En global sammanslutning av nationella standardiseringsorganisationer (ISO-medlemsorgan) existerar under namnet ISO (Internationella standardiseringsorganisationen). Tekniska kommittéer inom ISO används ofta för att ta fram internationella standarder. Rätten att representeras i en teknisk kommitté finns för alla medlemsorgan som är intresserade av ett specifikt ämne för vilket en sådan har skapats. Alla statliga och icke-statliga internationella grupper samarbetar med ISO för att slutföra uppgiften. I alla frågor som rör elektroteknisk standardisering arbetar ISO nära med Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC).
Enligt ISO 13485:2016 måste en organisation kunna leverera medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som konsekvent uppfyller kundens krav och relevanta myndighetskrav. Ett eller flera steg i livscykeln, såsom design och utveckling, tillverkning, lagring, distribution, installation eller underhåll av en medicinteknisk produkt, kan inkluderas av sådana företag. ISO 13484:2016 är även tillämplig på distributörer eller tredje parter gällande deras ledningssystem som tillverkar medicinsk utrustning.
Om inte annat anges gäller kraven i ISO 13485:2016 för alla företag, oavsett storlek eller slag. Där standarder listas som tillämpliga på medicinsk utrustning gäller de även för relaterade tjänster som tillhandahålls av organisationen.
De rutiner som organisationen måste följa enligt ISO 13485:2016 utförs av organisationen och måste omfatta övervakning, underhåll och kontroll genom organisationens ledningssystem. Organisationen följer och underhåller inte bara dessa inställningar utan ansvarar också för dem.
Design- och utvecklingskontrollerna från kvalitetsledningssystemet får tas bort och motiveras endast när relevanta myndighetskrav tillåter sådana undantag. Efter undantaget ska organisationen följa de alternativa metoder som tillsynsmyndigheten anger för att upprätthålla ett kvalitetsledningssystem. Organisationen måste se till att eventuella utelämnanden av design- och utvecklingskontroller återspeglas i påståenden om överensstämmelse med ISO 13485:2016.
Organisationen behöver inte inkludera kravet i sitt kvalitetsledningssystem om något av punkterna 6, 7 eller 8 i ISO 13485:2016 inte är tillämpligt på dem, eftersom de uppgifter som utförs av organisationen eller den medicintekniska produktens egenskaper inte behöver sådana klausuler för att upprätthållas i kvalitetsledningssystemet. Organisationer måste motivera detta, utan att inkludera någon klausul.
Den certifierade organisationen måste visa att kvalitetssystemet är korrekt etablerat och upprätthållet, enligt ISO 13485.
Specifika standarder för inspektion och spårbarhet för implanterade enheter; kontroller på arbetsplatsen för att garantera produktsäkerhet; betoning på riskhanteringsaktiviteter och designkontrollaktiviteter under hela produktutvecklingen.
- Noggranna riktlinjer för valideringsmetoder som används för att skapa sterila medicintekniska produkter.
- Vissa specifikationer för att bekräfta effektiviteten av avhjälpande och förebyggande åtgärder.
- Särskilda specifikationer för produktrenhet
Peak Surgicals följer helt och hållet de rekommenderade standarderna från FDA och har en ISO 13485-certifiering. Varje steg i våra tillverknings- och produktionsprocesser spåras och dokumenteras noggrant. Vi är glada att kunna säga att våra kirurgiska instrument är smidda av första klass i Tyskland och genomgår flera kvalitetsinspektioner. Innan de säljs till våra värdefulla kunder säkerställer vi på Peak Surgicals att kvaliteten, mönstren och stilen är konstanta.
