Σετ Διαχωριστήρα (Spacer) T-PAL από PEEK για TLIF με Κιτ Χειρουργικών Εργαλείων – 18 Κλωβούς PEEK 7–17mm, Πλήρες Σύστημα Προετοιμασίας Μεσοσπονδύλιου Δίσκου

Το σετ διαχωριστικών TLIF PEEK Cage T-PAL με κιτ χειρουργικών οργάνων είναι ένα πλήρες σύστημα εμφυτευμάτων και οργάνων διατρηματικής οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας (TLIF) που περιλαμβάνει 18 διαχωριστικά σπονδυλικής στήλης PEEK Cage-II σε δύο πλάτη αποτυπώματος και εννέα αυξήσεις ύψους δίσκου, 18 αντίστοιχα δοκιμαστικά διαχωριστικά σε μεγάλες και μικρές διαμορφώσεις, μια σειρά προετοιμασίας τελικής πλάκας 6 διαστολέων (7mm έως 15mm), οστικά κοπίδια, οστικές λίμες, έναν κυρτό πλήρωμα, χοάνη οστικού μοσχεύματος, αναστολείς μαλακών ιστών σε τρία πλάτη (6mm, 8mm, 10mm), λαβίδα διαστολέα, συρόμενο σφυρί, συμπιεστή, ίσιο οστεοτόμο, δύο εφαρμοστικά διαχωριστικών T-PAL και μια λαβή T ταχείας σύζευξης, όλα τοποθετημένα σε μια επισημασμένη θήκη αλουμινίου με ένα ειδικό κουτί δοκιμαστικών διαχωριστικών. Το PEEK Cage-II προσφέρεται σε αποτύπωμα πλάτους 10mm / μήκους 28mm για τυπική οπίσθια πρόσβαση TLIF και σε αποτύπωμα πλάτους 12mm / μήκους 31mm για ευρύτερες προσεγγίσεις, με λόρδωτικές γωνίες 0° σε ύψος 7mm και 5° για όλα τα ύψη από 8mm έως 17mm, καλύπτοντας το εύρος αποκατάστασης ύψους δίσκου από τον καταρρεύσαντα εκφυλιστικό δίσκο έως τον φυσιολογικό χώρο δίσκου σε ενήλικες ασθενείς. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης, νευροχειρουργούς που ειδικεύονται στην οσφυϊκή χειρουργική και τεχνικούς χειρουργικής καθαριότητας σε νοσοκομειακές χειρουργικές αίθουσες σπονδυλικής στήλης, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης εξωτερικών ασθενών και νευροχειρουργικά χειρουργεία. Πωλείται ως 1 πλήρες σετ.

Σχεδιασμός Εμφυτεύματος PEEK Cage-II: Αποτύπωμα, Λορδωτική Γωνία και Επιλογή Ύψους

Τα εμφυτεύματα TLIF PEEK Cage-II σε αυτό το σετ κατασκευάζονται από PEEK-OPTIMA (πολυαιθερική αιθεροκετόνη), το τυπικό υλικό σπονδυλοδεσίας που προσφέρει έναν ελαστικό συντελεστή που ταιριάζει στενά με τον φλοιώδη οστό — περίπου 3-4 GPa — που μειώνει την προστασία από το στρες και τον κίνδυνο καθίζησης τελικής πλάκας που σχετίζονται με πιο άκαμπτες συσκευές σπονδυλοδεσίας από τιτάνιο ή ανθρακονήματα. Η γεωμετρία του κλουβιού έχει σχεδιαστεί για παράδοση TLIF: το νεφροειδές ή λοξό αποτύπωμα επιτρέπει μονοεπιπέδου διατρηματική εισαγωγή μέσω του διαδρόμου μονόπλευρης οστεοτομής χωρίς να απαιτείται πλήρης αφαίρεση του οπίσθιου στοιχείου, και η κωνική κορυφή διευκολύνει τη διάταση του χώρου του δίσκου και την προώθηση του κλουβιού στον χώρο του δίσκου υπό διαδοχική δύναμη εισαγωγής. Παρέχονται δύο πλάτη αποτυπώματος — 10mm πλάτος/28mm μήκος (REF 2100-3301 έως 2100-3309) και 12mm πλάτος/31mm μήκος (REF 2100-3310 έως 2100-3318) — φιλοξενώντας τόσο τον στενό διάδρομο ενός ελάχιστα επεμβατικού σωληνοειδούς αναστολέα TLIF όσο και την ευρύτερη πρόσβαση μιας ανοιχτής ή μίνι-ανοιχτής οπίσθιας προσέγγισης. Η λόρδωτική γωνία εξέλιξης — 0° σε ύψος 7mm και 5° για όλα τα ύψη από 8mm έως 17mm — διασφαλίζει ότι η αποκατάσταση του χώρου του δίσκου στο ελάχιστο 7mm δεν υπερ-γωνιάζει τον χώρο του δίσκου σε ήδη στενά τμήματα, ενώ η λόρδωση 5° που είναι ενσωματωμένη σε ψηλότερα κλουβιά συμβάλλει στην τοπική αποκατάσταση της τμηματικής λόρδωσης που αποτελεί πρωταρχικό στόχο της χειρουργικής σπονδυλοδεσίας για διόρθωση της οβελιαίας ισορροπίας. Εννέα ύψη δίσκου — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 και 17mm — παρέχουν κάλυψη από σοβαρά καταρρεύσαντες χώρους δίσκου σε προχωρημένη εκφυλιστική δισκοπάθεια έως την αποκατάσταση του πλήρους ανατομικού ύψους δίσκου, συμπεριλαμβανομένων των υπερ-φυσιολογικών υψών που απαιτούνται περιστασιακά σε περιπτώσεις διόρθωσης παραμόρφωσης για την επίτευξη επιμήκυνσης της πρόσθιας στήλης για βελτίωση της οβελιαίας ισορροπίας.

Χειρουργική Εφαρμογή: Ενδείξεις TLIF, Προσέγγιση και Τεχνική Τοποθέτησης Κλουβιού

Η διατρηματική οσφυϊκή σπονδυλοδεσία ενδείκνυται για ένα ευρύ φάσμα οσφυϊκών παθολογιών όπου απαιτείται υποστήριξη της πρόσθιας στήλης, αποκατάσταση του ύψους του τρήματος και σπονδυλοδεσία, επιπλέον της οπίσθιας αποσυμπίεσης και της σταθεροποίησης με βίδα-ράβδο πεδικού. Οι πρωτογενείς ενδείξεις περιλαμβάνουν εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση βαθμών I και II με νευρογενή χωλότητα ή ριζοπάθεια όπου η δυναμική σταθεροποίηση μόνη της είναι ανεπαρκής· ισθμική σπονδυλολίσθηση που απαιτεί ανάταξη και σπονδυλοδεσία· συμπτωματική εκφυλιστική δισκοπάθεια σε L4-S1 με κατάρρευση του χώρου του δίσκου, αστάθεια σε δυναμική ακτινογραφία ή αποτυχία συντηρητικής θεραπείας· υποτροπιάζουσα δισκοκήλη που απαιτεί σπονδυλοδεσία για την αποτροπή περαιτέρω υποτροπής· νόσος γειτονικού τμήματος μετά από προηγούμενη οσφυϊκή σπονδυλοδεσία· και διόρθωση σταθερής επίπεδης πλάτης ή οσφυϊκής υπολορδώσεως όπου η επιλογή του ύψους του τμηματικού κλουβιού συμβάλλει στην αποκατάσταση της οβελιαίας ευθυγράμμισης. Η προσέγγιση TLIF — μονόπλευρη διατρηματική πρόσβαση μέσω του τρήματος και του οπίσθιου-πλάγιου χώρου του δίσκου — διατηρεί τον αντίθετο οπίσθιο μυϊκό και παρασπονδυλικό ανατομικό χώρο σε σύγκριση με την PLIF (οπίσθια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία), μειώνει την επισκληρίδιο αιμορραγία από αμφίπλευρη νευρική ανάσυρση και επιτρέπει στο κλουβί να τοποθετηθεί λοξά στον χώρο του δίσκου προς την πρόσθια στήλη, όπου η φόρτιση της τελικής πλάκας είναι βιομηχανικά πιο ευνοϊκή για τη φόρτιση του αξονικού φορτίου. Το σετ οργάνων σε αυτό το σύστημα έχει σχεδιαστεί ειδικά για αυτήν την διατρηματική τροχιά: οι αναστολείς μαλακών ιστών (6/8/10mm) προστατεύουν τα νευρικά στοιχεία κατά τη διατρηματική προσέγγιση· οι διαστολείς προετοιμάζουν την επιφάνεια της αντίθετης τελικής πλάκας κατά μήκος του άξονα εισαγωγής του κλουβιού· τα δοκιμαστικά διαχωριστικά επιβεβαιώνουν το ύψος και την εφαρμογή πριν από την οριστική τοποθέτηση του κλουβιού· και οι εφαρμοστικοί διαχωριστικών T-PAL παραδίδουν το κλουβί στην τελική του θέση στον χώρο του δίσκου υπό ακτινοσκοπική ή πλοήγηση.

Πλήρες Σετ Οργάνων: Σειρά Ράσπες, Δοκιμαστικοί Διαχωριστές και Προετοιμασία Χώρου Δίσκου

Η 44-συστατική οργάνωση σε αυτό το σετ υποστηρίζει την πλήρη ροή εργασίας προετοιμασίας δίσκου TLIF και εισαγωγής κλουβιού. Οι έξι ράσπες — 7mm, 9mm, 11mm, 13mm και 15mm (×2) — διαδοχικά αποφλοιώνουν και διαμορφώνουν τις σπονδυλικές τελικές πλάκες από τον διατρηματικό διάδρομο σε προοδευτικά μεγαλύτερα βήματα, αφαιρώντας το υπολειπόμενο υλικό του δίσκου και τη χόνδρινη τελική πλάκα, διατηρώντας παράλληλα την ακεραιότητα της οστέινης τελικής πλάκας που απαιτείται για να αντισταθεί στην καθίζηση του κλουβιού υπό αξονική φόρτιση. Η ποιότητα προετοιμασίας της τελικής πλάκας συσχετίζεται άμεσα με τον ρυθμό σπονδυλοδεσίας και τον κίνδυνο καθίζησης του κλουβιού, καθιστώντας τη σειρά ράσπες ένα κλινικά σημαντικό συστατικό. Το κοπίδι οστού τύπου δακτυλίου, τα κοπίδια οστού τετράγωνου τύπου (ίσιο, αριστερό, δεξί), η κυρτή λίμα οστού και η ίσια λίμα οστού αντιμετωπίζουν τα βήματα χειροκίνητης προετοιμασίας του χώρου του δίσκου που οι ράσπες μόνες τους δεν μπορούν να επιτύχουν σε στενούς ή ανατομικά πολύπλοκους χώρους δίσκου — συμπεριλαμβανομένου του αντίθετου δακτυλίου, των οπίσθιων δακτυλιοειδών υπολειμμάτων και του πρόσθιου χώρου του δίσκου στην απέναντι γωνία από τον διάδρομο εισαγωγής. Ο κυρτός πλήρωμα και η χοάνη οστικού μοσχεύματος επιτρέπουν την ακριβή τοποθέτηση αυτόλογου ή αλλογενή οστού στον χώρο του δίσκου πρόσθια της θέσης του κλουβιού πριν από την εισαγωγή του κλουβιού, μεγιστοποιώντας τον όγκο σπονδυλοδεσίας εντός του ενδοσπονδυλικού κατασκευάσματος. Τα 18 δοκιμαστικά διαχωριστικά — εννέα ύψη σε μεγάλες (L) και μικρές (S) διαμορφώσεις — επιτρέπουν στον χειρουργό να προσδιορίσει συστηματικά το σωστό μέγεθος κλουβιού με διαδοχική δοκιμαστική εφαρμογή υπό ακτινοσκόπηση πριν δεσμευτεί στο οριστικό κλουβί PEEK, το οποίο δεν μπορεί να προσαρμοστεί μετά την τελική τοποθέτηση. Η λαβίδα διαστολέα παρέχει ελεγχόμενη διάταση στον διατρηματικό διάδρομο και στον χώρο του δίσκου κατά την εισαγωγή του κλουβιού. Το συρόμενο σφυρί, ο συμπιεστής και η λαβή T ταχείας σύζευξης συμπληρώνουν την ομάδα εργαλείων προώθησης και τελικής τοποθέτησης του κλουβιού.

Ιδιότητες Υλικού PEEK, Συμβατότητα με MRI και Βιολογία Σπονδυλοδεσίας

Η επιλογή PEEK για το ενδοσπονδυλικό κλουβί TLIF σε αυτό το σύστημα αντικατοπτρίζει τα καθιερωμένα πλεονεκτήματα του υλικού στην οσφυϊκή ενδοσπονδυλική σπονδυλοδεσία σε σχέση με προηγούμενα μεταλλικά σχέδια κλουβιών. Το PEEK είναι ακτινοδιαφανές σε απλή ακτινογραφία και CT, επιτρέποντας την οπτικοποίηση της μάζας σπονδυλοδεσίας εντός και γύρω από το κλουβί σε μετεγχειρητική απεικόνιση χωρίς το τεχνούργημα σκλήρυνσης δέσμης που παράγει το τιτάνιο — ένα κρίσιμο πλεονέκτημα για τη μετεγχειρητική αξιολόγηση της σπονδυλοδεσίας στους έξι και δώδεκα μήνες. Το PEEK είναι επίσης συμβατό με MRI, παράγοντας ελάχιστο τεχνούργημα ευαισθησίας σε MRI τυπικής έντασης πεδίου, το οποίο υποστηρίζει τη μετεγχειρητική απεικόνιση των νευρικών στοιχείων, των παρακείμενων επιπέδων δίσκου και των παρασπονδυλικών μαλακών ιστών όπου προκύπτει κλινική ανησυχία. Ο ελαστικός συντελεστής του PEEK στα 3–4 GPa είναι ουσιαστικά χαμηλότερος από το τιτάνιο (110 GPa) και πλησιέστερος στον φλοιώδη οστό (12–18 GPa), μειώνοντας τη συγκέντρωση τάσης στην διεπαφή κλουβιού-τελικής πλάκας που συμβάλλει στην καθίζηση σε πιο άκαμπτα κλουβιά υπό αξονική οσφυϊκή φόρτιση. Η πορώδης ή τραχιά υφή επιφάνειας του κλουβιού στις τελικές πλάκες PEEK Cage-II παρέχει μηχανική αλληλεπίδραση με αποφλοιωμένο οστό τελικής πλάκας, συμπληρώνοντας την πρωτογενή σταθεροποίηση που παρέχεται από το κατασκεύασμα βίδας-ράβδου πεδικού κατά την περίοδο σπονδυλοδεσίας. Όλα τα εμφυτεύματα PEEK σε αυτό το σύστημα κατασκευάζονται σύμφωνα με πρότυπα βιοσυμβατότητας συμβατά με τις απαιτήσεις του ISO 10993 για μακροχρόνια εμφυτεύσιμες συσκευές.

Σήμα CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Σπονδυλικών Εμφυτευμάτων

Το σετ διαχωριστικών TLIF PEEK Cage T-PAL με κιτ χειρουργικών οργάνων κατασκευάζεται υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485, που διέπει όλα τα στάδια παραγωγής από την προμήθεια πρώτων υλών έως την κατεργασία PEEK, την επιφανειακή επεξεργασία, τον διαστατικό έλεγχο, την αποστειρωμένη συσκευασία και την ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας μέσω αρίθμησης REF τόσο της σειράς κλουβιών 2100-33XX όσο και της σειράς οργάνων 2200-11XX. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών για σπονδυλικά ενδοσπονδυλικά εμφυτεύματα κατηγορίας III και τα συναφή όργανα που διανέμονται εντός της ΕΕ και των σχετικών ρυθμιστικών περιοχών. Τεκμηρίωση συμμόρφωσης FDA διατηρείται για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, υποστηρίζοντας την προμήθεια από νοσοκομεία των ΗΠΑ, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και ομίλους αγορών που λειτουργούν υπό εφαρμόσιμα πλαίσια έγκρισης 510(k) για συσκευές ενδοσπονδυλικής σπονδυλοδεσίας PEEK. Αυτές οι τρεις πιστοποιήσεις ικανοποιούν συλλογικά τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης προμήθειας και υποβολής προσφορών των θεσμικών αγοραστών στις ΗΠΑ, την Ινδία, το Πακιστάν, το Βιετνάμ και σε μεγάλα διεθνή πλαίσια προσφορών. Τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας, φύλλα δεδομένων υλικών, αρχεία διαστατικού ελέγχου και πιστοποιητικά συμμόρφωσης διατίθενται κατόπιν αιτήματος για σκοπούς προσόντων προμηθευτών και υποβολής προσφορών. Διατίθενται διαμορφώσεις OEM και προσαρμοσμένων εμφυτευμάτων εντός του ίδιου πιστοποιημένου περιβάλλοντος κατασκευής.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι το σετ διαχωριστικών TLIF PEEK Cage T-PAL και για ποιες επεμβάσεις είναι σχεδιασμένο;
Το σετ διαχωριστικών TLIF PEEK Cage T-PAL είναι ένα πλήρες σύστημα διατρηματικής οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας που συνδυάζει 18 ενδοσωματικά κλουβιά PEEK σε δύο πλάτη αποτυπώματος και εννέα ύψη δίσκου με το πλήρες σετ οργάνων που απαιτείται για την προετοιμασία του χώρου του δίσκου, τη δοκιμαστική μέτρηση, την οστική μεταμόσχευση και την οριστική εισαγωγή του κλουβιού. Η διατρηματική οσφυϊκή σπονδυλοδεσία είναι μια οπίσθια χειρουργική τεχνική σπονδυλικής στήλης στην οποία ένα ενδοσωματικό κλουβί φορτωμένο με οστικό μόσχευμα εισάγεται μέσω του τρήματος — το πλευρικό άνοιγμα του σπονδυλικού σωλήνα — για να υποστηρίξει και να συγχωνεύσει τον χώρο του δίσκου μεταξύ δύο οσφυϊκών σπονδύλων, να αποκαταστήσει το ύψος του δίσκου, να αποσυμπιέσει το νευρικό τρήμα και να σταθεροποιήσει το κινητικό τμήμα ως μέρος ενός οπίσθιου εμφυτευμένου κατασκευάσματος σπονδυλοδεσίας. Ο χαρακτηρισμός διαχωριστικού T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) αναφέρεται στην διατρηματική τροχιά εισαγωγής και την οπίσθια-πλευρική οριακή οδό πρόσβασης μέσω της οποίας το κλουβί παραδίδεται στην τελική του θέση στον χώρο του δίσκου. Οι πρωτογενείς ενδείξεις περιλαμβάνουν εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση σε L4-L5 και L5-S1, ισθμική σπονδυλολίσθηση, συμπτωματική εκφυλιστική δισκοπάθεια με αστάθεια, υποτροπιάζουσα δισκοκήλη σε προηγουμένως χειρουργημένο επίπεδο και νόσο γειτονικού τμήματος μετά από προηγούμενη οσφυϊκή σπονδυλοδεσία. Το πλήρες σετ οργάνων — συμπεριλαμβανομένων ρασπών, οστικών κοπιδίων, δοκιμαστικών διαχωριστικών και εφαρμογών κλουβιού — υποστηρίζει την πλήρη ροή εργασίας της διαδικασίας χωρίς συμπληρωματική προμήθεια οργάνων, καθιστώντας αυτό ένα πρακτικό σύστημα μιας περίπτωσης για κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης που διαχειρίζονται μια τυπική σειρά περιπτώσεων TLIF.

Πώς επιλέγει ο χειρουργός το σωστό ύψος κλουβιού από τις εννέα διαθέσιμες επιλογές;
Η επιλογή του ύψους του κλουβιού στην TLIF καθορίζεται μέσω ενός συνδυασμού προεγχειρητικού σχεδιασμού και διεγχειρητικής δοκιμαστικής μέτρησης χρησιμοποιώντας τα 18 δοκιμαστικά διαχωριστικά που περιλαμβάνονται σε αυτό το σετ. Προεγχειρητικά, ο χειρουργός μετρά το ύψος του χώρου του στόχου του δίσκου σε όρθιες πλάγιες ακτινογραφίες ή οβελιαίες ακολουθίες MRI και προσδιορίζει το επιθυμητό μετεγχειρητικό ύψος του δίσκου βάσει των στόχων της νευρικής αποσυμπίεσης, της αποκατάστασης του ύψους του τρήματος και της διόρθωσης της τμηματικής λόρδωσης. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, μετά την προετοιμασία του χώρου του δίσκου και την αποφλοίωση της τελικής πλάκας χρησιμοποιώντας τη σειρά ράσπας και τα οστικά κοπίδια, τα δοκιμαστικά διαχωριστικά εισάγονται διαδοχικά σε αυξανόμενο ύψος για να προσδιοριστεί το μεγαλύτερο δοκιμαστικό που ταιριάζει στον χώρο του δίσκου χωρίς να απαιτείται υπερβολική δύναμη διάτασης και χωρίς να δημιουργείται κενό στις τελικές πλάκες ή να υπερτεντώνεται το οπίσθιο συνδεσμικό σύμπλεγμα. Τα δοκιμαστικά διαχωριστικά σε αυτό το σετ παρέχονται τόσο σε μεγάλες (L) όσο και σε μικρές (S) διαμορφώσεις αποτυπώματος, που ταιριάζουν με τις δύο επιλογές πλάτους κλουβιού. Μόλις επιβεβαιωθεί το δοκιμαστικό μέγεθος υπό ακτινοσκόπηση με αποδεκτή επαφή τελικής πλάκας και ύψος χώρου δίσκου, το οριστικό κλουβί PEEK του ίδιου ύψους φορτώνεται με αυτόλογο οστό ή υποκατάστατο οστού και εισάγεται στην τελική του θέση. Το συρόμενο σφυρί και η λαβίδα διαστολέα βοηθούν στην τελική τοποθέτηση όταν το κλουβί συναντά αντίσταση από τη φυσική ελαστική ανάκρουση του χώρου του δίσκου μετά τη διάταση. Οι εννέα αυξήσεις ύψους — 7mm έως 17mm — παρέχουν επαρκή ακρίβεια για την ακριβή αποκατάσταση του ύψους του δίσκου σε όλο το εύρος των εκφυλιστικών υψών δίσκου που συναντώνται στην χειρουργική επέμβαση οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας.

Ποια είναι τα κλινικά πλεονεκτήματα του PEEK έναντι του τιτανίου για τα ενδοσωματικά κλουβιά TLIF;
Το PEEK (πολυαιθερική αιθεροκετόνη) προσφέρει αρκετά κλινικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι του τιτανίου στην οσφυϊκή ενδοσωματική σπονδυλοδεσία, τα οποία έχουν οδηγήσει στην υιοθέτησή του ως το κυρίαρχο υλικό για κλουβιά TLIF τις τελευταίες δύο δεκαετίες. Το πιο πρακτικά σημαντικό είναι η ακτινοδιαφάνεια: τα κλουβιά PEEK είναι αόρατα σε απλή ακτινογραφία και δεν παράγουν τεχνούργημα σκλήρυνσης δέσμης σε CT, επιτρέποντας στον χειρουργό και τον ακτινολόγο να αξιολογήσουν απευθείας τη μάζα οστικής σπονδυλοδεσίας που σχηματίζεται εντός και γύρω από το κλουβί σε μετεγχειρητική απεικόνιση — η κύρια μέθοδος επιβεβαίωσης της συμπαγούς ενδοσωματικής αρθρόδεσης στους έξι και δώδεκα μήνες. Τα κλουβιά τιτανίου αποκλείουν εντελώς αυτή την όψη σε CT και παράγουν σημαντικό τεχνούργημα σκέδασης, απαιτώντας MRI ή άλλες προηγμένες απεικονιστικές μεθόδους. Το PEEK παράγει επίσης ελάχιστο τεχνούργημα ευαισθησίας σε MRI, επιτρέποντας μετεγχειρητική νευρική αξιολόγηση και αξιολόγηση παρακείμενων δίσκων χωρίς το σημαντικό κενό σήματος που δημιουργούν τα εμφυτεύματα τιτανίου. Το πλεονέκτημα του ελαστικού συντελεστή — PEEK στα 3–4 GPa έναντι τιτανίου στα 110 GPa — μειώνει τη συγκέντρωση τάσης στη διεπαφή κλουβιού-τελικής πλάκας που συμβάλλει στην καθίζηση σε πιο άκαμπτα κλουβιά υπό αξονική οσφυϊκή φόρτιση. Αυτά τα πλεονεκτήματα καθιστούν το PEEK το τυπικό υλικό για ενδοσωματικά κλουβιά TLIF στην τρέχουσα κλινική πρακτική οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, και τα εμφυτεύματα PEEK Cage-II σε αυτό το σετ αντικατοπτρίζουν αυτήν την κλινική συναίνεση.

Ποιες μέθοδοι αποστείρωσης είναι συμβατές με τα εργαλεία αυτού του σετ;
Τα όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα — ρίνες, ξέστρα, λίμες, διαστολείς, εφαρμογείς, λαβή Τ, συμπιεστής, οστεοτόμος, ωθητήρας, χοάνη, λαβίδα, συρόμενο σφυρί και δοκιμαστικοί αποστάτες — είναι συμβατά με την αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατμού με τυπικές παραμέτρους κύκλου προ-κενού στους 134°C / 273°F, η οποία είναι η συνιστώμενη μέθοδος επανεπεξεργασίας ρουτίνας. Η θήκη αλουμινίου και το κουτί των δοκιμαστικών αποστατών πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι συμβατά με αυτόκαυστο με τον εξοπλισμό αποστείρωσης της εγκατάστασης πριν από την άμεση επεξεργασία. Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, τα όργανα πρέπει να μεταφερθούν σε ένα τυλιγμένο δίσκο αποστείρωσης. Η αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου και πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου είναι συμβατή με όλα τα εξαρτήματα οργάνων από ανοξείδωτο χάλυβα. Οι δοκιμαστικοί αποστάτες απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στον προ-καθαρισμό — οι επιφάνειες εισαγωγής τους συσσωρεύουν υλικό δίσκου και τελικής πλάκας κατά τις δοκιμές μεγέθους και πρέπει να καθαρίζονται χειροκίνητα με βούρτσα και να επεξεργάζονται υπερήχους πριν από την τελική αποστείρωση. Τα εμφυτεύματα κλωβών PEEK παρέχονται αποστειρωμένα και είναι συσκευές μιας χρήσης που δεν πρέπει να αποστειρώνονται εκ νέου. Τα εμφυτεύματα κλωβών που έχουν ανοιχθεί αλλά δεν έχουν εμφυτευθεί πρέπει να διαχειρίζονται σύμφωνα με την πολιτική της εγκατάστασης για συσκευές μιας χρήσης.

Ποιες ρυθμιστικές πιστοποιήσεις φέρει αυτό το σετ;
Το σετ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer κατασκευάζεται υπό ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά ISO 13485 που καλύπτει το σχεδιασμό, την προμήθεια υλικού PEEK, την κατεργασία του κλωβού, την επιφανειακή επεξεργασία, τον έλεγχο διαστάσεων, την αποστειρωμένη συσκευασία και την ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας μέσω της αρίθμησης REF 2100-33XX και 2200-11XX. Η πιστοποίηση CE Mark επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων για εμφυτεύματα σπονδυλικής στήλης κατηγορίας III που διανέμονται στην ΕΕ και στις συνδεδεμένες ρυθμιστικές περιοχές. Η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τον FDA διατηρείται για την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, υποστηρίζοντας την προμήθεια από νοσοκομεία και κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης. Η τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της σειράς ISO 10993 για μακροχρόνια εμφυτευμένες συσκευές, τα πιστοποιητικά υλικών, τα αρχεία ελέγχου διαστάσεων και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος για την πιστοποίηση προμηθευτών και τις υποβολές προσφορών από ιδρύματα.

Είναι διαθέσιμες παραγγελίες χύμα, θεσμικές ή OEM;
Ναι. Η Peak Surgicals δέχεται θεσμικές παραγγελίες για το σετ TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας 1, και είναι διαθέσιμες τιμές όγκου για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης, διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οργανισμούς ομαδικών αγορών. Οι παραγγελίες αναπλήρωσης μεμονωμένων μεγεθών κλωβών είναι διαθέσιμες με αριθμό REF για εγκαταστάσεις που επιθυμούν να αναπληρώσουν συγκεκριμένα εξαντλημένα ύψη ή μεγέθη αποτυπώματος χωρίς να αγοράσουν ένα πλήρες νέο σετ. Η κατασκευή OEM είναι διαθέσιμη για αγοραστές που απαιτούν ιδιωτική επωνυμία, τροποποιημένα εύρη ύψους κλωβού, εναλλακτικές γωνίες λόρδωσης ή προσαρμοσμένες διαστάσεις αποτυπώματος, όλα παραγόμενα εντός του ίδιου πιστοποιημένου κατά ISO 13485 πλαισίου με πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων του CE Mark και της συμμόρφωσης με τον FDA. Αυτό το σετ πληροί τις προϋποθέσεις για δωρεάν αποστολή σε παραγγελίες 99 $ ή περισσότερο. Επικοινωνήστε απευθείας με την Peak Surgicals για να συζητήσετε τις τιμές όγκου, τους χρόνους παράδοσης και τις απαιτήσεις του προγράμματος OEM.