O federație globală de organizații naționale de standardizare (organisme membre ISO) există sub denumirea de ISO (Organizația Internațională de Standardizare). Comitetele tehnice din cadrul ISO sunt adesea folosite pentru a elabora standarde internaționale. Dreptul de reprezentare într-un comitet tehnic există pentru orice organism membru interesat de un anumit subiect pentru care a fost creat unul. Toate grupurile internaționale guvernamentale și neguvernamentale colaborează cu ISO pentru a îndeplini sarcina. În toate aspectele legate de standardizarea electrotehnică, ISO lucrează îndeaproape cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC).
Conform standardului ISO 13485:2016, o organizație trebuie să fie capabilă să furnizeze dispozitive medicale și servicii asociate care să îndeplinească în mod constant cerințele clientului și cerințele de reglementare relevante. Una sau mai multe etape ale ciclului de viață, cum ar fi proiectarea și dezvoltarea, fabricarea, depozitarea, distribuția, instalarea sau întreținerea unui dispozitiv medical, pot fi incluse de astfel de companii. ISO 13484:2016 se aplică, de asemenea, distribuitorului sau terților în ceea ce privește sistemul lor de management care produce echipamente medicale.
Cu excepția cazurilor în care se specifică altfel, cerințele standardului ISO 13485:2016 se aplică tuturor companiilor, indiferent de dimensiune sau tip. Ori de câte ori standardele sunt enumerate ca aplicându-se echipamentelor medicale, acestea se aplică și serviciilor conexe furnizate de organizație.
Procedurile pe care organizația trebuie să le respecte conform standardului ISO 13485:2016 sunt implementate de către organizație și trebuie să includă monitorizarea, menținerea și controlul prin intermediul sistemului de management al organizației. Organizația nu doar urmărește și menține aceste setări, ci este și responsabilă pentru ele.
Controalele de proiectare și dezvoltare din sistemul de management al calității pot fi eliminate și justificate numai atunci când cerințele de reglementare relevante acceptă astfel de excluderi. După excludere, organizația va urma abordările alternative furnizate de autoritatea de reglementare pentru a menține un sistem de management al calității. Organizația trebuie să se asigure că orice omisiune a controalelor de proiectare și dezvoltare este reflectată în declarațiile de conformitate cu ISO 13485:2016.
Organizația nu trebuie să includă cerința în sistemul său de management al calității dacă una dintre clauzele 6, 7 sau 8 ale standardului ISO 13485:2016 nu i se aplică deoarece sarcinile îndeplinite de organizație sau caracteristicile dispozitivului medical nu necesită astfel de clauze pentru a fi menținute în sistemul de management al calității. Organizațiile trebuie să ofere justificări pentru neincluderea vreunei clauze.
Organizația certificată trebuie să demonstreze că sistemul calității este corect stabilit și menținut, conform standardului ISO 13485.
Standarde specifice pentru inspecția și trasabilitatea dispozitivelor implantate; controale la locul de muncă pentru a garanta siguranța produsului; accent pe activitățile de gestionare a riscurilor și activitățile de control al proiectării pe tot parcursul dezvoltării produsului.
- Instrucțiuni precise pentru metodele de validare utilizate pentru crearea dispozitivelor medicale sterile.
- Anumite specificații pentru confirmarea eficacității măsurilor corective și preventive.
- Specificații particulare pentru curățenia produsului
Peak Surgicals respectă în totalitate standardele recomandate de FDA și deține certificarea ISO 13485. Fiecare etapă a proceselor noastre de fabricație și producție este urmărită și bine înregistrată. Suntem încântați să spunem că instrumentele noastre chirurgicale sunt forjate în Germania de calitate superioară și trec prin mai multe inspecții de calitate. Înainte de a le vinde clienților noștri valoroși, noi, cei de la Peak Surgicals, ne asigurăm că produsele sunt de calitate, modele și stil constante.
