Υπάρχει μια παγκόσμια ομοσπονδία εθνικών οργανισμών τυποποίησης (φορείς-μέλη του ISO) με την επωνυμία ISO (Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης). Οι τεχνικές επιτροπές εντός του ISO χρησιμοποιούνται συχνά για την παραγωγή διεθνών προτύπων. Το δικαίωμα εκπροσώπησης σε μια τεχνική επιτροπή υπάρχει για κάθε φορέα-μέλος που ενδιαφέρεται για ένα συγκεκριμένο θέμα για το οποίο έχει δημιουργηθεί. Όλες οι κυβερνητικές και μη κυβερνητικές διεθνείς ομάδες συνεργάζονται με τον ISO για την ολοκλήρωση του έργου. Σε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ηλεκτροτεχνική τυποποίηση, ο ISO συνεργάζεται στενά με τη Διεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC).
Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016, ένας οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συναφείς υπηρεσίες που να ανταποκρίνονται με συνέπεια στις απαιτήσεις του πελάτη και στις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. Ένα ή περισσότερα βήματα του κύκλου ζωής, όπως ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη, η κατασκευή, η αποθήκευση, η διανομή, η εγκατάσταση ή η συντήρηση μιας ιατρικής συσκευής, μπορούν να συμπεριληφθούν από τέτοιες εταιρείες. Το πρότυπο ISO 13484:2016 ισχύει επίσης για τον διανομέα ή τρίτους όσον αφορά το σύστημα διαχείρισής τους που κατασκευάζει ιατρικό εξοπλισμό.
Εκτός εάν αναφέρεται ρητά, οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016 ισχύουν για όλες τις εταιρείες, ανεξαρτήτως μεγέθους ή είδους. Όπου αναφέρονται πρότυπα που ισχύουν για ιατρικό εξοπλισμό, ισχύουν και για τις σχετικές υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό.
Οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθεί ο οργανισμός σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016 εκτελούνται από τον οργανισμό και πρέπει να περιλαμβάνουν την παρακολούθηση, τη διατήρηση και τον έλεγχο από το σύστημα διαχείρισης του οργανισμού. Ο οργανισμός δεν ακολουθεί και δεν συντηρεί απλώς αυτές τις ρυθμίσεις, αλλά είναι και υπεύθυνος για αυτές.
Οι έλεγχοι σχεδιασμού και ανάπτυξης από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μπορούν να αφαιρεθούν και να δικαιολογηθούν μόνο όταν οι σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις αποδέχονται τις εν λόγω εξαιρέσεις. Μετά τον αποκλεισμό, ο οργανισμός θα ακολουθήσει τις εναλλακτικές προσεγγίσεις που δίνονται από την κανονιστική αρχή για τη διατήρηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Ο οργανισμός πρέπει να διασφαλίζει ότι οποιαδήποτε παράλειψη ελέγχων σχεδιασμού και ανάπτυξης αντικατοπτρίζεται στις αξιώσεις συμμόρφωσης με το πρότυπο ISO 13485:2016.
Ο οργανισμός δεν υποχρεούται να συμπεριλάβει την απαίτηση στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, εάν κάποια από τις ρήτρες 6, 7 ή 8 του προτύπου ISO 13485:2016 δεν ισχύει για αυτόν, επειδή οι εργασίες που εκτελεί ο οργανισμός ή τα χαρακτηριστικά της ιατρικής συσκευής δεν χρειάζονται τέτοιες ρήτρες για να διατηρηθούν στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Οι οργανισμοί πρέπει να αιτιολογήσουν την απαίτηση, χωρίς να συμπεριλάβουν καμία ρήτρα.
Ο πιστοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδείξει ότι το σύστημα ποιότητας έχει εγκατασταθεί και διατηρείται σωστά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485.
Ειδικά πρότυπα για την επιθεώρηση και την ιχνηλασιμότητα των εμφυτευμένων συσκευών· έλεγχοι στον χώρο εργασίας για την εγγύηση της ασφάλειας των προϊόντων· έμφαση στις δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου και στις δραστηριότητες ελέγχου σχεδιασμού καθ' όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης προϊόντων.
- Ακριβείς οδηγίες για τις μεθόδους επικύρωσης που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Ορισμένες προδιαγραφές για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.
- Ειδικές προδιαγραφές για την καθαριότητα του προϊόντος
Η Peak Surgicals συμμορφώνεται πλήρως με τα συνιστώμενα πρότυπα του FDA και διαθέτει πιστοποίηση ISO 13485. Κάθε βήμα των διαδικασιών κατασκευής και παραγωγής μας παρακολουθείται και καταγράφεται καλά. Με χαρά ανακοινώνουμε ότι τα χειρουργικά μας εργαλεία είναι σφυρήλατα πρώτης κατηγορίας στη Γερμανία και περνούν από αρκετούς ποιοτικούς ελέγχους. Πριν τα πουλήσουμε στους πολύτιμους πελάτες μας, εμείς στην Peak Surgicals διασφαλίζουμε ότι η ποιότητα, τα σχέδια και το στυλ είναι σταθερά.
