Cubeta de Impresión No Perforada – Cubeta Dental de Acero Inoxidable Alemán de Fondo Liso en Superior/Inferior P/M/G (PS-DT-019)

El juego de instrumental para clavos intramedulares interbloqueados humerales (PS-HINIS-00125) es un kit completo de instrumental auxiliar de acero inoxidable de 29 piezas suministrado en un estuche de aluminio, diseñado para la inserción, el bloqueo distal y proximal y la guía intraoperatoria de clavos intramedulares interbloqueados humerales en la fijación quirúrgica de fracturas del tallo humeral. El juego proporciona todos los instrumentos necesarios para el procedimiento completo de enclavado humeral anterógrado o retrógrado, desde la preparación del canal hasta la inserción del clavo y la colocación de tornillos de bloqueo proximales y distales, incluyendo un marco de posicionamiento distal y un dispositivo de puntería para una orientación precisa de los tornillos de bloqueo distales, un sistema de fresado completo con tres tamaños de fresas (7.5mm, 8.0mm y 8.5mm con 340mm de longitud de trabajo), brocas de 2.9mm y 5.2mm de diámetro con longitudes de trabajo quirúrgicas, un macho de roscar de 3.5mm para la preparación de tornillos corticales, guías proximales y distales, una junta universal y un mango en T de acoplamiento rápido para la instrumentación del eje de transmisión, un medidor de profundidad calibrado de 0 a 60mm para la determinación de la longitud del tornillo, un conector de clavo y un conector fijo para el acoplamiento clavo-instrumento durante la inserción, y el punzón, la guía, la varilla guía, el martillo, la llave hexagonal, el destornillador y los manguitos necesarios para el procedimiento completo. Fabricado en acero inoxidable de grado quirúrgico para una esterilización repetida en autoclave de vapor durante la vida útil operativa del conjunto. Utilizado por cirujanos ortopédicos y equipos de traumatología ortopédica en quirófanos hospitalarios, centros de traumatología y unidades quirúrgicas ortopédicas que realizan fijación de fracturas del tallo humeral. Se suministra completo en una configuración de 29 piezas, incluyendo el estuche de aluminio para almacenamiento y esterilización.

Enclavado intramedular interbloqueado humeral: Resumen del procedimiento y función del instrumento

El enclavado intramedular interbloqueado humeral es una técnica quirúrgica cerrada o mínimamente abierta para la fijación de fracturas del tallo humeral, en la que se introduce un clavo intramedular preformado en el canal medular del húmero —mediante un abordaje anterógrado a través del húmero proximal cerca de la tuberosidad mayor, o un abordaje retrógrado a través del húmero distal en la fosa del olécranon— y se asegura en posición con tornillos interbloqueados colocados a través del clavo en sus extremos proximal y distal, controlando la rotación, la longitud y la alineación axial de la fractura. La secuencia del procedimiento que soporta este juego de instrumental de 29 piezas comienza con la preparación del canal: se introduce la guía en el canal medular bajo guía de imagen para establecer la trayectoria del enclavado, seguido de un fresado secuencial con las fresas de 7.5mm, 8.0mm y 8.5mm con 340mm de longitud de trabajo para preparar el canal al diámetro apropiado para el tamaño de clavo seleccionado —el tamaño de la fresa en el húmero debe tener en cuenta el diámetro más estrecho del canal medular en comparación con el fémur y la tibia, y la proximidad del nervio radial a lo largo del tallo humeral posterior hace que un control cuidadoso de la fresa durante esta etapa sea particularmente importante. Luego se monta el clavo en el conector del clavo y se inserta a lo largo de la guía o varilla guía usando el mango en T de acoplamiento rápido y la junta universal para el control del eje de transmisión, con el martillo utilizado para una impactación controlada durante la inserción. Una vez que el clavo se asienta a la profundidad correcta —verificada usando el medidor de profundidad—, se realiza primero el bloqueo proximal, típicamente a través de una plantilla de puntería integrada con el mango de inserción, seguido del bloqueo distal usando el marco de posicionamiento distal y el mango del dispositivo de puntería, que proporcionan la referencia de alineación necesaria para colocar los tornillos de bloqueo distales con precisión a través de los orificios de bloqueo distales del clavo sin visualización directa, un paso crítico dada la proximidad del nervio radial y la estrecha ventana de puntería de los orificios de bloqueo distales en el clavo humeral.

Bloqueo distal: El dispositivo de puntería, el marco de posicionamiento distal y la precisión quirúrgica

La colocación de tornillos de bloqueo distales es ampliamente considerada como el paso técnicamente más exigente en el enclavado intramedular interbloqueado, y esto es especialmente cierto en el húmero, donde la combinación de un canal medular estrecho, la proximidad del nervio radial al tallo humeral distal y la deformación de los sistemas de puntería proximal basados en plantillas a lo largo de un clavo humeral (que es más corto que un clavo femoral o tibial pero aún está sujeto a un error de puntería acumulativo) hace que el bloqueo distal a mano alzada o asistido por plantilla sea técnicamente desafiante. Este juego de instrumental aborda el bloqueo distal con un marco de posicionamiento distal dedicado y un mango de dispositivo de puntería —instrumentos diseñados para proporcionar una geometría de referencia externa que corresponde a la posición de los orificios de bloqueo distales dentro del clavo, permitiendo al cirujano alinear la trayectoria de perforación para los tornillos de bloqueo distales con los orificios de bloqueo del clavo a pesar de que los orificios estén ubicados dentro del canal medular y no sean directamente visibles. La guía distal funciona en conjunto con el manguito de perforación y la cánula de calibre para mantener una trayectoria de perforación fija y estable una vez que se confirma la alineación —típicamente bajo imágenes fluoroscópicas—, evitando la desviación de la broca durante la preparación de los orificios para los tornillos de bloqueo distales. La guía proximal realiza la función análoga para el bloqueo proximal, donde la geometría de puntería es generalmente más confiable porque los orificios de bloqueo proximales están más cerca del punto de inserción y la fijación de la plantilla al clavo proporciona una referencia mecánica más directa. El medidor de profundidad, calibrado de 0 a 60mm, se utiliza en ambas etapas de bloqueo proximal y distal para medir la longitud del tornillo requerida una vez que se ha preparado el orificio, asegurando que los tornillos de bloqueo seleccionados logren una fijación bicortical sin una protuberancia excesiva más allá de la cortical lejana —una preocupación particular en el húmero distal dada la delgada cubierta de tejido blando y el curso del nervio radial.

Sistema de fresado y preparación del canal medular humeral

El sistema de tres fresas incluido en este juego —fresas de 7.5mm, 8.0mm y 8.5mm, cada una con 340mm de longitud de trabajo— proporciona la preparación secuencial del canal necesaria para acomodar clavos interbloqueados humerales en el rango típico de diámetros de canal medular humeral en adultos. El canal medular humeral es más estrecho que el canal femoral o tibial en la mayor parte de su longitud, y el diámetro del canal varía significativamente a lo largo del tallo humeral, estrechándose hacia el istmo en el tercio medio del hueso. El fresado secuencial con diámetros de fresa progresivamente mayores —comenzando con la fresa más pequeña apropiada para el diámetro del canal del paciente según la evaluación en las imágenes preoperatorias, y progresando en incrementos de 0.5mm hasta la fresa de 8.5mm— agranda gradualmente el canal para acomodar el diámetro de clavo seleccionado mientras se controla la tasa de remoción ósea en cada pasada, reduciendo el riesgo de perforación cortical, necrosis térmica ósea por fricción de fresado y embolia grasa por desplazamiento rápido del contenido medular. La longitud de trabajo de 340mm de las fresas de este juego refleja los requisitos de longitud total para fresar todo el tallo humeral desde el punto de entrada proximal o distal hasta la región metafisaria opuesta, acomodando tanto los abordajes de enclavado anterógrado como retrógrado. Las fresas se utilizan sobre la guía, que establece y mantiene la trayectoria intramedular durante toda la secuencia de fresado, con la varilla guía disponible como una alternativa más rígida para situaciones que requieren control adicional del canal. La junta universal y el mango en T de acoplamiento rápido proporcionan la conexión del eje de transmisión entre la fresa y el mecanismo de fresado motorizado o manual, y la junta universal acomoda el desplazamiento angular que puede ser necesario cuando el ángulo del portal de entrada no se alinea directamente con el eje del canal medular —un escenario común en el enclavado humeral anterógrado donde el punto de entrada proximal en la tuberosidad mayor está desplazado del eje longitudinal del canal.

Construcción de acero inoxidable, estuche de aluminio y flujo de trabajo de esterilización

Todos los instrumentos del conjunto PS-HINIS-00125 están fabricados con acero inoxidable de grado quirúrgico, lo que proporciona la resistencia a la corrosión, la estabilidad dimensional y la retención de bordes o roscas necesarias para instrumentos que se someten a repetidas esterilizaciones en autoclave de vapor entre procedimientos de traumatología ortopédica. El estuche de aluminio incluido con el conjunto sirve tanto como contenedor de almacenamiento protector para el transporte y la gestión de inventario entre procedimientos, como de bandeja de esterilización que puede procesarse mediante ciclos de autoclave de vapor estándar con los instrumentos organizados en sus posiciones designadas, lo que facilita tanto la verificación del instrumento antes del procedimiento (confirmando que las 29 piezas están presentes y contabilizadas antes de que se abra el estuche en el quirófano) como el seguimiento del reprocesamiento posterior al procedimiento. Cada categoría de instrumentos del conjunto (brocas, fresas, instrumentos de guía, instrumentos de accionamiento e impactación e instrumentos de medición) requiere una atención específica en el reprocesamiento: las brocas y fresas con ranuras de corte requieren una limpieza exhaustiva de las ranuras para eliminar los residuos óseos y el contenido medular antes de la esterilización, ya que el material orgánico residual en las ranuras compromete la eficacia de la esterilización y acelera la corrosión en estas superficies de corte de alta tensión; el dispositivo de puntería, el marco de posicionamiento distal y los guías, que tienen superficies de alineación mecanizadas con precisión, requieren una manipulación cuidadosa durante la limpieza para evitar daños por impacto que podrían comprometer su precisión de puntería en procedimientos posteriores. El conjunto completo debe inventariarse con el manifiesto de 29 piezas después de cada uso y antes de cada procedimiento para asegurar que no se haya extraviado ningún instrumento, ya que un tamaño de fresa o un instrumento de guía faltante puede comprometer la capacidad del cirujano para completar el procedimiento según lo previsto.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de instrumental ortopédico

El juego de instrumental para clavos intramedulares interbloqueados humerales PS-HINIS-00125 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad certificado según ISO 13485, que rige el aprovisionamiento de material de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de fresado, perforación, guía y medición, la inspección dimensional de los 29 componentes, la fabricación de la caja de aluminio y el montaje y embalaje final del juego. La certificación de marcado CE confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para juegos de instrumental quirúrgico ortopédico reutilizables distribuidos en la UE y los territorios reglamentarios asociados. Se mantiene la documentación de cumplimiento de la FDA para la distribución en Estados Unidos, satisfaciendo los requisitos reglamentarios aplicables al instrumental ortopédico reutilizable adquirido por hospitales, centros de traumatología y distribuidores de instrumental quirúrgico ortopédico de EE. UU. Estas certificaciones satisfacen los requisitos de adquisición y licitación de los compradores institucionales en EE. UU., India, Pakistán, Vietnam y en los marcos de suministro quirúrgico ortopédico internacionales. Los certificados de conformidad y la documentación del sistema de gestión de calidad están disponibles bajo petición. La fabricación OEM y las configuraciones de conjuntos personalizados están disponibles dentro del mismo marco de fabricación certificado.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué procedimiento está diseñado este juego de instrumental y qué permite al equipo quirúrgico?
Este juego de 29 piezas proporciona el instrumental auxiliar completo necesario para el enclavado intramedular interbloqueado humeral, la fijación quirúrgica de fracturas del tallo humeral utilizando un clavo intramedular asegurado con tornillos interbloqueados proximales y distales. El juego soporta la secuencia completa del procedimiento, desde la preparación del canal hasta el bloqueo final. La preparación del canal se realiza utilizando la guía para establecer la trayectoria intramedular y el sistema de fresado de tres tamaños (7.5mm, 8.0mm, 8.5mm con 340mm de longitud de trabajo) para agrandar progresivamente el canal medular al diámetro requerido para el clavo seleccionado. La inserción del clavo se realiza utilizando el conector del clavo para acoplar el clavo al instrumental de inserción, con el mango en T de acoplamiento rápido, la junta universal y el martillo proporcionando las fuerzas de accionamiento e impactación necesarias para avanzar el clavo a lo largo del canal preparado. La colocación de los tornillos de bloqueo, tanto proximal como distal, se apoya en las guías proximal y distal, el marco de posicionamiento distal y el mango del dispositivo de puntería, que proporcionan las referencias de puntería necesarias para perforar con precisión a través de los orificios de bloqueo del clavo; el macho de roscar de 3.5mm prepara el hueso cortical para los tornillos de bloqueo, y el medidor de profundidad (0–60mm) determina la longitud correcta del tornillo en cada sitio de bloqueo. El juego completo, suministrado en su estuche de aluminio, equipa a un equipo de traumatología ortopédica para realizar todo el procedimiento sin necesidad de instrumental adicional.

¿Por qué el bloqueo distal es particularmente desafiante en el enclavado humeral y qué instrumentos de este juego lo abordan?
La colocación de tornillos de bloqueo distales es técnicamente exigente en cualquier procedimiento de enclavado intramedular porque los orificios de bloqueo en la porción distal del clavo se encuentran profundamente dentro del canal medular y no se pueden visualizar directamente; el cirujano debe alinear una trayectoria de perforación con orificios que tienen solo unos pocos milímetros de diámetro, posicionados dentro del hueso. En el húmero, este desafío se agrava por tres factores anatómicos: el canal medular es más estrecho que en el fémur o la tibia, lo que proporciona un margen más pequeño para el error de trayectoria; el nervio radial corre muy cerca de la parte posterior del tallo humeral al nivel donde se suelen colocar los tornillos de bloqueo distales, lo que hace que un paso de perforación fuera del objetivo sea un riesgo para el nervio en lugar de simplemente una colocación fallida del tornillo; y la longitud relativamente corta de los clavos humerales en comparación con los clavos femorales o tibiales significa que cualquier desviación angular en la geometría de puntería de proximal a distal produce un desplazamiento lateral proporcionalmente mayor en los orificios de bloqueo distales. Este juego de instrumental aborda el bloqueo distal con el marco de posicionamiento distal y el mango del dispositivo de puntería, que juntos proporcionan una referencia de alineación externa que corresponde a la posición interna de los orificios de bloqueo distales, utilizados en conjunto con imágenes fluoroscópicas para confirmar la alineación antes de perforar. La guía distal y el manguito de perforación mantienen la estabilidad de la trayectoria una vez que se logra la alineación, y la cánula de calibre y el medidor de profundidad soportan la determinación precisa de la longitud del tornillo en los sitios de bloqueo distales.

¿Cómo funciona la secuencia de fresado y por qué se incluyen tres tamaños de fresas?
Las tres fresas de este juego —7.5mm, 8.0mm y 8.5mm, cada una con 340mm de longitud de trabajo— se utilizan en secuencia ascendente para agrandar progresivamente el canal medular humeral al diámetro requerido para el clavo seleccionado para el caso. El fresado secuencial en incrementos de 0.5mm, en lugar de fresar directamente al diámetro final con una única fresa grande, es la técnica estándar para la preparación del canal porque controla el volumen de hueso eliminado y el calor generado en cada pasada, reduciendo el riesgo de perforación cortical (particularmente relevante en el húmero, donde el grosor cortical varía y el canal se estrecha hacia el istmo), osteonecrosis térmica en la superficie fresada y síndrome de embolia grasa por presurización rápida del contenido medular. El cirujano comienza a fresar con la fresa más pequeña que se acopla al canal (generalmente determinada a partir de la planificación preoperatoria del diámetro del canal del paciente en las imágenes) y continúa con cada tamaño de fresa subsiguiente hasta que el diámetro del canal coincide con el diámetro del clavo planificado, generalmente fresando 0.5-1.0mm más grande que el diámetro del clavo para permitir la inserción del clavo sin fuerza excesiva. La longitud de trabajo de 340mm de cada fresa se adapta a la longitud total de fresado requerida desde el portal de entrada proximal (anterógrado) o distal (retrógrado) hasta el extremo opuesto del canal medular.

¿Qué protocolo de esterilización y gestión de instrumentos se recomienda para este juego?
Los 29 instrumentos de este juego están fabricados en acero inoxidable de grado quirúrgico y son compatibles con la esterilización estándar en autoclave de vapor a 134 °C con parámetros de prevacío, el método rutinario para la instrumentación ortopédica reutilizable. Antes de la esterilización, los instrumentos con estrías, roscas o canulaciones —especialmente los escariadores, las brocas, el macho de roscar de 3.5 mm y la cánula medidora— requieren una limpieza a fondo para eliminar los residuos óseos, el contenido medular y los residuos de líquido de irrigación de las superficies internas y estriadas, generalmente utilizando un pre-remojo enzimático seguido de limpieza ultrasónica con acceso de cepillo a las ranuras y canulaciones. Las superficies de alineación de precisión del marco de posicionamiento distal, el mango del dispositivo de puntería y los guías proximal y distal deben manipularse con cuidado durante la limpieza y el almacenamiento para evitar daños por impacto que puedan afectar la precisión del objetivo. El estuche de aluminio funciona como contenedor de transporte y bandeja de esterilización; el estuche debe inspeccionarse para confirmar que los 29 componentes estén presentes y correctamente colocados en sus posiciones designadas tanto antes de la esterilización como inmediatamente antes de que el estuche se abra para su uso en el quirófano, ya que un tamaño de escariador o un instrumento de guía faltante descubierto intraoperatoriamente puede retrasar o comprometer el procedimiento.

¿Qué certificaciones tiene este juego y están disponibles pedidos a granel o OEM?
El juego de instrumentos de enclavamiento de clavo humeral PS-HINIS-00125 se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad con certificación ISO 13485 que cubre la adquisición de acero inoxidable de grado quirúrgico, el mecanizado de precisión de todos los instrumentos de escariado, perforación, guía y medición, la inspección dimensional de los 29 componentes, la fabricación del estuche de aluminio y el ensamblaje final. La certificación CE Mark confirma la conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos para juegos de instrumentos quirúrgicos ortopédicos reutilizables. La documentación de cumplimiento de la FDA respalda la distribución en los Estados Unidos. Los certificados de conformidad y la documentación de gestión de calidad están disponibles bajo solicitud para los procesos de adquisición hospitalaria y licitación. Se aceptan pedidos a granel con un mínimo de 1 juego, con precios por volumen disponibles para hospitales, centros de trauma, distribuidores de instrumentos ortopédicos y organizaciones de compras conjuntas. La fabricación OEM para configuraciones de juegos personalizadas, rangos de tamaño alternativos de escariadores o brocas, o marcas de marca privada está disponible dentro del mismo marco certificado ISO 13485. El envío gratuito se aplica a pedidos de $99 o más.