la articulación de la cadera se reemplaza con una prótesis bipolar que se articula con el acetábulo nativo. El segundo es el reemplazo total de cadera (artroplastia total de cadera), donde se implantan tanto el vástago femoral como los componentes de la copa acetabular. El juego está configurado para apoyar ambos procedimientos desde la misma bandeja de instrumentos, cubriendo el brocheado del canal femoral, la prueba del vástago, el fresado acetabular y la prueba de la copa, la introducción del implante y la retracción de la cadera a lo largo de toda la secuencia operatoria.

¿Qué significa "Modificado" en el nombre del producto?
La designación "Modificado" indica que se trata de una configuración actualizada del juego de instrumentos estándar para el sistema modular bipolar y de reemplazo total de cadera. La modificación suele reflejar adiciones o sustituciones al juego estándar; en este caso, la inclusión de las Pruebas de Cabeza Bipolar Modular (186.044, juego de 19 piezas) y las configuraciones de vástago de prueba de escariador dual Gen-X/Muller, que amplían la compatibilidad del juego a una gama más amplia de diseños de vástago femoral y tamaños de cabeza bipolar que el juego base. Los cirujanos y los funcionarios de adquisiciones que comparen este juego con una configuración estándar deben revisar la lista completa de instrumentos anterior para confirmar los instrumentos específicos incluidos.

¿Se admite el diámetro de cabeza femoral de 32 mm?
El conjunto estándar está configurado para un diámetro de cabeza femoral de 28 mm, que es el tamaño de cabeza más utilizado en la artroplastia primaria total de cadera y la hemiartroplastia bipolar. Para procedimientos que utilizan un diámetro de cabeza de 32 mm, hay tres juegos de instrumentos adicionales disponibles y deben pedirse por separado: Prueba de cabeza femoral para 32 mm (186.130, juego de 3 piezas), Escariadores de copa acetabular para 32 mm (186.124, juego de 7 piezas) y Pruebas de copa acetabular para 32 mm (186.142, juego de 7 piezas). Los hospitales o centros quirúrgicos que utilizan rutinariamente tamaños de cabeza de 28 mm y 32 mm deben pedir los conjuntos opcionales de 32 mm junto con el conjunto principal para garantizar una cobertura total de diámetros en la bandeja de instrumentos.

¿Qué contenedor se incluye con el juego?
El juego se suministra con el Contenedor Vacío 214.000, una bandeja de instrumentos dedicada diseñada para contener y organizar todos los instrumentos del juego para la esterilización, el almacenamiento y el transporte en quirófano. El contenedor mantiene los 31 instrumentos y subconjuntos en una configuración definida, lo que facilita el recuento de la bandeja y el procesamiento de la esterilización entre casos. Las instalaciones deben seguir sus propios parámetros de ciclo de esterilización validados para el contenedor y su contenido como un juego completo de instrumentos.

¿Qué certificaciones posee este set?
El set se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que abarca el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos ortopédicos. La certificación CE Mark confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros quirúrgicos ambulatorios y departamentos ortopédicos de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para la compra de sets de instrumentos de capital.

¿Se pueden pedir instrumentos individuales del juego por separado o como reemplazo?
Los instrumentos individuales del juego modular bipolar y de reemplazo total de cadera están disponibles en Peak Surgicals como artículos de reemplazo utilizando sus números de referencia (por ejemplo, 186.001 Introductor de vástago de escofina, 186.024 Escariadores de copa acetabular de 28 mm, 186.044 Pruebas de cabeza bipolar modular). También se encuentran disponibles la fabricación OEM y configuraciones personalizadas de juegos de instrumentos para departamentos de compras de hospitales y distribuidores ortopédicos que requieran configuraciones de bandejas modificadas, sustituciones de instrumentos específicos o embalajes personalizados. Comuníquese directamente con Peak Surgicals para obtener precios de instrumentos de reemplazo, especificaciones OEM o acuerdos de compra institucionales.