Tá cónaidhm dhomhanda d’eagraíochtaí caighdeán náisiúnta (comhlachtaí ball ISO) ann faoin ainm ISO (an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú). Is minic a úsáidtear coistí teicniúla laistigh de ISO chun Caighdeáin Idirnáisiúnta a tháirgeadh. Tá an ceart ionadaíochta ar choiste teicniúil ann d’aon chomhlacht ball a bhfuil suim aige i dtopaic shonrach a bhfuil ceann cruthaithe dó. Comhoibríonn gach grúpa idirnáisiúnta rialtais agus neamhrialtasacha le ISO chun an tasc a chur i gcrích. Maidir le gach saincheist a bhaineann le caighdeánú leictriteicniúil, oibríonn ISO go dlúth leis an gCoimisiún Idirnáisiúnta Leictriteicniúil (IEC).
De réir ISO 13485:2016, ní mór d’eagraíocht a bheith in ann feistí leighis agus seirbhísí gaolmhara a sholáthar a chomhlíonann riachtanais an chustaiméara agus na ceanglais rialála ábhartha go comhsheasmhach. Féadfaidh cuideachtaí den sórt sin céim amháin nó níos mó den saolré, amhail dearadh & forbairt, monarú, stóráil, dáileadh, suiteáil, nó cothabháil feiste leighis, a áireamh. Tá ISO 13484:2016 infheidhme freisin maidir leis an dáileoir nó le tríú páirtithe maidir lena gcóras bainistíochta a mhonaraíonn trealamh leighis.
Ach amháin mar a léirítear go sonrach, baineann ceanglais ISO 13485:2016 le gach cuideachta, beag beann ar a méid nó a gcineál. I gcás ina liostaítear caighdeáin mar chaighdeáin a bhaineann le trealamh leighis, baineann siad freisin le seirbhísí gaolmhara a sholáthraíonn an eagraíocht.
Is í an eagraíocht a dhéanann na nósanna imeachta a chaithfidh an eagraíocht a leanúint de réir ISO 13485:2016 agus ní mór dóibh monatóireacht, cothabháil agus rialú a áireamh trí chóras bainistíochta na heagraíochta. Ní hamháin go bhfuil an eagraíocht ag leanúint agus ag cothabháil na socruithe sin ach tá sí freagrach astu freisin.
Ní fhéadfar na rialuithe dearaidh agus forbartha ón gcóras bainistíochta cáilíochta a bhaint agus a chosaint ach amháin nuair a ghlacann na ceanglais rialála ábhartha le heisiaimh den sórt sin. Tar éis an eisiaimh, leanfaidh an eagraíocht na cineálacha cur chuige malartacha a thugann an t-údarás rialála chun córas bainistíochta cáilíochta a chothabháil. Ní mór don eagraíocht a chinntiú go léirítear aon neamhaird ar rialuithe dearaidh agus forbartha in éilimh chomhréireachta le ISO 13485:2016.
Ní gá don eagraíocht an ceanglas a áireamh ina córas bainistíochta cáilíochta mura bhfuil feidhm ag ceann i gClásail 6, 7, nó 8 de ISO 13485:2016 maidir leo toisc nach bhfuil gá le clásail den sórt sin a choinneáil sa chóras bainistíochta cáilíochta i gcás na gcúraimí a dhéanann an eagraíocht nó tréithe na feiste leighis. Ní mór d’eagraíochtaí údar maith a thabhairt leis, gan aon chlásal a áireamh.
Ní mór don eagraíocht dheimhnithe a thaispeáint go bhfuil an córas cáilíochta bunaithe agus cothabháilte i gceart, de réir ISO 13485.
Caighdeáin shonracha maidir le cigireacht agus inrianaitheacht feistí ionchlannaithe; rialuithe san ionad oibre chun sábháilteacht táirgí a ráthú; béim ar ghníomhaíochtaí bainistíochta riosca agus ar ghníomhaíochtaí rialaithe dearaidh ar fud fhorbairt táirgí.
- Treoirlínte beachta maidir leis na modhanna bailíochtaithe a úsáidtear chun feistí leighis steiriúla a chruthú.
- Sonraíochtaí áirithe chun éifeachtúlacht beart leighis agus coisctheach a dhearbhú.
- Sonraíochtaí sonracha maidir le glanadh táirgí
Cloíonn Peak Surgicals go hiomlán leis na caighdeáin a mholann an FDA agus tá deimhniú ISO 13485 acu. Déantar rianú agus taifeadadh maith ar gach céim dár bpróisis déantúsaíochta agus táirgthe. Tá áthas orainn a rá go bhfuil ár n-ionstraimí máinliachta brionnaithe den chéad ghrád Gearmánach agus go ndéantar roinnt cigireachtaí cáilíochta orthu. Sula ndíoltar iad lenár gcustaiméirí luachmhara, cinntímid ag Peak Surgicals go bhfuil an caighdeán, na patrúin agus an stíl seasmhach.
