Set de instrumente sistem șuruburi pediculare – Fixare spinală posterioară monoaxială și poliaxială

Setul de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculate de la Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, seria PS1700) este un set de instrumente de fixare posterioară cu șuruburi și tije pediculate pentru configurații de șuruburi atât monoaxiale, cât și poliaxiale, conceput pentru fluxul de lucru complet al fuziunii spinale lombare și toracice posterioare deschise — acoperind pregătirea căii pediculate cu o șurubelniță pediculară, un tester pedicular drept, un tester pedicular curbat, o sondă pediculară dreaptă și o sondă pediculară curbată; tăierea pediculară cu trei tarozi (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); inserția șuruburilor monoaxiale și poliaxiale cu șurubelnițe dedicate; conturarea tijei cu un șablon de tijă și gestionarea tijei cu un suport de tijă, un balansoar de tijă, un rotator de tijă ×2, un împingător de tijă deschis și un împingător de tijă închis; un suport interior pentru angajarea șurubului de fixare; o cheie dinamometrică și un cuplaj rapid cu mâner T; un compresor și un distractor segmentar; un tăietor de șuruburi de reducere; și o clemă de reducere pentru corectarea deformării, cu o șurubelniță T25 opțională pentru șuruburi poliaxiale (PS1700.154) și un tarod φ7.5mm (PS1700.158) disponibile separat. Este utilizat de chirurgii spinali și neurochirurgii care efectuează fixarea posterioară deschisă cu șuruburi și tije pediculate pentru boala degenerativă lombară care necesită fuziune, spondilolisteză, stabilizarea fracturilor toracolombare și corectarea deformărilor spinale.

Seria PS1700: Fixarea șuruburilor pediculate monoaxiale și poliaxiale pentru chirurgia posterioară deschisă

Setul de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculate PS1700 este configurat pentru chirurgia spinală posterioară deschisă, utilizând atât modele de cap de șurub monoaxiale, cât și poliaxiale — cele două arhitecturi principale ale capului de șurub pediculat utilizate în fixarea posterioară lombară și toracică. Un cap de șurub poliaxial permite tijei să fie așezată în tulipă în orice unghi într-un con de mișcare, compensând variația traiectoriei șurubului între nivele și reducând necesitatea unei conturări precise a tijei pentru a se potrivi fiecărui unghi șurub-la-șurub; șurubelnița poliaxială (PS1700.029) este proiectată pentru geometria specifică a capului șurubului poliaxial. Un șurub monoaxial are o aliniere fixă tulipă-tija, necesitând ca tija să fie conturată mai precis la traiectoriile șuruburilor la fiecare nivel; șurubelnița monoaxială (PS1700.025) se angajează cu capul monoaxial. Setul include instrumente dedicate pentru calea pediculară, instrumente de gestionare a tijei și ambele șurubelnițe pentru capul șurubului, făcându-l compatibil cu construcțiile mixte monoaxiale-poliaxiale utilizate în corecția deformărilor, unde șuruburile monoaxiale oferă o pârghie controlată tijă-șurub la nivelele de vârf, în timp ce șuruburile poliaxiale acomodează variația traiectoriei la alte nivele. Șurubelnița T25 opțională pentru șuruburi poliaxiale (PS1700.154) oferă compatibilitate cu acționarea Torx T25 pentru modelele de șuruburi poliaxiale care utilizează un soclu pentru șurubul de fixare T25.

Pregătirea căii pediculate: Șurubelniță, testere și sonde

Șurubelnița pediculară (PS1700.073) stabilește intrarea corticală inițială la punctul de intrare pedicular pe suprafața posterioară a joncțiunii procesului transvers-pedicul, ghidată de fluoroscopie și repere anatomice. Testerul pedicular drept (PS1700.009) și testerul pedicular curbat (PS1700.013) avansează prin osul spongios pedicular și în corpul vertebral de-a lungul traiectoriei corecte a șurubului — testerul drept este utilizat pentru traiectoriile pediculare drepte în coloana lombară, iar testerul curbat este utilizat pentru traiectoriile pediculare mai laterale și angulate în coloana toracică și pentru nivelele lombare selectate care necesită o abordare convergentă. După ce testerul a stabilit canalul pedicular, sonda pediculară dreaptă (PS1700.093) și sonda pediculară curbată (PS1700.097) evaluează integritatea pereților canalului pedicular — vârful sondei este trecut de-a lungul tuturor celor patru pereți ai canalului pentru a confirma că cortexul este intact în direcțiile medială, laterală, superioară și inferioară înainte de filetare și inserția șurubului. Cele trei tarozi standard — φ4.5mm (PS1700.041) pentru pedicule toracice mici, φ5.5mm (PS1700.045) pentru pedicule lombare standard și φ6.5mm (PS1700.049) pentru pedicule lombare mari și L5-S1 — pre-taie filetul canalului pedicular înainte de inserția șurubului. Tarodul opțional φ7.5mm (PS1700.158), disponibil contra cost, extinde gama de tarozi pentru șuruburi cu diametru maxim în ilium sau pedicule L5-S1 mari. Cuplajul rapid cu mâner T (PS1700.065) și mânerul cuplajului rapid (PS1700.077) acționează toate instrumentele cu conectare rapidă.

Gestionarea tijei: Șablon, suport, balansoar, rotator și împingătoare

Șablonul de tijă (PS1700.021) este o tijă de probă maleabilă utilizată pentru a măsura lungimea și curbura necesară a tijei intraoperator — este îndoită pentru a se potrivi cu pozițiile capului șurubului pe nivelele instrumentate și apoi este utilizată ca șablon pentru a contura tija definitivă înainte de inserție. Suportul de tijă (PS1700.005) prinde tija pentru o introducere controlată în plagă posterioară. Balansoarul de tijă (PS1700.001) ajustează tija lateral pentru a o alinia cu capetele tulipei șuruburilor care nu sunt perfect poziționate în calea tijei — o mișcare de balansare a instrumentului așează tija în tulipă fără a necesita îndepărtarea de la tulipele adiacente așezate. Cele două rotatoare de tijă (PS1700.033) rotesc tija așezată în jurul axei sale longitudinale în cazurile de corecție a deformărilor, unde rotația axială a tijei face parte din manevra de corecție — două instrumente sunt utilizate simultan, unul la fiecare capăt al segmentului de tijă, pentru a asigura o rotație controlată fără îndoirea tijei. Împingătorul de tijă deschis (PS1700.037) așează tija în tulipă șurubului la fiecare nivel cu contact direct cu corpul tijei. Împingătorul de tijă închis (PS1700.053) așează tija utilizând o geometrie cu canal închis pentru accesul tulipei în poziții constrânse. Suportul interior (PS1700.017) angajează șurubul de fixare în capul tulipei pentru a preveni rotația corpului șurubului în timpul strângerii șurubului de fixare și fixează șurubul de fixare în timpul etapei de antrenare.

Cheie dinamometrică, instrumente de reducere și compresor/distractor

Cheia dinamometrică (PS1700.057) aplică un cuplu final calibrat șurubului de fixare la fiecare nivel al șurubului pediculat după ce tija este complet așezată, asigurând o blocare consecventă pe întreaga construcție. Compresorul (PS1700.109) aplică o compresie controlată între nivelele adiacente instrumentate de-a lungul tijei așezate — închizând spațiul discal la un nivel tratat, crescând lordoza sau realizând o configurație de artrodeză prin compresie. Distractorul (PS1700.121) aplică distracție între nivelele adiacente pentru restaurarea înălțimii foramenului, corectarea cifozei sau reducerea spondilolistezei înainte de blocarea finală a tijei. Tăietorul de șuruburi de reducere (PS1700.105) taie brațele extinse ale tulipei șurubului după strângere. Clema de reducere (PS1700.150) este utilizată în cazurile de corecție a deformărilor pentru a prinde tulipa șurubului și a aplica o forță de reducere directă pentru a aduce o vertebră dislocată spre tijă, în special în reducerea spondilolistezei, unde o spondilolisteză de grad II sau mai mare necesită ca vertebra anterolistezată să fie trasă posterior în calea tijei înainte ca șurubul de fixare să poată fi strâns.

Marcaj CE, ISO 13485 și certificare FDA pentru achiziționarea instrumentelor cu șuruburi pediculate

Setul de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculate este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație reglementară verificată.

Specificații produs

Întrebări frecvente

Care este diferența dintre șuruburile pediculate monoaxiale și poliaxiale și de ce acest set include șurubelnițe pentru ambele?
Un șurub pedicular poliaxial are un cap tip tulipă care se poate roti în orice direcție față de tija șurubului într-un con de mișcare de aproximativ 25–30°, permițând ca tija să fie așezată în tulipă indiferent de variațiile minore ale traiectoriei șurubului între nivele. Acest lucru facilitează inserția tijei în cazurile standard de fuziune, unde traiectoriile șuruburilor variază între nivele. Un șurub pedicular monoaxial are o aliniere fixă tulipă-tija — deschiderea tulipei este orientată într-o direcție fixă determinată de traiectoria șurubului în os, necesitând ca tija să fie conturată precis pentru a se potrivi fiecărei poziții a șurubului de-a lungul construcției. Șuruburile monoaxiale sunt utilizate atunci când chirurgul trebuie să translateze un segment vertebral către tijă (ca în reducerea spondilolistezei) sau să controleze un vector de corecție rotațională precis (ca în corecția scoliozei). Multe construcții de fuziune spinală posterioară utilizează o combinație a ambelor tipuri. Setul PS1700 include o șurubelniță dedicată pentru fiecare design pentru a asigura o angajare corectă cu ambele geometrii ale capului șurubului.

La ce se utilizează clema de reducere?
Clema de reducere (PS1700.150) este utilizată în cazurile în care un șurub pedicular a fost introdus într-o vertebră care este semnificativ dislocată de calea tijei — cel mai frecvent în spondilolisteză de grad înalt (grad II sau mai mare), unde capul șurubului al vertebrei anterolisteziate este poziționat anterior și inferior față de tija care conectează vertebrele adiacente. După ce tija este trecută prin celelalte tulipe ale șuruburilor, clema de reducere prinde tulipa șurubului dislocat și aplică o forță de reducere orientată posterior, trăgând vertebra către tijă până când tulipa se angajează cu tija și șurubul de fixare poate fi strâns. Acest instrument transformă mecanismul de tensiune tijă-distracție într-o forță de reducere directă la nivelul vertebrei dislocate. În corecția deformărilor, clema de reducere permite, de asemenea, chirurgului să translateze vertebrele individuale către tijă în timpul manevrei de corecție în plan coronal.

Cum diferă acest set PS1700 de celelalte seturi de șuruburi pediculate disponibile de la Peak Surgicals?
Peak Surgicals oferă patru seturi de instrumente cu șuruburi pediculate. Sistemul de șuruburi pediculate spinale din seria PS (1.705,00 $) utilizează tarozi φ4.0–7.0mm cu un îndoit tijă, fier de îndoit in-situ și un separator/compresor paralel — un set de chirurgie deschisă cu scop general. Acest set de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculate PS1700 (PS-OP-5799, 1.538,90 $) acoperă tarozi φ4.5–6.5mm (φ7.5mm opțional), include șurubelnițe monoaxiale și poliaxiale și adaugă o clemă de reducere și rotatoare de tijă pentru cazurile de corecție a deformărilor. Setul de șuruburi pediculate spinale de 5.5mm (2200-13xx, 1.815,00 $) este configurat specific pentru chirurgia percutanată MIS cu un persuader de 5.5mm, știfturi de fixare și o cheie dinamometrică de 12 N.m. Setul de șuruburi pediculate spinale de 6.0mm (PS-OS-00300-70, 2.198,90 $) este pentru chirurgie deschisă cu o tijă de 6.0mm și include sonde pentru canalul șurubului și un separator și compresor paralel. Setul PS1700 este cel mai accesibil dintre cele patru la 1.538,90 $ și este potrivit în mod specific pentru centrele care efectuează atât fuziuni standard, cât și corecții ale deformărilor cu construcții mixte monoaxiale-poliaxiale.

Ce este testerul pedicular și cum diferă de sonda pediculară?
Testerul pedicular (Drept: PS1700.009; Curbat: PS1700.013) este un instrument îngust, conic, avansat prin osul spongios pedicular pentru a crea canalul pedicular inițial înainte de filetare — este primul instrument care traversează întregul pedicul de la punctul de intrare posterior la corpul vertebral anterior, stabilind traiectoria și adâncimea canalului pedicular. Sonda pediculară (Dreaptă: PS1700.093; Îndoită: PS1700.097) este utilizată după ce canalul a fost stabilit de tester — este trecută în canalul finalizat și rotită pentru a palpa toți cei patru pereți ai cortexului, detectând orice breșă corticală prin diferența de rezistență tactilă între cortexul intact și un defect cortical. Evaluarea cu sonda confirmă integritatea peretelui înainte de introducerea tarodului și a șurubului cu diametru mai mare. Ambele tipuri de instrumente sunt necesare: testerul creează calea, sonda o evaluează.

Ce certificări are acest set?
Setul de instrumente pentru sistemul de șuruburi pediculate este fabricat conform standardelor de calitate CE Mark, ISO 13485 și FDA. Certificarea ISO 13485 confirmă că Peak Surgicals operează un sistem documentat de management al calității care acoperă controlul proiectării, trasabilitatea materialelor și consistența producției pentru instrumentele chirurgicale spinale. Marcajul CE confirmă conformitatea cu reglementările europene pentru dispozitivele medicale, iar conformitatea FDA susține achizițiile pentru spitalele din SUA, centrele de chirurgie spinală și departamentele de neurochirurgie care necesită documentație reglementară verificată pentru achizițiile de instrumente cu șuruburi pediculate.