Existe uma federação global de organizações nacionais de normalização (membros da ISO) denominada ISO (Organização Internacional de Normalização). Os comités técnicos da ISO são frequentemente utilizados para elaborar normas internacionais. Qualquer membro interessado num tópico específico para o qual o comité foi criado tem o direito de participar num comité técnico. Todos os grupos internacionais, governamentais e não governamentais, colaboram com a ISO para realizar esta tarefa. Em todas as questões relacionadas com a normalização eletrotécnica, a ISO trabalha em estreita colaboração com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC).
De acordo com a ISO 13485:2016, uma organização deve ser capaz de fornecer dispositivos médicos e serviços associados que satisfaçam consistentemente as exigências do cliente e os requisitos regulamentares pertinentes. Uma ou mais etapas do ciclo de vida, como o design e desenvolvimento, o fabrico, o armazenamento, a distribuição, a instalação ou a manutenção de um dispositivo médico, podem ser incluídas por estas empresas. A ISO 13484:2016 também se aplica ao distribuidor ou a terceiros em relação ao seu sistema de gestão para o fabrico de equipamentos médicos.
Salvo indicação expressa em contrário, os requisitos da ISO 13485:2016 aplicam-se a todas as empresas, independentemente da sua dimensão ou ramo de atividade. Sempre que as normas sejam mencionadas como aplicáveis aos equipamentos médicos, aplicam-se também aos serviços relacionados prestados pela organização.
Os procedimentos que a organização deve seguir de acordo com a ISO 13485:2016 são executados pela própria organização e devem incluir a monitorização, a manutenção e o controlo através do sistema de gestão da organização. A organização não só segue e mantém estas configurações, como também é responsável por elas.
Os controlos de conceção e desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade podem ser removidos e justificados apenas quando os requisitos regulamentares pertinentes aceitem tais exclusões. Após a exclusão, a organização deverá seguir as abordagens alternativas indicadas pela autoridade reguladora para manter um sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar que qualquer omissão de controlos de projeto e desenvolvimento é refletida nas declarações de conformidade com a ISO 13485:2016.
A organização não necessita de incluir o requisito no seu sistema de gestão da qualidade se nenhuma das cláusulas 6, 7 ou 8 da ISO 13485:2016 se lhe aplicar, dado que as tarefas executadas pela organização ou as características do dispositivo médico não exigem que tais cláusulas sejam mantidas no sistema de gestão da qualidade. As organizações devem justificar a não inclusão de qualquer cláusula.
A organização certificada deve demonstrar que o sistema de qualidade está corretamente estabelecido e mantido, de acordo com a norma ISO 13485.
Normas específicas para a inspeção e rastreabilidade de dispositivos implantáveis; controlos no local de trabalho para garantir a segurança do produto; ênfase nas atividades de gestão de riscos e controlo de projetos ao longo do desenvolvimento do produto.
- Orientações precisas para os métodos de validação utilizados na criação de dispositivos médicos estéreis.
- Determinadas especificações para confirmar a eficácia das medidas corretivas e preventivas.
- Especificações particulares para a limpeza do produto
A Peak Surgicals segue rigorosamente as normas recomendadas pela FDA e possui certificação ISO 13485. Cada etapa dos nossos processos de fabrico e produção é rastreada e devidamente documentada. Orgulhamo-nos de afirmar que os nossos instrumentos cirúrgicos são de primeira qualidade, forjados na Alemanha e passam por diversas inspeções de qualidade. Antes de vender aos nossos valiosos clientes, nós, na Peak Surgicals, garantimos que a qualidade, os padrões e o estilo são consistentes.
