L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (organismes membres). Ses comités techniques sont souvent chargés d'élaborer des normes internationales. Tout organisme membre intéressé par un sujet spécifique pour lequel un comité technique a été créé a le droit d'y être représenté. Tous les groupes internationaux, gouvernementaux et non gouvernementaux, collaborent avec l'ISO à cette fin. Sur toutes les questions relatives à la normalisation électrotechnique, l'ISO travaille en étroite collaboration avec la Commission électrotechnique internationale (CEI).
Selon la norme ISO 13485:2016, un organisme doit être en mesure de fournir des dispositifs médicaux et les services associés répondant systématiquement aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. Une ou plusieurs étapes du cycle de vie, telles que la conception et le développement, la fabrication, le stockage, la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical, peuvent être concernées par ces entreprises. La norme ISO 13484:2016 s'applique également au distributeur ou aux tiers concernant leur système de management des fabricants d'équipements médicaux.
Sauf indication contraire, les exigences de la norme ISO 13485:2016 s'appliquent à toutes les entreprises, quels que soient leur taille et leur secteur d'activité. Lorsque des normes sont mentionnées comme s'appliquant aux équipements médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.
Les procédures que l'organisme doit suivre en vertu de la norme ISO 13485:2016 sont mises en œuvre par l'organisme lui-même et doivent inclure le suivi, le maintien et le contrôle par son système de management. L'organisme ne se contente pas de suivre et de maintenir ces paramètres, il en est également responsable.
Les contrôles de conception et de développement du système de management de la qualité peuvent être supprimés et justifiés uniquement si les exigences réglementaires applicables acceptent de telles exclusions. Après exclusion, l'organisme suivra les approches alternatives proposées par l'autorité de réglementation pour maintenir un système de management de la qualité. L'organisme doit s'assurer que toute omission de contrôles de conception et de développement est reflétée dans les déclarations de conformité à la norme ISO 13485:2016.
L'organisme n'est pas tenu d'inclure l'exigence dans son système de management de la qualité si l'une des clauses 6, 7 ou 8 de la norme ISO 13485:2016 ne lui est pas applicable, car les tâches qu'il effectue ou les caractéristiques du dispositif médical ne nécessitent pas l'intégration de ces clauses dans le système de management de la qualité. Les organismes doivent justifier l'absence d'une clause quelconque.
L’organisme certifié doit démontrer que le système qualité est correctement établi et maintenu, conformément à la norme ISO 13485.
Normes spécifiques d'inspection et de traçabilité des dispositifs implantables ; contrôles sur le lieu de travail pour garantir la sécurité des produits ; accent mis sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception tout au long du développement du produit.
- Directives précises concernant les méthodes de validation utilisées pour la fabrication de dispositifs médicaux stériles.
- Certaines spécifications pour confirmer l'efficacité des mesures correctives et préventives.
- Spécifications particulières relatives à la propreté du produit
Peak Surgicals respecte scrupuleusement les normes recommandées par la FDA et est certifiée ISO 13485. Chaque étape de nos processus de fabrication et de production est rigoureusement contrôlée et documentée. Nous sommes fiers de proposer des instruments chirurgicaux de première qualité, forgés en Allemagne, et soumis à de multiples contrôles qualité. Avant toute vente à nos clients, Peak Surgicals s'assure de la constance de la qualité, des modèles et du style de ses produits.
