Πλήρες Σετ Αποστατών Zero-P – Σύστημα Αυχενικού Εμφυτεύματος και Εργαλείων 36 τεμαχίων για ACDF

Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P με αυχενικό εμφύτευμα και σύστημα οργάνων από την Peak Surgicals είναι ένα πλήρως ενσωματωμένο σύστημα αυχενικής σπονδυλικής στήλης 36 τεμαχίων που συνδυάζει διαχωριστές προσθιοπλάγιας στερέωσης μηδενικού προφίλ με το πλήρες αποκλειστικό σετ οργάνων που απαιτούνται για την εκτέλεση πρόσθιας αυχενικής δισκεκτομής και σύντηξης (ACDF) χρησιμοποιώντας την τεχνική μηδενικού προφίλ — συμπεριλαμβανομένων δοκιμών κλωβού σε 8 ύψη (5–12mm), όλων των οργάνων εισαγωγής και στερέωσης, τρυπανιών, ενός AWL, ενός βαθμονομημένου κλειδιού ροπής και ενός συστήματος αποθήκευσης αλουμινίου διπλού δίσκου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς σε χειρουργεία νοσοκομείων που εκτελούν αυχενική ACDF για κήλη δίσκου, αυχενική σπονδυλίτιδα και αυχενική αστάθεια που απαιτεί πρόσθια διασωματική σύντηξη.

Προσθιοπλάγια Στερέωση Μηδενικού Προφίλ: ACDF Χωρίς Πρόσθια Αυχενική Πλάκα

Η συμβατική πρόσθια αυχενική δισκεκτομή και σύντηξη χρησιμοποιεί έναν ξεχωριστό ενδοσωματικό κλωβό και μια πρόσθια αυχενική πλάκα στερεωμένη στις επιφάνειες του σπονδυλικού σώματος με βίδες. Η πρόσθια πλάκα παρέχει σταθερότητα στην κατασκευή, αλλά επεκτείνει το προφίλ της στην οισοφαγική επιφάνεια της αυχενικής σπονδυλικής στήλης, όπου παραμένει σε επαφή με το οπίσθιο τοίχωμα του οισοφάγου και συμβάλλει στη μετεγχειρητική δυσφαγία — μία από τις πιο κοινές επιπλοκές της πρόσθιας αυχενικής χειρουργικής. Τα συστήματα διαχωριστών μηδενικού προφίλ αντιμετωπίζουν αυτό το πρόβλημα ενσωματώνοντας τη λειτουργία στερέωσης στον ίδιο τον κλωβό. Ο διαχωριστής ενσωματώνει προσθιοπλάγια κανάλια βιδών μέσω των οποίων οι βίδες στερέωσης εισάγονται από το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου χώρου απευθείας στα παρακείμενα σπονδυλικά σώματα, παρέχοντας στερέωση ισοδύναμη με πλάκα χωρίς κανένα προφίλ εμφυτεύματος στην πρόσθια σπονδυλική επιφάνεια. Το αποτέλεσμα είναι μια σταθερή ενδοσωματική κατασκευή με μειωμένο πρόσθιο ερεθισμό των μαλακών ιστών και, σε κλινικές μελέτες, χαμηλότερο ποσοστό μετεγχειρητικής δυσφαγίας σε σύγκριση με την πρόσθια ACDF με πλάκα.

Πλήρες Σετ Οργάνων: Όλα τα 36 Εξαρτήματα Καταχωρημένα

Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P παρέχει κάθε όργανο που απαιτείται για τη ροή εργασίας ACDF μηδενικού προφίλ σε ένα ενιαίο σύστημα δίσκου. Ο πλήρης κατάλογος εξαρτημάτων είναι ο εξής: AWL Curved (2200-1601) για αρχική πρόσβαση στο χώρο του δίσκου. Κάτοχος πείρου (2200-1602) για διαχείριση πείρων. Ανοικτό τρυπάνι ευθύ με μανίκι (2200-1603) για προετοιμασία τροχιάς βίδας. Συσκευή κρούσης (2200-1604) για τοποθέτηση κλωβού. Κάτοχος κλωβού (2200-1605) για χειρισμό εμφυτεύματος. Θήκη βιδών (2200-1606) για οργάνωση βιδών. Αναστολέας (2200-1607) για έκθεση χειρουργικού πεδίου. Συμπιεστής (2200-1608) για προετοιμασία τελικής πλάκας. Πείροι x2 (2200-1609) για στερέωση αναστολέα. Κατσαβίδι Torx (2200-1610) για προσθιοπλάγιες βίδες στερέωσης. Τρυπάνι 12mm (2200-1611), τρυπάνι 14mm (2200-1612) και τρυπάνι 16mm (2200-1613) για διάτρηση τροχιάς βίδας. Ιατρικό τσιμπιδάκι (2200-1614). Δοκιμές κλωβού σε 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) και 12mm (2200-1622) για ενδοεγχειρητική δοκιμή ύψους. Κλειδί ροπής 1,2 N.m (2200-1623) για βαθμονομημένο σφίξιμο βιδών. Ποαξονικό κατσαβίδι (2200-1624). Λαβίδα συγκράτησης (2200-1625). Μανίκι (2200-1626). Στρογγυλός ωθητήρας (2200-1627). Μανίκι (2200-1628). Επίπεδος ωθητήρας (2200-1629). Ευθεία λαβή (2200-1630). Ευθεία λαβή (2200-1631). Κουτί συμπιεστή (2200-1632). Οδηγός τρυπανιού (2200-1633). Μανίκι βίδας (2200-1634). Μεγάλη ευθεία λαβή (2200-1635) και κουτί αλουμινίου (2200-1636).

Δοκιμές Κλωβού 5-12mm και Βαθμονομημένη Στερέωση Ροπής

Τα οκτώ μεγέθη δοκιμαστικών κλωβών (5mm έως 12mm, αναφορά 2200-1615 έως 2200-1622) επιτρέπουν στον χειρουργό να εισάγει διαδοχικά δοκιμαστικούς διαχωριστές στον προετοιμασμένο χώρο του δίσκου μετά τη δισκεκτομή και την προετοιμασία της τελικής πλάκας για να επιβεβαιώσει το σωστό ύψος του κλωβού πριν τοποθετηθεί το οριστικό εμφύτευμα. Η επιλογή του κατάλληλου ύψους κλωβού είναι κρίσιμη στην ACDF μηδενικού προφίλ — ένας μικρός κλωβός αποτυγχάνει να αποκαταστήσει το ύψος του δίσκου και το ύψος του τρήματος, αφήνοντας την αποσυμπίεση ατελή, ενώ ένας μεγάλος κλωβός ενέχει κίνδυνο κατάγματος της τελικής πλάκας και καθίζησης. Το κλειδί ροπής 1,2 N.m (2200-1623) παρέχει βαθμονομημένο σφίξιμο βιδών στην καθορισμένη ροπή για τις προσθιοπλάγιες βίδες στερέωσης, εξασφαλίζοντας σταθερή τοποθέτηση βιδών σε όλα τα επίπεδα χωρίς τον κίνδυνο υπερβολικού σφιξίματος που μπορεί να καταστρέψει τη διεπαφή βίδας-σπονδυλικού οστού ή ανεπαρκούς σφιξίματος που αφήνει την κατασκευή ανεπαρκώς σταθερή για άμεση μετεγχειρητική κινητοποίηση.

Οργάνωση Κουτιού Αλουμινίου Διπλού Δίσκου για Αποδοτικότητα στο Χειρουργείο

Όλα τα 36 εξαρτήματα είναι οργανωμένα σε ειδικές υποδοχές σε ένα κουτί αλουμινίου διπλού δίσκου (2200-1636), με θήκες εμφυτευμάτων και θήκες οργάνων διατεταγμένες έτσι ώστε να επιτρέπουν άμεση οπτική αναγνώριση και πρόσβαση σε κάθε εξάρτημα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η διαμόρφωση διπλού δίσκου διαχωρίζει τις δοκιμές κλωβού από τα όργανα, μειώνοντας την ακαταστασία στο τραπέζι των οργάνων κατά την κρίσιμη ενδοεγχειρητική φάση, όταν ο χειρουργός πρέπει να δοκιμάσει διαδοχικά τα ύψη των διαχωριστών χωρίς καθυστέρηση. Οι διάτρητοι δίσκοι είναι συμβατοί με τα τυπικά πρωτόκολλα αποστείρωσης με αυτόκαυστο, και το κουτί αλουμινίου παρέχει άκαμπτη προστασία για όλα τα εξαρτήματα κατά τη μεταφορά στο χειρουργείο, την αποθήκευση μεταξύ των περιστατικών και την επεξεργασία του κύκλου αποστείρωσης.

CE Mark, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Χειρουργείων Σπονδυλικής Στήλης

Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και την συνέπεια παραγωγής για χειρουργικά όργανα και συστήματα εμφυτευμάτων. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές κεφαλαιουχικού εξοπλισμού και σετ εμφυτευμάτων.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Τι περιλαμβάνεται στο πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P και πώς οργανώνεται;
Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P περιέχει 36 τεμάχια — όλα τα όργανα και τις δοκιμές κλωβού που απαιτούνται για την ACDF μηδενικού προφίλ — οργανωμένα σε ένα κουτί αλουμινίου διπλού δίσκου. Ο δίσκος οργάνων περιέχει το AWL Curved, τη λαβίδα πείρου, το ανοικτό τρυπάνι με μανίκι, τη συσκευή κρούσης, τη θήκη κλωβού, τη θήκη βιδών, τον αναστολέα, τον συμπιεστή, τους πείρους, το κατσαβίδι Torx, τρία τρυπάνια (12/14/16mm), το κλειδί ροπής, το ποαξονικό κατσαβίδι, τη λαβίδα συγκράτησης, τα μανίκια, τους ωθητήρες, τις ευθείες λαβές, το κουτί συμπιεστή, τον οδηγό τρυπανιού και το μανίκι βίδας. Ο δίσκος εμφυτευμάτων περιέχει οκτώ δοκιμές κλωβού από 5mm έως 12mm σε βήματα 1mm. Η οργάνωση διπλού δίσκου διαχωρίζει τις δοκιμές κλωβού από τα όργανα, έτσι ώστε και οι δύο κατηγορίες να είναι άμεσα προσβάσιμες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χωρίς να απαιτείται από τον χειρουργό να ψάχνει σε έναν ενιαίο σωρό οργάνων.

Πώς διαφέρει αυτό το πλήρες σετ από το σετ διαχωριστών Zero-P 35 τεμαχίων που είναι επίσης διαθέσιμο από την Peak Surgicals;
Και τα δύο σετ είναι συστήματα διαχωριστών ACDF αυχενικής σπονδυλικής στήλης μηδενικού προφίλ στην ίδια οικογένεια προϊόντων, αλλά διαφέρουν ως προς το περιεχόμενο και τη διαμόρφωση. Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P διαθέτει επιβεβαιωμένο πλήρη κατάλογο οργάνων με 36 ονομαζόμενα εξαρτήματα σε αριθμούς αναφοράς 2200-1601 έως 2200-1636, συμπεριλαμβανομένου ενός βαθμονομημένου κλειδιού ροπής 1,2 N.m και ενός συστήματος αποθήκευσης αλουμινίου διπλού δίσκου — αυτό είναι το ολοκληρωμένο σετ οργάνων μίας πηγής με κάθε εξάρτημα που απαιτείται για τη διαδικασία. Το σετ διαχωριστών Zero-P 35 τεμαχίων (35 τεμάχια, $3.298,90) διαμορφώνεται γύρω από μια ευρύτερη μήτρα εμφυτεύματος διαχωριστή σε πολλαπλούς συνδυασμούς ύψους και λόρδωσης, καθιστώντας το το σετ για προγράμματα που χρειάζονται ευρύτερη κάλυψη διαχωριστή σε διαφορετικές διαμορφώσεις γωνίας. Το πλήρες σετ είναι η κύρια επιλογή για προγράμματα που δημιουργούν ένα σύστημα οργάνων ACDF μηδενικού προφίλ και δοκιμών κλωβού από το μηδέν.

Γιατί το σετ περιλαμβάνει τρία μήκη τρυπανιών (12mm, 14mm, 16mm);
Τα τρία μήκη τρυπανιών αντιστοιχούν σε διαφορετικά βάθη σπονδυλικών σωμάτων που συναντώνται σε αυχενικά επίπεδα — κοντύτερα σπονδυλικά σώματα σε ανώτερα αυχενικά επίπεδα και μακρύτερα σώματα σε κατώτερα αυχενικά επίπεδα. Η τροχιά της βίδας για την προσθιοπλάγια στερέωση περνά από τον διαχωριστή υπό γωνία στο παρακείμενο σπονδυλικό σώμα, και το βάθος της τροχιάς ποικίλλει ανάλογα με το αυχενικό επίπεδο, το μέγεθος του σπονδυλικού σώματος και το προγραμματισμένο μήκος της βίδας. Η παροχή τρυπανιών 12mm, 14mm και 16mm στο σετ διασφαλίζει ότι ο χειρουργός μπορεί να προετοιμάσει την τροχιά της βίδας στο κατάλληλο βάθος για το μήκος της βίδας που χρησιμοποιείται, χωρίς τον κίνδυνο υπερβολικής διάτρησης σε παρακείμενες δομές.

Ποιος είναι ο σκοπός του βαθμονομημένου κλειδιού ροπής 1,2 N.m;
Το κλειδί ροπής 1,2 N.m (2200-1623) επιτρέπει στις προσθιοπλάγιες βίδες στερέωσης του διαχωριστή μηδενικού προφίλ να σφίγγονται σε καθορισμένη ροπή αντί με την αίσθηση. Στην αυχενική χειρουργική σπονδυλικής στήλης, η μικρή διάμετρος των βιδών στερέωσης και η περιορισμένη οστική πυκνότητα των αυχενικών σπονδυλικών σωμάτων σημαίνουν ότι η υπερβολική σύσφιξη, ακόμη και κατά ένα μικρό περιθώριο, μπορεί να απογυμνώσει το σπείρωμα της βίδας στο οστό και να θέσει σε κίνδυνο τη στερέωση, ενώ η ανεπαρκής σύσφιξη αφήνει την κατασκευή χωρίς την συμπιεστική σταθερότητα που απαιτείται για τη σύντηξη και την άμεση κινητοποίηση. Ένα βαθμονομημένο κλειδί ροπής τυποποιεί αυτό το βήμα σε διαφορετικούς χειρουργούς και περιστατικά, μειώνοντας τη μεταβλητότητα στην ποιότητα στερέωσης που εμφανίζεται με τη χειροκίνητη σύσφιξη με την αίσθηση.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P κατασκευάζεται υπό τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ανιχνευσιμότητα υλικών και τη συνοχή κατασκευής για χειρουργικά όργανα και συστήματα εμφυτευμάτων. Το CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση.

Μπορούν να παραγγελθούν μεμονωμένα όργανα ως ανταλλακτικά;
Μεμονωμένα όργανα από το πλήρες σετ διαχωριστών Zero-P είναι διαθέσιμα από την Peak Surgicals ως ανταλλακτικά χρησιμοποιώντας τους αριθμούς αναφοράς της σειράς 2200 (π.χ., κλειδί ροπής 2200-1623, θήκη κλωβού 2200-1605, μεμονωμένα μεγέθη δοκιμών κλωβού). Διατίθενται επίσης κατασκευή OEM και προσαρμοσμένες διαμορφώσεις για τμήματα προμηθειών νοσοκομείων και διανομείς χειρουργικής σπονδυλικής στήλης που απαιτούν τροποποιημένες διατάξεις δίσκων, διευρυμένα εύρη μεγεθών δοκιμών κλωβού ή προσαρμοσμένη συσκευασία. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για τιμές ανταλλακτικών οργάνων, προδιαγραφές OEM ή συμφωνίες προμηθειών ιδρυμάτων.