Esiste una federazione globale di organizzazioni nazionali di normazione (organismi membri ISO) denominata ISO (Organizzazione Internazionale per la Normazione). I comitati tecnici interni all'ISO vengono spesso utilizzati per elaborare norme internazionali. Il diritto di rappresentanza in un comitato tecnico è garantito a qualsiasi organismo membro interessato a un argomento specifico per il quale ne è stato creato uno. Tutti i gruppi internazionali, governativi e non governativi, collaborano con l'ISO per portare a termine il compito. Per tutte le questioni relative alla normazione elettrotecnica, l'ISO collabora a stretto contatto con la Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC).
Secondo la norma ISO 13485:2016, un'organizzazione deve essere in grado di fornire dispositivi medici e servizi associati che soddisfino costantemente le esigenze del cliente e i requisiti normativi pertinenti. Tali aziende possono includere una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, come la progettazione e lo sviluppo, la fabbricazione, lo stoccaggio, la distribuzione, l'installazione o la manutenzione. La norma ISO 13484:2016 è applicabile anche al distributore o a terze parti per quanto riguarda il loro sistema di gestione che produce apparecchiature mediche.
Salvo quanto specificamente indicato, i requisiti della norma ISO 13485:2016 si applicano a tutte le aziende, indipendentemente dalle dimensioni o dalla tipologia. Ogniqualvolta gli standard siano elencati come applicabili alle apparecchiature mediche, essi si applicano anche ai servizi correlati forniti dall'organizzazione.
Le procedure che l'organizzazione deve seguire ai sensi della norma ISO 13485:2016 sono implementate dall'organizzazione stessa e devono includere il monitoraggio, il mantenimento e il controllo da parte del sistema di gestione dell'organizzazione. L'organizzazione non si limita a seguire e mantenere tali impostazioni, ma ne è anche responsabile.
I controlli di progettazione e sviluppo del sistema di gestione della qualità possono essere rimossi e giustificati solo quando i requisiti normativi pertinenti accettano tali esclusioni. Dopo l'esclusione, l'organizzazione seguirà gli approcci alternativi forniti dall'autorità di regolamentazione per mantenere un sistema di gestione della qualità. L'organizzazione deve assicurarsi che qualsiasi omissione nei controlli di progettazione e sviluppo si rifletta nelle dichiarazioni di conformità alla norma ISO 13485:2016.
L'organizzazione non è tenuta a includere il requisito nel proprio sistema di gestione della qualità se uno dei punti 6, 7 o 8 della norma ISO 13485:2016 non è applicabile, poiché le attività svolte dall'organizzazione o le caratteristiche del dispositivo medico non richiedono tali punti da mantenere nel sistema di gestione della qualità. Le organizzazioni devono fornire una giustificazione per la mancata inclusione di alcun punto.
L'organizzazione certificata deve dimostrare che il sistema di qualità è correttamente istituito e mantenuto, secondo la norma ISO 13485.
Standard specifici per l'ispezione e la tracciabilità dei dispositivi impiantati; controlli sul posto di lavoro per garantire la sicurezza del prodotto; enfasi sulle attività di gestione del rischio e sulle attività di controllo della progettazione durante tutto lo sviluppo del prodotto.
- Linee guida precise per i metodi di convalida utilizzati per creare dispositivi medici sterili.
- Alcune specifiche per confermare l'efficacia delle misure correttive e preventive.
- Specifiche particolari per la pulizia del prodotto
Peak Surgicals aderisce pienamente agli standard raccomandati dalla FDA e possiede la certificazione ISO 13485. Ogni fase dei nostri processi di produzione e fabbricazione è tracciata e accuratamente registrata. Siamo lieti di annunciare che i nostri strumenti chirurgici sono forgiati in Germania di prima qualità e sottoposti a numerosi controlli di qualità. Prima di venderli ai nostri stimati clienti, noi di Peak Surgicals ci assicuriamo che qualità, modelli e stile siano costanti.
