Một liên đoàn toàn cầu gồm các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia (các cơ quan thành viên ISO) tồn tại dưới tên gọi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế). Các ủy ban kỹ thuật trong ISO thường được sử dụng để xây dựng các Tiêu chuẩn Quốc tế. Bất kỳ thành viên nào quan tâm đến một chủ đề cụ thể mà ủy ban được thành lập đều có quyền đại diện trong ủy ban kỹ thuật. Tất cả các tổ chức quốc tế, cả chính phủ và phi chính phủ, đều hợp tác với ISO để hoàn thành nhiệm vụ. Về mọi vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn hóa kỹ thuật điện, ISO hợp tác chặt chẽ với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC).
Theo ISO 13485:2016, một tổ chức phải có khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý liên quan. Các công ty này có thể bao gồm một hoặc nhiều bước trong vòng đời sản phẩm, chẳng hạn như thiết kế & phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế. ISO 13484:2016 cũng áp dụng cho nhà phân phối hoặc bên thứ ba liên quan đến hệ thống quản lý sản xuất thiết bị y tế của họ.
Trừ khi được chỉ định cụ thể, các yêu cầu của ISO 13485:2016 áp dụng cho tất cả các công ty, bất kể quy mô hay loại hình. Bất cứ tiêu chuẩn nào được liệt kê là áp dụng cho thiết bị y tế, chúng cũng áp dụng cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Các quy trình mà tổ chức phải tuân thủ theo ISO 13485:2016 được tổ chức thực hiện và phải bao gồm việc giám sát, duy trì và kiểm soát bởi hệ thống quản lý của tổ chức. Tổ chức không chỉ tuân thủ và duy trì các thiết lập đó mà còn chịu trách nhiệm về chúng.
Việc loại trừ và giải trình các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng chỉ có thể được loại bỏ và giải trình khi các yêu cầu quy định liên quan chấp nhận các ngoại lệ đó. Sau khi loại trừ, tổ chức sẽ áp dụng các phương pháp tiếp cận thay thế do cơ quan quản lý đưa ra để duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải đảm bảo rằng bất kỳ sự thiếu sót nào trong các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển đều được phản ánh trong các tuyên bố tuân thủ ISO 13485:2016.
Tổ chức không phải đưa yêu cầu này vào hệ thống quản lý chất lượng nếu một trong các Điều 6, 7 hoặc 8 của ISO 13485:2016 không áp dụng cho tổ chức vì nhiệm vụ do tổ chức thực hiện hoặc đặc điểm của thiết bị y tế không cần các điều khoản đó để duy trì trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải đưa ra lý do chính đáng cho việc không đưa bất kỳ điều khoản nào vào.
Tổ chức được chứng nhận phải chứng minh rằng hệ thống chất lượng được thiết lập và duy trì đúng cách theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Tiêu chuẩn cụ thể về kiểm tra và truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị cấy ghép; kiểm soát tại nơi làm việc để đảm bảo an toàn sản phẩm; nhấn mạnh vào các hoạt động quản lý rủi ro và hoạt động kiểm soát thiết kế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
- Hướng dẫn chính xác về các phương pháp xác thực được sử dụng để tạo ra các thiết bị y tế vô trùng.
- Một số thông số kỹ thuật để xác nhận hiệu quả của các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
- Thông số kỹ thuật cụ thể về độ sạch của sản phẩm
Peak Surgicals tuân thủ hoàn toàn các tiêu chuẩn khuyến nghị của FDA và có chứng nhận ISO 13485. Mọi bước trong quy trình sản xuất của chúng tôi đều được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Chúng tôi tự hào thông báo rằng dụng cụ phẫu thuật của chúng tôi được rèn Đức loại 1 và trải qua nhiều lần kiểm tra chất lượng. Trước khi bán cho khách hàng thân thiết, tại Peak Surgicals, chúng tôi luôn đảm bảo chất lượng, kiểu dáng và mẫu mã luôn đồng nhất.
