Juego de sistema de fijación occipitocervical – Instrumental de placa-varilla craneocervical posterior

El juego del sistema de fijación occipitocervical de Peak Surgicals (serie PS1705) es un juego de instrumentación craneocervical posterior de 32 piezas de acero inoxidable, diseñado para el flujo de trabajo intraoperatorio completo de la fijación posterior de placa y varilla occipitocervical (desde el occipucio hasta la columna cervical), que incluye la preparación del tornillo del hueso occipital con punzones puntiagudos y planos, brocas de 2.4 mm y 2.7 mm, y machos de roscar de Ø3.5 mm y Ø4.0 mm; la inserción de tornillos cervicales posteriores con un destornillador dedicado; la colocación de pasadores marcadores y el marcado de la posición anatómica; el contorneado de varillas con dos dobladores de varillas y una plantilla de varillas; la colocación de varillas a tornillos con un empujador de varillas (variantes abierta y cerrada), un sujetador de varillas, un balanceador de varillas, una pinza y un persuador; la compresión y distracción segmentales con un compresor y un distractor; el corte de varillas con un cortador de varillas; y el bloqueo final de la construcción con un sujetador interno, un apretador interno y un sujetador de tornillos con bloqueo, todo en una bandeja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos hospitalarios que realizan la fijación occipitocervical posterior para la inestabilidad craneocervical debido a traumatismos, artritis reumatoide, anomalías congénitas, tumores o infecciones que afectan el occipucio, el atlas (C1) y el axis (C2) y la columna cervical subaxial.

Fijación occipitocervical: anatomía, indicaciones y arquitectura de la construcción

El complejo occipucio-C1-C2 —también llamado unión craneocervical— es una región estructuralmente única de la columna vertebral que proporciona aproximadamente el 50% de la flexoextensión cervical total (principalmente en la articulación occipucio-C1) y aproximadamente el 50% de la rotación cervical total (principalmente en la articulación C1-C2), al mismo tiempo que sirve como transición entre el cráneo rígido y la columna cervical móvil. La inestabilidad en la unión craneocervical —debido a fracturas traumáticas del cóndilo occipital, inestabilidad atlantoaxial, os odontoideo, hundimiento craneal por erosión del pannus reumatoide de las articulaciones C1-C2, invaginación basilar, malformación de Chiari con inestabilidad de la unión craneovertebral, tumor o infección que destruye el anillo óseo de C1 o el diente, o fijación posterior C1-C2 previa fallida— requiere una fusión posterior que se extienda desde el occipucio hasta la columna cervical subaxial estable inferior, abarcando el segmento craneocervical inestable con una placa occipital conectada por varillas a tornillos de masa lateral o pediculares en las vértebras cervicales debajo de C2. El juego del sistema de fijación occipitocervical PS1705 proporciona el juego completo de instrumentos para la colocación de tornillos en la placa occipital, la inserción de tornillos de masa lateral cervical posterior, el contorneado de varillas, la colocación de varillas, la compresión y distracción segmentales, y el bloqueo final de la construcción en todos los niveles, desde el occipucio hasta la columna cervical subaxial.

Preparación de tornillos para el hueso occipital: punzones, brocas, machos de roscar y medidor de profundidad

La inserción de tornillos en el hueso occipital requiere una preparación cuidadosa para evitar penetrar la corteza interna del hueso occipital y entrar en la fosa craneal posterior; la duramadre y los senos transversos están inmediatamente debajo de la tabla cortical interna del hueso occipital en la región paramediana donde se colocan los tornillos occipitales. El punzón puntiagudo (PS1705.036) perfora la corteza externa del hueso occipital en la posición elegida del tornillo, guiado por fluoroscopia y retroalimentación táctil manual. El punzón plano (PS1705.041) se utiliza para una abertura cortical más amplia cuando la tabla cortical externa requiere una entrada roma antes de perforar. La broca de 2.4 mm (PS1705.006) y la broca de 2.7 mm (PS1705.007) crean el orificio piloto en el hueso occipital a la profundidad calibrada limitada por el manguito de perforación (PS1705.001), que evita que la broca avance más allá del grosor cortical externo hacia la tabla interna. El macho de roscar de Ø3.5 mm (PS1705.021) y el macho de roscar de Ø4.0 mm (PS1705.026) enroscan el orificio de perforación occipital antes de la inserción del tornillo: el hueso cortical denso del occipucio se beneficia del roscado previo para garantizar un avance preciso del tornillo sin una fuerza de rotación excesiva sobre la capa cortical circundante. El medidor de profundidad (PS1705.076) mide la profundidad cortical para la selección de la longitud del tornillo antes de la inserción del tornillo. El pasador marcador ×6 (PS1705.046) y el insertador de pasadores marcadores (PS1705.051) colocan marcadores de posición temporales en los sitios de tornillo previstos en la placa occipital para confirmar el posicionamiento final de la placa antes de perforar.

Instrumentos de sonda y tornillo cervical posterior

El destornillador para tornillos cervicales posteriores (PS1705.011) es el instrumento principal de inserción de tornillos para los tornillos de masa lateral y/o pediculares colocados en las vértebras cervicales por debajo de C2; estos tornillos conectan la varilla desde la placa occipital a través de la columna cervical subaxial hasta los niveles de fusión estables por debajo de la patología de la unión craneocervical. La sonda recta (PS1705.086) se utiliza para palpar la masa lateral o el canal pedicular después de la entrada inicial del punzón y antes de la inserción del tornillo, confirmando que las paredes del canal están intactas sin perforación del foramen transverso (lateral) o el canal espinal (medial). La sonda curva (PS1705.091) alcanza las trayectorias curvas de los tornillos de masa lateral en la columna cervical subaxial, donde el tornillo debe converger hacia la corteza lateral de la masa lateral en un ángulo definido con respecto al plano sagital para evitar la raíz nerviosa adyacente. La funda (PS1705.081) proporciona protección de los tejidos blandos durante la perforación y la inserción del tornillo en cada nivel cervical. El elevador (PS1705.151) ayuda con la disección subperióstica y la exposición de la masa lateral durante el abordaje cervical posterior. El sujetador interno (PS1705.016), el apretador interno (PS1705.031) y el sujetador de tornillos con bloqueo (PS1705.146) manejan el enganche de la cabeza de tulipán y el bloqueo final del tornillo de fijación en cada tornillo pedicular o de masa lateral en la construcción.

Sistema de varillas: plantilla, dobladores, sujetador, balanceador, empujador, pinza, persuador, cortador, compresor, distractor

La instrumentación de varillas de este conjunto cubre la secuencia completa, desde la selección de la longitud de la varilla hasta la colocación final de la varilla y el ajuste de la alineación segmental. La plantilla de varillas (PS1705.111) es una plantilla maleable que se utiliza para medir la longitud y la curvatura de la varilla requeridas doblandola para que coincida con las posiciones de la cabeza del tornillo desde la placa occipital hasta el nivel de fusión más bajo; la plantilla moldeada se utiliza luego como referencia para contornear la varilla definitiva antes de la inserción. Los dos dobladores de varillas (PS1705.106 ×2) y el doblador de varillas adicional (PS1705.141) proporcionan los instrumentos para el contorneado de varillas ex-situ al perfil sagital craneocervical y cervical planificado. El sujetador de varillas (PS1705.096) sujeta la varilla para una introducción controlada en la herida profunda posterior desde el occipucio hasta los niveles de tornillo cervical subaxiales. El balancín de varillas (PS1705.101) ajusta la varilla asentada lateralmente para enganchar las cabezas de tulipán de los tornillos que no están perfectamente alineadas con el eje de la varilla. El empujador de varillas abierto (PS1705.061) y el empujador de varillas cerrado (PS1705.071) asientan la varilla en el tulipán del tornillo en cada nivel secuencialmente, proporcionando la fuerza dirigida necesaria para avanzar la varilla en el tulipán sin transmitir rotación al tornillo. La pinza de varillas (PS1705.131) mantiene la posición de la varilla durante el asiento del tulipán en los niveles posteriores de la unión craneal de difícil acceso. El persuador (PS1705.136) aplica la fuerza controlada final para asentar una varilla en un tulipán de tornillo que está ligeramente desalineado o resiste el enganche. El compresor (PS1705.116) aplica una compresión controlada entre los niveles de tornillo adyacentes a lo largo de la varilla asentada para optimizar la alineación segmental. El distractor (PS1705.121) aplica distracción para restaurar la altura o abrir el foramen en cualquier nivel. El cortador de varillas (PS1705.126) corta la varilla a la longitud correcta in situ después del posicionamiento final.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de fijación craneocervical

El juego del sistema de fijación occipitocervical se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la marca CE, ISO 13485 y la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción para instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para las compras de instrumentación de fijación craneocervical posterior.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué condiciones requieren fijación occipitocervical?
La fijación occipitocervical posterior está indicada para condiciones que producen inestabilidad o deformidad en la unión craneocervical, la región anatómica entre la base del cráneo (occipucio) y la columna cervical superior (C1, C2 y vértebras cervicales subaxiales). Las indicaciones principales incluyen la disociación craneocervical traumática y las fracturas del cóndilo occipital con inestabilidad; la inestabilidad atlantoaxial por fracturas odontoides, os odontoideo, interrupción ligamentosa C1-C2 o fijación C1-C2 posterior previa fallida; la artritis reumatoide con hundimiento craneal, subluxación atlantoaxial e inestabilidad cervical subaxial que requiere una fusión posterior de segmento largo; la invaginación basilar que requiere descompresión y fijación posterior; la malformación de Chiari con inestabilidad de la unión craneovertebral; la afectación tumoral del cóndilo occipital, C1 o C2 que requiere fijación reconstructiva posterior; y la osteomielitis o discitis en la unión craneocervical que destruye el anillo óseo de C1 o el diente. La placa occipital se fija al occipucio con los tornillos preparados con este juego de instrumentos, y las varillas de conexión se extienden desde la placa hasta los tornillos de masa lateral o pediculares en la columna cervical subaxial por debajo del nivel patológico.

¿Cuál es el papel de los pasadores marcadores en este conjunto?
Los seis pasadores marcadores (PS1705.046) y el insertador de pasadores marcadores (PS1705.051) se utilizan para marcar las posiciones de los tornillos previstos en el hueso occipital expuesto y las masas laterales cervicales antes de colocar la placa occipital. El cirujano inserta un pasador marcador en cada sitio de tornillo previsto bajo guía fluoroscópica para confirmar las posiciones anatómicas, confirmando que las posiciones de los tornillos occipitales paramedianos están laterales al seno medio, dentro del grosor del hueso occipital y lejos de los senos transversos, y que las posiciones de los tornillos de masa lateral cervical corresponden a las dimensiones de la placa y la varilla. Una vez que todas las posiciones de los tornillos se confirman con los pasadores marcadores en su lugar y la placa colocada sobre ellos, se retiran los pasadores marcadores y comienza la secuencia definitiva de perforación e inserción de tornillos. Esto evita la necesidad de reposicionar la placa después de comenzar la perforación, lo que reduce el tiempo quirúrgico y el riesgo de mala posición de la placa que requeriría nuevos orificios para tornillos en el hueso adyacente.

¿Por qué se incluyen dos tamaños de broca (2.4 mm y 2.7 mm)?
Los dos diámetros de broca corresponden a los requisitos de orificio piloto de los tornillos de 3.5 mm y 4.0 mm, respectivamente; un orificio piloto de 2.4 mm se usa antes del macho de roscar de 3.5 mm y un orificio piloto de 2.7 mm antes del macho de roscar de 4.0 mm. La elección entre tornillos de 3.5 mm y 4.0 mm en cada posición depende del grosor cortical del hueso occipital disponible, medido con el medidor de profundidad y confirmado fluoroscópicamente, y la densidad del hueso esponjoso. En el hueso occipital, la tabla cortical externa suele tener un grosor de 5 a 12 mm en la región paramediana superior a la protuberancia occipital externa y es más delgada en las regiones paramedianas inferiores. El cirujano selecciona el diámetro del tornillo que proporciona una compra bicortical o casi bicortical sin penetración de la tabla interna en cada sitio individual de tornillo, y la broca correspondiente prepara el orificio piloto correcto para ese tamaño de tornillo.

¿Cómo se relaciona este conjunto con el Sistema de Tornillos Pediculares Espinales también disponible en Peak Surgicals?
El Sistema de Tornillos Pediculares Espinales de Peak Surgicals proporciona los instrumentos de fijación general de tornillo-varilla pedicular espinal posterior para la fusión espinal lumbar y torácica: machos de roscar de Ø4-7 mm, sondas pediculares, doblador de varillas, hierro de doblado in situ, espaciador paralelo y compresor. El juego del sistema de fijación occipitocervical es un juego de instrumentos dedicado a la unión craneocervical configurado para la anatomía específica del occipucio y la columna cervical superior: brocas de pequeño diámetro (2.4 mm y 2.7 mm) para la delgada capa cortical occipital, machos de roscar de 3.5 mm y 4.0 mm en lugar del rango de 4-7 mm del sistema lumbar, punzones puntiagudos y planos específicos para la entrada del hueso cortical en la superficie occipital, pasadores marcadores para el posicionamiento de la placa y una sonda curvada específicamente para trayectorias de masa lateral cervical subaxiales en lugar de trayectorias pediculares. Los instrumentos de manejo de varillas (Plantilla de varillas, Balancín de varillas, Persuador, Empujador de varillas (abierto y cerrado)) también están configurados para el corredor quirúrgico craneocervical posterior confinado. Los centros que realizan fijaciones craneocervicales requieren este conjunto dedicado además de cualquier conjunto general de tornillos pediculares lumbares o torácicos.

¿Qué certificaciones tiene este conjunto?
El juego del sistema de fijación occipitocervical se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la marca CE, ISO 13485 y la FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación de instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para las compras de instrumentación de fijación craneocervical.