Existe una federación global de organizaciones nacionales de normalización (organismos miembros de ISO) bajo el nombre de ISO (Organización Internacional de Normalización). Los comités técnicos dentro de ISO se utilizan a menudo para producir normas internacionales. El derecho de representación en un comité técnico existe para cualquier organismo miembro interesado en un tema específico para el cual ha sido creado. Todos los grupos internacionales gubernamentales y no gubernamentales colaboran con ISO para completar la tarea. En todas las cuestiones relacionadas con la normalización electrotécnica, ISO trabaja en estrecha colaboración con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Según ISO 13485:2016, una organización debe poder suministrar dispositivos médicos y servicios asociados que cumplan consistentemente con las demandas del cliente y los requisitos reglamentarios pertinentes. Dichas empresas pueden incluir uno o más pasos del ciclo de vida, como el diseño y desarrollo, fabricación, almacenamiento, distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico. La ISO 13484:2016 también es aplicable al distribuidor o a terceros respecto de su sistema de gestión que fabrica equipos médicos.
Salvo que se indique específicamente, los requisitos de la norma ISO 13485:2016 se aplican a todas las empresas, independientemente de su tamaño o tipo. Siempre que se enumeran normas que se aplican a equipos médicos, también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización.
Los procedimientos que la organización debe seguir según la norma ISO 13485:2016 son llevados a cabo por la organización y deben incluir seguimiento, mantenimiento y control por parte del sistema de gestión de la organización. La organización no sólo sigue y mantiene esas configuraciones, sino que también es responsable de ellas.
Los controles de diseño y desarrollo del sistema de gestión de la calidad podrán eliminarse y justificarse únicamente cuando los requisitos reglamentarios pertinentes acepten dichas exclusiones. Después de la exclusión, la organización seguirá los enfoques alternativos proporcionados por la autoridad reguladora para mantener un sistema de gestión de calidad. La organización debe asegurarse de que cualquier omisión de controles de diseño y desarrollo se refleje en las declaraciones de conformidad con la norma ISO 13485:2016.
La organización no tiene que incluir el requisito en su sistema de gestión de la calidad si uno de los Cláusulas 6, 7 u 8 de la norma ISO 13485:2016 no les aplica porque las tareas realizadas por la organización o las características del dispositivo médico no se corresponden. Es necesario mantener dichas cláusulas en el sistema de gestión de calidad. Las organizaciones deberán justificarlo, no incluyendo ninguna cláusula.
La organización certificada debe demostrar que el sistema de calidad está correctamente establecido y mantenido, según la norma ISO 13485.
Normas específicas de inspección y trazabilidad de dispositivos implantados; controles en el lugar de trabajo para garantizar la seguridad de los productos; énfasis en las actividades de gestión de riesgos y actividades de control del diseño durante todo el desarrollo del producto.
- Directrices precisas para los métodos de validación utilizados para crear dispositivos médicos estériles.
- Ciertas especificaciones para confirmar la eficacia de las medidas correctivas y preventivas.
- Especificaciones particulares para la limpieza del producto.
Peak Surgicals cumple completamente con los estándares recomendados por la FDA y tiene una certificación ISO 13485. Cada paso de nuestros procesos de fabricación y producción es rastreado y bien registrado. Nos complace decir que nuestros instrumentos quirúrgicos son forjados alemanes de primer grado y pasan por varias inspecciones de calidad. Antes de vender a nuestros valiosos clientes, en Peak Surgicals nos aseguramos de que la calidad, los patrones y el estilo sean constantes.
