Σετ Βίδας Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 5,5mm – Ελάχιστα Επεμβατικό Σύστημα Βίδας-Ράβδου Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης

Το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 5,5 mm από την Peak Surgicals (σειρά 2200-1301) είναι ένα σετ 41 τεμαχίων ελάχιστα επεμβατικών εργαλείων βιδών οπίσθιου αυχένα, σχεδιασμένο για την ολοκληρωμένη διεγχειρητική ροή εργασίας στερέωσης βιδών οπίσθιου αυχένα σπονδυλικής στήλης MIS χρησιμοποιώντας ένα σύστημα ράβδων 5,5 mm — καλύπτοντας την πρόσβαση στον οπίσθιο αυχένα με ένα ανιχνευτή διπλής κεφαλής (ευθύγραμμο και λυγισμένο), ανιχνευτές μονής κεφαλής και ένα AWL· διάνοιξη καναλιού οπίσθιου αυχένα σε τέσσερις διαμέτρους (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm)· εισαγωγή πολυαξονικής και μονοαξονικής βίδας με ειδικά κατσαβίδια· διαμόρφωση ράβδου με ένα Rod Bender και Mould Rod· τοποθέτηση ράβδου με ένα Rod Holding Forcep, Rod Pushing Forcep, Rod Pusher και Rod Holder· ενδοεγχειρητική κάμψη ράβδου με αριστερό και δεξιό In-situ Bending Irons· τμηματική συμπίεση και επέκταση· στρέψη ράβδου για διόρθωση παραμόρφωσης· τοποθέτηση crosslink με ένα Crosslink Screwdriver, Crosslink Nut Holder και Crosslink Measurement gauge· ένα ειδικό σύστημα 5,5 mm Spinal Persuader με Sleeve· ένα κλειδί ροπής 12 N.m· κόφτης βιδών για μακριά βίδα με αντίστροφη ροπή· τέσσερις τύποι σφαιριδίων και τέσσερις τύποι πυλώνων στερέωσης· ένα μετρητή βιδών· ένα T-Handle Quick Coupling· ένα ευθύγραμμο κατσαβίδι καστάνιας· και ένα κουτί αλουμινίου. Χρησιμοποιείται από χειρουργούς σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργούς που εκτελούν MIS ή ανοιχτή οπίσθια στερέωση βιδών οπίσθιου αυχένα για οσφυϊκή και θωρακική σπονδυλική σύντηξη, σπονδυλική στένωση με αστάθεια, σπονδυλολίσθηση και σταθεροποίηση κατάγματος σπονδυλικής στήλης όπου καθορίζεται η διάμετρος ράβδου 5,5 mm.

Σύστημα ράβδου 5,5 mm και στερέωση βιδών οπίσθιου αυχένα MIS: Αρχιτεκτονική συστήματος

Η διάμετρος ράβδου 5,5 mm είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο μέγεθος ράβδου σε ελάχιστα επεμβατικά οπίσθια συστήματα στερέωσης βιδών-ράβδων οσφυϊκού οπίσθιου αυχένα. Στη χειρουργική επέμβαση βιδών οπίσθιου αυχένα MIS, οι βίδες οπίσθιου αυχένα τοποθετούνται διαδερμικά ή μέσω μικρών τομών διαχωρισμού μυών χρησιμοποιώντας σωληνωτούς αναστολείς, και η ράβδος περνά υποδόρια ή μέσω μιας μικρής τομής μεταξύ των κεφαλών των βιδών — μια τεχνική που απαιτεί τη διάμετρο της ράβδου και τις διαστάσεις του τουλίπας της βίδας να ταιριάζουν ακριβώς με τα όργανα διέλευσης της ράβδου και τη γεωμετρία του τουλίπας. Το 5,5 mm Spinal Persuader (2200-1326) και το Persuader Sleeve (2200-1325) σε αυτό το σετ είναι ειδικά διαμορφωμένα για την εμπλοκή τουλίπας-ράβδου 5,5 mm που χρησιμοποιείται σε αυτό το σύστημα: το μανίκι Persuader εμπλέκει τον βραχίονα επέκτασης τουλίπας της βίδας οπίσθιου αυχένα, και το Persuader εφαρμόζει την ελεγχόμενη δύναμη για να τοποθετήσει τη ράβδο 5,5 mm στο τουλίπα έναντι της αντίστασης των ιστών ή μιας μικρής αναντιστοιχίας τροχιάς βίδας-ράβδου. Αυτό το σετ περιλαμβάνει επίσης τα τέσσερα μεγέθη taps (φ4,5 έως φ7,5 mm) και τα πολυαξονικά και μονοαξονικά κατσαβίδια που απαιτούνται για όλο το φάσμα των θωρακικών και οσφυϊκών βιδών οπίσθιου αυχένα που χρησιμοποιούνται με συστήματα ράβδων 5,5 mm, και ο κόφτης βιδών για μακριές βίδες (2200-1309) κόβει τους εκτεταμένους βραχίονες τουλίπας των διαδερμικών βιδών μετά το τελικό σφίξιμο της βίδας ρύθμισης.

Πρόσβαση στο πεδίο: Ανιχνευτής διπλής κεφαλής, ανιχνευτής μονής κεφαλής, AWL και τέσσερις τρυπάνια

Ο ανιχνευτής διπλής κεφαλής (2200-1301) συνδυάζει έναν ευθύγραμμο ανιχνευτή πεδίου στο ένα άκρο και έναν κυρτό ανιχνευτή στο άλλο, παρέχοντας και τις δύο επιλογές τροχιάς σε ένα μόνο όργανο — μειώνοντας τον αριθμό των οργάνων κατά τη διάρκεια της ακολουθίας προετοιμασίας του πεδίου. Ο ευθύγραμμος ανιχνευτής μονής κεφαλής (2200-1302) παρέχει έναν ειδικό ευθύγραμμο ανιχνευτή για επίπεδα ή προσεγγίσεις όπου το όργανο διπλής κεφαλής είναι πολύ ογκώδες. Το AWL (2200-1334) καθορίζει το σημείο εισόδου του φλοιού στο πεδίο πριν προχωρήσει ο ανιχνευτής. Ο ευθύγραμμος ανιχνευτής πεδίου (2200-1314) και ο κυρτός ανιχνευτής πεδίου (2200-1315) είναι τα κύρια όργανα προετοιμασίας του καναλιού του πεδίου για τις ευθείες και τις κυρτές τροχιές αντίστοιχα. Τα τέσσερα τρυπάνια — φ4,5mm (2200-1303) για μικρά θωρακικά πεδία, φ5,5mm (2200-1304) για τυπικές βίδες οσφυϊκού πεδίου, φ6,5mm (2200-1305) για μεγάλες βίδες οσφυϊκού πεδίου και φ7,5mm (2200-1306) για βίδες μέγιστης διαμέτρου στο λαγόνιο οστό ή μεγάλους πεδίους L4–L5 — καλύπτουν το πλήρες εύρος των τρυπανιών που απαιτούνται για τη θωρακική, οσφυϊκή και ιερολαγόνια στερέωση χρησιμοποιώντας διαμέτρους βιδών που ταιριάζουν με το σύστημα ράβδου 5,5mm. Ο ταχυσύνδεσμος Τ-λαβής (2200-1332) παρέχει τη χειροκίνητη κίνηση ροπής για όλα τα τρυπάνια και άλλα όργανα γρήγορης σύνδεσης.

Διαχείριση ράβδου: Mould Rod, Bender, In-situ Bending Irons, Twist και Forceps

Τα όργανα διαχείρισης ράβδου αντιμετωπίζουν την πρόκληση της διαμόρφωσης μιας ράβδου 5,5 mm στην οσφυϊκή λόρδωση του ασθενούς και της διέλευσής της στις τουλίπες της βίδας μέσω της περιορισμένης πρόσβασης των πυλώνων MIS. Το Mould Rod 200mm (2200-1307) είναι μια εύκαμπτη δοκιμαστική ράβδος που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του απαιτούμενου μήκους και καμπυλότητας της ράβδου, λυγίζοντας την για να ταιριάζει με τις θέσεις της κεφαλής της βίδας ενδοεγχειρητικά και στη συνέχεια χρησιμοποιώντας την ως πρότυπο για τη διαμόρφωση της οριστικής ράβδου. Το Rod Bender (2200-1335) διαμορφώνει τη ράβδο 5,5 mm στην μετρούμενη καμπυλότητα ex situ πριν από την εισαγωγή της ράβδου. Τα In-situ Bending Iron L (2200-1312) και In-situ Bending Iron R (2200-1313) παρέχουν δυνατότητα κάμψης ράβδου in-situ αριστεράς και δεξιάς πλευράς αφού η ράβδος τοποθετηθεί μερικώς ή πλήρως, επιτρέποντας λεπτή ρύθμιση της οβελιαίας ευθυγράμμισης χωρίς αφαίρεση της ράβδου. Το Rod Twist (2200-1329) περιστρέφει την τοποθετημένη ράβδο γύρω από τον διαμήκη άξονά της ως μέρος της κίνησης διόρθωσης παραμόρφωσης σε περιπτώσεις όπου απαιτείται διόρθωση στο μετωπικό επίπεδο. Το Rod Holding Forcep (2200-1323) ελέγχει τη ράβδο κατά την εισαγωγή. Το Rod Pushing Forcep (2200-1324) και το Rod Pusher (2200-1336) τοποθετούν τη ράβδο σε διαδοχικές τουλίπες. Το Rod Holder (2200-1338) διατηρεί τη θέση της ράβδου κατά τα βήματα τοποθέτησης τουλίπας.

Πείροι Στερέωσης, Σύστημα Crosslink, Προωθητήρας, Κλειδί Ροπής και Κόφτης Βιδών

Οι οκτώ πείροι στερέωσης — τύπου σφαίρας ×4 (2200-1317 ×2 και 2200-1318 ×2) και τύπου κολόνας ×4 (2200-1319 ×2 και 2200-1320 ×2) — χρησιμοποιούνται για την προσωρινή στερέωση της ράβδου στην κεφαλή της τουλίπας σε κάθε επίπεδο βίδας κατά την ακολουθία τοποθέτησης της ράβδου και πριν από το τελικό σφίξιμο της βίδας ρύθμισης, αποτρέποντας την οπισθοχώρηση της ράβδου από τις τοποθετημένες τουλίπες ενώ αντιμετωπίζονται τα υπόλοιπα επίπεδα. Οι δύο τύποι — σφαίρα και κολόνα — φιλοξενούν τις δύο γεωμετρίες πείρων ασφάλισης που χρησιμοποιούνται σε διαφορετικά σχέδια κεφαλών βιδών οπίσθιου αυχένα 5,5 mm. Το κατσαβίδι Crosslink SW3.5 (2200-1308), η θήκη παξιμαδιού Crosslink SW3.5 (2200-1310) και ο μετρητής Crosslink (2200-1321) εγκαθιστούν και διαστασιολογούν τον σύνδεσμο crosslink που εκτείνεται μεταξύ των αριστερών και δεξιών συστημάτων ράβδων, αυξάνοντας την στρεπτική ακαμψία της αμφίπλευρης κατασκευής. Ο μετρητής βιδών (2200-1322) μετρά το βάθος για την επιλογή μήκους βίδας οπίσθιου αυχένα. Το μανίκι Spinal Persuader 5,5 mm (2200-1325) και ο Persuader (2200-1326) παρέχουν την ειδικά διαστασιολογημένη εμπλοκή τουλίπας και την παροχή δύναμης τοποθέτησης ράβδου για το σύστημα 5,5 mm. Το κλειδί ροπής 12 N.m (2200-1331) εφαρμόζει την ακριβή τελική ροπή σύσφιξης στη βίδα ρύθμισης σε κάθε επίπεδο βίδας οπίσθιου αυχένα — η τιμή 12 N.m είναι η τυπική ροπή ασφάλισης βίδας ρύθμισης για τα περισσότερα συστήματα πολυαξονικών βιδών οπίσθιου αυχένα 5,5 mm, αποτρέποντας την ανεπαρκή σύσφιξη (κίνδυνος οπισθοχώρησης βίδας ρύθμισης) και την υπερβολική σύσφιξη (κίνδυνος απογύμνωσης της οπής ασφάλισης). Ο κόφτης βιδών για μακριά βίδα (2200-1309) και η αντίστροφη ροπή για κόφτη βιδών (2200-1330) κόβουν τους εκτεταμένους διαδερμικούς βραχίονες τουλίπας μετά το τελικό σφίξιμο της βίδας ρύθμισης σε περιπτώσεις MIS. Η θήκη παξιμαδιού βίδας T27 (2200-1311) και το κατσαβίδι T27 (2200-1316) διαχειρίζονται τα εξαρτήματα βίδας ρύθμισης T27. Ο συμπιεστής (2200-1327) και ο διαστολέας (2200-1328) εφαρμόζουν τμηματική συμπίεση και διάσταση κατά μήκος της τοποθετημένης ράβδου.

Σήμανση CE, ISO 13485 και Πιστοποίηση FDA για Προμήθεια Οργάνων Βιδών Οπίσθιου Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης

Το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα σπονδυλικής στήλης 5,5mm κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και τη συνέπεια παραγωγής για τα χειρουργικά όργανα σπονδυλικής στήλης. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές οργάνων βιδών οπίσθιου αυχένα.

Προδιαγραφές Προϊόντος

Συχνές ερωτήσεις

Για ποιες χειρουργικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 5,5 mm;
Το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 5,5 mm χρησιμοποιείται για οπίσθια στερέωση βιδών-ράβδων οπίσθιου αυχένα στην θωρακική και οσφυϊκή σπονδυλική στήλη όπου καθορίζεται ένα σύστημα ράβδων διαμέτρου 5,5 mm. Οι κύριες ενδείξεις περιλαμβάνουν οσφυϊκή σπονδυλική σύντηξη για εκφυλιστική δισκοπάθεια με αστάθεια, οσφυϊκή σπονδυλολίσθηση (ισθμική και εκφυλιστική), οσφυϊκή στένωση με αστάθεια που απαιτεί οπίσθια αποσυμπίεση και σύντηξη, σταθεροποίηση θωρακοοσφυϊκού κατάγματος, διόρθωση παραμορφώσεων σε ενήλικες που απαιτεί οπίσθια σπονδυλική εσωτερική στερέωση, και αναθεωρητική στερέωση βιδών οπίσθιου αυχένα για αποτυχία προηγούμενης εσωτερικής στερέωσης. Η ράβδος 5,5 mm είναι η τυπική διάμετρος που χρησιμοποιείται στα περισσότερα ελάχιστα επεμβατικά οπίσθια οσφυϊκά συστήματα εσωτερικής στερέωσης, και ο ειδικός προωθητήρας του σετ, το μανίκι προωθητήρα, και ο κόφτης βιδών για μακριά βίδα είναι ειδικά διαμορφωμένα για ροές εργασίας διαδερμικής βίδας οπίσθιου αυχένα MIS όπου χρησιμοποιούνται εκτεταμένοι βραχίονες τουλίπας κατά τη διέλευση της ράβδου και στη συνέχεια κόβονται μετά το σφίξιμο.

Πώς διαφέρει αυτό το σετ από το Σύστημα Βιδών Οπίσθιου Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης (σειρά PS) που διατίθεται επίσης από την Peak Surgicals;
Και τα δύο σετ είναι όργανα στερέωσης βιδών-ράβδων οπίσθιου αυχένα, αλλά διαφέρουν στην αρχιτεκτονική του συστήματος και τη διαμόρφωση των οργάνων. Το Σύστημα Βιδών Οπίσθιου Αυχένα Σπονδυλικής Στήλης σειράς PS (1.705,00 $) χρησιμοποιεί τρυπάνια φ4,0–7,0 mm και περιλαμβάνει κάμψης ράβδου, ενδοεγχειρητικό σίδερο κάμψης, παράλληλο διαστολέα και συμπιεστή, αλλά δεν περιλαμβάνει προωθητήρα, μανίκι προωθητήρα, διαμορφωτική ράβδο, πείρους στερέωσης, μετρητή σύνδεσης, μετρητή βιδών ή κλειδί ροπής. Το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα Σπονδυλικής Στήλης σειράς 2200 5,5 mm (1.815,00 $) είναι ένα ειδικό σετ οργάνων MIS για ράβδο 5,5 mm με ειδικό προωθητήρα + μανίκι προσαρμοσμένο στη γεωμετρία της τουλίπας 5,5 mm, οκτώ πείρους στερέωσης (τύπου σφαίρας και τύπου κολόνας) για προσωρινή ασφάλιση της ράβδου, ένα κλειδί ροπής 12 N.m για τελικό σφίξιμο βίδας ρύθμισης και έναν κόφτη βιδών για μακριά βίδα για κοπή των επιμηκυμένων βραχιόνων τουλίπας. Η επιλογή μεταξύ των δύο σετ εξαρτάται από το σύστημα βιδών οπίσθιου αυχένα που χρησιμοποιεί ο χειρουργός σπονδυλικής στήλης: ένα σύστημα MIS 5,5 mm απαιτεί το σετ σειράς 2200· ένα σύστημα γενικής χρήσης οσφυϊκής ή θωρακικής οπίσθιας σύντηξης που χρησιμοποιεί τα μεγέθη βιδών σειράς PS απαιτεί το σετ οργάνων σειράς PS.

Σε τι χρησιμοποιείται το κλειδί ροπής 12 N.m;
Το κλειδί ροπής 12 N.m (2200-1331) εφαρμόζει μια βαθμονομημένη ροπή 12 Newton-μέτρων στην βίδα ρύθμισης (το παξιμάδι ασφάλισης που ασφαλίζει τη ράβδο στην πολυαξονική κεφαλή τουλίπας της βίδας οπίσθιου αυχένα) στην τελική σύσφιξη. Η ροπή ασφάλισης της βίδας ρύθμισης είναι κρίσιμη: εάν η ροπή είναι ανεπαρκής, η βίδα ρύθμισης μπορεί να αποσυνδεθεί υπό цикλική φόρτιση της σπονδυλικής στήλης, επιτρέποντας στη ράβδο να απομακρυνθεί από την τουλίπα και να χαθεί η σταθεροποίηση· εάν η ροπή είναι υπερβολική, η βίδα ρύθμισης ή τα σπειρώματα της τουλίπας μπορεί να απογυμνωθούν. Τα περισσότερα συστήματα πολυαξονικών βιδών οπίσθιου αυχένα 5,5 mm καθορίζουν μια τελική ροπή βίδας ρύθμισης 10–14 N.m ανάλογα με το σχέδιο της βίδας, και τα 12 N.m είναι η τυπική τιμή που χρησιμοποιείται σε πολλά εμπορικά συστήματα. Ο μηχανισμός του κλειδιού ροπής εμπλέκεται όταν επιτευχθεί η καθορισμένη ροπή και αποτρέπει περαιτέρω σύσφιξη πέραν των 12 N.m, παρέχοντας συνεπή τοποθέτηση βίδας ρύθμισης σε όλα τα επίπεδα της κατασκευής χωρίς να εξαρτάται μόνο από την αίσθηση του χειρουργού.

Σε τι χρησιμοποιούνται οι πείροι στερέωσης (τύπου μπάλας και τύπου κολόνας);
Οι οκτώ πείροι στερέωσης — τέσσερις τύπου σφαιριδίου (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) και τέσσερις τύπου κίονα (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — είναι προσωρινοί προσωρινοί μηχανισμοί ασφάλισης που χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση της ράβδου σε μια τοποθετημένη κεφαλή βίδας πριν σφιχτεί η οριστική βίδα ρύθμισης. Σε συστήματα βιδών οπίσθιου αυχένα MIS, αφού η ράβδος περάσει υποδόρια ή μέσω μιας μικρής τομής και τοποθετηθεί στις κεφαλές των βιδών σε κάθε χειρουργημένο επίπεδο, ο χειρουργός χρησιμοποιεί πείρους στερέωσης που εισάγονται μέσω του βραχίονα επέκτασης της κεφαλής της βίδας στον προσωρινό μηχανισμό ασφάλισης της κεφαλής της βίδας για να αποτρέψει την οπισθοχώρηση της ράβδου ενώ τοποθετούνται τα υπόλοιπα επίπεδα και ρυθμίζεται η θέση της ράβδου. Μόλις η ράβδος τοποθετηθεί σωστά σε όλα τα επίπεδα και ο προωθητήρας έχει πλήρως εμπλέξει κάθε κεφαλή βίδας, οι πείροι στερέωσης αντικαθίστανται από τις οριστικές βίδες ρύθμισης και εφαρμόζεται το κλειδί ροπής. Οι γεωμετρίες τύπου σφαιριδίου και τύπου κίονα φιλοξενούν τα δύο πιο κοινά σχέδια διεπαφής προσωρινής ασφάλισης πείρων που χρησιμοποιούνται σε συστήματα βιδών οπίσθιου αυχένα MIS 5,5 mm.

Ποιες πιστοποιήσεις διαθέτει αυτό το σετ;
Το σετ βιδών οπίσθιου αυχένα Σπονδυλικής Στήλης 5,5mm κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας CE Mark, ISO 13485 και FDA. Η πιστοποίηση ISO 13485 επιβεβαιώνει ότι η Peak Surgicals λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει τον έλεγχο σχεδιασμού, την ιχνηλασιμότητα υλικών και την συνέπεια κατασκευής για τα χειρουργικά όργανα σπονδυλικής στήλης. Η σήμανση CE επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και η συμμόρφωση με τον FDA υποστηρίζει την προμήθεια για νοσοκομεία, κέντρα χειρουργικής σπονδυλικής στήλης και νευροχειρουργικά τμήματα στις ΗΠΑ που απαιτούν επαληθευμένη κανονιστική τεκμηρίωση για αγορές οργάνων βιδών οπίσθιου αυχένα.